加強基層醫院輸血科質量管理建設確保臨床輸血安全

張楠

加強基層醫院輸血科質量管理建設確保臨床輸血安全

張楠

貫徹落實衛生部(現衛計委)《中華人民共和國獻血法》、《臨床輸血技術規范》、《醫療機構臨床用血管理辦法》, 參照IS09000-2000《質量管理體系基礎和術語》, 建立輸血醫學實驗室的全面質量管理體系, 避免因輸血所導致醫療糾紛的發生和保障臨床輸血安全具有重要意義。

輸血；質量管理；輸血安全

輸血是現代醫療中重要的搶救、治療手段和措施, 近些年來臨床用血量不斷的增加, 加強臨床輸血管理已迫在眉睫。安全輸血是有效而無害的輸血, 符合技術法律法規規范的合理輸血, 有效達到治療效果, 而且各環節員工要有高度的責任心, 才能為臨床用血提供保障。醫療機構輸血科在臨床輸血工作中發揮著極其重要的作用, 但由于諸多因素的影響,其面臨的壓力與風險也較大, 應引起主管部門與醫療機構的足夠重視。世界衛生組織(WHO)提出安全輸血保證策略包括建立運行國家輸血服務體系并實施輸血管理體系(quality management system, QMS)。輸血管理是輸血安全的前提和保障。國際標準ISO9000-2000融入醫療機構輸血科質量管理構建臨床輸血安全管理體系, 使輸血管理工作標準化、規范化、制度化、法制化可提升臨床輸血服務質量確保臨床輸血安全。為更好地貫徹落實衛生部(現衛計委)《獻血法》、《臨床輸血技術規范》、《臨床用血管理辦法》, 本院輸血科將法律法規的內容與IS09000-2000的質量管理體系標準科學整合, 持續改進, 確保了質量管理體系的正常運行、血液質量和臨床用血安全有效。本院2004年輸血科正式成立以來,全院臨床供血未發生因血液質量導致的醫療糾紛和醫療安全事故。以下對本院加強輸血質量管理的建設和執行進行闡述。

1 質量管理體系的組織結構

質量管理體系是在質量方面指揮和控制一個組織建立質量方針和質量目標并實現這些質量目標的體系。一個組織的質量管理包括該組織的質量方針和質量目標、組織結構和資源管理運行的全過程和持續改進的過程［1］。在以分管院長為首的臨床輸血管理委員會的領導下, 質量主管部門、業務主管部門及醫療、護理和輸血科(血庫)人員共同參與, 按照《中華人民共和國獻血法》、《臨床輸血技術規范》及《醫療機構臨床用血管理辦法》等要求, 確定統一的質量方針和質量目標, 建立完善適合本單位的醫療機構臨床輸血質量管理體系,定期進行內部審核和管理評審, 確保體系的有效運行和持續改進［2-4］。輸血是臨床上救治患者的一個重要的手段, 為了保證臨床輸血安全, 2012年《醫療機構臨床用血管理辦法》明確規定輸血科必須建立臨床用血質量管理體系。通過體系的建立來推動臨床合理用血, 確保輸血不良事件和輸血醫療糾紛的發生。

1.1質量管理體系程序文件的建立 編制臨床用血質量管理體系文件為保證輸血安全。建立臨床用血質量管理體系,覆蓋到供血者和受血者輸血申請及輸血前血液檢測前、中、后整個過程, 對儲血、配血、發血全過程進行控制。確保了每個環節、每個過程都有法可依、有章可循, 極大提高了供血庫的規范化管理水平。其中《質量手冊》是綱領性文件,規定質量管理體系和質量方針、質量目標及程序間相互關系,是質量管理體系運行的準則, 屬質量管理體系文件的主體文件。程序文件是承接《質量手冊》、引出作業文件的作用。作業文件是供血庫工作人員開展某項具體操作、試驗操作步驟的文件, 是員工的操作指南。包括各類實驗標準操作規程(如SOP文件)、關鍵儀器設備操作規程(離心機、熱合機、融漿機等)和供血庫相關規章制度(如生物安全管理制度、臨床輸血管理制度等)。記錄文件是記載實驗室活動狀態和過程的文件, 屬于證據性和追溯性文件。也是質量記錄文件,是指與質量活動有關的記錄, 如《輸血記錄單》、《輸血不良反應登記本及分析登記本》、《廢棄物(液)處理登記本》。實驗室日常工作的詳細記錄文件還包括《血清學實驗室室內室間質量控制登記本》、《交叉配血登記本》等。質量手冊由質量負責人編寫, 上報主管院長批準, 另外文件資料由相關負責人編寫, 但最終由質量負責人統一審核后發放。文件資料可根據其性質、內容進行分類存檔, 文件室溫存放, 做到防火防潮, 有專人負責保管資料室鑰匙。已經歸檔的文件內容嚴禁修改。

