藥品技術轉讓中“控股轉讓”規定的研究

張迪，宋民憲

藥品技術轉讓是制藥行業資源整合的絕佳途徑，有利于企業間或企業內部改變產品結構，完善產品配置，合理分配和調整生產資源，實現優勢產品重組和重點發展[1]。2009年，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品技術轉讓注冊管理規定》（以下簡稱“規定”），該法規對較多方面予以放開，為達到有效控制批準文號數量、減少藥企低水平重復建設、引導藥品生產企業減少簡單改劑型和仿制藥品生產數量的目的，《規定》提出“控股轉讓”要求，對未取得《新藥證書》品種的技術轉讓加以嚴格控制，然而，“控股轉讓”規定的實施效果并不如預期。本文擬對藥品技術轉讓中“控股轉讓”規定的合法性、合理性、必要性進行探討。

1 相關概念界定

1.1 “技術”的定義

世界知識產權組織（WIPO）在1977年出版的《供發展中國家使用的許可貿易手冊》一書的第一章中對技術定義：“技術是制造一種產品的系統知識，所采用的一種工藝或提供的一項服務，不論這種知識是否反映在一項發明、一項外形設計、一項實用新型或者一種植物新品種，或者反映在技術情報或技能中，或者反映在專家為設計、安裝、開辦或維修一個工廠或為管理一個工商業企業或其活動而提供的服務或協助等方面”，這是至今為止國際上給“技術”所下的最為全面和完整的定義。實際上知識產權組織把世界上所有能帶來經濟效益的科學知識都定義為技術。

1.2 “藥品技術”的定義

根據前文對技術的定義，藥品技術可以認定為制造藥品的系統知識，所采用的工藝及相關研究資料、文件，具體包括制造藥品的處方、工藝流程、藥品研究資料等。《國務院關于技術轉讓的暫行規定》指出：“在社會主義商品經濟條件下，技術也是商品”，因此藥品技術具備商品的性質，藥品技術轉讓亦應當遵循商品交易的一般規則。

1.3 “控股轉讓”的定義探討

《規定》第九條第二款：“未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業控股50%以上的子公司的”，該條款的關鍵點為：①轉讓對象：未取得新藥證書的品種；②轉、受讓方主體：藥品生產企業；③股權結構：一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業控股50%以上的子公司。根據《藥品注冊管理辦法》分類，藥品大致分為新藥、按新藥程序申報的品種、仿制藥、進口藥四類，而未取得《新藥證書》的品種主要是指仿制藥、按新藥程序申報的品種、進口藥[2]。因此，藥品技術轉讓中的“控股轉讓”是指仿制藥、進口藥、按新藥程序申報品種的技術轉讓中，除按照一般藥品技術程序要求進行轉讓外，還對轉讓方與受讓方企業股權結構作出必須是50%以上持股的要求。本文僅以仿制藥的技術轉讓作為研究對象。

2 藥品技術轉讓中“控股轉讓”規定的合法性探討

2.1 違背法的效力位階原則

根據《立法法》八十七條規定：“上位法不得違背下位法”，即我國法律效力適用“上位法優于下位法”的規則，除自治條例、單行條例以及經濟特區的法律與上位法矛盾并不必然喪失法律效力外，其它法律法規必須遵循“下位法服從上位法”（憲法＞法律＞行政法規＞部門規章）的規定。《立法法》中的“下位法違反上位法規定的”指的就是“下位法與上位法相抵觸的情形”，其中相抵觸的情形包括：“擴大、縮小或改變權利的范圍、性質和數量，增加、減少、變更相對人權利或改變享受權利的條件”[3]。《合同法》作為法律，其功能與目標意在鼓勵當事人所從事的自愿交易行為，其內容上并未要求技術轉讓實行“控股轉讓”，《藥品技術轉讓注冊管理規定》作為效力層級較法律為低的部門規范性文件，其“控股轉讓”規定是對交易者自由交易權利的縮小與限制，與上位法相抵觸。

