慢性乙肝治未病循證醫學數據庫的建立及其應用價值※

李建宇杜 寧 劉士敬 李豐衣王云磊趙敬昌*

（1解放軍302醫院中西醫結合肝病診療與研究中心門診中醫科；北京 100039；2北京瑞林薩爾科技有限公司，北京 100039）

慢性乙肝已經成為嚴重危害我國人民健康的公共衛生問題，如果通過中醫“治未病”學說對其進行體質調理做到“未病先防，既病早治，已病防變，愈后防復”的目的，將提高慢性乙肝的治愈率、降低病死率。

然而，目前衛生部公布的“治未病”體質分類方法是否適用于肝病“治未病”、患者體質對乙肝預后有無影響、乙肝“治未病”方案有無臨床依據與臨床效果，這都需要通過大樣本臨床資料取得循證醫學依據。循證醫學是系統地篩查、評價和使用證據，從而指導臨床醫療決策的方法學，既重視個人臨床經驗，又強調采用現有的、最好的研究證據[1]。借助循證醫學的思路和方法，有助于對慢性乙肝中醫“治未病”的臨床意義做出更為嚴謹而客觀的評價。

目前，國內尚無專門的乙肝體質分類與“治未病”病案數據庫管理系統，不能滿足臨床科研工作的需要。我們采用臨床流行病學調查方法，建立了慢性乙型肝炎患者體質調查數據庫，以進行中醫乙肝“治未病”研究，揭示乙肝患者不同發展階段的體質分布特征與體質演變規律。該系統亦可從我院醫療信息網絡管理系統中獲取患者檢驗信息、檢查信息、用藥信息，實現病情的圖形化顯示，具有臨床資料在線統計分析、輔助診斷等功能。此外，還具有支持患者隨訪、醫學科研數據統計等多方面功能。目前已經擁有了豐富的臨床樣本資源，數據庫正在運行和完善，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 根據2010年慢性乙型肝炎防治指南[2]中的慢性乙型肝炎診斷標準，病例來源于中國人民解放軍第三○二醫院2012年9月至今的住院患者，其中男331例，女138例；同年齡18~60歲，平均39.11歲。

1.2技術體系概述 系統采用的是當前非常流行的J2EE體系結構，使用了MVC三層架構的思想，可以安裝部署在Linux、Windows等操作系統上，系統使用的是B/S結構（bowser/Server，瀏覽器/服務器模式），所有數據都將保存在一臺服務器上，用戶可以通過局域網中安有FireFox或是InternetExplore等瀏覽器的電腦訪問服務器，然后輸入用戶名及密碼即可登錄并使用系統。若將該服務器與互聯網連接，獲得授權后則可對系統進行遠程訪問。系統使用Postgresql數據庫存儲數據，同時支持Oracle、Sqlserver、Mysql，具有易擴展、安全性高等特點。

1.2.1 關于J2EE體系 J2EE是由升陽（SUN） 與IBM等廠商協同業界共同擬定而成的技術規范，以企業與企業之間的運算為導向的JAVA開發環境。J2EE架構定義了各類不同組件，而各類組件可以再用，讓已開發完成的組件，或者是經由市面采購而得的組件，均能進一步組裝成不同的系統，這樣可簡化和規范應用系統的開發與部署，進而提高可移植性、安全與再用價值。J2EE核心是一組技術規范與指南，其中所包含的各類組件、服務架構及技術層次，均有共通的標準及規格，讓各種依循J2EE架構的不同平臺之間，存在良好的兼容性，解決過去企業后端使用的信息產品彼此之間無法兼容，導致企業內部或外部難以互通的窘境。

J2EE的優勢：①簡化結構。J2EE平臺支持簡化的、基于組件開發模型，由于J2EE基于Java編程語言和J2SE平臺，它提供了編寫一次，隨處運行的可移植性，遵循J2EE標準的所有服務器都支持該模型。②提高開發效率。由于組件技術的使用，可以按照開發人員的技能對應用程序開發進行分工，并行開發，提供整體開發效率。例如：圖形設計師創建JSP模板，商業邏輯由該領域的專家完成，JSP頁面和EJB由Java工程師完成，應用程序的裝配和部署由團隊中其他的成員完成，其中許多工作可以同時進行，有助于加速應用程序的開發。③可移植性強。除了Java語言固有的可移植性外，EJB體系結構在Bean和支持該Bean的容器之間提供了一套標準化的應用程序編程接口，這使開發人員能夠將Bean從一種操作環境移植到另一種操作環境，而無需重新編寫其源代碼。④重用性好。由于在EJB模型中，各個軟件組件都是嚴格分離的，因此，可以從現有的軟件組件裝配出服務器端應用程序，這與從現有的JavaBean可以裝配出客戶端應用程序一樣，使軟件能夠重用。⑤易于維護。基于組件的設計簡化了應用程序的維護。由于組件可以被獨立地更新和替代，通過更新應用程序中特定的組件，新的功能可以被很容易地增加。

