人性化藥品包裝的選擇與應用

關志宇， 羅曉健

(江西中醫藥大學藥學院，江西 南昌330004)

藥品包裝是指為藥品在運輸、貯存、管理與使用過程中提供保護、分類、說明和輔助作用而選用的適宜材料、技術，以及所進行操作的總稱。優良的藥品包裝不僅應當具有保護藥品，防止或減少外界環境對藥品的影響，提高藥物穩定性，保證其在使用期限內外觀完好、藥效穩定的作用，還應具有方便藥品識別、使用和促進銷售的作用。然而，目前國內絕大多數市售藥品包裝主要發揮了其最基本的對藥品保護、說明等功能，對其他方面，尤其是方便使用、提高用藥安全等體現對患者及家人人文關懷的作用未給予充分重視，而這恰恰是社會文明進步在醫藥行業中的重要體現。

通過采用針對不同使用人群的差異化、人性化包裝，企業可以得到患者的信賴和肯定，并且可最大程度地避免影響企業經濟和社會效益事件的發生;對于使用者來說，不僅可以得到情感上的關懷和使用中的方便，更重要的是，好的藥品包裝設計可以在保證藥物療效的同時，提高患者用藥的安全性、準確性，避免錯服、漏服、多服和兒童意外傷害等現象的發生。本文從患者群體、疾病癥狀、包裝應用等角度進行分類，綜述了近年來藥品包裝的發展情況，以期為醫藥新產品開發中的包裝選擇，醫藥包裝產業的發展與規范提供參考。

1 針對老年人的藥品包裝

我國已步入老齡化社會，并且作為藥品主要消費群體的老齡人口的絕對數量和比重還在不斷增加。老年人身體素質下降，康復速度減慢，可能需要長期用藥，其感知、行動、思維等生理功能也可能出現障礙和病變，出現花眼、耳聾、記憶力減退等癥狀;心理變化也尤為凸顯，喜歡懷舊，或者更加主觀與情緒化，需要倍加關愛［1］。

1.1 識別困難老年患者 為了避免“空巢老人”在用藥過程中出現漏服、錯服和多服等現象，可應用無障礙原則，從視覺、觸覺、聽覺等方面選擇適用于老齡患者藥品的包裝，以便于藥品識別。在視覺方面，藥品包裝的色彩搭配不使用難以區分的顏色組合，如淡綠色與淡藍色組合;文字編排突出重點，選用大字體、強烈色彩反差等方式清晰顯示藥品名稱、服用方法和有效期，如復方丹參滴丸、復方血栓通膠囊等的包裝盒即采用白底黑字突出藥品名稱。將觸覺、嗅覺等輔助識別手段應用于藥品包裝，尤其是急救藥品包裝，利用外形、肌理紋等進行視覺補償，有助于患有“花眼”或白內障等疾病的老年人迅速識別藥品，避免危險的發生。例如，即使在黑暗中患者也可以根據葫蘆狀的外形特征，迅速找到放在床頭或枕邊的速效救心丸。

1.2 手臂功能障礙老年患者 由于生理變化，老年人還可能出現功能性或器質手顫及握力、持久力下降，或由于疾病導致半身不遂等癥狀，因此順利地開啟或再封閉藥品包裝是困擾老年患者的又一問題。Edelmann 公司通過包裝上帶有較大開啟拉手、專用開啟裝置，或裝配手柄的推板式、斜面書桌式等結構，設計了既便于識別，又便于開啟的固體制劑單劑量包裝。劉東輝［2］等設計了一款既可以快速開啟，又可以定量取藥的固體制劑多劑量包裝瓶，在減少突發急性疾病對患者危害的同時，使老年患者用藥更加安全。這幾種設計方案使包裝開啟更加方便，而針對老年患者的急救藥品包裝，若能單手快速開啟則可最大程度的減少突發急性疾病對老年患者的危害。在這方面，傳統的鋁塑包裝和新型易折口服液瓶是方便患者開啟包裝的典范之作，易折口服液瓶在使用時只需單手握緊瓶身，拇指向前推動即可折斷瓶頸，開啟包裝。

