膠乳凝集比濁法與熒光偏振免疫法檢測卡馬西平血藥濃度的相關性分析

許俊

(進賢縣人民醫院，江西進賢331700)

膠乳凝集比濁法與熒光偏振免疫法檢測卡馬西平血藥濃度的相關性分析

許俊

(進賢縣人民醫院，江西進賢331700)

目的分析膠乳凝集比濁法與熒光偏振免疫法兩種方法的卡馬西平檢測試劑盒測定卡馬西平血藥濃度結果相關性。方法利用熒光偏振免疫法在雅培AxSYM免疫分析儀上和使用膠乳凝集比濁法在奧林巴斯AU2700生化分析儀上分別檢測卡馬西平的血藥濃度,以熒光偏振免疫法測定值為X,膠乳凝集比濁法測定值為Y進行線性回歸,評價其相關性。結果104組數據經線性回歸得回歸方程:Y=1.154X-0.216(n=104,r=0.9823)。結論膠乳凝集比濁法與熒光偏振免疫法兩種方法檢測卡馬西平血藥濃度測定結果具有較好相關性。

膠乳凝集比濁法；卡馬西平；血藥濃度檢測

卡馬西平(Carbamazepine，簡稱CBZ)是一種抗癲癇藥物，主要作為三叉神經痛、部分性癲癇發作(單純部分性發作、復雜部分性發作、繼發全身性發作)以及全身性強直間代發作的治療藥被廣泛使用。卡馬西平的毒性(不良反應)分為劑量依賴性和非劑量依賴性兩種情況。眼球震顫、血液疾病及惡心、嘔吐、食欲不振等腸胃功能紊亂等癥狀屬于非劑量依賴性副作用。眩暈、復視等中樞神經系統癥狀屬于劑量依賴性副作用，即不良反應發生率隨著血藥濃度增高（大于8.5～10μg/ml)而增高。因此監控卡馬西平血藥濃度是避免毒性反應，調節用量來達到最佳治療效果的有效手段[1-3]。

1 材料與方法

1.1 標本來源收集CBZ治療范圍內的血清標本104例，排除溶血等因素造成的不合格標本。分析標本中治療范圍以下的標本為17例，治療濃度之內的標本為69例，以及毒性濃度以上的標本為18例。

1.2 儀器與試劑雅培AxSYM免疫分析儀，以及配套熒光偏振免疫法卡馬西平檢測試劑盒和校準品，奧林巴斯AU2700生化分析儀，以及膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測試劑盒和校準品(日本積水醫療株式會社)。質控品采用美國伯樂TDM質控品。

1.3 標本檢測熒光偏振免疫法卡馬西平檢測試劑盒在雅培AxSYM免疫分析儀進行檢測，膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測試劑盒在AU2700生化分析儀進行檢測。兩個系統經校準后采用相同的質控品進行質控管理，合格后進行標本對比檢測。

1.4 配對T檢驗通過將膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測試劑盒與熒光偏振免疫法卡馬西平檢測試劑盒對標本的測定數值分別計算平均值與標準差。兩種檢測結果的量值應無顯著性統計學差異。

1.5 相關性分析通過將膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測試劑盒與熒光偏振免疫法卡馬西平檢測試劑盒的測定數值進行回歸分析，計算相關系數r值。通過計算r值以及P值，討論兩組數據的相關性是否顯著。

2 結果

2.1 質控結果通過質控檢測，兩種方法學的檢測結果見表1。

表1 質控結果對比表(μg/ml)

2.2 配對T檢驗建立虛無假設H0：μ1=μ2，即先假定兩個總體平均數之間沒有顯著差異。要評斷兩組樣本平均數之間的差異程度，其統計量T值的計算公式選擇雙側成對檢驗。利用Microsoft Office Excel 2007對兩組數據進行計算，測得t= 2.39×10-19。根據自由度df=n-1，查T值表，找出規定的T理論值并進行比較。查得P＞0.05，t=2.39× 10-19＜t0.05,99≈t0.05,100=1.984，即兩組結果差異不顯著。2.3相關性分析以X軸及Y軸分別代表熒光偏振免疫法卡馬西平檢測試劑盒及膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測試劑盒的檢測結果進行兩種試劑的相關性分析。分析顯示：相關系數為r=0.9823、P＜0.001，回歸性方程為Y=1.154X-0.216，決定系數R2=0.965。

3 討論

通過以上可知,兩種方法得到的測定結果相關性良好。熒光偏振免疫法在雅培AxSYM免疫分析儀上檢測卡馬西平血藥濃度是TDx或TDxFLx檢測血藥濃度儀的替代儀器。檢測集成性有了很大的提高，但成本仍然昂貴，不利于大范圍開展血藥濃度檢測。日本積水醫療株式會社的膠乳凝集比濁法卡馬西平檢測試劑盒可以在常規全自動生化儀上進行檢測，可以有效的降低檢測成本。本研究的結果表明，膠乳凝集比濁法的檢測結果與熒光偏振免疫法有良好的相關性，質控結果合格，因此便于各類型醫院開展TDM項目檢測，可以有效地提高檢驗效率，提高臨床用藥的科學性、安全性和合理性。

[1]李成文.卡馬西平不良反應及防治對策[J].鄭州大學學報,2005,40 (6):997-999.

[2]曹育春,陳嵐,李慎秋,等.卡馬西平引起藥疹的特征分析[J].醫藥導報,2007,26(12):1512-1514.

[3]劉麗勤.卡馬西平的不良反應[J].廣東藥學,2001,11(6):60-61.

R912,R971+.7,R446.62

A

1674-1129(2014)04-0453-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.04.033

2014-04-22；

2014-05-06)