有關輸液泵注射泵質量控制與其檢測方法研究

關玉杰 王東輝 張仁誠 袁揚

沈陽軍區總醫院醫學工程科，遼寧沈陽110016

有關輸液泵注射泵質量控制與其檢測方法研究

關玉杰 王東輝 張仁誠 袁揚

沈陽軍區總醫院醫學工程科，遼寧沈陽110016

注射泵、輸液泵是醫院臨床使用率較高的醫療設備，檢測其流量及日常工作的穩定性和準確性對于臨床醫療工作而言具有重要意義。該院開展輸液泵、注射泵質量控制及檢測的時間比較早，本文按照相關技術規范對有關輸液泵、注射泵的工作原理進行介紹，對該院實際使用情況進行總結，對其質量檢測項目和方法進行研究，對質量控制檢測的影響因素進行探討，并提出解決質量控制檢測的對策。

輸液泵；注射泵；質量控制；檢測方法；醫療設備

輸液泵、注射泵是在醫院臨床醫療中使用率比較高的一種醫療設備，對于醫學和生命科學研究而言具有重要意義。一般而言，輸液泵、注射泵的用途主要是在重癥監護病房發揮持續微量注入藥物的作用，而且注射到人體的速度穩定、持續、準確，從而彌補了人工輸液速度不穩定的缺點，使得藥物可以發揮最大化作用。一方面減小醫護工作人員的工作強度，另一方面，促進醫院醫療水平的提高。所以，對輸液泵、注射泵進行質量控制和檢測具有重要意義。本文對有關輸液泵、注射泵質量控制與其檢測方法進行研究和探討，現報道如下。

1 輸液泵、注射泵的工作原理

輸液泵和注射泵的系統組成不是很復雜，主要包括以下幾個部分：計算機系統、泵設備、檢測設備、報警設備以及輸入顯示設備等。

1.1 輸液泵的工作原理

輸液泵是一種能夠輸送液體的醫療設備，常以蠕動泵或者盤狀泵為動力源。其中，蠕動泵為動力源時是用步進電動機帶動凸輪軸同時轉動，滑塊根據既定的順序進行往復運動，對靜脈輸液管進行擠壓，確保靜脈輸液管中液體可以恒速、穩定的在管內向一定方向流動；盤狀蠕動泵的工作原理也是由步進電動機帶動中心輪同步轉動，使得四周的擠壓輪一起轉動，擠壓輪在自身轉動的同時圍繞中心輪轉動，一定數量的擠壓輪根據既定順序和方向對輸液管進行擠壓，從而使得液體能夠定向恒速地流動。

1.2 注射泵的工作原理

注射泵的動力源是步進電動機，根據系統指令進行直線運動，微推進系統向注射泵上的注射器推桿做出推進的動作，然后把液體泵出。除此之外，注射泵配備一個測速反饋系統，是由霍爾傳感器和電動機等設備組成，確保注射泵可以在0.01～1200 mL/h的速率調節范圍內進行穩定、可靠及一定精度的調節。

2 輸液泵、注射泵的質量檢測項目和方法

2.1 標記和外觀

儀器設備應當進行標記，包括儀器設備的名稱、具體型號、出廠編號以及出廠日期等。儀器設備的外觀要保證完好無損，結構準確無故障，面板標志要清晰可辨，各種開關能夠靈活可靠地調節，設備主機功能可以正常工作，檢測是否存在影響儀器設備功能的情況，如果存在功能缺陷，要及時更換，確保其功能正常才可投入使用。

2.2 流量檢測

流量檢測過程中環境溫度在15～35℃范圍內，相對濕度不大于80%，大氣壓力為86～106 kPa，試驗環境確保不存在明顯影響輸液泵、注射泵正常使用的干擾或者振動。然后開啟儀器設備后開始測試，輸液泵的流量調整到25 mL/h和100 mL/h，或者是注射泵流量調整到10 mL/h和25 mL/h，如有其他臨床需要，可以調整到其他流量檢測點，采樣間隔為30 s。見圖1。

圖1 輸液泵及注射泵測試裝置

被測輸液泵和注射泵的流量不可避免存在誤差，只要檢測結果在最大允許誤差之內，就認定檢測結果可靠。具體而言，某品牌輸液泵、注射泵流量最大誤差值如表1所示。

表1 輸液泵和注射泵流量最大允許誤差

2.3 阻塞報警壓力閾值測試

醫療設備連接進行流量準確度檢測，其中流量設置方面，輸液泵流量設置為25mL/h，注射泵流量設置為10mL/h。按照阻塞壓力報警閥值和時間，對輸液泵、注射泵的安全情況進行評估，其中需要注意的是檢測結果可以和產品說明數據進行對比分析。

