論中醫藥知識產權保護的法律機制

遲芬芳，羅衛芳，李哲

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論中醫藥知識產權保護的法律機制

遲芬芳1，羅衛芳2*，李哲2

1.北京易納中醫藥科技有限公司，北京 100121；2.中國中醫科學院，北京 100700

我國中醫藥知識產權保護措施是在西方知識產權保護制度框架下延伸出來的,與中醫藥實際情況不符。中醫藥知識產權屬于我國獨有的重要非物質文化遺產，深入剖析并完善與創新我國中醫藥知識產權法律保護機制具有戰略意義，也是中醫藥企業保護自身經濟利益的重要舉措。

中醫藥傳統知識；知識產權保護；特別保護；法律機制

中醫藥傳統知識屬于我國獨有的重要非物質文化遺產，近年來其生存和發展受到嚴重威脅。百余年來，關于中醫藥的存廢問題幾經沉浮。之所以形成如此局面，不是單一的原因，而是一個復雜的社會機制問題。這一爭論背后的根源，是西方文化近百年來入侵中華文明的自然延伸。因此，加強中醫藥知識產權保護，構建新的中醫藥知識產權保護機制，不僅是中醫藥企業保護自身經濟利益的重要舉措，也是回歸中醫、復興中醫、中華文明對外輸出傳統文化的重要舉措。

1 中醫藥知識產權保護現狀

目前中醫藥傳統知識保護的法律機制主要是采用西方發達國家的知識產權制度，即中醫藥傳統知識由《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）、《中華人民共和國商標法》（以下簡稱《商標法》）、《中華人民共和國著作權法》（以下簡稱《著作權法》）進行保護。相應的，中醫藥知識產權保護措施都是在西方知識產權保護制度框架下延伸出來的，其保護的主要對象是新知識、新技術、新產品，這與中醫藥自身的特點格格不入。現有的各種醫藥法律法規中，只有《中藥品種保護條例》和《中醫藥條例》是專門針對中醫藥而制定的。而這兩個法規不能有效地保護我國的傳統醫藥知識產權，造成中醫藥知識產權的大量流失。同時，使得傳統中醫藥知識無法產業化，進而無法“中興”。因此，深入剖析這種狀況的原因并完善與創新我國中醫藥知識產權法律保護機制非常具有戰略意義。

2 中醫藥知識產權保護存在的法律問題

中醫藥知識保護的嚴重“西化”以及中西醫理念的沖突，導致現行中醫藥知識產權法律保護制度存在嚴重缺陷，法律功能不健全。

2.1 保護范圍窄

因為中藥材以自然原料為基礎，絕大多數中藥新藥是復方制劑，但“西化”了的《專利法》無法保護中藥配方和配方劑量，對配方的用途、加減也無法提供有效保護。其他法律如《商標法》和《著作權法》等知識產權法律對中藥復方、秘方驗方等也無法有效進行保護。西化的專利制度對于中醫藥傳統知識保護范圍過于狹窄，必然導致構成中醫藥重要組成部分且具有中醫藥特色的知識產權未能納入保護范圍之中。

2.2 與國際保護脫軌

中藥配方在未有專利保護的情況下，出口是靠處方保密作為保護手段。但中藥作為食品出口時，進口國一般要求標明成分，如發現標示成分與分析結果不符，就會禁止入關。這種一廂情愿的保密方式，顯然無法與國際接軌。

同時，因為中醫藥不僅是醫學概念，還具有中醫文化概念。在中國目前的情況下，中醫文化的輸出還很困難。以中醫藥傳統文化知識為載體的中成藥、中藥材、中醫診療技術等就更難以得到國際組織的認可，進而無法暢通進入國際市場。

2.3 與中醫藥自身特性脫節

中醫藥法律制度的立法者和執法者回避我國中醫藥傳統知識的自身特點和現實狀況，選擇適用西方的法律制度，并苛求中醫藥傳統知識迎合西化的知識產權制度的規則。

首先，中醫藥傳統文化是以群體權利為出發點，實踐性強，理論自成體系，這與西醫藥的區別較大，無法統一在一個標準中。其次，中藥原料多來源于自然界，在制作過程中，成分有時會發生改變，所以很難確定其成分。再次，中醫藥因具有辨證論治和復方用藥等特點，帶有經驗性。最后，現有中成藥在主味相同、輔藥差別的情況下形成不同藥名和品牌，無法規范，國際上也沒有統一的標準。這就使得現行中醫藥保護制度與中醫藥傳統知識之間很少有共同性，使得這一引進于國外的法律制度無法在中醫藥保護領域發揮作用。

