美國藥品廣告管理模式分析*

田 耀，劉衛珍

（天津外國語大學，天津 300204）

20世紀30年代前，美國醫藥廣告規制主要著眼于不干涉消費者選擇，以此來保護消費者的自主選擇權。隨著科技的發展，制藥企業開始大規模生產藥品，藥品市場非常混亂。與此同時，相對單一的藥品廣告管理制度也不再適用于規模較大的藥品市場，藥品廣告監管也呈現出混亂的局面。如1906年的法律只對偽劣藥品和標簽內容加以規制，同時只禁止原料藥的錯誤或誤導性宣傳，并未對宣傳不實療效的廣告作出規定。直至1912年，宣傳不實療效的各種廣告才得以禁止。隨著法律法規的不斷完善，諸如此類的其他不成熟方面也不斷得到了改進，從而使得美國逐步形成了如今相對成熟的藥品廣告監管模式。在美國廣告行業有序發展的大背景下，其藥品廣告也擁有良好的廣告環境，即政府機構完整、分工明確，行業體系健全、管理完善，法律法規嚴明、處罰嚴厲。

1 政府機構對藥品廣告的管理

美國將藥品廣告分為處方藥廣告和非處方藥廣告。美國管理藥品廣告的機構主要有聯邦貿易委員會（FTC）和美國食品和藥物管理局（FDA）兩個部門。FDA主要負責藥品標簽和處方藥廣告的監管，其對藥品廣告的監管屬于事前規制，確保不對患者產生誤導作用；而作為美國最具權威的綜合廣告管理部門FTC，在藥品方面主要負責監管非處方藥廣告，防止不正當競爭和欺詐。這種監管體制避免了由于案件在不同部門之間的移交而降低管理效率、弱化監管效能，實現了藥品廣告監管中職、權、責的一致。

FTC具有豐富的廣告監管經驗，FDA掌握更專業的藥品知識，二者雖在藥品廣告監管領域均有各自的法定權限和工作程序，但為確保能夠有效利用各自的優勢，在保護消費者方面能發揮最大的作用，2個機構于1954年達成了“工作共識協議”，將兩者在藥品廣告監管中的職責進行了明確分工，并于1958年簽訂了“聯絡協議”，通過聯絡員溝通信息并討論2個機構的相關事項。因此在法律允許的范圍內制訂協調方案，隨時進行溝通與合作，FTC和FDA建立了統一、權威、高效的藥品廣告監管體制。

2 藥品廣告的行業自律

美國廣告業的行業自律體系也是美國廣告管理的重要組成部分，由廣告公司、廣告主和廣告媒體3個自律主體構成，自律體系十分健全，自我管理機制比較完善，包括橫向的廣告主體性自律組織和縱向的專職性自律機構[1]。而藥品廣告除受這些組織監管外，還受藥品行業內部的組織機構監管。

1)橫向的自律組織

廣告公司成立了多個行業協會組織，如最具權威的美國廣告（代理商）協會（AAAA 或 4A）、美國廣告聯合會（AAF）等。在整個廣告制作過程中，這些協會通過制訂行為規范來審查、確保廣告信息內容的真實性。具有較強的社會責任意識的廣告主為保持行業的獨立性，秉持“廣告自律監管比法律監管更為有效”的理念，通過成立行業內部小范圍的自律組織，如全國廣告主協會（ANA），審查、創意出合格的廣告作品，以此增進消費者對廣告的信任；同時為維護自己的商業利益，廣告主也必然會關注競爭者的廣告，一旦發現競爭對手進行虛假宣傳時，便可對其提起訴訟。廣告媒體也建立了相應的廣告審查機構，如全國廣播電視協會（NAB），制訂嚴格的制度來審查將要刊播發布的廣告。

2)縱向的自律機構

美國最廣泛的自律機構是全國廣告審查理事會（NARC），該機構為廣告的真實性和準確性制定標準，其下設“初審機關”—全國廣告部（NAD），負責受理消費者、廣告主對廣告的投訴；以及“二審”或“終審”機構—全國廣告審查委員會（NARB），負責受理對NAD不滿的上訴。如果投訴方或被投訴方的廣告主不接受NARB的裁決，NARB可根據處方藥、非處方藥廣告的類別，將案件移交 FTC或FDA處理[2]。

除此之外，藥品廣告行業還有自我監管機構，如美國消費者健康產品協會（CHPA）和美國藥物研發和制造商協會組織（PhRMA）。前者已有119年的歷史，是一個代表非處方藥、膳食補充劑企業的全國性貿易協會，在處方藥領域享譽甚高。早在1934年，CHPA自發制訂了非處方藥廣告規范并定期更新，對當今藥品廣告規范的制訂起到了重要作用[3]；后者遵從FDA指南發布了一系列處方藥廣告指南并及時進行修正，現已制訂了15個處方藥廣告指南，以此來約束處方藥廣告[4]。