究其原因，是由于相關部門將藥品技術轉讓與藥品注冊行政許可混淆。我國藥品生產實行行政許可制度，《規定》第十七條要求藥品技術轉讓按照補充申請的程序和規定申報，雖然藥品技術轉讓受到行政審批的限制，但是，藥品技術轉讓并非行政許可，二者對比見表1。

表1 技術轉讓與行政許可區別表

因此，《規定》將藥品技術轉讓限制于品種注冊的技術轉讓，并與生產品種資格轉讓相關聯，藥品技術轉讓中的“控股轉讓”規定，是對民事與行政管理的混淆。藥品技術轉讓是一種民事行為，藥監部門以行政管理限制民事活動的行為合法性值得討論。

2.2 “控股轉讓”實質為關聯交易

《企業會計準則第3 6號——關聯方披露（2006）》規定，在企業財務和經營決策中，如果一方控制、共同控制另一方或者對另一方施加重大影響，以及兩方或兩方以上同受一方控制、共同控制或重大影響的，構成關聯方。其中，“控制”是指有權決定一個企業的財務和經營政策，并能據以從該企業的經營活動中獲取利益，因此，藥品技術轉讓中“控股轉讓”的轉讓方與受讓方構成關聯方，其進行的交易為關聯交易。雖然法律并不禁止關聯交易，只是作出特別規定：《公司法》規定“公司的控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員不得利用其關聯關系損害公司利益”， 但是關聯交易作為極易破壞市場公平、競爭、誠信的交易類型，其不正當性極易出現，在某種程度上，“關聯交易”已成為公司造假的代名詞，故在《規定》對“控股轉讓”予以籠統推進與法理相符性值得探討，而且行政部門對技術轉讓中資本結構作出要求實為罕見。

2.3 與《合同法》原則相違背

《合同法》第四條對自愿原則進行了闡述，即“當事人依法享有自愿訂立合同的權利，任何單位和個人不得非法干預”，其內涵包括：（1）是否訂立合同的自主權；（2）合同對象的決定權；（3）合同內容自決權；（4）合同效力的決定權；（5）合同糾紛處理的選擇權等[4]。然而“控股轉讓”規定卻對技術轉讓合同對象作限制，要求一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業控股50%以上的子公司的，此即對《合同法》自愿原則的違反。

另外，“控股轉讓”中轉讓方與受讓方可認定為一方控制另一方或兩方均受同一方控制，在此情況下，傳統《合同法》所推行的自愿、公平理念受到極大挑戰。被控股企業基于控股股東的意志和壓力而從事的此種交易協議行為明顯與《合同法》平等自愿原則相違背[5]。

3 藥品技術轉讓中“控股轉讓”的合理性探討

國務院“十二五”食品藥品安全規劃要求對2007年10月1日前審批的仿制藥進行一致性評價，說明仿制藥與原研藥存在不一致情況。另外，歷史上的新藥證書同樣發給改變劑型等按新藥管理的藥品，《注冊管理辦法》修訂后不再發給此類藥品新藥證書，這部分品種實質既非新藥也非仿制藥，但在現有法規體系下實際籠統認定為仿制藥，而《規定》不對具體情形加以區別屬于政策滯后。

3.1 “技術”價值認定不合理

根據前文“藥品技術”的定義，可認為凡屬藥品均具備“技術”，但是“技術”具有價值的高低之分，取決于其對個人和社會的作用和意義。《規定》對仿制藥技術轉讓實行“控股轉讓”規定，意在限制為仿制而仿制的行為，以及改善低水平重復建設的問題，則是對仿制藥低技術價值的認定，是對仿制藥技術對個人和社會的作用的全面否定，此種以偏概全的限制是不合理的。

3.1.1 仿制藥不一定均為低“技術”價值 誠然，由于過去我國在仿制藥的技術要求、生產工藝方面要求不嚴，仿制藥生產一味仿標準，致使部分仿制藥存在技術缺陷，療效、穩定性等與原研藥差距較大的問題，但是，隨著政策法規的更新，尤其是國家藥品安全“十二五”規劃中提出“仿制藥一致性評價”，若仿制藥能與原研藥一致，則能在保證療效的基礎上解決臨床供應不足、市場競爭不充分以及公眾用藥可及性等問題，其技術價值可見一斑。

