倍生沖劑治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病32例臨床觀察

李 偉

（南通市中醫院腎內科，南通，226001）

倍生沖劑治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病32例臨床觀察

李 偉

（南通市中醫院腎內科，南通，226001）

目的：探討倍生沖劑治療糖尿病腎病Ⅲ～Ⅳ期的臨床療效。方法：選擇Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病患者64例，采用平行對照研究方法，隨機分為對照組32例和治療組32例，均予常規基礎治療，治療組同時加用倍生沖劑，治療12周；比較2組臨床療效、臨床癥狀和腎小球濾過率（GFR）、尿微量白蛋白（uA lb）、24 h尿蛋白定量、C反應蛋白（CRP）、胱抑素C（CYS－C）、β2－微球蛋白（β2－MG）等指標改善情況。結果：治療組和對照組治療12周后總有效率分別為78.13%、59.38%，2組比較差異有統計學意義（P＜0.01），治療組優于對照組；治療組治療12周后臨床癥狀積分及各項生化指標較對照組改善更為明顯，2組間差異有統計學意義（P＜0.05），糖化血紅蛋白2組間差異無統計學意義（P＞0.05）。結論：倍生沖劑能明顯改善Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的臨床癥狀，同時降低尿蛋白，改善患者微炎癥狀態，提高腎小球濾過率，治療Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病具有較好療效。

糖尿病腎病；Ⅲ～Ⅳ期；倍生沖劑；微炎癥狀態

糖尿病腎病（Diabetic Nephropathy，DN）是在高血糖狀態下腎內糖代謝紊亂與血流動力學因素共同作用的惡果，是當前糖尿病的主要慢性微血管病變之一，現代研究認為糖尿病患者機體的慢性微炎癥狀態對DN的持續進展起到了關鍵作用，因此有效的改善患者微炎癥狀態，可以延緩其進展［1］。筆者在臨床實踐中，運用我科院內制劑倍生沖劑治療Ⅲ～Ⅳ期氣陰兩虛型DN患者，取得了較好的療效，現報道如下，與同道共勉。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取的64例病例均系我院2009年2月至2013年6月的門診和住院患者，全部患者均符合診斷標準要求，隨機分成對照組32例與治療組32例，2組年齡、性別、病程、病情嚴重程度比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 同時符合Mogensen［2］DN分期診斷方法，DN分期為Ⅲ－Ⅳ期和《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］確定的糖尿病腎病氣陰兩虛證的辨證標準患者。

1.3 排除標準 合并原發性腎臟疾病；有腎毒性藥物使用史；有發熱、心功能不全等導致尿蛋白升高的其他因素；入組前正在使用血管轉化酶抑制劑及血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑；有嚴重的心、肺、腦等并發癥及精神系統疾病。

1.4 治療方法 對照組采用基礎治療，主要自觀察之日起，根據患者的體重和不同的身體情況及血糖水平，要求患者堅持低蛋白飲食控制，適量運動，控制血壓，同時依據血糖控制水平選用相應的胰島素或口服藥控制血糖。

治療組在基礎治療同時口服倍生沖劑，2次/d，每次10 g，連續服用12周。倍生沖劑系我科院內制劑（批號為：蘇藥制字Z04000158），藥物組成：生曬參、炙黃芪、當歸、制何首烏、紫丹參、枸杞子、絞股藍、制大黃，由本院制劑室完成制劑。具體方法：生曬參粉碎成細粉，過100目篩，備用，其余精選炙黃芪、當歸等七味藥物加水煎煮2次，第1次1.5 h，第2次1 h，合并兩次濾液，濃縮至相對密度約1.1（60℃），待冷卻至室溫，加乙醇使其含醇量達50%～60%，靜置24 h后，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.2～1.3（60℃）的清膏。取清膏1份，糊精2份，蛋白糖（為糊精量的1%）與上述參粉混合制粒，干燥，分裝，10 g/包［4］。治療觀察期間，禁止使用其他治療糖尿病腎病的中成藥或西藥。

