消炎止痛膏（東樂膏）外治類風濕關節炎關節疼痛的臨床研究

劉 樂 唐今揚 李 斌 馬 芳 潘 崢 王 倩 寇秋愛

（中國中醫科學院西苑醫院，北京，100091）

消炎止痛膏（東樂膏）外治類風濕關節炎關節疼痛的臨床研究

劉 樂 唐今揚 李 斌 馬 芳 潘 崢 王 倩 寇秋愛

（中國中醫科學院西苑醫院，北京，100091）

目的：內科治療加用消炎止痛膏，對緩解活動期類風濕關節炎（RA）關節疼痛較單純內科治療具有更好的療效。方法：遵循隨機、對照、重復的原則，采用雙盲的方法，將72例活動期RA關節疼痛受試者，按1∶1的比例隨機分為消炎止痛膏組和安慰劑組，觀察主要療效指標的變化情況。結果：消炎止痛膏組優于安慰劑組（P均＜0.05）。結論：消炎止痛膏能夠有效地緩解活動期RA關節疼痛，且安全性好。

活動期RA；關節疼痛；中醫外治法；清熱解毒

類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是以致殘性為特征的自身免疫性疾病，其已成為人群喪失勞動力的主要原因之一［1］。活動期RA炎癥反應劇烈，疼痛明顯。因此緩解活動期RA的關節疼痛，是風濕學界首要解決的問題。

臨床常用的抗風濕藥、非甾體抗炎藥、糖皮質激素和生物制劑［2］等大多具有明顯的不良反應，而內服中草藥又易產生胃腸道刺激，因此上述藥物的臨床應用在很大程度上受限。中醫外治法用藥則大多采用溫經散寒之品［3］，方式大多采用溫和之法［4］。根據RA活動期的臨床表現，我們認為其證當屬“熱毒蘊結、氣滯血瘀”。消炎止痛膏（東樂膏）主要為局限性炎癥表現的疾病所研制，具有“清熱解毒、行氣活血、消腫止痛”作用，因此用于治療活動期RA關節疼痛尤為恰當。本研究旨在觀察消炎止痛膏外用于活動期RA關節疼痛的臨床有效性及安全性，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 病例來源：本研究的72例受試者均來自2010年5月至2011年9月中國中醫科學院西苑醫院風濕病科門診。納入標準：1）符合1987年美國風濕病學會（American College of Rheumatology，ACR）類風濕關節炎及活動期診斷標準；2）X線片分期為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期；3）“熱毒蘊結、氣滯血瘀”作為觀察證型；4）小關節為觀察部位（每個受試者只觀察一個疼痛最重的關節，并在觀察期內保持不變）；5）年齡18～75歲；6）知情并簽署知情同意書；7）VAS疼痛評分［5］≥3分。基礎治療規定：受試者入組前用藥種類及劑量保持不變，并保證時間足夠長；本次急性發病前未用藥者只予試驗藥物，或視病情需要可同時使用部分免疫調節劑。

1.2 研究方法 按1∶1比例將受試者隨機分為消炎止痛膏組（36例）與安慰劑組（36例），借助SAS統計軟件制備盲底。消炎止痛膏組：外用消炎止痛膏，1～2貼/關節/次，每天換藥1次，連用7 d后停用1 d，再連用7 d。安慰劑組：外用消炎止痛膏模擬劑，方法同消炎止痛膏組。消炎止痛膏及安慰劑，均由保定東方中藥有限公司提供。