部分仿制藥技術確已屬于公知領域的知識，能不受限制地被復制、利用，其技術價值較低，而為仿制而仿制的現象也確實存在，其轉讓的必要性亦非常低，對此類技術轉讓可作一定的限制。但大部分仿制藥還是具有較高技術價值的，如仿制專利剛到期的藥物、生物仿制藥等，以生物仿制藥為例，目前我國對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序差別不大，根據現行《藥品注冊管理辦法》，雖然仿制藥相對于新藥研發歷程相對簡單，但生物仿制藥，按照現行的規定仍需進行完整的臨床試驗，雖然某些情形下可以跳過第I、II期試驗，但第III期臨床試驗是必須要完成的，生物仿制藥注冊的時間成本與經濟成本均較高，因此，生物仿制藥的技術價值并不遜于原研藥。另外，2013年11月發布的《藥品注冊管理辦法（修正案）》擬取消仿制藥只能在專利期屆滿前2年內提出注冊申請申報時間限制，這也是從國家層面肯定仿制藥的技術性以及其對于醫藥行業的重要性，因此一味地將仿制藥認定為低水平是不合理的。

3.1.2 具有《新藥證書》不一定具有較高“技術”價值 《規定》將是否具有《新藥證書》作為藥品技術轉讓分類的重要條件之一，且在“控股轉讓”規定中將轉讓對象限制為未取得《新藥證書》的品種，意味著只要具有《新藥證書》，無論其是否還處于監測期內，均不被認定為是低水平重復建設，不受企業股權結構的限制。首先，《新藥證書》是對既往事實的證明，沒有有效期，且新藥證書的價值會隨時間流逝而發生變化；其次，在2007版《藥品注冊管理辦法》實施前，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑是按新藥管理，由國家食品藥品監督管理局審查，并對符合規定的發給《新藥證書》，而在2007年10月1日后僅新藥才能獲得新藥證書，故可能導致本屬于低水平建設的改劑型品種卻具有《新藥證書》，進而導致相同情況不同政策對待的情形；最后，由于我國藥品評價體系發展較緩慢，致使部分品種在上市前未進行系統評價，即使進行也是有限的，或部分品種在上市后基本沒有進行過系統評價，此類品種安全性、有效性有待考量，即使其具有《新藥證書》，其技術價值亦是有待考量的。因此，以是否具有《新藥證書》來衡量藥品技術價值是不合理的。

為了完善藥品技術轉讓的規定，可考慮建立藥品技術價值認定標準，可主要參考以下幾方面：一、安全有效，質量可控；二、具有商業秘密內涵，因為公知知識沒有市場價值，只能理解為品種生產資格買賣；三、藥品生產廠家個數，多家生產的品種原則上無轉讓的合理性，除非證明有獨特技術。

3.2 一定程度限制產品向非關聯企業轉移

受經濟效益的驅動，藥品生產企業在選擇生產線或者產品時會有一定偏向，市場需求量、接受度低的品種可能被擱置，進而導致批號閑置。2009年，時任衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長邵明立在8月27日舉行的第九屆藥典委員會執行委員會擴大會議上，指出我國一方面有大量的藥品批準文號閑置，另一方面有大量藥品生產企業申請新注冊批準文號，批準文號閑置導致生產技術閑置，仿制藥品現狀同樣如此，以復方丹參片為例，國家食品藥品監督管理總局2013年第3期藥品質量公告顯示，復方丹參片抽驗涉及95個廠，全國679個批準文號，抽驗率不到15%，其中原因之一就是藥品批準文號閑置。若轉讓方與受讓方之間無法滿足企業股權結構的要求，閑置的藥品批準文號將無法得到有效利用，同時需要此批準文號的企業卻需耗費大量人力、物力研究、注冊，若能將這些生產技術轉讓給有需求的企業，不僅能充分利用現有資源，還能有效節約審批資源，然而“控股轉讓”規定卻限制無關聯企業進行技術轉讓，一定程度上限制品種向其它企業轉移，給醫藥產業朝著規模化、集約化發展設置了一定的法律障礙。

