中藥院內制劑政策歷史、現狀及對策

李哲，常暖＊，李黎

1．中國中醫科學院，北京 100700；2．中國中醫科學院廣安門醫院，北京 100053

中藥院內制劑政策歷史、現狀及對策

李哲1，常暖1＊，李黎2

1．中國中醫科學院，北京 100700；2．中國中醫科學院廣安門醫院，北京 100053

院內制劑在保障臨床用藥、滿足醫療科研需要等方面起著重要作用。為更好促進中醫藥事業發展，本文立足于我國中藥院內制劑政策歷史、現狀，著重分析了現行的院內中藥制劑審批政策對于中醫發展的影響，剖析了其中存在的問題，并據此提出相應的對策和建議。

院內制劑；中藥；歷史；現狀；對策

中藥院內制劑是中醫院或綜合醫院中醫科為了滿足診療需要，嚴格按照國家相關政策規定，經過一系列研究與審批過程，以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎研制而成，僅供自己醫院或限定單位使用的藥品。中藥院內制劑歷來具有療效確切、使用方便、費用低廉等特點，深受百姓歡迎。而中藥院內制劑政策對于保障中藥院內制劑健康發展意義十分重大。為更好地促進中醫藥院內制劑事業健康發展，通過對我國中藥院內制劑政策歷史、現狀進行研究，分析目前存在的問題，并據此提出相應的對策或建議。

1 中藥院內制劑政策發展沿革

中藥制劑的應用源遠流長，歷代中醫根據患者病情的需要，臨床應診時，常常運用丸、散、湯、膏等劑型。如在戰國秦漢年間形成的《內經》中就已有丸、散、膏、湯等劑型使用的記載。《傷寒雜病論》中就藥物劑型較《內經》時代有了更大的豐富，所用劑型種類更是遠遠超過了以往醫籍和簡牘所載醫方內容，計有湯劑、丸劑、散劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、滴耳劑、灌鼻劑、軟膏劑、肛門栓劑、陰道栓劑等不同劑型。同時亦說明當時中藥制劑工藝技術是何等的多樣化、復雜化，為今天中藥制劑政策規范標準提供了歷史參考依據。當時的中藥制劑大多是古代太醫院及診所自己配制后供患者使用，這可視為院內制劑的最初形式，也說明了我國古代對于院內制劑的規范標準政策并沒有統一，更不像今天國家對醫院院內制劑所要求的那樣系統規范統一，當時不過是完全依靠各個醫家、藥工自覺行為，按照傳統制作工藝進行自發生產，在國家層面的監督行為并不完備。直到公元659年，才誕生我國第一部（當然也是世界上第一部）國家藥典——《新修本草》，該書由唐政府組織編輯并正式發行，體現了唐統一以后，隨著人民生活水平提高，對于醫藥學的更高要求，以及唐統治者皇帝唐高宗李治對醫藥學的高度重視。當時以設立的“尚藥局”、“尚藥監”等機構為基礎組織條件，責令由開國功臣英國公李積、太尉長孫無忌領銜，蘇敬等 20余位專家集體編撰，同時詔令在全國各地征集道地藥材，繪制藥圖，編寫班子本著“本經雖闕，有驗必書；別錄雖存，無稽必正”的編寫原則，對于前代藥物總結“詳采博要”，對當代經驗則“下訊眾議，訂群言之得失”，在各方支持下，不到兩年就撰成了圖文并茂、充分反映當時藥物學發展水平的第一部國家藥典《新修本草》[1]。該書雖然為藥物學著作，其中也包含一些中藥制劑內容，如銀膏、鹵砂、密陀僧等藥用制品。銀膏是一種用白錫、銀箔和水銀合成的膏劑，用于補牙。從這些有毒的中藥制劑應用中可以體現當時中藥制劑水平。但當時很多中藥制劑并沒有在其應用安全性上從法律層面加以規范限制，甚至一些藥物直接來自煉丹術，除了能治病以外，還被唯心地蒙上神秘色彩，一些統治者們妄想煉丹成仙，長生不老，結果不僅沒有長生不老，還常常因服食丹劑中毒身亡或終身殘疾，僅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就有6個。從這些史實可以看到當時對于中藥制劑毒性作用不能完全掌握控制，因此，這些藥物的應用安全性亦得不到法律限制。但同時這些藥物的毒性作用肯定會得到一部分醫家的高度重視和深入研究，進而促進中藥制劑政策發展。