1.3 觀測指標

1.3.1 診斷性指標 類風濕因子、X線片分期。

1.3.2 療效指標 1）主要療效指標：VAS疼痛評分變化、關節局部疼痛改善情況。2）次要療效指標：關節癥狀總積分、臨床療效評分。

表1 兩組病例一般資料、診斷性指標基線比較

表2 兩組治療前基線比較及治療前后VAS、局部疼痛評分變化比較

1.4 安全性監測 血、尿、便常規，肝、腎功，不良事件，不良反應。

1.5 統計方法 使用SPSS 11.0進行統計分析，采用雙側檢驗，P≤0.05被認為差異有統計學意義。

2 結果

72例受試者中，5例脫落、1例剔除。因此，對66例受試者的資料進行分析，消炎止痛膏組、安慰劑組各33例。

2.1 基線比較（表1，表2） 經統計學分析，治療前兩組均衡性良好（P＞0.05）。

2.2 療效分析

2.2.1 主要療效指標比較（表2） 治療后兩組在VAS疼痛評分方面，較療前均有下降（P＜0.01，P＜0.05），消炎止痛膏組下降較安慰劑組明顯（P＜0.05）。治療后兩組在局部疼痛評分方面，較療前均有下降（P＜0.01，P＜0.05），但消炎止痛膏組下降較安慰劑組明顯（P＜0.05）。

2.2.2 次要療效指標比較（表2） 治療后兩組在關節癥狀總積分方面，較療前均有下降（P均＜0.01），但消炎止痛膏組下降較安慰劑組明顯（P＜0.01）。治療后兩組在臨床療效評分方面與療前比較，差異有統計學意義（P＜0.01）。

2.3 安全性評價 臨床觀察中，消炎止痛膏組2例、安慰劑組1例出現皮疹，余未發生明顯異常。消炎止痛膏的安全性較好。

3 討論

關節疼痛是活動期RA的主要臨床表現，其嚴重影響了患者的心理狀況［6-7］及生活質量。

房定亞［8］指出熱毒濕濁瘀阻是急性期RA的病機，“清熱解毒”［9］的治則在臨床中也廣泛應用，但較少將“清熱解毒”應用于中醫外治法。本研究發現，具有“清熱解毒、行氣活血、消腫止痛”的消炎止痛膏外貼于活動期RA疼痛關節局部，療效較好。這與其在中醫理論指導下進行組方有關，還與其緊密結合現代藥理研究成果有關。組成消炎止痛膏的藥物中：大黃有調節炎癥的作用［10-11］，芒硝對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹有一定抑制作用［12］，乳香提取物具有抗炎活性［13-14］，沒藥對外傷引起的小鼠足跖腫脹有顯著地消腫作用［15］，朱建偉等［16］肯定了馬錢子堿的鎮痛作用，冰片可以有效地減少白細胞浸潤［17］，侯佳芝等［18］肯定了冰片對激光燒傷創面的鎮痛及抗炎作用。

本研究驗證了外用“清熱解毒”藥物治療活動期RA關節疼痛具有良好的臨床療效，為進一步探究中醫藥在風濕疾病中的作用提供依據，希望可以彌補外用清熱解毒藥物治療活動期RA關節疼痛的一些空白。

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（2013-05-22收稿 責任編輯：曹柏）

Clinical Study on Anti-Inflammatory Analgesic Cream（Dong Le Cream）in Treating The Join t Pain Of Rheumatoid Arthritis

Liu Le，Tang Jinyang，Li Bin，Ma Fang，Pan Zheng，Wang Qian，Kou QiuAi
（Xiyuan Hospital CACMS，Beijing 100091，China）

Objective：To prove if the internal medical treatment plus the anti-inflammatory analgesic cream have better effect to alleviate active rheumatoid arthritis joint pain than the single application of internal medical treatment.Methods：The clinical design followed with the principle of randomization，control，repetition and adopted double-blind method.The72 patients with active RA pain were randomly（1∶1）assigned to two groups，the anti-inflammatory analgesic cream group and the placebo group.The primary efficacy endpoint was observed.Results：The effect of the anti-inflammatory group was better than that of the placebo group（P＜0.05）.Conclusion：The anti-inflammatory analgesic cream can effectively alleviate the joint pain of active period of RA.It has better safety.

Active RA；Joint pain；External Treatment of Traditional Chinese Medicinal；Heating-clearing and Detoxifying

R244.9；R259

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.020

劉樂（1985—），女，山東萊蕪人，2009屆碩士研究生，研究方向：中醫風濕病的臨床研究，E-mail：liulesky＠126.com

寇秋愛，女，主任醫師，碩士研究生導師，從事中醫臨床評價方法學研究及風濕病的臨床研究