3.3 與立法目的不一致

《藥品技術轉讓注冊管理規定》立法目的為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業結構調整和產品結構優化等。然而，如前文所述“控股轉讓”規定卻在一定程度上限制品種向非關聯企業轉移，其實質是對生產技術合理流動的限制。另外，產業結構調整包括產業結構合理化和高級化，此處應指產業結構的合理化，產業結構合理性的主要標志是能合理利用資源、能提供社會需要的產品和服務、能獲得最佳經濟效益等，但“控股轉讓”規定導致資源無法有效合理利用，而且在《規定》實施前后仿制藥批文數量無變化的情況下，產業結構調整無從談起，產品結構亦無法得到優化。故“控股轉讓”規定的實施，不僅無法達到立法目的，甚至與立法初衷相違背，其不合理性足以顯現。

4 藥品技術轉讓中“控股轉讓”的必要性

4.1 從技術層面分析，并不需要“控股”

仿制藥技術轉讓的主要內容是研究資料、申報生產資料和其生產技術，包括藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術，其最主要的核心是保證技術轉讓前后的一致性，進而保證藥品安全、有效、質量可控。然而，“控股”是來自《公司法》的概念，其目的是對公司業務進行管理,此目的與藥品技術轉讓的核心不一致，且與技術無任何相關性。

4.2 “控股轉讓”并未改變仿制藥低水平重復申報的現象

根據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公布的2010～2013年度《中國藥品審評報告》，對比藥品注冊受理情況，2010年度，化藥仿制藥申請占化學藥品總申報量54.1%，與2009年基本持平；2011年度，仿制藥注冊申請1666件，占國家局共受理藥品新注冊申請的57.2%，改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。2012年度，新申報的仿制藥（ANDA）申請共2095個（按受理號計，不包括輔料）。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的60.7%；已有批準文號10個以內的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數據顯示，仿制藥重復研發、重復申報現象依然嚴重；2013年度，新申報的ANDA申請2427個（按受理號計）。已有批準文號20個以上的藥品有1039個申請，占2013年ANDA申報量的42.8%，已有10個以內的ANDA申請932個，占2013年度申報量的38.4%，因此《規定》的目的并未達到，“控股轉讓”政策目標并未實現，既然“控股轉讓”規定的實施無法實現其預期目標，則喪失其存在的意義，故《規定》實施的必要性值得考量。

4.3 增加成本

仿制藥的優勢之一是較原研藥具有較低廉的價格，可以緩解患者用藥貴的問題，然而，無論是通過“設立廠外車間”還是通過“并購”達到藥品技術轉讓的股權結構條件，勢必增加技術轉讓的成本，而這些成本必然轉嫁到藥品生產成本上，最后必然由患者買單，加重患者負擔，因此在無明顯益處的情況下施行“控股轉讓”規定，其必要性勢必遭到質疑。

5 結語

《藥品技術轉讓注冊管理規定》難以起到調整醫藥產業結構的作用是客觀現狀，“控股轉讓”要求實質為生產資格轉讓，其確實存在合法性、合理性、必要性欠缺的問題。藥品技術轉讓是實現科學技術向生產力轉化的重要環節，而“控股轉讓”規定卻對未取得《新藥證書》的藥品生產技術不加區別的進行股權限制，對醫藥行業資源流動產生負面作用，故建議相關部門在下一輪修法中予以調整，可考慮對未取得《新藥證書》藥品價值建立認定標準，以助于藥品技術轉讓情形具體化。

[1] 張偉.《藥品技術轉讓注冊管理規定》政策亮點[J]. 中國醫藥技術經濟與管理,2010,01:24.

[2] 趙燦培,王金陵.從注冊法規角度分析藥品技術轉讓的時機及方式[J].中國藥業,2013,22(6):1.

[3] 劉莘.行政立法研究[M].北京:法律出版社,2003:68.

[4] 王新.論合同自愿原則[J].唐山師范學院學報,2002,24(6):33.

[5] 亢銀忠.公司關聯交易的法律問題[J].河南商業高等專科學校學報,2006,19(1):90.