重慶市藥品經營企業新版GSP實施情況調查

鄭洋洋，董 志，夏永鵬（.重慶醫科大學藥學院，重慶 40006；.重慶市食品藥品監督管理局，重慶 40004）

自2013年6月1日起施行的《藥品經營質量管理規范》（簡稱“新版GSP”），與舊版相比，其在軟、硬件上都有了更高的要求，條款也更加明確細化[1]。這是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，對進一步加強藥品經營管理、確保民眾用藥安全有效具有重要意義[2]。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）要求，在2015年12月31 日前，所有藥品經營企業無論其藥品經營許可證或GSP 認證證書是否到期，都必須達到新版GSP 的要求；從2016年1月1 日起，未達到要求的企業將不得繼續從事藥品經營活動[3]。新版GSP 給藥品經營企業帶來了巨大的壓力和挑戰，為了盡快推進新版GSP的貫徹實施，有必要了解其實施情況。為此，筆者于2014年4月19 日通過發放問卷的形式，對重慶市部分藥品經營企業進行了調研，以期發現企業普遍存在的困難和問題，并為解決這些困難提出建議。

1 資料與方法

1.1 樣本選取

以重慶市藥品經營企業人員為研究對象，采取分層隨機抽樣的方法，從重慶市藥品批發企業中隨機抽取114 家，每家企業隨機抽取2名工作人員。在抽取零售藥店時，考慮到重慶市主城區與區縣在經濟發展上的差距，除主城區外還根據各區縣國內生產總值（GDP）排名隨機抽取了璧山、奉節、涪陵、江津、黔江、銅梁、萬盛、豐都8 個區縣，每個區縣抽取10～20家藥店。從主城區和區縣共抽取270家零售藥店，每家藥店抽取1名工作人員。

1.2 調查方法

問卷通過結合新版GSP 要點，總結經營企業實施過程中遇到的困難，與重慶市食品藥品監督管理局（簡稱“藥監局”）專家討論設計，經指導老師校正定稿本次調查問卷，對選定調查對象先進行預調查，修改后再進行正式調查，并當場回收。問卷共2 套，一套針對藥品批發企業，一套針對零售藥店。問卷的主要內容包括被訪者的基本信息，新版GSP的實施進展、實施難度、應對措施以及藥品經營企業人員對新版GSP 的實施意見與建議等。

1.3 數據處理

所有數據經人工兩次錄入，以對比糾錯。應用SAS 9.1軟件進行描述性統計分析。

2 結果

2.1 基本情況

共發放調查問卷498 份（其中藥品批發企業228 份、零售藥店270份），回收有效問卷490份（其中藥品批發企業220份，零售藥店270 份），有效率達98.4%。被調查對象的基本資料統計見表1。

表1 被調查對象的基本資料Tab 1 The basic information of respondents

2.2 藥品經營企業實施新版GSP的進展

本研究對藥品經營企業實施新版GSP的進展依次設置為4個階段：尚未開始進行改造（第一階段）、剛開始進行改造（第二階段）、已完成了部分改造（第三階段）、已完成了全部改造（第四階段）。結果發現，藥品批發企業人員選擇處于第一階段的有109 人（49.5%）、第二階段的有78 人（35.5%）、第三階段的有32人（14.5%）、第四階段的有1人（0.5%）；零售藥店人員選擇處于第一階段的有144人（53.3%）、第二階段的有86人（31.9%）、第三階段的有33 人（12.2%）、第四階段的有7 人（2.6%）。可見，仍有85.0%的藥品批發企業和85.2%零售藥店處于改造初期（即處于第一、第二階段）。

2.3 藥品經營企業實施新版GSP的難度

經調查發現，藥品批發企業實施新版GSP 的難度主要集中在10 個方面，零售藥店實施新版GSP 的難度主要集中在6個方面。藥品經營企業實施新版GSP的難度統計見表2。

2.4 藥品經營企業實施新版GSP的應對措施及意見與建議

藥品批發企業實施新版GSP的應對措施主要有7種，零售藥店的應對措施僅有4種。經調查表明，從企業的實際操作層面來看，對新版GSP的調整和完善建議方面，藥品經營企業人員的意見包括：給企業更多的時間進行全面改造；冷鏈產品銷售退回，醫療機構比較強勢，不能提供儲存過程數據，希望將醫院藥品經營也納入到GSP 中來，以真正達到冷鏈的全過程控制；驗收標準應該更加細化，明確對企業各部門、各人員的檢查內容；在新版GSP 中引入國際標準化組織ISO9000，以防質量體系文件與執行變成“兩張皮”（即將二者完全分割開來）；在符合新版GSP規定的前提下，對冷藏箱、保溫箱的要求可適當放寬，對采用相關的工具不作強行要求；對藥品倉庫設計規范、內部功能設計、建設用材等要求要明確細化；執業藥師考試內容與實際應用有差距，執業藥師無法真正起到指導合理用藥的作用，建議改革執業藥師考試內容；針對目前執業藥師不能滿足市場需求的現狀，零售藥店人員認為國家可以實行執業助理藥師和執業藥師遠程審方制度。藥品經營企業實施新版GSP的應對措施見表3。