宋代加強了醫事管理，改進了體制，在太常寺屬下分設太醫局和翰林醫官院、御藥房以及其他保健或慈善機構，把醫藥行政與醫學教育分立起來，以法律形式規定了醫生的職業道德以及醫療事故的責任制，如凡利用醫藥詐取財物者，以匪盜論處；庸醫誤傷致人死命者，以法繩之。元代政令禁售毒藥、烈性藥和墮胎藥品，其致人于死者，買賣雙方均處死刑。這些政策對于規范中醫醫療行為，改善中藥制劑市場，保證用藥安全有一定價值。宋金元時代有“御藥院”、“尚藥局”、“惠民局”、“廣慧司”等機構[2]。其中“御藥院”保管國內外進獻的珍貴藥品，供帝王需用。“尚藥局”為最高藥政機關。“惠民局”管理經營藥物制劑和售賣。“廣慧司”為元代醫療機構，多修制御用的回回藥物，后在其屬下專設有回回藥物院。北宋施行王安石新法時，按“市易法”，由政府控制藥品貿易、國家專利。1076年由太醫局創立“熟藥所”，可為較早的國家級面向百姓的“中藥制劑廠”，1103年增為5所，另設“修合藥所”，也即國家級中藥飲片“炮制加工廠”2處。11年后前者改稱“醫藥惠民局”，后者改稱“醫藥和劑局”。且于此期間由太醫令裴宗元、提轄措置藥局陳師文等將藥局所收藥方加以校訂，編成了《和劑局方》，成為該局的制劑規范，后經多次增補，豐富內容，定名為《太平惠民和劑局方》，頒行全國，該書成為世界上最早的國家藥局方之一，對于后世中醫院內制劑的發展推動作用不容忽視。到了南宋，于臨安改名為“太平惠民局”，不久在淮東、淮西、襄陽等地均仿照成立了“惠民藥局”，且一直延續到元代。

明清時代中醫制劑不像宋代那樣由政府主辦，但是全國各地炮制中成藥的大小店堂很多，比如僅安國就存在明嘉靖年創辦的三槐堂、明萬歷年創辦的體延堂和瑞生堂、明崇禎年創辦的永和堂，以及清宣統年開辦的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是當時頗具名聲的中成藥加工店[3]。不少藥店經營一些暢銷全國的名牌藥品。說明當時政府對于這些中藥制劑的管理政策相對寬松。

2 院內中藥制劑審批情況及對于當前中醫發展的影響

2.1 院內中藥制劑管理日益嚴格

這一方面促進了院內中藥制劑的規范發展，另一方面也對于實踐中院內中藥制劑的審批帶來困難。中藥制劑在生產上市前，要經過一系列研究與審批過程[4]。一些三級小中醫院一般都設有制劑室，并能生產各種院內中藥制劑，其制劑驗方均為當地醫院老中醫及專科多年臨床經驗總結而成。由于當前國內外面臨種種因素，嚴重制約了醫院對院內中藥制劑的申報，除少數三甲醫院幾個制劑品種申報審批外，多數醫院未見申報。而一些社區醫院，多數為一級醫院，因為規模小，更是不具備申報中藥院內制劑的資格。

2.2 院內中藥制劑管理與中醫臨床現實矛盾重重

第一，幾乎所有醫院中藥制劑項目的審批過程，均不能充分反映中醫藥的規律、特點和療效，審批一個院內中藥制劑，幾乎與審批一個西醫新藥過程相同，難度大，研發周期長，從而導致審批一個早已歷史上應用數百年或數十年安全性和療效非常肯定的院內中藥制劑需要10萬元左右的成本，造成了院內中藥制劑開發成本高。此外，物價部門對院內制劑的利潤空間有所限制（不能超過 5%），導致醫院在院內制劑的投入上無錢可賺，必然會給中小醫院帶來沉重的壓力和經濟負擔，使這些醫院只好放棄對院內中藥制劑的研制申報。

