地市級食品藥品檢驗新建機構發展現狀分析
——以貴陽市食品藥品檢驗檢測中心為例

劉 毅，雷曉青，連 爽，李雪芹，劉 鑫，許 斌

(貴陽市食品藥品檢驗檢測中心，貴州 貴陽 550081)

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地市級食品藥品檢驗新建機構發展現狀分析
——以貴陽市食品藥品檢驗檢測中心為例

劉 毅，雷曉青，連 爽，李雪芹，劉 鑫，許 斌*

(貴陽市食品藥品檢驗檢測中心，貴州 貴陽 550081)

根據新形勢下食品藥品監管職能和相關能力建設要求，以貴陽市食品藥品檢驗檢測中心為例，就新建地市級食品藥品檢驗檢測機構發展制約因素，從基礎設施、儀器設備、人才隊伍方面進行分析，提出了解決對策，以期為食品、藥品、保健食品、化妝品等檢驗檢測提供參考。

食品藥品檢驗；發展現狀；解決對策

目前，新形勢下我國食品藥品檢驗檢測機構大致可分為國家級、省級、地市級、縣區級等層面，承擔著食品、藥品、化妝品、保健食品和醫療器械等檢驗檢測任務。地市級食藥檢機構在食品安全、用藥安全、保健品的非法添加及監督檢查等方面，發揮著統籌兼顧、快速就近的積極作用[1]。該功能是省級食藥檢機構無法達到的，為食品藥品監管工作和查處違法行為提供主要技術支撐。

經近兩年的努力，2012年新成立的貴陽市食品藥品檢驗檢測中心，已初步形成基本框架，但發展仍受到多方面因素制約，本文就新建地市級食品藥品檢驗檢測機構進行分析，提出解決對策。

1 基本情況

貴陽市轄七區、一市、三縣，土地總面積8 034km2，擁有藥品生產企業86家，藥品經營企業1 743家，醫療器械經營企業2 080家，保健食品生產企業19家，保健食品經營企業1 613家，化妝品生產企業17家，化妝品經營企業3 179家，餐飲服務單位13 021家。為確保我市食品藥品監管工作到位，為依法行政提供技術支撐，新成立的貴陽市食品藥品檢測檢測中心設有質量科、中藥室、食品室、保健食品室、化妝品室、化學室、微生物室等12個主要業務科室，業務范圍覆蓋了餐飲環節食品、保健食品、化妝品、藥品及醫療器械等檢驗檢測工作。

2 現狀分析

2.1 基礎設施薄弱

根據《省、地市級藥品檢驗所實驗室建設指導意見》第九條規定：藥檢所總體建設規模應以編制人員50人計算，人均不得少于100m2,應為5 000m2。根據《餐飲服務食品檢測機構管理規范》要求，食品檢測室面積應不少于1 500m2；根據國家食品藥品監督管理局關于保健食品化妝品檢驗機構裝備基本標準(2011-2015年)通知，地市級食品藥品檢驗所保健食品檢測用建筑面積基本標準為900m2，化妝品檢測用建筑面積基本標準為860m2；根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資質認可辦法》要求，醫療器械檢測實驗室面積應不少于2 000m2，據此總實驗面積應為10 260m2(未包括動物實驗室面積)。目前，貴陽市食品藥品檢驗檢測中心還沒有建設用地，暫時過渡的辦公及實驗場地共1 100m2，其中實驗場地900m2，辦公場地200m2，遠遠達不到相關法規、檢驗質量體系及實驗室計量認證認可等設施場地面積的基礎要求。

2.2 儀器設備缺乏

按《全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準》要求：地市級藥檢機構需要配置包括液相色譜/質譜聯用儀、近紅外光譜儀、總有機碳測定儀、紫外可見分光光度計、原子吸收光譜儀等147(臺)套設備，總金額約4 000萬元。現階段我中心配有高效液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計、薄層色譜掃描儀、傅里葉變換紅外光譜儀、生物顯微鏡、自動定氮儀、電位滴定儀、紫外可見光分光光度計、微生物鑒定及藥敏分析系統、卡爾費休水份測定儀等部分儀器，約計600萬元，僅占規定金額的15%，造成相當一部分檢測項目缺項，不能完全滿足常規檢驗業務工作需要。

2.3 技術人才力量單薄

2.3.1 專業技術人員編制較少 根據《關于成立貴陽市食品藥品檢驗檢測中心的批復》(筑編發[2012]18號)規定，核定事業編制人員50名，其中專業技術人員38名(目前僅有17名)。按貴陽市常住人口432萬人計算，中心專業技術人員滿員配置比例約為0.09/萬，遠遠低于0.5/萬的配置標準。

2.3.2 技術職稱不平衡 我中心現有專業技術人員17人，其中正高職稱3人，中級職稱2人，初級職稱2人，其余均為試用期技術人員，且多為高校畢業生。因此，整體上我中心技術人員呈初級過大、中級過少、副高級斷層的不平衡現象。

2.3.3 專業領域存在盲區 按照“三定”方案劃分的業務范圍，檢驗檢測中心將全面承擔貴陽市食品、藥品、保健食品、化妝品及醫療器械質量監督技術保障工作等。但公開招考專業條件的設立，通常以社會人力資源與保障部門公布的招考專業大類目錄為基礎，一定程度上限制了招考單位篩選迫切需要的對口專業人才，導致某些專業針對性較強職位出現有位無人的情況，客觀上形成技術盲區。

