淺談快件和郵寄入境小型醫療設備的安全衛生隱患

吳東輝

江陰出入境檢驗檢疫局，江蘇 江陰 214431

目前，各種境外互聯網購物網站的大量存在，個人之間和單位之間的國際交流的日益密切，導致以快件或郵寄入境少量國外小型醫療設備的情況日益增多，此類小型醫療設備往往存在嚴重安全衛生隱患[1]。

1 此類小型醫療設備的常見安全衛生隱患

（1）往往未獲得《進口醫療器械注冊證書》，安全性無法確定。以快件、郵寄或夾寄入境的醫療設備特點是數量少、體積小、種類雜，一般不會向國務院藥品監督管理部門申請進口醫療器械注冊證書，對使用者人體產生的生理效應及安全性無法確定，可能對使用者造成健康傷害。

（2）可能是境外患者使用過的舊醫療設備，易導致安全事故和疾病的傳播。

因為此類設備可能是境外患者使用過的國家禁止進口的舊醫療設備，極有可能攜帶致病菌，損害使用者的人身健康，且可能成為傳染源，從境外傳入疾病甚至造成流行，可能導致極大的社會危害。

（3）無中文說明書，患者可能不能正確使用。以快件、郵寄或夾寄入境的國外小型醫療設備一般無中文說明書，可能導致國內患者無法正確使用。尤其是如果不了解設備與使用者接觸部分的清洗、消毒和滅菌的方法和注意事項,可能導致交叉感染。

（4）往往以小電器產品名義或瞞報品名入境，截獲難度較大。在入境通關時往往以樣品、禮品和私人自用小電器物品報關，無意或有意逃避監管。

2 實例分析

2.1 案例介紹

某地出入境檢驗檢疫局截獲以快件入境的某種小型醫療設備，貨物無銷售包裝，銘牌顯示制造商為國外某醫療設備公司，經核實為睡眠監護儀，用途為利用傳感器采集人體信號，傳輸到處理器進行信號處理，監護記錄患者睡眠狀況。該監護儀主機體積僅10 cm×10 cm，如不細致檢查，很難從快件中截獲。經出入境檢驗檢疫局檢驗發現該醫療設備存在嚴重安全衛生問題，被依法退運出境。該設備存在的問題在快件或郵寄入境的國外小型醫療設備中相當典型。

2.2 安全衛生問題

（1）安全性不能確定。該小型醫療設備未獲得國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書，其安全性不能確定。按照醫用電氣設備分類[1]，該設備屬于帶BF型應用部分的醫用電氣設備，但該設備未獲得國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書，進口商也無法提供該設備對使用者人體產生的生理效應及其安全性的評估和權威機構的驗證文件，因此設備對使用者人體產生的生理效應及其安全性無法確定。

（2）存在衛生隱患。該設備正常使用時，相關部件除與人體皮膚密切接觸外，導管還需要深入患者鼻腔。設備未說明設備與使用者接觸部分的清洗、消毒和滅菌的方法和注意事項，可能導致交叉感染。

（3）存在電氣安全隱患。設備的指示燈的顏色不符合規定，接通電源后，該設備的指示燈顯示為紅色，不符合指示燈的紅色應僅用于指示危險的警告和（或）要求緊急行動的規定[2]，可能對使用者造成誤導。該設備的銘牌未標明額定電壓與電源類型，總電源開關的設置和標記不符合規定，也存在安全隱患。

（4）電池存在安全隱患。經檢查，該設備使用可充電鋰電池。正常使用時，該設備的鋰電池位置與使用者的胸腔長時間密切接觸，其配套鋰電池的安全性沒有經過安全性合格評定。小型醫療設備普遍使用鋰電池供電，而研究表明，鋰電池引發的灼傷和爆炸事故已成為電子產品領域的一大安全問題，

（5）可能不能正確使用。該設備的使用說明書不符合規定。說明書為英文，且僅用圖示方式說明了安裝方法。未說明設備的名稱、功能與預期用途；未對電池安全使用注意事項作出說明；未對設備及部件報廢處理的注意事項作出說明，可能因不能正確使用而導致安全和衛生事故。

（6）不能排除在境外已被使用過的可能，可能攜帶致病菌而損害使用者健康，且可能成為傳染源從境外傳入疾病。

3 加強管理的建議

3.1 加強此類小型醫療設備監管的建議

要加強此類小型醫療設備的監管，強化口岸控制是關鍵。按世界衛生組織要求[3]，締約國應在郵包入境的國際關口，由口岸衛生檢疫機關或在其監督下檢查郵包（包括相關資料和文件），以確定是否存在公共衛生風險。快件等現代快速物流方式的日益發展，使進口小型醫療設備監管難度加大，我國出入境檢驗檢疫機構應當加大入境快件和郵寄品的查驗力度，實現信息互連和執法聯動，加強進口醫療器械注冊證書的驗證，發現問題后及時采取有效的風險處置措施，將不符合我國法律法規要求的醫療設備擋在國門之外，消除安全衛生隱患，保障使用者人身安全[4-5]。

3.2 對小型醫療設備購買單位的建議

舊醫療設備和無進口醫療器械注冊證書的醫療設備將被我國檢驗檢疫機構退貨或者銷毀，當事人還可能要接受行政處罰[6]。向境外購買小型醫療設備的機構和個人，應確認所購買的設備具有我國藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書，并在快件和郵寄入境時自行或委托運輸部門向報關地檢驗檢疫機構報檢，以避免不必要的損失。

[1]邵建國.醫療設備風險管理的現狀與對策[J].中國醫療設備,2012,27(6):107-108.

[2]GB 9706.1-2007,醫用電氣設備第1部分:安全通用要求[S].

[3]世界衛生組織.國際衛生條例(2005)[S].2005:18-22.

[4]SN/T 1187-2003,入出境快件和郵寄物衛生檢疫查驗規程[S].

[5]SN/T 1321-2003,入出境貨物衛生檢疫查驗規程[S].

[6]蔣海洪,梁學林,奚健.對在用醫療器械實施風險管理的思考[J].中國醫療器械雜志,2012,(2):128-132.