第二，不能用現代醫學理論完全解釋中藥院內制劑的理論特點。長期以來，我們習慣將化學藥物的研發思路及管理規范套用于中藥，使得中藥新藥的開發難以體現中醫藥特色，局限于很狹窄的范圍內，而能夠體現中醫藥特色的復方制劑又不能體現新藥的創新和進步[5]。藥監局制訂的管理辦法中，不僅未考慮中藥制劑的特殊情況，還忽視了大多院內制劑系中藥復方組成，其原理主要根據中醫藥理論，很難以現代醫學理論去闡明其藥理、臨床療效等科學事實。

第三，院內中藥制劑來源于歷代醫家對人體和疾病診治的探索過程，不斷探索，不斷傳承，不斷創新，不斷淘汰，能保留數百年乃至上千年的中藥制劑多數療效肯定，已經受到臨床實踐的檢驗，很多中藥制劑在審批以前臨床觀察年限或病例數量實際上遠遠比當前藥監部門短短數年或數十年建立起來的各種監測數據豐富，經受得起歷史的再次考驗。倘若真得完全依靠現在管理制度，對這些中藥制劑，特別是院內制劑加大限制，勢必制約和阻撓中醫事業發展。中、小醫院只能單獨依靠湯劑來治療疾病；在中醫專科建設方面，中、小醫院研制的院內專科制劑將難以應用，大醫院存在的“名醫”、“名方”、“名藥”，在中、小醫院得不到發揚，因為無院內專科制劑的支持，中、小醫院特色專科建設將困難重重；一些療效尚可的院內制劑，也面臨在實踐中不斷更新的問題，甚至面臨被重新審核下去的危機。

3 對策及建議

3.1 轉變政策觀念，重新認識中藥院內制劑的重要性和安全性

中藥院內制劑從總體來說療效確切、價格低廉，具有良好的經濟效益、社會效益和市場前景。為了更好地促進中醫藥事業發展，我們應當切實轉變政策觀念，重新認識中藥院內制劑的重要性和安全性。具體來說，中醫院院內制劑的重要性和安全性可以體現在如下兩個方面：一方面，院內中藥制劑是特色專科建設的必須保障。院內中藥制劑對中醫藥事業的發展及醫院生存發展極其重要。中醫院的生存發展離不開院內中藥制劑。另一方面，體現在對我國制藥工業的影響上。醫院制劑是新藥開發的源泉，中藥新品種的開發絕對離不開院內中藥制劑研制的支持。允許中醫院院內常用、急需中藥制劑調劑使用，在通過臨床驗證的基礎上，擴大使用范圍，鼓勵更多的院內制劑向新藥研制的方向發展，是對院內中藥制劑審批區別于新藥的研制標準。

3.2 建議藥監部門對當前醫療機構制劑配制的系列管理文件作適當的修改

要從根本上解決目前中藥院內制劑存在的問題，保障中藥院內制劑的健康發展，應當完善院內制劑的管理，結合實踐情況，對于當前醫療機構制劑配制的系列管理文件進行適當修改。

3.2.1 完善中藥院內制劑室的建設 結合目前我國一、二級中醫院及社區醫院的現有狀況，綜合考量包括資金投入、管理、效率等方面，并不建議在現階段在每個醫院都建制劑室。考慮對各縣（市）級中醫院需要研制的院內中藥制劑，有限度地擴大院內制劑調劑使用范圍，適當下放調劑使用審批權。在原有國家、省級審批的基礎上，對非特殊制劑調劑審批權可下放至地級市。在完善審批手續后，可以先選擇幾家已建有制劑室的中醫院，統一交由該制劑室委托加工。

