重建對疫苗安全的信心

本刊編輯部

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報告，3名嬰兒接種深圳康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。其中，常寧市、衡山縣2名嬰兒不幸身亡，漢壽縣另外1名嬰兒在醫(yī)院重癥監(jiān)護室接受搶救。根據(jù)統(tǒng)計，湖南、廣東、四川等地的嬰兒在接種乙肝疫苗后，已出現(xiàn)4例死亡病例。隨后，廣東、四川陸續(xù)出現(xiàn)類似病例，廣東中山、江門、深圳、梅州等地先后發(fā)生4例類似死亡病例。這些病例究竟是偶合癥，還是異常反應(yīng)，抑或疫苗質(zhì)量出了問題？

2014年1月3日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合通報乙肝疫苗問題調(diào)查進展：未發(fā)現(xiàn)深圳康泰公司生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題。目前累計報告的17例疑似與接種康泰公司產(chǎn)乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關(guān)。

疫苗還要不要注射

乙肝疫苗致死一直牽動著全國人民的心，在不少人心中已經(jīng)留下了就是疫苗有問題的印象。現(xiàn)在通報稱調(diào)查結(jié)果顯示“涉事”批次的“致死疫苗”不存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，屬于安全疫苗，的確很難讓人在情感上接受和相信。中國疾病預(yù)防控制中心的一項調(diào)查表明，30%的家長對預(yù)防接種產(chǎn)生猶豫心理，還有約20%的家長不想帶孩子去接種疫苗。還有媒體借用專家之語，認為嬰兒出生24小時注射疫苗沒有必要，統(tǒng)一大規(guī)模注射疫苗也沒有必要。

家長的心情可以理解，疫苗致死哪怕是千萬分之一概率，落到誰頭上都是百分之百的悲劇。可是，感情因素不能代替科學(xué)，不打疫苗難道就更安全嗎？如果沒有天花疫苗，也許到今天天花還會在全球肆虐奪去無數(shù)人的生命；如果沒有麻疹疫苗，今天的中國麻疹病例還會是世界第一。而在1998年，英國醫(yī)學(xué)家一篇關(guān)于麻疹疫苗可能導(dǎo)致自閉癥的論文經(jīng)媒體報道后，引發(fā)歐洲多國民眾恐慌，掀起抵制疫苗潮，結(jié)果造成麻疹暴發(fā)。

殷鑒不遠，我們不能因為疫苗會出現(xiàn)不良反應(yīng)，就對疫苗接種恐慌；更不能因為某款疫苗可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，而否定疫苗注射的功勞。世界上再好的疫苗，都是有風(fēng)險的，科學(xué)不是萬能的，但沒有科學(xué)是萬萬不能的。

當(dāng)下，疫苗安全問題全民關(guān)注，甚至有些恐慌，這都可以理解。但這種情緒不能變成對疫苗的盲目抵制，因噎廢食是對疫苗接種的誤解，只會誤了新生兒的健康。須知，接種疫苗可能會有風(fēng)險，不打疫苗發(fā)病風(fēng)險更大，死亡率更高。

“國產(chǎn)疫苗經(jīng)過多年的努力，質(zhì)量總體上是有保障的，大家應(yīng)該有這方面的信心。” 國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶坦言，以乙肝為例，在免疫規(guī)劃實施之前，國內(nèi)感染率接近10%，多年來通過計劃免疫的實施，現(xiàn)在降到了1%以下。

國家食藥監(jiān)總局表示，從疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來講，這幾年監(jiān)管部門正在大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以新版GMP實施為例，從生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)來講，新版GMP極大促進了企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力。

從疫苗的生產(chǎn)技術(shù)來看，有醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，國內(nèi)疫苗技術(shù)進步比較快，經(jīng)過多年的實踐，從國外引進再進一步自主研發(fā)，技術(shù)已經(jīng)非常成熟，甚至可以說已基本達到世界先進水平。

提升對疫苗的監(jiān)管力度

盡管如此，為了喚回社會對疫苗安全的信任，除了要做好科普之外，相關(guān)部門還得提升對疫苗的監(jiān)管力度，把風(fēng)險降到最低，這才可能打消公眾的疑慮。