1.5 觀察指標

1.5.1 中醫臨床癥狀（治療前后中醫癥狀積分變化）

咽干口燥，倦怠乏力、多食易饑，口渴喜飲，氣短懶言，五心煩熱，心悸失眠，兩目干澀甚或視物模糊、小便頻數、面肢水腫等主要癥狀參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］中的癥狀分級量化標準進行評分：無癥狀，記“0”分；輕度癥狀，記“1”分；中度癥狀，記“2”分；重度癥狀，記“3”分。

1.5.2 生化指標 每月監測尿微量白蛋白（uAlb），24 h尿蛋白定量，C反應蛋白（CRP），胱抑素C（CYSC），腎功能，β2－微球蛋白（β2－MG），治療前后監測糖化血紅蛋白（HbA1C），血脂等。計算腎小球濾過率，按照簡化MDRD公式：腎小球濾過率GFR（mL/ min1.73 m2）＝186×（Scr）－1.154×（年齡）－0.203 ×（0.742女性）

注：Scr為血清肌酐（mg/dL）；年齡以歲為單位；體重以kg為單位。血肌酐的單位換算：1 mg/dL＝88.41 μmol/L。

1.5.3 安全性指標 監測患者肝功能、血常規及電解質等，防止出現高血鉀或肝功能損害等不良反應。

1.6 療效判定標準 參照衛生部制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］。顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%；無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.7 統計學方法 用SPSS 13.0統計軟件。計量資料以（±s）表示，符合正態分布的計量資料，采用t檢驗；不符合正態分布的計量資料以及計數資料，均采用非參數檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組臨床癥狀比較 2組治療前中醫主要臨床癥狀積分組間比較，無統計學意義（P＞0.05）；對照組治療前后積分自身比較，有統計學意義（P＜0.05），治療組治療前后積分自身比較，有統計學意義（P＜0.01）。2組治療后對比，各主要癥狀積分改善均有統計學意義（P＜0.05），治療組優于對照組。（見表1）。

2.2 2組生化指標比較 對照組及治療組治療前后對比各項指標均有不同程度改善（P＜0.05），組間對比，CRP、CYS－C、β2－MG、uAlb/Cr、24 h尿蛋白定量、GFR改善均有統計學意義（P＜0.05），治療組優于對照組。但糖化血紅蛋白無統計學意義（P＞0.05），（見表2）。

表1 2組治療前后中醫主要臨床癥狀對比

表2 2組治療前后療效性指標比較

2.3 總體療效 治療組總有效率為78.26%，對照組為60.87%，2組比較有統計學意義（P＜0.01），治療組療效明顯優于對照組。（見表3）

表3 臨床總療效對比

2.4 安全性比較 2組治療后監測肝功能、血常規及電解質等，均未出現電解質紊亂以及肝功能、血常規異常，提示2組藥物均安全可靠。

3 討論

糖尿病腎病中醫學“消渴”“腎消”“水腫”等范疇，多數患者由糖尿病病程較長，正虛邪實，多臟腑受損所致。很多中醫認為糖尿病腎病主要以氣陰兩虛為主［5］。曠惠桃教授認為“消渴失治，陰津耗損，陰損及陽”為本病主要病理機制［6］。因此，我們運用倍生沖劑益氣養陰，活血補腎。倍生沖劑是我科院內制劑，十余年前開始廣泛運用于臨床，方中以生曬參、黃芪、枸杞子益氣養陰，扶正固元補腎；何首烏、絞股藍補腎養血和血；當歸、丹參活血通絡；大黃化濕解毒，通腑降濁，使補中有運。諸藥合用，扶正祛邪，攻補兼施，益氣養陰。