1.2管理機構的設置 根據衛生部(現衛計委)《醫療機構臨床用血管理辦法》的要求, 本院成立了以醫療副院長為主任委員、醫務處、輸血科和醫院相關管理、臨床、輸血、麻醉、護理、檢驗等科室負責人組成的臨床輸血管理委員會,貫徹臨床用血管理相關法律、法規、技術規范和標準, 制訂本機構臨床用血管理的規章制度并監督實施, 負責本院臨床用血的管理和技術指導, 開展臨床合理用血、科學用血的教育和培訓；評估確定臨床用血的重點科室、關鍵環節和流程；定期監測、分析和評估臨床用血情況, 開展臨床用血質量評價工作, 提高臨床合理用血水平；分析臨床用血不良事件,提出處理和改進措施；醫院把臨床輸血安全列入全面醫療質量管理考核內容由醫務科和院輸血管理委員會成立了考核小組, 針對臨床科室成分輸血率、輸血申請單、輸血同意書等各項記錄填寫的完整情況進行考核, 并評價臨床各科輸血適應證情況, 每周對臨床科室和輸血科進行考核或隨機抽查,發現差錯限期整改并追蹤整改效果。

1.3人力資源管理 輸血科工作人員均具備中等以上醫學學歷及初級以上檢驗衛生技術職稱。按照醫院床位數和醫院年用血量來決定人員配置；并成立了送血隊, 均有執業資格的護士承擔。為實現對檢驗前各個環節質量的有效控制, 根據《崗位管理制度》、《培訓和繼續教育制度》、《培訓考核制度》對參與各個環節的人員(醫生、護士、檢驗技師人員)進行理論和技能培訓, 經過專門考核并獲得相應資質才能從事相關操作, 所有證書、考核結果和工作人員簽名均存檔。制訂年度培訓計劃, 每個人都要清晰地知道質量管理體系建設的重要性, 要有熟練掌握臨床輸血相關知識來提高溝通、交流、服務于臨床的能力, 明確自己在質量管理體系中應該承擔的責任。每年對工作人員進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測, 并建立個人健康檔案。

1.4儀器設備試劑耗材管理 建立完善儀器設備管理體系, 每件設備應有唯一性標簽、標記, 應記錄影響檢驗性能的每件設備, 包括設備的制造商名稱、型號、序列號或其它唯一識別、接收時的狀態等。對儀器設備的考察、購買、使用、保養等進行規范化管理。隨著科學技術的不斷更新, 商品試劑日益增多, 不同廠家、產品之間, 同一廠家的不同批號之間都存在著靈敏度高低之差異。因此, 要嚴把試劑質量關, 選購正規廠家生產的試劑和質控血清, 每一批試劑查對廠址、許可證號、生產批號、失效日期、保存溫度及規格,使用前做好室內質控對比, 一定要使用配套的試劑和校準品。按照試劑要求分類進行冷藏、冷凍、常溫保存有效保證試劑的質量。

1.5室內質量控制和室間質量評價 輸血相容性實驗室檢測的室內質量控制(internal quality control, IQC)和室間質評(external quality assessment, EQA)是QMS構建的重要環節, 作者參加衛生部(現衛計委)臨床檢驗中心組織的EQA, 在輸血相容性實驗室每日實驗前應進行IQC。EQA建立在IQC之上, 又以服務于IQC為目的, 是獨立的經授權實驗室監控本地區各實驗室IQC的實效性的一種手段。其目的是回顧性了解實驗室結果的準確性, 評估實驗室的檢測能力。IQC是輸血實驗室不可缺少的常規內容, 是質量保證的基本要求之一。IQC是說明一次實驗靈敏度和特異性的依據, 尤其是弱陽性質控品最為重要, 可間接反應檢測試劑的靈敏度, 防止弱陽性漏檢, 真實反映了試劑質量和實驗室檢測水平［5］。建立輸血相容性室內質控SOP, 能夠使室內質控的開展、實施、失控處理、失控原因等具有詳細記錄。

1.6網絡信息化管理 加強輸血實驗室信息系統數據或信息的完整性。臨床用血量大, 出入庫頻繁, 管理工作繁瑣,通過與血站建立PASS聯網系統對醫院用血調配給予了強大的支持, 系統自動同步數據, 保證了醫院數據的及時性、有效性、完整性。保證了血站能夠及時獲取醫院庫存用血情況,制定相應用血調配。輸血實驗室通過建立實驗室信息系統(laboratory information system, LIS)并與醫院信息系統(hospital information system, HIS)實現對接, 實現整個管理過程的自動化、信息化、網絡化。輸血科信息系統的建立可全面提升實驗室管理水平, 極大提高工作效率, 提高數據可靠性, 對血液成分能過進行有效的追溯、溯源。為防止系統意外癱瘓和數據丟失破壞, 實驗室建立《網絡信息管理制度》, 對人員進行培訓和考核并對員工進行授權管理, 防止未授權的人員進入系統對數據的調取、修改、破壞實驗室信息。保證血液出入庫及相關信息的可用性、機密性、完整性、可控性。