2.4 監測和報警系統功能測試

監測和報警系統功能測試環節要先總結被檢測醫療儀器的工作狀態，然后對不同的狀態進行模擬，對其功能進行驗證。具體而言有以下幾種情況。

①低電壓報警。這種情況一般存在于使用內置電源的設備，電源電壓下降而產生報警。

②斷電報警。存在于使用內置電源的設備，如果交流電斷電，則設備會報警。

表2 2012年和2013年該院注射泵檢測情況表

③注射預結束報警。如果注射器液體注射僅剩余1.5mL，設備會報警。

④注射完畢報警。注射器液體注射結束后設備會報警。

3 輸液泵、注射泵的檢測情況

該院2008年開始開展輸液泵注射泵檢測，采用型號為IDA-4 Plus輸液設備分析儀。表2是該院2012年和2013年輸液泵、注射泵檢測情況，數據分析得知，檢測前注射泵合格率不是很高，經檢測發現問題并檢修，再檢測后發現合格率有明顯上升，從而可看出輸液泵、注射泵質量控制及檢測對保證臨床醫療安全的作用。

4 質量控制檢測的影響因素分析

4.1 人為因素

輸液泵、注射泵質量控制檢測結果容易受到人為因素的影響，主要是由于檢測時相關工作人員的素質、態度對檢測結果影響非常大。比如，操作人員沒有按照相關操作規程使用設備；檢測人員對檢測結果存在批評的態度。

4.2 環境因素

環境因素對于輸液泵、注射泵質量控制檢測結果的影響是指一些環境因素對于檢測的影響，包括環境溫度、濕度、壓力等，一般而言實驗室環境是可以達到檢測條件，如果不符合還可以利用其他設備進行調節和控制，包括空調、加濕器。

4.3 儀器因素

儀器本身對質量控制檢測結果有一定的影響，比如輸液泵、注射泵發生老化或者故障的情況，型號無法完全匹配，從而導致氣泡報警而對測試數據產生影響。

4.4 檢測因素

在對輸液泵、注射泵進行質量控制檢測時，檢測頻率、周期的選擇會對檢測數據結果造成一定的影響。檢測周期過短，影響正常使用，導致成本增大，如果檢測周期過長，則質量監控效果大打折扣。一般而言，檢測周期以一年為宜。

5 解決質量控制檢測的對策

5.1 從規程上出發嚴抓質量

①整理輸液泵、注射泵相關資料，對日常的臨床使用中出現的問題及解決辦法進行總結，了解和掌握輸液泵、注射泵質量控制和檢測的內容，包括流速、精度等各項參數。

②隨著醫療器械的不斷改善，輸液泵、注射泵變得更加實用和人性化，在輸液泵設計和生產中加入耗材識別、疲勞報警、模擬檢測、遠程報警等各項功能，輸液泵、注射泵要對不同型號的輸注器進行識別，按照固定栓被拉出的長度對注射器型號進行識別。

③各類人員要加強彼此之間的合作，比如檢測人員要參加廠家技術輔導，學習交流，了解產品特性及故障點，便于進行質量控制及檢測。

5.2 采取相關管理措施

①按照規范質量控制檢測流程測試，輸注液為蒸餾水，注意不要重復使用。比如，檢測某型號輸注泵，單項目測試時間要大于1h，確保檢測溫度和濕度符合檢測要求。

②質量控制檢測人員向專家學習和請教，參考相同規格與型號的誤差范圍，及數據處理情況，與廠家工程師溝通誤差原因，做好儀器設備的保養工作。

③對輸液泵、注射泵進行質量控制與檢測，必須使用專用管路，對輸液器流量、壓力及疲勞特點進行控制及檢測，所有檢測項目要滿足IEC規定。

④管理方面，不斷加強和完善相關制度，強化責任心，加強儀器設備的養護工作，設備配置方面盡可能的統一，以避免人為因素的影響過大。

6 結語

綜上所述，輸液泵和注射泵作為醫院臨床使用最為廣泛的醫療設備，其精度、穩定性、可靠性對于醫院的整體醫療設備水平而言具有重要意義。因此，要加強對輸液泵、注射泵使用人員的學習和培訓，相關工作人員必須要掌握其使用方法及日常維護保養的原則。本文對有關輸液泵和注射泵質量控制及其檢測方法進行研究和探討，以期對于醫院臨床醫療水平的提高，起到一定的促進作用。

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R472

A

1672-5654（2014）11（c）-0051-02

2014-09-10）

關玉杰（1972-），男，滿族，沈陽人，碩士研究生，主管技師，主要從事醫療設備維修與質量控制、醫用耗材管理。