1.3 健忘老年患者 老年人記憶力減退，或者所需使用藥品的種類較多，可能常常忘記用藥，而影響疾病的治療。具有簡易指導用藥說明和按時提醒功能的包裝可避免這一情況的發生。如在包裝上印有簡易日歷以指導患者用藥時間，如圖1 所示，或采用電子芯片設計智能定時光電、聲訊、信息提醒功能，如圖2 所示，此類包裝成本高，但可重復使用，提醒功能效果較佳。

圖1 帶有日歷的用藥提醒包裝

圖2 具有時間提醒功能的藥物分配盒

1.4 撫慰心理的藥品 老年人藥品包裝一般采用適宜的顏色搭配和款式設計來達到心理撫慰的效果。據研究報道，包裝外觀顏色的選擇不僅影響人們的視覺效果，而且還可以使患者心理、生理產生不同的反應，如影響心臟、內分泌、中樞神經系統的功能活動。因此針對老齡患者的不同疾病采用恰當的顏色。如紅色能刺激和興奮神經系統，增加腎上腺素分泌，增進血液循環，因此心血管藥物包裝可盡量避免使用紅色，而中樞興奮藥物則適宜選用紅色為色彩基調［3］。

在包裝款式方面，權威性可給人以信賴感;沉穩的風格可凸顯藥品深厚文化底蘊和民族特色［3］，配合色彩搭配可協同改善老年人因為疾病而產生的緊張、焦慮、煩躁、悲觀等對康復不利的心理情緒。如麝香保心丸、大活絡丹、牛黃安宮丸、七十味珍珠丸、六神丸等經典傳統制劑的包裝在一定程度上增強了老年患者戰勝疾病的信心。

2 兒童安全防護藥品包裝

2.1 防止兒童隨意開啟的藥品 誤服藥物已成為影響兒童安全的主要隱患之一。兒童的判斷能力差［4］，好奇心強，喜歡模仿或嘗試新鮮事物，近些年由于誤服藥物而導致兒童中毒死亡、致殘或影響發育等嚴重不良后果的報道屢見不鮮［5-7］，經過對北京幾家大型醫藥營銷中心調查發現［8］，95.5%以上的藥品包裝不具備兒童安全防護功能。目前國內市場上采用兒童保護包裝的藥品主要為部分保健品和個別解熱鎮痛藥品等。該類包裝主要注重其對兒童的防范性能，利用視覺和機械障礙設計防止兒童隨意開啟包裝［9］。

視覺警示設計是利用包裝的不同顏色或標簽來標示危險和提高注意力，使兒童不敢或不愿主動接觸藥品。紅色或黑色與黃色組合的圖案具有顯著標示危險的效果，也可利用兒童對醫院的恐懼心理，用紅十字標志設計主體包裝。

機械障礙設計是從人體工學的角度，利用幼兒力量遠小于成人，手掌小肌肉群協調能力差，不能完成較復雜的動作等特點，或利用認知性障礙，設計特殊結構以達到防止幼兒隨意開啟藥品包裝的目的［10］。常用的兒童防護結構有安全瓶蓋和泡罩防護設計［11］。安全瓶蓋設計主要有壓旋蓋、擠旋蓋、暗碼蓋、拉拔蓋、迷宮蓋等［12-13］。泡罩防護設計主要有:雙層泡罩保護，藥品從一側泡罩推出穿過鋁箔而進入對側帶有易撕裂刻痕的泡罩中，將此泡罩撕裂后取出藥品;采用適宜紙張或者聚酯膜等材料，增加鋁箔側強度以增加藥品推出難度;采用易揭開薄膜保護鋁箔一側，當揭開保護膜后，就可以按照常規方法頂破鋁箔取出藥品［14-15］;采用可對折或卷曲結構設計，將背膜隱藏于泡罩層內，通過固定元件鎖緊后使包裝不易被隨意開啟［16-17］，如圖3 所示。