上述機構只是美國藥品廣告自律體系中的一部分，還有如美國最大的廣告商業聯合體、非官方非贏利的社會團體商業促進局（BBB）、美國廣告協會（AAA）等，這些機構在藥品廣告監管方面也發揮了十分重要的作用。

3 監管藥品廣告的法律依據

雖然美國是標榜個人主義和自由主義的國家，但其更推崇法律至上的觀念，因此美國民眾認為個人自由是在法律約束下的自由，這種共識使美國成為法制十分健全的國家。完善的法律體系規范著社會的各行各業，在藥品廣告界更是如此。美國監管藥品廣告的政策經不斷修繕，逐步形成了目前相對完善的法律體系。如 1906年6月29日，美國國會通過了《純凈食品和藥品法》（Pure Food and Drug Act），聯邦政府第1次出于醫學和健康目的提醒消費者關注摻假和貼假商標的專利藥品；1912年8月23日，國會通過的《謝利修正案》（Sherley Amendment），又進一步提高了食品與藥品商標和宣傳單上做廣告的標準，特別禁止專利藥品上錯誤的治療聲明和貼假商標[5]。

美國法律對藥品廣告的管理非常嚴格，對違規者和做虛假廣告廠家的處罰也十分嚴厲。如果罪名成立，廣告發布者在承擔民事責任后，并不能免除行政責任和刑事責任，甚至會面臨牢獄之災。同監管機構一樣，監管廣告的法律也分別用于管理處方藥和非處方藥藥品廣告。

處方藥廣告監管的主要法律依據是《聯邦食品藥品和化妝品法》（FDCA）、《聯邦法規匯編》（CFR）、2007 版《食品藥品法案修正案》（FDAAA）及其他法律法規等。根據FDCA的規定，任何人違反了其對藥品廣告的規定，將處以1年以下監禁，單處或并處1 000美元以下罰款；再犯者處以3年以下監禁，單處或并處1萬美元以下罰款；根據FDAAA的規定，任何發布虛假或有誤導性處方藥廣告的企業，將處以25萬美元以下罰款，再犯者處以50萬美元以下罰款。

非處方藥藥品廣告監管的主要法律依據為《聯邦貿易委員會法案》（FTCA）及其他各類法律法規等。根據FTCA的規定，制作發布不實廣告，將處以6個月以下有期徒刑，單處或并處5 000美元以下罰金；再犯者處以1年以下有期徒刑，單處或并處1萬美元以下罰金。如美國著名的“利斯特靈漱口水案”（Listerine Mouth-Wash Case）中，生產商在廣告中聲稱該漱口水可以防治感冒和咽喉腫痛，甚至能夠消滅成千上萬的細菌，經FTC調查后發現廣告失實，遂命令廣告商必須花1 020萬美元作矯正廣告，并且規定了矯正廣告用語。

企業廣告宣傳的違法行為不僅會使其在經濟上受到巨大損失，同時也會對其聲譽產生不利影響，這種嚴重的后果常常使得試圖進行虛假廣告宣傳的廣告主們望而生畏。因此嚴格的法律管制使藥品廣告處于法制化管理和監察之中，同時也加強了廣告主的自律性，起到了保護消費者、維護公平競爭的作用。

4 結語

綜上所述，美國在藥品廣告管理方面奉行行政監管、行業自律和法律法規3個方面緊密結合的體系。在行政方面，政府機構分工明確，互相合作，有區別又共同監管藥品廣告行業，安定廣告秩序；在自律監督層面，建立完善的自律體系，對政府管理與廣告主之間的協調起到緩沖作用；在法律保障方面，嚴格防止虛假不實廣告，嚴厲打擊欺詐性的商業廣告行為。這3個方面有機組合，有效、系統、快捷地共同維護藥品廣告市場，從而真正保護消費者的權益，給予消費者提供真實可靠的信息，對維護公共健康起到積極作用。

[1]李翠蓮.淺析美國廣告自律體系及特征[J].聲屏世界·廣告人，2012（12）：220.

[2]Minnesotamedicine.Direct－ to－ Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation，and Issues[EB ／OL].（2010－04－10 ）.http：／／www.minnesotamedicine.com ／CurrentIssue ／ClinicalJisuMarch2010 ／tabid ／3351 ／Default.aspx.

[3]CHPA.A History of Self－Regulation[EB ／OL].（2010－04－02） .http： ／／www.ndmainfo.org ／about／aboutFrame.html.

[4]李延敏，陳 蕾，張欣濤，等.美國藥品廣告監管模式對我國的啟示[J].中國藥業，2011，20（14）：3.

[5]張勇安.業界利益與公共福利雙贏：美國醫學會與藥品管理的聯邦化（1891 －1912）[J].歷史研究，2009（1）：152.