2.4 脫離現實

目前最直接的保護中醫藥的行政法規是《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》），但該法規主要針對品種保護，非權利保護，難以有效激勵競爭和創新。中藥開發前期研究中的技術秘密，包括處方組成、工藝制法以及地道藥材等中醫藥傳統知識產權都沒有作為保護對象。該《條例》主要是針對已上市中藥品種的調整和管理，不能解決品種所含技術的財產權歸屬問題，不具備法律上的專有權和財產權特征，進而無法保護持有者的經濟利益。而《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等其他法律法規主要是針對西醫藥來制定的，這些法律法規按照化學藥品的管理標準來要求管理中醫藥，不僅不能保護中醫藥，反而有礙中醫藥的發展。

3 創新和完善中醫藥傳統知識保護法律機制

鑒于上述問題所在，我們建議對中醫藥傳統知識產權采取特殊的保護措施，充分結合中醫藥自身特點，從中華傳統醫藥文化的整體觀出發，并吸取融合國際知識產權保護的潮流，制定符合中醫藥自身發展的中醫藥知識產權保護法律制度。這需要構建專門的中醫藥知識產權法律保護機制，需要突破乃至顛覆現行中醫藥知識產權法律制度框架。從整體上、戰略上重新設計一種制度，從根本上、整體上對中醫藥傳統知識進行保護。

3.1 明確中醫藥知識產權保護的原則

必須依據數千年來的中醫藥理論與實踐，來制定中醫藥知識產權保護的各種標準和規范，而非簡單地“科學化”、“國際化”。

必須從中醫藥的產業鏈整體性出發，全方位保護中醫藥知識產權。將西方的專利保護機制與中醫藥知識產權分類保護相結合，充分體現世界貿易組織（WTO）的有關原則，既適應中醫藥國際化的需要，又彌補專利單一保護的不足[1]。

3.2 明確中醫藥知識產權保護的具體范圍與內涵

根據中醫藥產業化的特點，中醫藥知識產權保護范圍至少應包括6項內容。

3.2.1 處方與配方 包括中成藥處方、復方組分處方和單味藥組分處方。

3.2.2 中藥材生產 包括中藥資源的分布及蘊藏、中藥栽培（養殖）生產技術、中藥材包裝倉儲技術、品質鑒定，以及新的藥用部位、新的用途等。

3.2.3 中藥炮制技術 包括傳統炮制方法、新型飲片及保鮮技術。

3.2.4 中藥制藥工程技術 包括工藝技術、制藥機械設備、制劑輔料、自動化技術、藥渣的綜合利用及污染處理技術等。

3.2.5 中藥質量控制與保障技術 包括標準品、檢測方法、檢測儀器及試劑等。

3.2.6 中醫藥基礎研究 包括與病、證、癥相對應的實驗動物模型研究、中醫藥作用原理研究、復方配伍規律研究、藥性理論研究及活性成分研究等[2]。

3.3 采用地理標志保護道地藥材

中醫藥的質量和藥性往往與藥品原料的原產地有密切關系。我們應研究和建立一套統一、完整的地理標志法律保護體系，并制定具體的實施辦法。通過地理標志法律保護制度，既保護我國道地藥材的出口貿易，又控制道地藥材的質量標準，使得道地地區的優良中藥材創出名牌。這需要在《商標法》中制定專門的條款，以地理標示保護中藥材，加強侵犯地理標志權的處罰力度。

3.4 根據中醫藥產業化的整體鏈條制定不同的知識產權保護措施

中醫藥主要以動植物資源作為自己的原料來源。由動植物原料制造成中成藥，必然經過諸多生產制作工序，其中的每個工序都可能包含諸多的知識產權內容，涵蓋知識產權的各個方面，這就使得中醫藥知識產權具有長鏈性。這一鏈條可以分為：中藥材資源及其生產、中醫藥炮制與飲片加工制造、中醫藥處方與配方管理、中醫藥制藥工程技術、中醫藥質量控制與保障技術、中醫藥產品的包裝、中醫藥基礎研究、中醫藥臨床用途等幾個環節。每個環節都可結合不同特點，選用不同形式的知識產權保護方式，從而對中醫藥知識產權鏈條進行全方位的保護。

