落實醫院評審標準加強醫用耗材管理

王小平 王賢裕

落實醫院評審標準加強醫用耗材管理

王小平 王賢裕

文章通過分析醫院目前耗材管理和評審標準對比存在不足和問題，闡述了加強醫用耗材管理的主要環節，指出落實醫院評審標準是醫院管建立和完善醫用耗材管理體系、形成長效機制的必要過程。

醫用耗材管理 醫院管理 評審

醫用耗材管理是醫院管理的重要內容。隨著臨床新技術新業務的開展，越來越多的新醫用耗材應用于醫院臨床領域，直接導致每年耗材使用量大幅度攀升。筆者所在的湖北醫藥學院太和醫院是地市級三甲醫院，2010—2012年每年醫用耗材材料支出平均高達1.3億，其中高值耗材所占比為62%，年度材料支出同比增長率大于總收入增長率。如何保證醫用耗材安全有效合理地使用，已成為了醫院醫用耗材管理的核心內容。國家出臺了《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》（衛醫管發〔2011〕33號），評審標準中對醫用耗材管理的內容在不斷拓展和完善，檢查標準和管理辦法的要求更細致嚴格，掌握行業監管與評審的發展動態和標準要求，將對管理者制定評審目標、推進落實起到積極作用。

一、傳統耗材管理與現行評審標準的差異

1.準入環節監管不力導致品規虛多。新業務新技術的開展導致醫用耗材品規的快速增長。截至2012年底全年使用醫用耗材品規達到8740個，同時醫院管理部門對新品種引進缺乏論證體系和科學評價方法，使用科室隨意新增耗材種類，致使同類耗材品牌過多。《醫用耗材目錄》更新維護不及時導致目錄形同虛設，不僅增加了臨床使用風險，更影響了醫院的經濟效益和管理效益。

2.供應環節監管機制缺失導致存在安全隱患。醫院出于減輕資金壓力的目的，對醫用耗材中的高值材料實現“零庫存”的同時導致材料準入、供應、使用環節的“零管理”。臨床科室直接向供應商提出需求，供應商將所需高值醫用耗材及其發票送至使用科室，科室使用后憑發票到醫院器材部門部門補辦手續，一次性辦理入出庫及付款，造成耗材的驗收、計價、錄入環節都在使用科室，醫用耗材的質量、存儲環境、價格難以保證。采購入庫的信息不全導致耗材的的批號、有效期等關鍵信息在系統中沒有保留，出現醫療糾紛不能及時提供關鍵證據，難以實現醫院管理評審中對醫用耗材實現事前防控、全程跟蹤和事后溯源的要求。同時醫院缺乏信息化技術和標準化平臺的支撐，導致H IS系統和耗材管理系統數據不能實現關聯對照，存在著材料漏計、套計、多計費用現象。

3.使用環節不良事件上報監測落實不到位。長期以來，醫用耗材質量的參差不齊和難以回避的設計缺陷②，導致醫療器械在使用中發生不良事件時有發生，相對于醫院每年1.3億的耗材使用量，使用和流通存在不少的潛在風險。為保證醫院的醫療質量，確保醫患關系的和諧，必須落實醫醫用耗材不良事件管理制度。但在實際工作中發現醫用不良事件上報例數偏少于發生數，尤其是植入性材料上報嚴重欠缺。分析主要原因是臨床醫護人員和管理人員對醫療耗材使用風險認識不足，害怕引起醫療糾紛，導致醫用耗材不良事件監測中存在漏報率高、上報報告時間滯后、關鍵信息缺失、事件表述不完整、陳述過于簡單、事件發生原因分析缺失等現象。

二、加強醫用耗材管理的措施

1.加強準入管理，重新修訂《醫用耗材目錄》。采購部門根據上級集中招標目錄和臨床耗材需求信息以及供應商信息，逐步健全醫用耗材管理系統基礎數據和供應商管理數據庫，結合本院常用耗材的品種、規格型號、生產廠家、價格等基本信息，將行政決策與專業知識、業務經驗有機結合，克服行政決策的局限，通過臨床使用科室集體討論，并經過醫院裝備委員會研究決其安全性和合理性，篩選確定較為完備的《醫用耗材目錄》，品規與過去目錄相比減少25%。管理部門以《醫用耗材目錄》為依據確定年度采購計劃，由醫院上報上一級主管部門實施或自行實施采購任務。主要采取公開招標、競爭性談判、詢價采購和單一來源等方式落實采購計劃。為保證執行《醫用耗材目錄》的嚴肅性，管理部門將其轉錄入HIS收費系統，下發臨床科室監督執行。同時建立危急癥患者搶救所需耗材的應急機制，對因病情確需使用目錄外的耗材，可依據科室實際情況邊請示邊購置，確保臨床業務不受影響。耗材每年年末根據耗材的新增減少情況修訂一次，在滿足臨床使用的前提下保持目錄的嚴肅性和靈活性。

2.完善采購制度采購流程，建立供應商評價制度。配合《醫用耗材目錄》需要完善的采購流程，對于不同種類的醫用耗材應實行不同的采購流程。在滿足臨床業務需求的情況下，控制醫用耗材品牌數量，集中了數量的優勢與供應商的議價達到降低采購成本，加強醫用耗材和供應商的監管力度。通過建立科學的供應商評價及淘汰制度，對供應商的篩選從采購前談判比較延伸到后期的評價考核。目前我院首先嚴格篩選供應商的各項資質，對于不具備生產資格或代理資格的一律不得在院銷售，審核供應商代理的產品是否具備器械注冊證等證件，保障產品的安全性。不定期和臨床溝通實現對供應商的產品進行跟蹤評價，逐步建立供應商數據庫和供應商評價機制，根據評價數據定期對數據庫進行更新，便于醫院后期對供應商進行查詢和追蹤，形成對供應商的有效激勵和約束，形成醫院和供應商共贏的戰略伙伴關系。