1.2.2 關于MVC三層體系 MVC(Model/View/Controller)模式是國內外用得比較多的一種設計模式。MVC包括三類對象。Model是應用對象，View是它在屏幕上的表示，Controller定義用戶界面對用戶輸入的響應方式。模型-視圖-控制器 （MVC） 是80年代Smalltalk-80出現的一種軟件設計模式，現在已經被廣泛的使用。①模型（Model）。模型是應用程序的主體部分。模型表示業務數據，或者業務邏輯。②視圖（View）。視圖是應用程序中用戶界面相關的部分，是用戶看到并與之交互的界面。③控制器（controller)。控制器工作就是根據用戶的輸入，控制用戶界面數據顯示和更新model對象狀態。MVC式的出現不僅實現了功能模塊和顯示模塊的分離，同時它還提高了應用系統的可維護性、可擴展性、可移植性和組件的可復用性。

1.3數據錄入

1.3.1 手工數據導入方案 在我院醫生工作站的補充程序中，可以按照患者ID號查詢顯示相應的數據，在程序上補充一個功能，即可以直接導入患者的臨床信息，形成Excel格式數據，然后根據需求手工錄入。

1.3.2 檢驗數據的自動導入方案 數據錄入模塊不僅要求支持檢驗數據的文本式錄入，還可以實現從醫院HIS系統的數據中自動導入有關檢驗數據。

1.3.3 自動備份與數據恢復 系統數據庫存在嚴謹周密的自動備份體系，可以任意設置各類型備份參數，實現了數據的遠程和本地的雙備份，并可方便地恢復到系統中。可有效防止網絡病毒和惡意攻擊，使系統安全穩定地運行，確保數據在采集、傳輸、存貯過程中的完整性、保密性。

1.4數據庫內容

1.4.1 患者基本信息 包括患者序列號、ID號、住院號、姓名、性別、出生年月、民族、籍貫、常住地、婚姻狀況、職業、固定電話、手機號碼、飲食嗜好、吸煙狀況、飲酒狀況、家族史、既往其他病史、過敏史、診斷情況、備注等。

1.4.2 患者體質信息 選用北京中醫藥大學王琦教授課題組研制的《中醫體質量表》[3]，該量表由平和質、氣虛質、陽虛質、陰虛質、痰濕質、濕熱質、血瘀質、氣郁質、特稟質9個亞量表共60個條目構成。根據問卷的填寫情況判斷其體質類型。課題組對整個調查過程采取了嚴格的質量控制，統一培訓具有中醫基礎知識的調查人員，制定統一的操作流程。問卷收回后逐項檢查問卷的質量，剔除不合格的問卷4份;合格問卷采用雙錄入法錄入計算機。

1.4.3 患者診療信息 包括病例的一般情況、中醫四診記錄(望診、聞診、問診、按診、舌診與脈診)、乙肝病史、乙肝實驗室檢查、乙肝相關影像學檢查（彩超、CT、核磁共振及肝臟硬度檢查）、肝臟體檢、肝衰竭分期、肝功能分級、肝硬化分期、病理診斷、西醫治療用藥調查、中醫體質調理方案、備注等。其中實驗室檢查主要包括：血常規、血型、尿常規、乙肝抗原抗體檢測（統一使用發光法檢測）、乙肝病毒HBVDNA定量、肝腎功能、肌酸激酶、電解質、血脂、血糖、血氨、甲胎蛋白、凝血功能等。

1.4.4 疾病隨訪管理 患者復診時的體質信息、相應的疾病信息以及每次疾病隨訪檢驗、檢查信息、西醫治療信息、中醫體質調理信息。

1.5數據錄入的質控管理 ①數據錄入時嚴格管理限制，以防止無效數據的錄入，如對患者信息錄入的時間加以嚴格限制。②系統為錄入人員設置了不同使用權限，通過為相關人員分配權限，使個別錄入人員不能隨意刪除、修改錄入的信息，進一步增強了系統數據的可靠性與安全性。③以住院患者ID號為關鍵字，以防止資料的重復輸入。