圖3 可對折或卷曲泡罩結構設計

操作過于復雜，難于開啟的包裝形式固然可以防止兒童開啟，但也會給成年人，尤其對于老年患者的使用帶來不便。因此，藥品包裝既要考慮其安全保護功能，又需要兼顧使用方便的要求。研究人員設計了一款集顯竊啟、兒童安全與計量控制于一體的中藥丸劑包裝結構［18］。取用藥品時首先將密封卡條去掉，然后將瓶塞拔出，并通過按壓同時旋轉瓶蓋帶動旋轉曲環旋轉，使用者通過觀察瓶塞口的數字確認取藥數量，最后翻轉藥瓶，從而達到一次準確的取藥過程，多余的藥丸可通過旋轉曲環的回旋反推到藥瓶中。對于兒童來說想要從該種包裝中取出藥品比較困難。Edelmann 公司和Uhlmann 公司合作研發了一種只有同時按下兩個深藍色按鈕才能打開的藥品包裝，Faraday Packaging Partnership 公司也研制了一種與此相似的藥品包裝盒，即開啟時需稍動腦筋，將三個按鈕同時分別置于正確的位置上才能打開外殼，其結構如圖4 所示。此類新包裝還可以反復使用，因此也減少了原料消耗和對環境的污染。

2.2 消除對兒童潛在隱患 有些藥品包裝對兒童來說可能具有一定的危險性，易造成物理傷害。如通常使用的PTP鋁箔泡罩包裝，鋁箔的邊緣堅硬，易劃傷兒童［19］。研究人員設計了質地柔軟的材料代替鋁箔，可以較好的改善該藥品包裝的柔韌性能，節約鋁箔資源。在包裝的形態上，軟膏劑軟管包裝的底邊兩端為尖銳棱角，可能劃傷幼兒，常金傑等［20］將其尾部兩端設計為曲線，使用時更安全。

圖4 防兒童開啟包裝

3 視覺識別障礙患者的藥品包裝

盲人和視力嚴重減退患者，不能依靠或者完全依靠其外觀來感知事物。歐盟于2004 年通過法規明確了盲人及視覺障礙人群藥品標簽及說明書的具體標注方法，并于2009年修訂了相關指南，規定除部分由醫護人員掌握、盲人接觸不到處方藥(注射劑、疫苗等)外，所有市售藥品均強制采用盲文標注，形式由生產企業與特殊用藥人群組織商定［21］。美國也于2012 年頒布了相關法案，并在1 年時間內建立工作指南，與歐盟法規不同之處在于其將重點放在藥房銷售環節，采取多種措施以保障盲人及視覺障礙人群用藥安全。我國目前還沒有相關法規，但SFDA 和部分生產企業正在進行探索和嘗試適合我國國情的解決方案，如浙江省食品藥品監管局對轄區內藥品提出了包裝盒需標注盲文的具體要求［22-23］。

為了方便盲人患者使用，藥品包裝色彩多采用三基色，并于表面壓印盲文，如浙江貝得藥業、華潤三九醫藥等企業部分的產品在外包裝上標注了盲文。若內包裝采用差異化設計，并配合使用特殊肌理、觸感或氣味材料，則可更加方便患者做出準確判斷。此外，在包裝成本可接受的范圍內，若增添聲音提示，則可以大大提高此類患者自主用藥的安全性，減少藥物錯用的幾率，同時也可滿足閱讀障礙群體的需求。

4 特殊疾病患者的藥品包裝

疾病不同，患者癥狀和對包裝性能的需求也有所不同。藥品包裝的結構設計盡可體現其對患者的理解與關懷。

4.1 帕金森綜合癥患者的藥品 帕金森綜合癥病人可能具有不同程度的運動障礙、震顫和肌肉僵直等癥狀。用于治療該疾病藥品的包裝應根據人體工學原理，設計易握瓶形，配合以粗糙表面質感，使藥瓶不易從患者手中滑落，便于開啟和再次密封，或如文獻報道通過推壓藥盒內轉輪，一片片地取出所需劑量。

4.2 哮喘等疾病患者的藥品 對患有哮喘病或其他需要肺部給藥的患者而言，用藥劑量的準確和及時提示剩余藥量是保證藥物治療效果和患者安全的重要因素。如在吸入粉霧劑上增加氣流爆鳴裝置，當患者主動吸入夾帶藥物的氣流流速達到用藥要求時，裝置即會發出聲音，指示患者用藥符合要求。Valois 制藥公司還采用Landmark 劑量計數機，通過彩色數字系統顯示吸入氣霧劑內的剩余藥物劑量，如圖5 所示，在給患者帶來使用舒適感的同時，也可幫助提示使用者在吸入劑即將用完之前及時補充藥物。

