213例中藥不良反應報告的分析

楊翠平 王秀麗

（平頂山市中醫院，河南 平頂山 467000）

213例中藥不良反應報告的分析

楊翠平 王秀麗

（平頂山市中醫院，河南 平頂山 467000）

目的 通過對213例中藥不良反應報告的分析和總結，找出其發生的原因、特點、規律及解決辦法，亟期為臨床安全合理使用中藥提供參考。方法 通過收集到的對我院及本市其他醫院2006年至2012年門診、急診及住院患者213份藥品不良反應報告病例進行回顧性分析和總結。結果 顯示不良反應高發人群為兒童、老年人及體質較弱者；高發的劑型為：注射劑＞片劑＞膠囊劑＞外用劑型。結論 合理使用中藥提供技術參考能夠降低藥品不良反應發生率從而使中藥能真正達到安全、有效和質量可控。

中藥；不良反應；ADR

藥物不良反應（ADR）是指藥物在正常用法和用量時由藥物本身或藥物相互作用引起的有害的或不期望產生的反應[1-4]。目前隨著中草藥及其制劑的廣泛應用，有關其（ADR）的報道有逐漸增加的趨勢，因（ADR）而致死亡的病例亦屢見報道，成為影響中醫藥發展的障礙。本文通過對我院2002年至2012年門診、急診及住院患者收集到213份（ADR）報告進行回顧性分析和總結，從而找出一些中藥不良反應發生的原因、特點及規律，亟期為臨床安全合理使用中藥提供技術參考，降低藥品不良反應發生率，使中藥能真正達到安全、有效和質量可控。

1 資料與方法

1.1 一般資料

藥品不良反應（ADR）病例報告資料來源為平頂山市食品藥品監督管理局2006年至2012年收集到的我院及本市其他醫院的一些門診、急診及住院患者發生的藥品不良反應報告213份。

1.2 方法

采用整理、分類、總結的方法，按患者性別、年齡、給藥途徑、藥品劑型、藥品種類等進行統計分析，為確保數據分析準確，對報告表進行規范整理[5]。依據《新編藥物學》《中華人民共和國藥典》對中藥名稱分別規范并分類。利用Microsoft Excel和不良反應數據分析系統，對規范后的數據進行統計分析。

2 結 果

2.1 性別、年齡方面

213例藥品不良反應報告中，男94例（44.13%），女119例（55.87%），可見女性的不良反應發生率比例明顯高于男性。患者年齡最小2～12歲69例（32.43%），最大60～85歲83例（39.0%），其余年齡段為61例以（28.6%）.由此可見：藥品不良反應發生率以兒童及60歲以上老年人年齡段最高。

2.2 給藥途徑、劑型

213例藥品不良反應中，注射劑178例（83.57%），片劑22例（10.33%），膠囊劑8例（3.56%），外用劑型及其他5例（2.35%）。在注射劑中以靜脈滴注為主，肌注少有。由此可見：藥品不良反應高發的劑型以注射劑為最多，口服用藥次之，外用藥較少。發生的順序為注射劑≥片劑≥膠囊劑≥外用劑型。

2.3 單一、合并用藥關系

213例不良反應中單一用藥85例（39.84%），合并用藥128例（60.16%），其中2種藥物合用的60例，3～5種藥物合用的68例。單一用藥與合并用藥不良反應發生率比為1∶1.60。

2.4 預后

藥品不良反應一般預后較佳，其發生后，大部分停止使用可疑藥物并給予對癥治療后，均可痊愈。也有少部分不良反應癥狀較重，發生較快，甚至有后遺癥狀和死亡病例。在213例不良反應發生報告中，治愈161例，好轉47例，后遺癥狀4例，死亡1例。

2.5 發生嚴重不良反應居前十位的中成藥為魚腥草注射液、雙黃連粉針、茵梔黃注射液、清開靈注射液、復方丹參注射液、葛根素注射液、刺五加片、肝炎靈、膽寧片、關節止痛膏，共引起嚴重不良反應69例，占報告總數的32.3%。涉及的藥品種類主要為中藥注射劑，口服制劑，外用制劑，其中以中藥注射液最多，占報告總數的85%。

2.6 發生不良反應居前十位的常用中藥飲片為雄黃、人參、鹿茸、蜈蚣、苦杏仁、番瀉葉、黃芪、茯苓、天麻、蒲公英。不良反應多為全身風疹塊，瘙癢，面浮腫，頭暈，乏力，胸悶，大汗，甚至四肢抽搐，呼吸困難，休克。共引起嚴重不良反應47例，占報告總數的22.3%。

3 討 論

3.1 藥品不良反應發生率較高年齡組的原因

①2～12歲兒童患者不良反應高發原因多為身體內臟器、神經系統發育尚未完全，藥物的吸收代謝不規則，對許多藥物極為敏感等因素造成的。②60歲以上老年患者不良反應高發原因多為肝、腎功能減退，使藥物的代謝和排泄速率減慢；血漿蛋白含量偏低，使體液游離藥物濃度增高[6]；靶器官對某些藥物作用敏感性增加而造成的；另外用藥時間長、合并用藥多，原患疾病多等因素也是導致老年患者不良反應高發的因素[7]。所以，必須根據老年人和兒童生理、病理的特殊性選用藥物，調整劑量，做到個體化給藥，并在給藥過程中注意觀察。

3.2 中藥注射劑不良反應最多原因

是由于中藥成分復雜，目前還不能做到提取有效成分的單體配制。未除盡的動植物蛋白、鞣質等雜質極易引起過敏反應，決定中藥物本身質量的因素很多、提取物穩定性差、在生產或貯存中又可能產生新的雜質，加之微粒疊加、熱源疊加以及臨床不合理配伍，配制操作過程中污染等因素都可誘發中藥注射劑的藥品不良反應[8-10]。此外患者的身體狀況、靜脈給藥的配制過程、藥物配伍、藥液的放置時間、滴注速度等因素與藥品不良反應的發生亦是密切相關。可見引起中藥注射劑不良反應發生的原因是多方面的，因此臨床用藥中應遵循能口服的盡量不注射給藥，能肌注的不用靜脈給藥，特別是門診患者。

3.3 中藥飲片發生不良反應的原因

多為中藥品種混亂或以假亂真、炮制或煎煮不當、劑型和給藥途徑、劑量不合適等因素造成的。

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[3] 劉小豐,宋滄桑,張小青.清開靈注射液致170例不良反應文獻分析[J].中國醫院用藥評價與分析,2006,4(6):243.

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R969.3；R9

B

1671-8194（2014）18-0164-02