中藥注射劑藥物不良反應50例特征分析及對策

鄭春玉 浙江省麗水市蓮都區麗云中心衛生院 麗水 323005

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中藥注射劑藥物不良反應50例特征分析及對策

鄭春玉 浙江省麗水市蓮都區麗云中心衛生院 麗水 323005

中藥注射劑；藥物不良反應；臨床特征；分析；對策

隨著中藥注射劑在臨床廣泛應用，中藥注射劑藥物不良反應（adverse drug reaction，ADR）發生率也隨之增加。筆者分析我院中藥注射劑ADR患者相關資料，探討其特點及預防對策，報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 2010年1月—2012年12月我院使用中藥注射劑發生ADR患者50例；男18例（36.00%，18/50），女32例（64.00%，32/50）；年齡5～88歲，平均（56.88±18.43）歲，其中≤14歲9例（18.00%），15～59歲16例（32.00%），≥60歲25例（50.00%），均為靜脈滴注。

1.2方 法 收集50例中藥注射劑ADR病例資料，分析ADR患者過敏史、ADR發生時間、ADR涉及用藥品種、ADR臨床表現、ADR治療及轉歸。

2 結果

2.1ADR患者過敏史 50例中既往有藥物過敏史24例（48.00%），過敏史不詳10例（20.00%），否認藥物過敏史16例（32.00%）。

2.2ADR發生時間 發生于首次應用中藥注射劑者42例（84.00%），用藥兩次及以上者8例（16.00%）；ADR發生于應用中藥注射劑后3min～6天，平均（1.46±0.55）天，其中發生于用藥后30～60min 43例（86.00%）。

2.3ADR涉及用藥品種 共3類26種，主要是活血化瘀注射劑，包括參麥、丹紅、刺五加、丹參、燈盞花素、燈盞細辛、血塞通、紅花、舒血寧等注射液；其次為清熱解毒注射劑穿琥寧、魚腥草、雙黃連、痰熱清、熱毒寧等注射液；其他為抗腫瘤類艾迪注射液。

2.4ADR臨床表現 主要發生于皮膚及其附件、消化系統、循環系統、神經系統，其中皮膚及附件ADR 22例（44.00%，22/50），以蕁麻疹最為多見，表現為全身粟粒樣皮疹，分布于眼瞼、面部及雙上、下肢，呈紅色散在針尖大小的丘疹，高出皮膚，多數伴瘙癢等；消化系統反應8例（16.00%），表現為惡心、嘔吐、腹痛腹瀉或腹脹、肝損害等；神經系統ADR 7例（14.00%），表現為視力模糊、耳鳴、暈厥、頭暈、頭痛等；心悸、心動過速、血壓升高等心血管反應6例（12.00%）；全身性損害7例（14.00%），主要表現為無力、疲乏、發熱、流感樣癥狀、不適、水腫、肌痛等。

2.5ADR治療及轉歸 所有ADR經停藥、對癥治療，均好轉恢復。原疾病病程延長6例（16.00%），無后遺癥及死亡發生。

3 討論

近年來中藥注射劑在臨床應用逐漸普遍，目前國內藥檢單位對中藥注射劑安全試驗和雜質檢查進行了試驗研究，已初步制定了統一的質量檢驗方法[1]。但由于中藥注射劑成分復雜，目前還不能做到提取有效成分的單體來配制，未除盡的動植物蛋白、鞣質等雜質極易引起過敏反應，藥物本身在生產或儲存中又可能產生新的雜質，臨床不合理配伍，配制操作過程中污染等因素的存在，導致中藥注射劑引起的ADR所占比例僅次于抗生素[2]。

本組資料觀察發現中藥注射劑ADR具有下列特點：①年齡：5～88歲均有發生，≤14歲及≥60歲共34例（68.00%），與老年人的肝腎功能衰退、聯合用藥現象普遍，兒童的肝腎功能尚未發育成熟，許多中藥注射劑的代謝都必須在肝臟或腎臟進行生物轉化有關[3]。女性ADR 64.00%，高于男性的36.00%，與女性生理素質和營養狀況不及男性，對藥物較敏感、耐受性較差有關。②多發性和普遍性：幾乎所有的中藥注射劑均出現過ADR，本文共5類26種，主要是活血化瘀注射劑，包括參麥、丹紅、刺五加等注射液；其次為清熱解毒包括穿琥寧、魚腥草、雙黃連、痰熱清等注射液。③ADR發生時間：84.00%發生于首次應用中藥注射劑，86.00%ADR發生于用藥后 30～60min，因此，第一次使用中藥注射劑，在用藥開始一段時間應加強巡視，注意觀察，如發現異常，及時處理，以防ADR加重[4-5]。④ADR涉及面廣，常累積多組織、多器官、多系統[6]，以皮膚及其附件反應最常見，共22例，占44.00%；其次為消化系統占16.00%。⑤經停藥或對癥治療后，ADR癥狀均得到控制，無后遺癥及死亡發生；文獻報道[7]可以發生白細胞減少、血管內溶血癥、過敏性休克、腎功能衰竭等嚴重ADR，甚至死亡。

綜上所述，中藥注射劑ADR難以完全避免，雖大多數預后良好，但一定程度上對患者的心身健康造成危害，同時也增加了患者的經濟負擔。因此，除規范建立中藥材生產基地，使中藥材在種植、采摘、加工等程序實現標準化、規范化，提高中藥注射劑質量外[8]，應嚴格掌握藥物的適應證，嚴格掌握功能主治，必須嚴格按照藥品說明書規定的功能、主治使用，禁止超功能范圍用藥[9]；詳細詢問患者有無過敏史，對初始使用中藥注射劑的老人、兒童等特殊人群應慎重使用和加強監測；遵守用藥說明，適當加液隔開嚴格掌握用法、用量及療程，按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度使用[10]；堅持中病即止，防止長期用藥；開展ADR監測，彌補藥品上市前研究的局限性，為上市后再評價提供服務，為臨床醫師選用藥品提供依據，及時發現重大ADR事件，防止事件進一步擴展。

［1］王長江，徐善超，涂厲標.我院2007-2009年中藥注射劑使用和干預分析［J］.中國藥業，201l，20（21）：58-59.

［2］陸小元.藥學干預在促進中藥注射劑使用合理性中的意義［J］.湖南中醫藥大學學報，2012，32（8）：62-64.

［3］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典·臨床用藥須知（中藥卷）［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2010：61-615.

［4］解海，王立志.2007-2009年我院中藥注射劑用藥分析［J］.中國藥房，2011，22（3）：266-267.

［5］付勇.我院2009-2011年中藥注射劑使用分析［J］.四川醫學，2012，33（5）：887-889.

［6］鄭婷婷.慎用中藥注射液［J］.北方藥學，2013，10（3）：35-36.

［7］王維.造成中藥注射劑不良反應的原因及預防措施［J］.中國醫藥指南，2009，7（2）：63-65.

［8］徐美亞，汪宇，毛振亞.我院中藥注射劑臨床使用調查分析［J］.臨床合理用藥，2013，6（1B）：83-84.

［9］張揚，劉若實，杜立陽，等.437例中藥不良反應報告分析［J］.光明中醫，2012，27（5）：1027-1029.

［10］單文衛，崔蠑，呂強.中藥注射劑臨床應用中的問題及對策［J］.中國醫院用藥評價與分析，2011，11（11）：961-962.

2013-07-12