評倫理審查委員會的認證

邱仁宗

（中國社會科學院哲學研究所，北京 100732，renzong@gmail.com）

評 論

評倫理審查委員會的認證

邱仁宗

（中國社會科學院哲學研究所，北京 100732，renzong@gmail.com）

醫院倫理審查委員會；認證；衛生行政部門；醫學倫理；境外機構

按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，認證指由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規范或其強制性要求的合格評定活動。認證是由第三方按照一定標準來判斷一個提供產品或服務的機構的表現，以證明它的能力或可信性。認證廣泛應用于制造產品的企業，也應用于提供服務的企業。有些國家也將認證應用于教育或醫療機構，但備受爭議，人們普遍認為，至今缺乏證據證明，經過認證的學校或醫院提高了教育和醫療的質量。人們提出的理由有：一是認證往往僅關注最低標準，不追求卓越，最低標準不大可能對現有的做法提出挑戰，激勵進一步改進工作；二是在金錢、時間、精力和資源方面消耗太大，得不償失。

我國某地的衛生行政部門，對于認證的概念、經驗和相關的爭論，尤其是我國已有的認證認可條例，未作哪怕是初步的研究，就在其制訂的三甲醫院評審標準中規定了要求倫理審查委員會的“倫理審查能力和質量得到認可，并獲得相應認證認可證書或資質證明。”這一規定是不合適的，因為：

一是“倫理審查能力和質量得到認可”依靠的是能力建設和制度建設，即倫理培訓、繼續教育、考察評價以及監督督察，與認證關系不大或沒有關系。倫理委員會不是工廠，工廠的生產流程比較穩定，認證對確保生產質量有積極作用。但倫理審查和倫理委員會與工廠不同。審查的研究方案所屬學科不同，內容也各異，經常會有新穎的思想和技術，而且倫理委員會的委員也是流動的。今天的認證不能保證明天的審查質量。因此，美國的國立衛生研究院和食品藥品管理局、英國的研究理事會以及歐盟倫理委員會、聯合國的世界衛生組織、教科文組織以及國際醫學組織理事會等國際機構有關研究倫理學的法律、規章以及準則，都沒有要求對倫理委員會進行認證。我國國家食品藥品監督管理總局的《藥物臨床試驗質量管理規范》以及國家衛生與計劃生育委員會的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》也均無認證認可的要求。

二是我國目前沒有認證倫理委員會的機構。《中華人民共和國認證認可條例》第九條規定：“設立認證機構，應當經國務院認證認可監督管理部門批準，并依法取得法人資格后，方可從事批準范圍內的認證活動。未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。”第十條規定：“設立認證機構，應當符合下列條件：①有固定的場所和必要的設施；②有符合認證認可要求的管理制度；③注冊資本不得少于人民幣300萬元；④有10名以上相應領域的專職認證人員。”我國現在不存在符合上述條件對倫理委員會進行認證的機構，讓無權進行認證的機構進行認證，是違反政府條例的非法舉措。因此上述地方衛生行政部門的這一條規定是不可行的。

三是許多醫院受該地衛生行政部門的壓力，迫于無奈，轉而尋求亞洲和西太平洋地區的一個民間組織“亞洲和西太研究倫理委員會論壇”（FERCAP）認證。但首先，FERCAP并不具備在中國對倫理委員會進行認證的資質，因為倫理委員會的倫理審查必須以本國法律、條例或規章為根據，而它并不了解中國的相關法律、規章及條例。其次，讓國外機構進行認證是非法的，因而也是無效的。《中華人民共和國認證認可條例》第十三條規定：“境外認證機構在中華人民共和國境內設立代表機構，須經批準，并向工商行政管理部門依法辦理登記手續后，方可從事與所從屬機構的業務范圍相關的推廣活動，但不得從事認證活動。”因此，請求境外機構認證，花了很大代價拿到認證證書卻是違反我國相關條例的，同時也是無效的。該地衛生行政部門制訂這一條規定的后果是迫使一些三甲醫院去做違反我國條例的事情。但如果真的發生這樣的事，制訂和執行者都將難辭其咎。

〔修回日期2014-04-05〕

〔編 輯 李恩昌〕

The Certification of Ethical Review Comm ittee

QIU Ren-zong
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Hospital Ethical Review Committee；Certification；Health Administrative Departments；Medical Ethics；Overseas Agency

R-052

A

1001-8565（2014）03-0333-01

2014-03-01〕