淺談制定中醫藥治療腫瘤療效標準的必要性

段元青 孫宗梅

（山東省萊蕪鋼鐵總廠醫院藥劑科，萊蕪 271126）

淺談制定中醫藥治療腫瘤療效標準的必要性

段元青 孫宗梅

（山東省萊蕪鋼鐵總廠醫院藥劑科，萊蕪 271126）

腫瘤作為臨床常見疾病，無時不刻不在奪走人們的生命。目前西醫多以外科手術治療及內科放療化療為主要治療手段，但是有很多患者發現病變時就已是腫瘤中晚期常伴有轉移病灶不宜外科治療，而大多數患者對放療化療不耐受或經治療后對腫瘤細胞特異性不強，效果不明顯，近年來中醫藥治療腫瘤取得顯著療效得到國內外業內人士認可，隨著國內外對中醫藥的需求日益增長，人們同時也越來越迫切的需要一個系統、科學、客觀的中醫藥療效評價標準。

中醫藥治療；腫瘤；療效評價；循證醫學

腫瘤是人體在多種致病因素下導致體內原癌基因表達異常，使身體局部組織或細胞過度克隆式增長的一種病理表現。治療上目前多以手術或放療化療為主要手段，療效一般預后較差，既往在療效的判定上多以腫瘤細胞的清除率為硬性指標，單純攻殺患者體內癌細胞，而導致機體多臟器損害，患者生存質量下降，多臟器功能衰竭。筆者從中醫角度出發，對目前中醫藥治療腫瘤概況做了細致分析，并據此提出中醫藥治療腫瘤的療效評價標準應建立在大量循證醫學的基礎上，以患者經治后腫瘤細胞清除率、生存率及生存質量三方面的客觀表現為標準進行，現總結歸納如下。

1 中醫藥治療腫瘤概況

以中醫特有的整體觀念和辨證施治為指導，臨床上針對不能耐受西醫療法或西醫療法基礎上加用中醫藥治療的患者，取得了較為滿意的臨床。

1.1 腫瘤的病因病機 中醫學上沒有獨立的腫瘤病名，但依據其疾病性質屬于醫學瘤、巖的范疇，中醫所說的瘤通常指生于體表的局限性腫塊，即西醫所謂良性腫瘤，諸如氣瘤、血瘤、筋瘤、肉瘤等等；中醫將發病在體表坑凸不平、觸感堅硬、形狀類似于巖石的西醫惡性腫瘤形象的命名為巖［1］。根據具體的發病部位不同具體也有相應的病名，比如乳腺瘤體對應為乳巖，而男性生殖瘤體定義為腎巖等。

中醫將瘤、巖疾病的產生主要歸于內外兩方面因素，其中外因主要指人體感受外界的致病因素即六淫之邪氣，內因則是人體的抗病能力，中醫將其稱為正氣，所謂正氣存內邪不可干就是這個道理。另外中醫將情緒因素也納入疾病發病因素之中，中醫認為人的喜怒哀樂皆有其度，無論過悲或過喜亦或是過于憂慮均可致病，人體陰陽失衡，導致臟器生理功能受限，排泄不暢，毒素郁而停聚，則使血脈閉塞，氣滯血瘀，久則形成本病。

1.2 腫瘤的辨證論治 中醫認為腫瘤發生的早期致病的邪氣正旺盛，病情多比較急，常有體表腫物生長迅速，腫勢劇烈，紅腫熱痛，膿液初成，皮膚尚未見破損，此時多為實證，而疾病發展到一定程度，邪氣留戀機體日久正氣耗損嚴重就會形成虛證［2］。因此臨床治療上多根據疾病的發生發展，針對不同證型下藥。①疾病初期多由肝郁氣滯或外感風邪為主，風為百病之長，氣郁痰聚，在治療上應該疏肝接郁，化痰消結為主。方用開郁散、通氣散堅丸加減。②寒痰凝聚證：治宜溫經散寒，化痰散結。方用陽和湯加減。③氣血瘀滯證：治宜活血化瘀，軟堅散結。方用活血散瘀湯加減。④毒熱蘊結證：治宜清熱解毒，軟堅散結。方用五味消毒飲加減。⑤正虛邪實證：治宜益氣養血，解毒散結。方用保元湯加減。

