重建對疫苗安全的信心

本刊編輯部

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報告，3名嬰兒接種深圳康泰公司生產的乙肝疫苗后發生疑似預防接種異常反應。其中，常寧市、衡山縣2名嬰兒不幸身亡，漢壽縣另外1名嬰兒在醫院重癥監護室接受搶救。根據統計，湖南、廣東、四川等地的嬰兒在接種乙肝疫苗后，已出現4例死亡病例。隨后，廣東、四川陸續出現類似病例，廣東中山、江門、深圳、梅州等地先后發生4例類似死亡病例。這些病例究竟是偶合癥，還是異常反應，抑或疫苗質量出了問題？

2014年1月3日，國家食藥監總局、國家衛生計生委聯合通報乙肝疫苗問題調查進展：未發現深圳康泰公司生產的疫苗存在質量問題。目前累計報告的17例疑似與接種康泰公司產乙肝疫苗有關的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關。

疫苗還要不要注射

乙肝疫苗致死一直牽動著全國人民的心，在不少人心中已經留下了就是疫苗有問題的印象。現在通報稱調查結果顯示“涉事”批次的“致死疫苗”不存在產品質量問題，屬于安全疫苗，的確很難讓人在情感上接受和相信。中國疾病預防控制中心的一項調查表明，30%的家長對預防接種產生猶豫心理，還有約20%的家長不想帶孩子去接種疫苗。還有媒體借用專家之語，認為嬰兒出生24小時注射疫苗沒有必要，統一大規模注射疫苗也沒有必要。

家長的心情可以理解，疫苗致死哪怕是千萬分之一概率，落到誰頭上都是百分之百的悲劇。可是，感情因素不能代替科學，不打疫苗難道就更安全嗎？如果沒有天花疫苗，也許到今天天花還會在全球肆虐奪去無數人的生命；如果沒有麻疹疫苗，今天的中國麻疹病例還會是世界第一。而在1998年，英國醫學家一篇關于麻疹疫苗可能導致自閉癥的論文經媒體報道后，引發歐洲多國民眾恐慌，掀起抵制疫苗潮，結果造成麻疹暴發。

殷鑒不遠，我們不能因為疫苗會出現不良反應，就對疫苗接種恐慌；更不能因為某款疫苗可能出現質量問題，而否定疫苗注射的功勞。世界上再好的疫苗，都是有風險的，科學不是萬能的，但沒有科學是萬萬不能的。

當下，疫苗安全問題全民關注，甚至有些恐慌，這都可以理解。但這種情緒不能變成對疫苗的盲目抵制，因噎廢食是對疫苗接種的誤解，只會誤了新生兒的健康。須知，接種疫苗可能會有風險，不打疫苗發病風險更大，死亡率更高。

“國產疫苗經過多年的努力，質量總體上是有保障的，大家應該有這方面的信心。” 國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶坦言，以乙肝為例，在免疫規劃實施之前，國內感染率接近10%，多年來通過計劃免疫的實施，現在降到了1%以下。

國家食藥監總局表示，從疫苗質量標準來講，這幾年監管部門正在大幅度提高質量標準。以新版GMP實施為例，從生產企業及生產環節來講，新版GMP極大促進了企業的生產質量管理水平和風險控制能力。

從疫苗的生產技術來看，有醫藥行業分析師表示，國內疫苗技術進步比較快，經過多年的實踐，從國外引進再進一步自主研發，技術已經非常成熟，甚至可以說已基本達到世界先進水平。

提升對疫苗的監管力度

盡管如此，為了喚回社會對疫苗安全的信任，除了要做好科普之外，相關部門還得提升對疫苗的監管力度，把風險降到最低，這才可能打消公眾的疑慮。

當下，我國對疫苗接種后有效性和不良反應的監測存在明顯不足。這種不足又表現在多個方面。

一是管理機構的不一致導致不能共享信息和及時解決問題。疫苗質量檢驗監督是由國家食品藥品監督管理局下屬的中國食品藥品檢定研究院進行，而疫苗臨床不良反應監督由國家疾病控制中心進行，多頭管理不可避免地會降低監管效率。因為，臨床不良反應監管是為改進疫苗質量提供依據。如果不良反應的信息不能及時反映到疫苗質量監督部門，后者就不可能及時發現疫苗產品中存在的質量問題或隱患，也不會及時調整和提高標準，從而提高疫苗產品質量。

二是現階段我國對疫苗不良反應的監管屬于被動監管，而非主動監管。所謂被動監管是指，疾控部門和醫院開展接種后發現不良反應，再上報給衛生管理機構，是一種“被動發現、主動報告”的模式。而主動監管是指，不論是否出現疫苗接種不良反應，都由疾控部門對接種后的人群進行主動和持續的跟蹤（隨訪），從而發現問題。研究發現，主動監管查出的第一類疫苗接種不良反應發生率比被動監管上升了34.12%。這說明，主動監管更能發現問題，并可能反饋給質監部門以提高疫苗質量，而被動監管漏報不良反應的幾率太大。

三是與發達國家相比，我國對疫苗不良反應的監管并不全面和完善。中國發現疫苗不良反應的渠道非常單一，只局限于接種疫苗的疾控部門和醫院。但是發達國家不良反應的報告來自所有與疫苗生產和接種的人員，包括醫藥衛生專業人員、患者、患者父母或監護人，甚至疫苗制造商。任何人一旦發現問題，都可以通過各種形式，包括郵寄、傳真、免費電話、網絡等多種方式向主管部門提出報告。

所以，只有把上述工作做到位，才會盡可能積極防范控制疫苗安全風險，減少各種疫苗的不良反應發生率，也才會讓公眾重新信任疫苗，主動接種疫苗。

（綜合《新京報》、《金陵晚報》）

編后語：被炒得沸沸揚揚的乙肝疫苗安全性問題，最后證實疫苗是安全的。在這樣的公眾事件上，媒體應反思，特別注意正確的輿論導向，要理智，不沖動，要相信科學，不要盲從，更不要推波助瀾，誤導百姓。

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什么是一類疫苗、二類疫苗？

一類疫苗和二類疫苗的界限并不絕對，一類疫苗是指國家政策內規定要打，免費接種的疫苗，而二類疫苗是自主選擇可打可不打的付費接種疫苗。當政府投入增加時，就會有更多的疫苗種類從二類躋身一類的行列。

什么是偶合？

偶合是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病，它與預防接種無因果關系，純屬巧合，即不論接種與否，這種疾病都必將發生。

打完疫苗最好觀察30分鐘

在為孩子接種疫苗時，家長應該特別注意，早產兒、體重在兩公斤以下、過敏性體質、免疫力低下如肛周膿腫、免疫力缺陷等是接種疫苗的禁忌證；而有急性疾病，如37.5℃以上發燒，慢性病發作期，也應該暫緩接種。

早發現是接種后嚴重不良反應治療的關鍵，接種后家長應讓孩子在現場觀察30分鐘。過敏反應、休克等往往出現在這段時間內，如果有異常情況，應該趕緊就近送到正規醫院治療。