當(dāng)下，我國對疫苗接種后有效性和不良反應(yīng)的監(jiān)測存在明顯不足。這種不足又表現(xiàn)在多個方面。

一是管理機構(gòu)的不一致導(dǎo)致不能共享信息和及時解決問題。疫苗質(zhì)量檢驗監(jiān)督是由國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國食品藥品檢定研究院進行，而疫苗臨床不良反應(yīng)監(jiān)督由國家疾病控制中心進行，多頭管理不可避免地會降低監(jiān)管效率。因為，臨床不良反應(yīng)監(jiān)管是為改進疫苗質(zhì)量提供依據(jù)。如果不良反應(yīng)的信息不能及時反映到疫苗質(zhì)量監(jiān)督部門，后者就不可能及時發(fā)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品中存在的質(zhì)量問題或隱患，也不會及時調(diào)整和提高標(biāo)準(zhǔn)，從而提高疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

二是現(xiàn)階段我國對疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)管屬于被動監(jiān)管，而非主動監(jiān)管。所謂被動監(jiān)管是指，疾控部門和醫(yī)院開展接種后發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，再上報給衛(wèi)生管理機構(gòu)，是一種“被動發(fā)現(xiàn)、主動報告”的模式。而主動監(jiān)管是指，不論是否出現(xiàn)疫苗接種不良反應(yīng)，都由疾控部門對接種后的人群進行主動和持續(xù)的跟蹤（隨訪），從而發(fā)現(xiàn)問題。研究發(fā)現(xiàn)，主動監(jiān)管查出的第一類疫苗接種不良反應(yīng)發(fā)生率比被動監(jiān)管上升了34.12%。這說明，主動監(jiān)管更能發(fā)現(xiàn)問題，并可能反饋給質(zhì)監(jiān)部門以提高疫苗質(zhì)量，而被動監(jiān)管漏報不良反應(yīng)的幾率太大。

三是與發(fā)達國家相比，我國對疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)管并不全面和完善。中國發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)的渠道非常單一，只局限于接種疫苗的疾控部門和醫(yī)院。但是發(fā)達國家不良反應(yīng)的報告來自所有與疫苗生產(chǎn)和接種的人員，包括醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員、患者、患者父母或監(jiān)護人，甚至疫苗制造商。任何人一旦發(fā)現(xiàn)問題，都可以通過各種形式，包括郵寄、傳真、免費電話、網(wǎng)絡(luò)等多種方式向主管部門提出報告。

所以，只有把上述工作做到位，才會盡可能積極防范控制疫苗安全風(fēng)險，減少各種疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生率，也才會讓公眾重新信任疫苗，主動接種疫苗。

（綜合《新京報》、《金陵晚報》）

編后語：被炒得沸沸揚揚的乙肝疫苗安全性問題，最后證實疫苗是安全的。在這樣的公眾事件上，媒體應(yīng)反思，特別注意正確的輿論導(dǎo)向，要理智，不沖動，要相信科學(xué)，不要盲從，更不要推波助瀾，誤導(dǎo)百姓。

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什么是一類疫苗、二類疫苗？

一類疫苗和二類疫苗的界限并不絕對，一類疫苗是指國家政策內(nèi)規(guī)定要打，免費接種的疫苗，而二類疫苗是自主選擇可打可不打的付費接種疫苗。當(dāng)政府投入增加時，就會有更多的疫苗種類從二類躋身一類的行列。

什么是偶合？

偶合是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病，它與預(yù)防接種無因果關(guān)系，純屬巧合，即不論接種與否，這種疾病都必將發(fā)生。

打完疫苗最好觀察30分鐘

在為孩子接種疫苗時，家長應(yīng)該特別注意，早產(chǎn)兒、體重在兩公斤以下、過敏性體質(zhì)、免疫力低下如肛周膿腫、免疫力缺陷等是接種疫苗的禁忌證；而有急性疾病，如37.5℃以上發(fā)燒，慢性病發(fā)作期，也應(yīng)該暫緩接種。

早發(fā)現(xiàn)是接種后嚴(yán)重不良反應(yīng)治療的關(guān)鍵，接種后家長應(yīng)讓孩子在現(xiàn)場觀察30分鐘。過敏反應(yīng)、休克等往往出現(xiàn)在這段時間內(nèi)，如果有異常情況，應(yīng)該趕緊就近送到正規(guī)醫(yī)院治療。