圖5 可顯示剩余劑量的氣霧劑

4.3 過敏性體質患者的藥品 有些過敏性體質患者不了解自己過敏史，此時亂服藥物的危險性很大，若將過敏反應試劑和易過敏藥物一同包裝，使用前進行試敏，大大提高了使用易過敏藥品的安全性［24］。

4.4 其他疾病的藥品 Rennie ICE 等藥品采用滑動包裝，使用時輕拉外包裝盒上有標示的一側，內含泡罩包裝即可顯露出來，且泡罩包裝、說明書和外包裝盒始終連接在一起，便于患者攜帶、查閱和使用，如圖6。

圖6 滑動包裝設計

采用冷凍原理的除疣制劑PediTech ActiFreeze 的包裝獲得了2011 年DBA 設計效果銀獎。可完全封閉疣體的特殊帽設計使其在應用時，既能達到對疣體核心的有效凍結，又能使冷凍劑與周圍組織隔離，而不受其影響。

5 提高醫務人員工作效率的藥品包裝

醫護人員在實施急救、手術等過程中，許多醫療操作需要同時進行［25］，方便醫護人員工作的藥品包裝，既可解決繁忙工作，避免差錯，提高效率，爭分奪秒確保患者安全。例如，消毒液條形的包裝，內含液體和海綿，用手指按壓一端時，包裝便會開啟，單手即可方便地實施消毒操作。塑料安瓿代替玻璃安瓿可降低醫護人員開啟時危險性，同時也可避免藥液被碎屑污染;將粉針和稀釋液相對放于同一包裝盒中也可在一定長度上提高工作效率和準確性［26］;或使用一次性循環均混輸液配藥器，在全封閉狀態下，使藥物粉末快速溶解、分散，并同時注入輸液瓶內，避免藥液污染［27］;而上市不久的預灌封注射劑和預混合輸液，不僅可以減少藥液配制的繁瑣程序，縮短患者等待時間，降低醫護人員勞動強度，更重要的是可最大限度地降低藥液被污染的可能性;某些新型包裝盒還可以輔助混合配制藥液。

此外，單劑量包裝形式應用于醫院藥房中藥飲片處方的配備，劑量準確、污染機會減少，在降低藥品調劑人員工作強度的同時，加快了配制速度，也縮短了病人等候的時間。

6 結語

現代藥品包裝不僅僅是對消費心理的滿足，而是以理解他人患有疾病時的痛苦，理解使用人群的各種困難為基礎，是“以人為本”理念在藥物制造行業中的一種體現，是企業對患者、家屬和醫務工作人員的體諒與關懷，是企業與患者之間的情感紐帶。雖然該類包裝，不能使患者因此而增加幸福感或減輕痛苦程度，但可以使其感受到來自社會的關懷和溫暖，在行動上給之以幫助，在情感上給之以理解，在精神上給之以支持。而企業也會在這個過程中得到患者的信賴和肯定;對于使用者來說，不僅可以得到情感上的關懷和使用中的方便，更重要的是，好的藥品包裝設計可以在保證藥物療效的同時，提高患者用藥的安全性、準確性，避免錯服、漏服、多服和兒童意外傷害等現象的發生。應緊密結合國情與實際需求。

我國醫藥產品的人性化包裝尚未得到廣泛重視，究其原因主要是由于:(1)國內相關政策法規和檢驗標準缺乏或未實施;(2)消費者認識不足;(3)企業顧忌成本提高影響銷售。

老齡患者、兒童、盲人等特殊群體，由于存在行動、認知等障礙，在制劑研發、包裝選擇時應該給予格外關注，或通過立法來輔助推進針對這幾類人群的包裝措施，提高患者用藥安全。兒童防護包裝是一類需要格外關注的包裝形式［28］，盡管在《未成年人保護法》中有所提及，但長期以來沒有相應的實施細則與標準［29］。直至2010 年，全國包裝標準化委員會發布了《防止兒童開啟包裝、可重新蓋緊包裝的要求與試驗方法國家標準》 (GB/T25163-2010)，2011 年將相關調研課題列入SFDA 政策研究招標立項課題［6］，開始了兒童保護包裝的標準化與法律化進程，渴望相關立法與標準能夠盡快建立并實施。

在藥品包裝中以人為本，開拓思路，就一定會設計出更加人性化的藥品包裝為患者服務。

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