2 中醫藥治療腫瘤療效評價概況

伴隨著人類疾病和當代醫學理念的轉變，人們對于純天然副作用低藥物的需要越來越強烈，中醫藥憑借確切的療效逐漸得到國內外的認可和青睞。有需求就有要求，當人們對中醫藥的應用越來越多，人們發現中醫藥存在的問題就會越來越多，進而就會有更加嚴格的要求，人們會強烈的期待一個全新的客觀、科學、系統的療效評價標準。中醫藥要想適應自身的發展需求，完善自身療效評價標準是起碼的前提。中醫藥在治療腫瘤的臨床效果上大家有目共睹，中醫藥雖然不能明顯的殺死腫瘤細胞，但是以其特有的整體觀念，借助外感六淫，正氣不足七情內傷的內外致病因素理念，通過辨證施治有針對的同病異治，患者的精神面貌和抵抗力往往得到提升，生存質量也明顯改善，甚至可以一定程度延緩死亡，延長生存期。實際上，西醫治療腫瘤注重腫瘤細胞的清除率，但是很多腫瘤患者雖然癌細胞最終被清除的所剩無幾，但是在巨大的藥物副作用面前患者的生存質量并沒有得到明顯改善，甚至遠期來看生存期并未得到延長。可以說中醫藥在治療腫瘤的領域上取得了較大的成績，但是并不是沒有問題。中醫的辨病理念較之西醫的局部治療有明顯優勢，但正因為辨證負責且沒有具體的診斷標準，往往同一個患者不同的中醫師會有自己不同的看法，對患者的用藥也會有所不同，甚至截然相反。很多醫生都是依據古籍和自身臨床經驗用藥，療效上缺乏當代循證醫學的支持，隨機對照的相關數據極少，對藥物自身的主要有效成分也不確切，對藥物本身所具有的不良反應也缺乏一個客觀的展現，這在很大程度上阻礙了中醫藥向世界發展的腳步，是我們中醫界的一大難題。這些都是當前中醫藥物療效評價面臨的問題，需要我們中醫界同仁共同努力。

3 完善中醫藥治療腫瘤的療效評價意義重大

好的產品源于嚴格的生產檢驗系統，同樣藥物療效的評價需要一個客觀、科學、系統的評價標準。這是中醫腫瘤內科在未來發展的過程中必須面對的問題，完善中醫藥治療腫瘤療效評價的標準，將是中醫腫瘤內科發展路上的必經之地。在過去的多年時間，中醫界缺乏一個客觀的療效標準，往往依照西醫對于腫瘤評價的標準，現行的WHO實體瘤藥物療效標準，僅僅以影像學對人體局部診斷為標準，缺乏一個系統的評價，這不符合中醫的治療理念和現有的臨床事實。很多腫瘤患者在接受中醫藥療法后生存質量明顯提高，疼痛減輕，周身乏力等體征也有明顯好轉，只不過局部組織的腫瘤細胞依然存活，按照西醫標準中醫藥被判定無效，這顯然不符合人道主義，缺乏人文關懷，也不符合臨床事實和醫學道德。WHO另外以腫瘤細胞4周內死亡數及瘤體持續減小為標準，這實際上只是反映了藥物的短期療效，而中醫藥往往講究治病求本扶正祛邪，在增強人體免疫力的角度上是一個緩慢的過程，這跟中醫藥實際療效不相符，不夠客觀和公正。像當前的這些以單一的客觀標準來衡量復雜的人體病變，無視患者作為一個人的主觀感受的一些評價標準，尚欠缺很多科學系統的改進，這也是完善中醫藥療效評價標準的必要性。