1.7實驗室環境管理 輸血科是儲血、配血、發血的核心場所, 因此對實驗室環境的要求比較嚴格。制定和實施《輸血科生物安全管理制度》并做好生物安全防護, 防止工作人員受到病原微生物的侵害。根據生物安全要求輸血科配、發血室按二級實驗室標準建設, 防止交叉污染確保生物安全。出入污染區更換專用的衣服和拖鞋, 必要時戴口罩、帽子和手套。非輸血科工作人員嚴禁出入實驗室；室內保持安靜、整潔、有序, 操作臺面整潔, 地面清潔防滑。要求每天記錄實驗室溫度和濕度, 對操作臺和儲血室紫外線消毒1 h, 用 500 mg/L有效氯擦拭桌面和地面, 每周對儲血冰箱用500 mg/L有效氯擦拭, 每月對實驗室空氣和物體表面進行院內感染環境學監測等。要求達到《臨床輸血技術規范》的標準,既無霉菌生長或培養皿(90 mm)的細菌菌落數＜8 cfu/10 min或＜200 cfu/m3［3］。實驗室內禁止吸煙、吃零食、喝水和存放食物。廢棄物應消毒處理, 醫用垃圾與生活垃圾嚴格分開,專人收集后集中到指定地點焚燒。

1.8臨床輸血過程及環節的質量控制 加強與臨床科室的溝通, 配合從臨床輸血的申請到受血者樣本的采集送檢；從配血、發血到臨床輸血、輸血不良反應的回饋；從推行成份用血到加強臨床合理、科學用血；從監督落實有關輸血法律法規的實施, 到參與臨床有關疾病的診斷治療, 每一個環節都離不開臨床醫護人員的配合與協作。因此, 臨床科室與輸血科人員之間良好的溝通和相互配合, 是確保臨床安全用血的重要保證。

2 輸血科的質量審核和持續改進

2.1質量審核是臨床輸血質量管理體系的一個重要組成部分, 通過檢查質量控制工作的完整性和核實質量體系的有效性。依據法律法規和用血管理制度, 本院建立由輸血科、醫務科組成的審核小組, 對人員資質、試劑儀器設備、實驗室環境及各種記錄的完整性、真實性進行內部審核及管理評審,查找問題, 及時糾正, 確保質量管理體系持續改進、穩步運行、持續發展。

2.2質量持續改進覆蓋臨床輸血服務各個環節, 通過差錯處理對每一次發現的問題進行改進, 都會對輸血質量管理帶來正面效應。定期對全部質量體系運行文件進行系統評審,識別任何潛在的不符合項來源, 及時發現、糾正差錯, 制定有力措施和實施全面有效的持續改進, 預防未來差錯的發生。

醫院輸血科質量管理體系是一個全新的領域。也是一個不斷自我完善的過程, 通過上述管理機制及各環節的嚴格質量管理, 不斷改進輸血服務質量, 建立并實施科學規范的安全輸注標準和監控體系, 真正實現臨床血液安全輸注質量改進的PDCA循環［6］。本院輸血科嚴格執行衛生部(現衛計委)頒發的《中華人民共和國獻血法》、《醫療機構臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》規定的程序進行管理和操作, 并結合IS09000：2000的要求進行了血液質量質控管理。堅持以人為本的工作理念, 主動深入臨床科室, 密切配合臨床需要,不斷改進工作、提高工作質量, 開展新的實驗項目和技術革新, 加強輸血科質量管理的深度與廣度, 實行全面質量控制；加強內部管理信息化、程序化、規范化, 強化臨床輸血管理,從而提高服務質量和管理水平, 更好地為臨床服務。

［1］ 郭曼海.加強輸血管理保證用血安全.中華全科醫學, 2011, 9(11):1807-1808.

［2］ 蔣亮, 鐘鳳朝, 魏子輝, 等.基層醫院輸血科工作現狀及改進.現代生物醫學進展, 2012, 12(19):3758-3761.

［3］ 苗桂芬.加強醫院血庫管理, 提高輸血安全.中國社區醫師(醫學專業), 2010， 12(9):208.

［4］ 許麗影.基本提高輸血質量的輸血現狀及對策分析.中國醫藥指南, 2013, 11(25):278-279.

［5］ 劉延, 周菁, 孫瑋.試論輸血科質量體系的建立.北京醫學, 2005, 27(4):229-232.

［6］ 郭永建, 褚曉凌.英國血液成分輸注指南及其對我國輸血安全的啟示(上).中國輸血雜志, 2010, 23(11):990-996.

2014-06-05］

467099 河南省平頂山市平煤神馬醫療集團總醫院輸血科