3.利用條形碼技術實現醫用耗材臨床使用可追溯。《評審標準》明確規定了醫療機構應妥善保存醫用耗材和一次性使用無菌器械的各項采購記錄原始資料，結合評審標準采購部門在醫用耗材入庫業務時必須及時記錄產品的名稱、規格型號、數量、價格、批號、有效期、產品檢驗合格證等基本信息，經手人逐級核對信息是否正確，入庫資料一式3份，并當場簽字留存，確保采購檔案完備。對植入性材料的追溯性主要利用條形碼技術實現，首先對招標后的植入材料按照一品一碼統一編碼，醫院要求所有數據庫中的廠商均采用編碼和相應的條形碼來對產品進行標志和管理，要求公司將產品與對應條碼信息錄入追溯管理軟件并上傳。不同的產品采取不同的編碼，每條編碼都對應含著產品的基本信息，徹底解決條形碼解析的準確性和唯一性問題。通過條形碼槍與解析程序的配合，可以準確地解析產品條形碼中的生產廠家、產品代碼、、生產日期、有效期、序列號、批號等信息，簡化了錄入工作，提高了工作效率，大大降低了錯誤的可能性。通過與HIS的對接解決了術后登記的難題，過去植入性醫療耗材在使用后需要在《植入物使用登記表》中登記醫生的姓名、手術日期、患者姓名、產品名稱、規格型號、有效期、生產企業名稱等多項信息，手工登記容易因為登記人員的疏忽和偷工減料而導致信息錯誤，使事后無法進行追溯。通過HIS系統和植入材料模塊的數據接口，術后登記僅需錄入患者住院號，通過掃描產品的條形碼即可完成產品登記工作，方便了臨床及時準確登記。條形碼技術實現了值入材料從入庫、出庫到最終使用到患者的全程跟蹤管理，通過值入材料模塊和醫囑系統、HIS收費系統數據對接，記錄每個植入材料的來源和最終去向，一旦發生醫療事故可追溯到源頭，為舉證提供原始資料，以保障醫院和患者的合法權益。

4.加強醫療耗材不良事件監測報告管理。通過完善醫院不良事件監測機構設置和和制度落實此項工作。由院長牽頭成立不良事件監測領導小組，耗材主管部門具體負責醫療器械不良事件監督、收集、上報等日常管理工作，各醫技臨床科室設專職人負責本部門醫療器械不良事件信息收集、報告，提出初步改進建議及落實改進措施。管理部門以日常使用醫用耗材進行監測的基礎，以骨科植入材料、心臟起搏器、人工晶體、血管支架、介入材料等高風險產品的不良事件監測為重點收集分析醫用耗材質量反饋情況。管理部門通過定期進行高值醫用耗材的消耗與病歷的抽查核對工作，收集整理與臨床溝通醫用耗材質量情況。醫院根據上報情況對問題產品提出改進建議和意見，促進供應商對其產品進行改進，并為上級部門提供決策依據。醫院定期通報我院醫療器械不良事件結果，通過不斷總結經驗教訓分析原因，修訂完善有關制度，提出可執行的干預措施。做到有反饋，有落實。不良事件作為硬性考核指標和科室質控掛鉤，實行對主動上報者獎勵，對瞞報者懲罰的檢查機制，最終達到醫護管理人員加強服務和安全意識，主動報告醫療耗材的不良事件，更好地保障醫療安全、為患者服務。

5.加快醫院信息化進程，實現醫用耗材數字化管理。過去我院信息化進程缺乏整體規劃導致孤島效應明顯，導致信息流不暢通，2012年我院醫院資源計劃系統HRP（Hospital Resources Planning）開始上線，HRP是指物資管理（物流）、人力資源管理（人流）、財務資源管理（財流）、信息資源管理（信息流）集成一體化的醫院管理平臺③。HRP系統在醫用耗材管理應用的特點主要包括：（1）醫用耗材從采購、配送、驗收、庫存、發放、消耗等全過程的數字化管理；（2）實現耗材管理模塊與HIS系統以及與供應商、物流商和生產廠家信息系統的無縫對接；實現了醫用耗材和植入材料的追溯跟蹤；（3）提供醫用耗材管理的有效預警，當醫療耗材“三證”及授權等資質的時效到期前30d時，系統將自動飄紅；如果供應商不及時更換證件，系統不能進行入庫業務；各項資質的掃描件導入系統，在系統中可以查找到耗材的注冊證、生產批號和供應商等相關信息。信息化和集約化的HRP解決了原有耗材管理的弊端，落實了評審標準中對醫用耗材的精細化管理的要求。

三、結語

以等級醫院評審為契機，醫用耗材管理者要掌握新標準、理解新要求，檢查指導醫院的耗材管理工作，針對存在的不足和問題，建立和完善醫學耗材的管理體系，建立科學規范的業務流程，形成長效機制，真正做到“以評促改、評改結合、注重內涵”，不斷拓展和加強醫用耗材管理工作，為臨床業務的開展提供持續、安全、有效的保障。

注釋：

1張瓊.淺談醫用耗材采購管理.中國醫療設備，2013（02）：80

2鄭月瓊.醫用耗材不良事件案例分析與管理改進.中國醫療設備，2013（8）：87

3王小平.淺談HRP系統在醫用耗材管理中的應用.經濟師，2012（4）：165

（作者單位：湖北醫藥學院附屬太和醫院后勤部 湖北十堰 442000）

（責編：若佳）

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1004-4914（2014）10-251-02