2 結果

實現了病歷數據分布式網絡化錄入，具有強大的數據查詢、導航、視圖、匯總分析功能。實現病情的圖形化顯示，在線臨床資料統計分析等功能。支持功能擴展和結構化定制，功能擴展后可支持圖片、影像等多種格式的數據錄入，能夠滿足醫學信息收集與科研過程中的數據管理與分析要求。

2.1數據查詢檢索功能 利用此系統可以在指定查詢條件下獲取相應患者資料信息。系統提供基本查詢、高級查詢2種數據查詢方式。其中：基本查詢，可以對數據庫任意字段進行查詢，以病歷檢索為例，輸入患者序列號或患者ID號或患者姓名，即可檢索到患者基本信息，點擊查看欄，出現中醫體質、舌象與脈象、中西藥治療情況及實驗室檢查工具欄，點擊相應工具欄，即出現患者相應信息；高級查詢，可以對當前頁面所有信息按分類導航中的字段信息自動進行分類顯示，大大方便了有關針對性的查詢，以分析管理數據資料。2.2數據分析

2.2.1 體質變化圖形化顯示 根據患者的用藥情況、病情變化情況、化驗檢查情況，自動跟蹤觀察患者的中醫體質變化情況，繪制單指標折線圖、多指標折線圖。另外，醫生還可以靈活定義要觀察的項目，系統自動繪圖，輔助醫生進行科研。

2.2.2 在線數據分析 在線醫學數據分析系統可以進行不同年齡段、不同用藥、不同治療方式與患者體質之間關系的指標分析，可以觀察病情變化與病人體質之間的規律。如化驗檢查結果與體質的關系、疾病輕重程度與體質的關系、e抗原陰轉與體質的關系、病毒耐藥與體質關系、抗病毒藥使用前后的體質變化、中藥體質調理前后的乙肝病情變化。并以餅形、柱形、折線形三種方式圖形化顯示，為臨床醫學科研提供方便的操作。

2.2.3 輔助診斷 將患者體質信息錄入系統后，計算機將自動判斷患者體質類型，并自動形成體質調理報告。如遇特殊病例，醫生可點擊編輯按鈕，根據具體情況可修正體質調理方案。點擊相應按鈕可將報告自動打印。

3 討論

阻止慢性乙型肝炎的發展，防止其演變為肝硬化甚至肝癌，屬于中醫“治未病”范疇。中醫“治未病”可以從調體質入手，然而在慢性乙型肝炎發展、演變為肝硬化甚至肝癌的進程中患者體質因數是否是其中的一個要素，這就需要通過大樣本臨床資料的調查取得循證醫學依據。

建立慢性乙肝“治未病”臨床信息管理與分析醫學數據庫的收集平臺，實現個體資料、臨床資料、相關醫學研究數據的信息融合，可以為乙型肝炎實現中醫“治未病”工作的循證醫學研究提供結構化、有序化、標準化、共享化的管理。通過對乙肝患者包括體質資料在內的臨床資料的結構化管理，可以方便數據的查詢、存儲和共享，維護數據的一致性，提高數據的安全性，大大降低了臨床、科研的工作量，可節約時間，縮短研究周期。因此，建立該數據庫不僅能實現慢性乙肝中醫“治未病”的信息化管理，還能大大方便該病的臨床、教學及科研工作。

本研究通過建立慢性乙肝“治未病”數據庫，收集納入病例的體質信息、化驗檢查信息、中西醫診療信息，通過隨訪管理運用統計分析及數據挖掘技術，不僅可以揭示出慢性乙型肝炎不同發展階段、不同治療周期的中醫體質分布特點，還可動態跟蹤病情變化與體質變化的內在規律，以期達到基本明確乙型肝炎發展演變與中醫體質差異的規律，為進一步優化形成有確切療效的慢性乙型肝炎中醫“治未病”方案奠定基礎。

[1]劉建平.循證醫學與中醫療效評價[J].中醫雜志，2007，48(1)：26-28．

[2]中華醫學會肝病學分會，中華醫學會感染病學分會.慢性乙型肝炎防治指南（2010 年版）[J].實用肝臟病雜志，2011，14（2）：81-89．

[3]中華中醫藥藥學會.中醫體質分類與判定[M].北京：中國中醫藥出版社，2009：1-7．