4 建立科學、客觀、系統的療效評價標準

大量臨床數據表明，腫瘤致病多與濕熱蘊結，熱毒內生有關。諸如牛蒡子、黃芩、黃連、黃柏之類的清熱解毒藥物通過相互配合可以直接或間接影響實體瘤的生長甚至可以縮小瘤體，通過清熱解毒可以有效對抗炎癥預防感染，起到消腫、清熱等作用［3］。可以說中醫藥是具有一定臨床療效的，中醫藥作為純天然產品是符合醫學發展規律的，是有巨大潛力的。中醫藥能夠減少西醫療法帶來的毒副作用，使部分患者的壽命得到延長，強健身體增加對疾病的抵抗能力。盡管如此，中醫藥要想得到更多醫療界同仁的認同面向世界發展，一個完善科學、客觀、系統的評價標準仍然是整個醫療衛生界對中醫界最基本的要求。而這一切的首要前提就是我們中醫人要有自己的科學、客觀的藥物研究方法。循證醫學是最佳的選擇，作為經驗醫學，臨床經驗的積累是中醫師寶貴的財富，但是新的發展需要我們遵循客觀事實，不能以古籍和經驗為根本依托，要在大量的臨床基礎上，通過各種對照驗證自身的確切療效。循證醫學就是在經驗的基礎上不斷的通過驗證去證實經驗的正確性和客觀可行性，它與經驗醫學并不違背，而是經驗醫學的一個發展，是進步。循證醫學在注重經驗的同時更看重生活實踐，強調客觀公正，使得中醫藥的療效以更確切的數據形式展現在人們面前［4］。實際上在過去的幾年里中醫人一直在為此努力著，據調查分析了解到目前許多古籍記載著理論上應該有顯著療效的方藥和治法在實際應用中受各方面條件制約下往往沒有實際的療效，甚至無效或者反而不利于病情的治療。而另外一些原本不起眼的記載和方藥的顯著療效卻在后期的不斷實踐生活中得到一次又一次的驗證。

5 小結

綜上所述，隨著社會的不斷發展，人們對生命健康的關注越來越重視了。醫學科學的發展也伴隨著人們的生活質量不斷更新和逐漸發展。而在醫療科學領域僅僅依賴于西醫，是不能完全解決人體健康問題的。筆者認為中醫藥要想得到更多醫療界同仁的認同面向世界發展，一個完善科學、客觀、系統的評價標準是整個醫療衛生界對中醫界最基本的要求。而一個客觀、科學、系統的療效評價標準應該以大量循證醫學為基礎，在關注腫瘤細胞清除率的同時，同樣注重患者的生存質量，不能傷敵一千自損八百，應該在保證機體本身的前提下，盡可能的消滅腫瘤細胞或者退而求其次，在不能清除腫瘤細胞的同時盡最大可能延長患者的生命時間，讓患者在生命最后的時間里還能夠感受到溫暖的力量，提升患者生存質量，兩個方面缺一不可。

［1］李日慶.中醫外科學［M］.2版.北京：中國中醫藥出版社，2007，7（2）：42.

［2］羅健，孫燕.癌癥患者生活質量指數量表的修訂［J］.中國心理衛生雜志，1999，10：3188－3194.

［3］劉新強，丁世敏.中醫藥當代研究與應用.［M］.3版.北京：學苑出版社，2010，7（3）：66.

［4］王玉賢；危劍安；宋春鑫.我國中醫藥療效評價標準化研究現狀［J］.北京中醫藥，2010（7）.

［5］張靜.中藥提高癌癥患者生存質量的臨床價值研究［J］.中華醫學寫作雜志，2000，（7）：735－737.

［6］張京晶，孟瓊，常巍，等.腫瘤臨床療效評價研究現狀與進展［J］.癌癥，2010，（2）.

［7］王樹堂，周岱翰.對于目前惡性腫瘤臨床療效評價標準的評價［J］.天津中醫藥，2004，（4）.

［8］林果，沈福民.現代臨床流行病學［M］.上海：上海醫科大學出版社，2000.124－125.

［9］陳志峰，劉少翔.生存質量評價與中醫藥治療惡性腫瘤療效特點思考［J］.中國醫藥學報，1999，14（5）：41－43.

Curative Effect Evaluation Standard of Chinese Medicine Treatment of Cancer

Duan Yuanqing Sun Zongmei（Shandong Laiwu iron and Steel General Factory Hospital，Laiwu，271126，China）

the tumor as a common clinical disease，all the time not to take lives.At present western medicine in surgical operation treatment and Department of internal medicine of radiotherapy and chemotherapy as the main treatment，but many patients find that is often accompanied by metastatic lesions in the late for surgery，and most patients to radiotherapy and chemotherapy is not tolerated or after the treatment of tumor cell specificity is not strong，the effect is not obvious，TCM therapy has achieved remarkable effect of domestic and foreign industry recognition in recent years，along with the demand for traditional Chinese medicine at home and abroad is increasing，people also increasingly urgent need a clinical curative effect of traditional Chinese medicine system，scientific，objective evaluation criteria.

treatment of traditional Chinese medicine；tumor；effect evaluation；evidence－based medicine

10.3969/j.issn.1672－2779.2014.10.071

1672－2779（2014）－10－0117－02

張文娟 本文校對：孫 磊

2014－02－15）