表2 藥品經營企業實施新版GSP的難度Tab 2 The implementation difficulties of new version GSP in drug trading enterprises

表3 藥品經營企業實施新版GSP的應對措施Tab 3 The countermeasures for the implementation of new version GSP in drug trading enterprises

3 討論

3.1 藥品批發企業實施GSP的難度較分散，應對措施較單一

本次調查結果表明，85.0%的藥品批發企業尚處于新版GSP 的改造初期，如何有效地解決企業的實施難度將成為推進新版GSP 全面貫徹實施的關鍵。根據調查結果，可將批發企業的實施難度概括為硬件和軟件兩個方面。

3.1.1 硬件困難的解決。冷鏈全過程控制、庫房面積、設備驗證、倉庫設備均屬于硬件方面。這就意味著企業需要投入大量的資金進行改造，而重慶市大部分藥品批發企業都是中、小型企業，其規模小、資金少、經營成本高、效益低，硬件成本的投入勢必會讓其雪上加霜。此外，如果每一家企業都對冷鏈設備進行投入，對社會、對行業、對企業都將是資源浪費。同時，醫藥第三方物流還沒有形成氣候，其他物流公司又達不到醫藥冷藏運輸的物流要求[4]，以至于大部分企業都認為冷鏈控制困難最大。設備驗證的成本雖然不高，但因為目前缺少專業設備驗證機構配合新版GSP 進度，企業自己不清楚驗證如何進行，所以也成為困難之一。

建議：（1）在冷鏈方面，政府可組織中、小醫藥企業建立冷鏈運輸管理聯合體，避免重復投資，以降低成本；而對于冷鏈藥品銷后退回，醫療機構不能提供儲存過程數據的問題，作為藥品流通的重要一環，醫院也應被納入到GSP管理中來[5]。另外，企業在進行冷藏箱、保溫箱的改造上，只要符合新版GSP規定，對其采用何種工具不作強行要求。企業也可核減冷鏈藥品的經營范圍，以降低成本。（2）在倉庫面積方面，可采取按照企業大小及配送區域大小來規定面積的方式，這樣既可減輕中、小企業的成本壓力，又可節約資源。而對于正在尋求重組合并的公司，政府要在政策上予以支持，并給予一定的寬限時間，讓企業有時間尋求合并，這樣可進一步提高行業集中度，對改善藥品經營企業“小、散、亂”的現狀有重要意義。（3）在設備驗證和第三方物流方面，政府應從政策上積極引導企業發展，如稅收支持、融資支持、專項資金支持和鼓勵性政策支持[6]，以幫助驗證機構和第三方物流的發展。與此同時，對于某些自己進行設備驗證和冷鏈設備改裝的企業，政府應在技術上給予幫助，最好派專家進駐企業進行現場指導。

3.1.2 軟件困難的解決。全員參與、人員操作水平、質量體系的建立、計算機系統的建立、人員資質和客戶資質互換審核均屬于軟件方面。其中，全員參與、人員操作水平和人員資質均是新版GSP對人員素質的要求，企業需要加強培訓力度，但短期內要轉變觀念并達到目標還比較困難。另外，新版GSP 要求企業建立質量管理體系，對于這一從國外借鑒的新概念，很多企業均是第一次接觸，不知道如何建立；并且企業還要定期開展內審，但國家和地方局也沒有出臺詳細的內審內容，企業不清楚內審如何進行。資質互換審核方面的困難主要是由于各方對新版GSP 關于資質審核的內容理解有偏差，在資質互審的過程中無法達成共識。計算機系統方面的困難，是目前市場上缺少符合新版GSP要求的軟件，且各種軟件良莠不齊，企業無所適從。

建議：（1）在人員素質方面，政府要發揮行業協會、高校、政府培訓機構的作用，加大對各層次從業人員的培訓教育，完善崗前培訓、繼續教育等制度，同時企業也應加強對自己員工的培訓，并對培訓效果進行評估，以提高員工對新版GSP的認知度。另外，對于一些人員資質暫時達不到新版GSP 要求的企業，此次新版GSP認證時可只要求出具員工在籍學習證明，并在規定時限內進行重點檢查。（2）在質量體系方面，國家也應盡快出臺質量管理體系附錄和內審的實施細則，讓企業有標準可依，以提高質量管理體系文件的質量。（3）在計算機系統方面，政府除了要鼓勵和引導醫藥類軟件的開發外，還應對功能設定、數據庫銜接等方面困難大的企業給予技術指導。（4）在企業之間資質交換方面，藥監局可利用多種渠道進行解釋說明，如培訓會、專欄、電話、QQ群等，同時要求企業將審核合格的上下游客戶資質及經營品種等信息錄入系統，再遇到此類問題，直接通過系統進行核對。