3.5 建立中醫藥傳統知識信息數據庫

鑒于中醫藥傳統知識覆蓋面廣，內容繁雜，有必要在移動互聯網、物聯網、大數據等新技術發展的背景下，建立信息數據庫，對中醫藥傳統知識實行登記制度。我們應創建傳統醫藥知識數字信息庫，并將其納入專利機構的最基本研究文件清單，從而確保這些機構在處理專利申請時能夠考慮這些數據庫中包含的信息。筆者認為，由國家中醫藥管理機構成立中醫藥分類以及數據庫軟件系統開發與管理的權威組織，建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內的各類中醫藥信息標準數據庫，完善數據庫加工與檢索系統，使中醫藥知識產權的創造、利用與保護建立在現代信息技術的基礎之上。可以斷言，中醫藥信息資源是創造中醫藥知識產權的重要領域，也將為中醫藥知識產權的創新和保護提供有效工具。

3.6 制定商業秘密法特別保護中醫藥

中醫藥傳統知識，尤其是祖傳秘方，是通過商業秘密來保護的，從中藥的采摘、炮制、處方等都采取商業秘密方式保護。因為從中醫藥領域的技術特征來看，中藥生產工藝復雜，技術性強，中藥自身成分復雜，人們很難從產品應用反向工程倒推出中藥的配方和生產工藝，從而對公開使用的中藥進行解密。從小作坊發展起來的現代化中藥企業，對中藥的專有技術（炮制技術、中藥配方、特殊的制造工藝等）采用商業秘密方式保護非常有效。

3.7 依據國際法規形成中醫藥知識產權保護法律制度

2002年9月，英國知識產權委員會發表《整合知識產權與發展政策》報告指出：“發展中國家要避免照搬發達國家的知識產權保護體系，除非這些措施對自己真正有益，真正能夠促進自身發展。”這是第一份站在發展中國家的角度由發達國家贊助和完成的知識產權報告。2003年5月，第56屆世界衛生大會形成了關于“傳統醫藥”的決議，該決議認為“傳統醫藥知識是該知識發源地社區和國家的財產”，并敦促會員國“按照符合國際義務的國家法規的規定，根據各國的情況，采取措施保護……這類措施包括傳統醫學行醫者對醫藥配方和文本的知識產權，以及WIPO（世界知識產權組織）參與制定的特殊的國家保護體系”。這些決議內容無疑為我國建立中醫藥知識產權法律制度提供了強有力的國際依據。我國應制定專門的中醫藥傳統知識保護的法律制度，取得一定的經驗之后，再推動和爭取國際舞臺上對于傳統知識保護的法律制度的建立。

4 結語

目前，中醫藥傳統知識的法律保護機制存在很多問題，中醫藥傳統知識生存環境惡劣，是多種原因導致的結果。因此，解決它的保護問題是個復雜的工程，有多種路徑可以選擇。隨著中國經濟的日益發展，中國在世界經濟、文化、政治上的影響力亦日益強大。而作為中國最有特色、最具潛在競爭力的中醫藥傳統知識必將發揮巨大作用。這就從客觀上要求我們應從法律、政策和社會環境的角度，建立綜合的、立體的中醫藥知識產權保護體系，使我國獨有的中醫藥知識在得到國內、國際范圍內有效保護的前提下，造福于全人類。

筆者相信，以“天人合一”為整體觀的中醫文化，必將以其強大的融合功能，使中醫藥傳統知識在歲月的角逐中建立起獨立的法律保護體系。該法律保護體系將成為有效保護中醫藥知識產權的武器，保障中華文明精髓的傳承。

[1]俞頌華，肖永新.我國中藥專利知識產權現狀的分析與對策[J].衛生職業教育,2012,30(22):150-151.

[2]郭紅，嚴建華，王永志.保護四川省中藥知識產權的對策建議[J].決策咨詢通訊,2007(3):21-23.

Legal Mechanism of Intellectual Property Right Protection of Traditional Chinese Medicine

Chi Fenfang1, Luo Weifang2*, Li Zhe2

(1. Beijing Eana Traditional Chinese Medicine Technology Co. Ltd., Beijing 100121, China; 2. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China)

Intellectual property right protection of traditional Chinese medicine (TCM) in China develops from the western intellectual property right protection frame, which is not in accordance with the real situation of TCM in China. TCM intellectual property right belongs to China’s most important and unique intangible cultural heritage. Carrying out thorough analysis and improvement and innovation of legal mechanism of TCM intellectual property right protection is of greatly strategic value, as well as significant measure to guarantee economic interest of TCM companies.

TCM knowledge; intellectual property right protection; special protection; legal mechanism

10.3969/j.issn.2095-5707.2014.06.013

遲芬芳，律師，研究方向：中醫藥法律及中醫藥發展戰略。E-mail: attorneycff@163.com

通訊作者：羅衛芳，研究員，研究方向：中醫藥戰略。E-mail: wfluopku@263.net

（2014-07-07，編輯：張華敏）