3.2.2 建議政府將院內中藥制劑的審核和批準職責及權限分開 在管理辦法中專設中藥院內制劑管理方案，以體現中藥制劑的使用歷史和特點規律。醫院作為中藥新藥研究開發的臨床基地，匯聚了大量的專業人才，其豐富的臨床經驗和獨特的學術見解，在各科臨床中都積累了許多具有獨特療效的方藥，有充足的處方（或制劑）來源[6]。同時將院內制劑的審核權限交給各省級中醫藥管理局，由中醫管理局召集專家組，審核申報的院內中藥制劑的有效性和安全性，做出正確評價后再交于省藥監局審批。

3.2.3 建立和完善醫療機構中藥制劑分類注冊制度建議分為不含限制使用飲片的傳統劑型中藥制劑、含限制使用飲片的傳統劑型中藥制劑和非傳統新劑型中藥制劑3大類。對第一種中藥制劑實行備案制；對后兩種中藥制劑實行注冊制度。

3.2.4 完善對于院內中藥制劑的利潤加成方式的規定 建議對院內中藥制劑的利潤適當放開，至少允許按照中成藥的利潤加成。建議當今政府學習歷史上，宋代惠民局、和劑局成功的制藥經驗，允許中醫院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統的中藥制劑，緩解當前看病難、藥價虛高等社會醫療難題。

3.2.5 充分挖掘發現民間中醫藥的精髓 建立并完善相關制度，促進民間老中醫（其資質認定由當地衛生主管部門審查）與有條件生產院內制劑的中醫院聯合開發、申報，所開發的產品限于在該醫院和其所在的診療機構內使用。這樣，才能夠充分挖掘發現民間中醫藥的精髓。

總之，新《藥品管理法》等系列文件的出臺雖然一定程度上有利于中藥院內制劑規范統一，提高了國家對醫院制劑的生產質量、配制條件和配制過程的監督管理力度，顯示了國家對醫院制劑工作管理規范化與法制化建設的要求，保障院內制劑的使用安全性，但是更大程度上造成部分中醫院或社區醫院院內中藥制劑嚴重萎縮，中醫藥科研受阻，中醫傳承發展受到挑戰，造成中醫按照傳統方法炮制的丸、散、膏、丹審批過程復雜。加之其不能完全擺脫現代科學理論的評判，眾多中藥制劑因審批困難而放棄使用，嚴重制約了中醫藥的自主創新能力，有必要對上述文件提出建議性調整，以保障中醫藥事業健康發展。

[1]甄志亞.中國醫學史[M].2版.上海：上海科學技術出版社，1997：58-61,77.

[2]陳峰，曹彩，劉新民.我國中藥技術標準管理體制的歷史與現狀—中藥技術標準管理體制的戰略研究系列（Ⅰ）[J].世界科學技術—中醫藥現代化,2004,6(4)：1-9.

[3]楊見瑞.祁州中藥志[M].2版.河北：河北科學技術出版社，1987：18.

[4]王方升.中藥制劑工藝研究存在的問題與對策[J].中國藥事,2009,23(1)：52-55.

[5]李光耀，畢開順.中藥新藥研發策略芻議[J].中國藥業,2008,17(12)：261-263.

[6]楊曉艷.淺談中藥管理中存在的問題及對策[J].齊魯藥事,2009,28(1)：10-12.

The Policy History, Present Situation and Countermeasures of Chinese Medicine Hospital Preparations

Li Zhe1, Chang Nuan1*, Li Li2
(1. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2. Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China)

Hospital preparations play an important role in guaranteeing clinical medication and meeting medical research. In order to promote the development of Chinese medicine, this paper focuses on the impact of the existing policy on the development of Chinese medicine hospital medicine based on Traditional Chinese Medicine hospital preparations policy history and current situation. And then, we analyze the existing problems and put forward corresponding countermeasures and suggestions.

hospital preparations; Chinese medicine; history; current situation; countermeasure

10.3969/j.issn.2095-5707.2014.01.012

李哲，副研究員，研究方向：中醫藥衛生政策研究。E-mail: zheli99@163.com

*通訊作者：常暖，教授，研究方向：中醫藥衛生政策研究。E-mail: changnuan2416@126.com

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2013-08-29，編輯：魏民）