2.3.4 多學科復合型人才缺乏 鑒于職能轉變和形勢的需要，目前藥檢系統需同時開展藥品、醫療器械、包材、食品、保健食品、化妝品等多項檢驗工作。因此在工作范圍廣、難度大、人員少、職能多的現狀下，要求專業人員一專多能，學科滲透，不僅要掌握分析化學、儀器分析等知識；同時在藥品、食品、保健食品、化妝品等新領域加強理論學習，拓展知識層面, 知識融合，技術集成，檢驗中加以靈活運用, 可更好地為行政執法部門提供技術支撐[2]，新建地市級食藥檢機構的高層次、多學科復合型人才較為缺乏。

2.3.5 基本業務不夠扎實 檢驗檢測是一項專業性強要求較高的技術工作，隨著科學技術的發展，對檢驗人員的專業素質提出更高要求，不僅要求扎實的專業理論水平，更需要豐富的實踐經驗[3]。目前，絕大多數專業人員多為出校門新考進的本科生或研究生，理論知識不夠扎實，基本操作有待規范，實踐經驗較少，尚不能完全適應本職工作。因此，提高檢驗人員的基本理論和基本操作能力迫在眉睫。

2.4 質量管理體系不完善

與大多數食品藥品檢驗檢測機構一樣，新建初期的特殊發展時期各項工作均剛開始，尚未建立質量管理體系，因此構建科學健全的質量管理體系成為工作的重點和核心，成為建設科學、規范、高效檢測能力的關鍵。

綜上所述，新建的食品藥品檢驗機構面臨較多困難，發展受到多方面制約，突出表現為：基礎設施與檢驗檢測業務配套要求不相適應，檢驗檢測能力與承擔的藥品、餐飲服務食品、化妝品、保健食品檢驗檢測等新業務不相適應，專業技術人員能力素質與食品、藥品等檢驗技術快速發展形勢不相適應，實驗室管理水平與規范化、程序化、科學化管理的要求不相適應，滿足現有業務與適應未來發展之間不相適應，維持正常業務運轉與所需經費保障不相適應等。

3 解決對策

3.1 加大基礎投入

目前，基礎設施、儀器設備遠遠達不到相關法規、檢驗質量體系及實驗室計量認證認可等要求，應積極協調政府與財政部門，從社會需要及監管職能出發，爭取各級政府和有關部門的理解、認同和支持。根據工作需要，對基礎設施和儀器設備加大投資力度，同時確保技術監督工作的基礎性費用，保證檢驗任務和技術研究工作。

3.2 建設人才隊伍

食品藥品檢驗機構建設新時期，要樹立人才是第一要素的觀點，堅持人才興檢戰略，堅持科學的發展觀培養藥檢人才隊伍，改變人才結構，提高人才素質，發揮人才作用。針對編制過少、職稱斷層、復合型人才缺乏、基本功不夠扎實等實際情況，根據轄區經濟發展及人口狀況擴大編制規模，不斷引進和吸收藥學、食品及相關專業人員，其中包括一定比例高層次、高學歷、中高級職稱人員，使其達到總人員的65%以上及實驗室人員的85%以上；同時制定規范，有計劃、有步驟地對各類技術人員進行業務技能培訓，加強業務知識學習和積累，強化檢驗基本功訓練，夯實基礎，規范操作，爭取在較短時間內建設一支具有較高水平的檢驗檢測人才隊伍。

3.3 建立質量體系

目前，質量管理跨入了國際化、標準化、科學化、規范化的新階段，藥品檢驗工作要以科學公正為基本前提，依照嚴密的工作程序和操作規范進行，且具有自身獨特的質量管理運行體系[4]。國家2007年頒布實施了《實驗室資質認定評審準則》， 基本實現了實驗室管理與國際準則的接軌。因此，新建的食品藥品檢驗機構必須提高認識，充分重視，統一思想，積極組織，落實責任，全體動員，明確任務，按準則要求，編制適合自身實際情況科學健全的質量手冊、程序文件、檢驗操作規程等質量體系文件，同時建立和完善與體系管理配套的相關工作制度，加強對工作落實情況的監督檢查，確保質量管理規范有序運行。

4 結語

新建的食品藥品檢測機構要立足現狀，放眼未來，大力投入基礎設施建設，配備先進儀器設備, 建設一支高素質、高技術水平、具有高度社會責任感的隊伍,采用先進檢測技術與方法,依托科學健全的質量管理運行體系，對食品、藥品、保健食品、化妝品等進行檢驗檢測，完成時代賦予的責任。

[1] 趙秀艷,劉暢.地市級藥檢所的現狀分析發展前景[J].中國保健營養,2013(4)：2175.

[2] 吳公平,廖彬,羅時.以科學發展觀為指導, 建設新型食品藥品檢測機構[J].中國藥事,2010,24(11):60-68.

[3] 楊錫祥.對地市級食品藥品檢驗所如何實現科學發展的思考[J].北方藥學,2013,10(4):101.

[4] 樊夏雷,夏玉成.完善制度體系發揮文化效能[J].中國食品藥品監管,2010(2):69.

(責任編輯：李嵐春)

2014-07-14

劉毅(1966-)，女，教授，研究方向為藥物制劑檢驗。

許斌(1969-)，男，貴陽市食品藥品檢驗檢測中心主任藥師，研究方向為食品藥品檢驗。

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1673-2197(2014)22-0001-02