現代藥理研究表明：倍生沖劑組成成分中黃芪可以改善高胰島素血癥［7］，抑制TGF－β1的表達，改善腎小球濾過屏障，從而降低蛋白尿，保護腎功能［8－9］；黃芪聯合當歸運用則有明確的腎保護作用［10］。而絞股藍現代藥理研究顯示絞股藍提取物含48種皂苷，經水解可得到人參皂苷。具有較強的抗氧化還原、降血脂、降血糖、抗動脈硬化、提高免疫功能等作用。多項研究證實，絞股藍皂苷也具有明確的腎臟保護作用［11－14］。大黃能抑制腎小球系膜細胞及腎小管上皮細胞的增生，延緩腎小球硬化，保護殘余腎功能，從而降低蛋白尿，可以大大延緩DN的發展［15］。

本研究中2組間血糖無統計學意義，證明倍生沖劑保護腎臟的作用機制并非主要依靠控制血糖。近年來對糖尿病腎病發病機制的研究不斷深入，炎癥因子在DN的發病中受到越來越多重視，炎癥因子不但可導致DN發生，而且在整個病情發展過程中起重要作用［16］。

因此，倍生沖劑明顯改善Ⅲ～Ⅳ期糖尿病腎病的臨床癥狀，能降低尿蛋白，改善患者微炎癥狀態，進而提高腎小球濾過率，從而防止或延緩糖尿病腎病的發生、發展，較西藥治療具有一定的優勢，值得臨床進一步研究探討。

［1］張洋，馬坤嶺，劉晶，等.慢性炎性反應對糖尿病腎病的促進作用［J］.中華腎臟病雜志，2013，29（9）：681－686.

［2］Mogensen CE，Schmitz A，Christensen CR.Comparative renal Pathophysiology relevant to IDDM and NIDDM Patients［J］.Diabetes Metab Rev，1998，4（5）：453－483.

［3］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：233.

［4］顧艷.倍生顆粒劑制備、質量標準及臨床應用［J］.醫藥前沿，2012，（35）：123－124.

［5］王權，李靖.黃芪注射液聯合川芎嗪粉針治療糖尿病腎病臨床觀察［J］.世界中醫藥，2013，8（2）：169－171.

［6］韓彬，蘭紅勤.曠惠桃教授論治糖尿病腎病經驗［J］.中醫藥導報，2007，13（7）：16－17.

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［15］許成群，徐明松，王元，等.大黃治療糖尿病腎病的研究概況［J］.中醫藥導報，2011，17（4）：123－124.

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（2014－03－06收稿 責任編輯：曹柏）

Clinical Observation of Beisheng Granules Treating 32 Cases of StageⅢandⅣDiabetic Nephropathy

LiWei
（Department of Nephrology，Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine，Nantong 226001，China）

Objective：To investigate the clinical efficacy of Beisheng granules in treating stageⅢtoⅣdiabetic nephropathy.Methods：Sixty four patientswith stageⅢtoⅣdiabetic nephropathy was selected，and random ly divided into control group（n＝32）and treatment group（n＝32）using the parallel studymethod.Patients in both groupswere treated with conventional therapy，and the treatment group applied extra Beisheng granules for 12 weeks.The improvement of clinical efficacy，clinical symptoms and glomerular filtration rate（GFR），microalbuminuria（uAlb），24 hour urinary protein quantitative，C reactive protein（CRP），Cystatin C（CYS-C），β 2-microglobulin（β2-MG）of patients in both groups after treatmentwere compared.Results：The total efficiency of the treatment group and the control group after 12 weeks of treatmentwere 78.13%and 59.38%respectively，and there was significant difference between the two groups（P＜0.01）；the improvementof the clinical symptoms and biochemical indexesweremore obvious in the treatmentgroup compared with those of the control group，and therewas statistically significant difference between the two groups（P＜0.05），therewas no significant difference between the two groups in terms of the changes of glycosylated hemoglobin（P＞0.05）.Conclusion：Beisheng granules can significantly improve the stageⅢtoⅣdiabetic nephropathy，and at the same time，it can reduce urinary protein，improve themicro inflammatory state in patients，and improve the glomerular filtration rate.It shows good curative effect to treat diabetic nephropathy.

Diabetic nephropathy；StageⅢtoⅣ；Beisheng granules；Micro-inflammatory state

R259

A

10.3969/j.issn.1673－7202.2014.11.023