面對新版GSP 的挑戰，藥品批發企業最主要的應對措施是在軟硬件上進行大手筆投資，應對措施過于單一。因此在政府調整政策的同時企業也不能盲目地進行大手筆投資，要根據自身情況采取更多應對措施，如調整經營范圍，將資金投入到其他回報率更高的項目；轉變經營方式，為大公司做物流、咨詢和營銷；與其他公司進行整體合并或業務合并等。另外，此次調查中沒有一家企業會考慮退出市場，但卻僅有13.2%的人表示企業會考慮與其他公司重組合并，這與政府希望通過實施新版GSP大大提高行業集中度有一定差距。

3.2 零售藥店實施GSP的難度主要集中在執業藥師配備上，無有效應對措施

本次調查發現，85.2%的零售藥店尚處于新版GSP改造初期，這一比例與藥品批發企業近似。在實際調查中，被調查者表示建立計算機系統成本不是很高，只是人員操作水平尚待提高。新版GSP要求到2015年底每個藥店都必須配備1名執業藥師，但從目前執業藥師數量和考試通過率來看，到2015年底要實現這一目標依然是很困難的事[7]。調查中僅有20.1%的人選擇聘請執業藥師駐店，很多人采取借用執業藥師證書，但不要求執業藥師來上班的措施[8]，這明顯只是為了應付藥監部門的檢查。這種“人證分離”的現象不僅違背了國家制定政策的初衷，而且還會讓執業藥師配備淪為形式。在實際調查中，很多人表示愿意報考執業藥師，但同時反映考試參考書太厚、內容太多且沒有重點。面對執業藥師不足的困境，零售藥店主要的應對措施是鼓勵店員報考執業藥師。被調查的單體藥店中有51.0%會考慮加盟到零售連鎖企業，結果表明在新版GSP的壓力下，藥店開始積極準備執業藥師的考試，單體藥店正在積極尋求加盟。

針對零售藥店執業藥師配備的困難，有以下解決方式可供參考：政府和企業鼓勵報考，加強考前輔導，突出考試重點；本次調查中非執業藥師職稱人員占調查對象的24.4%，可試行執業助理藥師制度[9]，引導藥店藥師、藥士和從業藥師成為執業助理藥師，經過一定時間執業經驗的積累和繼續教育的加強，再將執業助理藥師轉正；試行執業藥師遠程審方，并嚴格規定遠程審方的硬件條件、管理制度與操作規程；探索降低免考人員資格條件，由相關部門組織一次性執業藥師資格認定，取得執業藥師證書；適當延長零售藥店的執業藥師配備時間，在延長期內，規定其只能經營非處方藥[10]；探索執業藥師考試改革，將每年只考1 次延長至2 次，還可將執業藥師分為技術類和服務類，對于藥店執業藥師，在考試中著重考察藥劑學、藥理學、藥事管理學等與工作密切相關的知識；可按照藥店規模來配置執業藥師，超過一定規模配備1 名執業藥師，不到規模可幾個藥店共享1 名執業藥師；國家需盡快出臺《執業藥師法》以提高執業藥師的法律地位，明確執業藥師的權利與義務，給予其足夠的尊重和合理的薪酬待遇，吸引更多的執業藥師注冊執業[11]。

4 結語

為了盡快推進新版GSP 的貫徹實施，政府和企業需要加強溝通交流，并結合企業人員對新版GSP的意見與建議，進一步調整和完善新版GSP，靈活地解決企業存在的困難。藥品經營企業在進行新版GSP 改造時遇到的問題繁多而錯綜復雜，設計成問卷題項時考慮到問卷長度，同質問題設計不夠，可考慮進一步分類、分卷調查，以得出更精確的結果。

[1]奚軍偉，王維，林毅，等.2012年版與2000年版《藥品經營質量管理規范》對比分析[J].中國藥業，2014，23（6）：11.

[2]國家食品藥品監督管理局.新修訂《藥品經營質量管理規范》發布會[EB/OL].（2013-02-19）[2014-01-18].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0849/78468.html.

[3]國家食品藥品監督管理總局.國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》的通知[EB/OL].（2013-06-25）[2014-01-18].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/81664.html.

[4]陳永法，孫小飛.新修訂的GSP 對我國第三方醫藥物流發展的影響探析[J].中國藥事，2013，27（11）：1 147.

[5]程萍，魯繼光.2013年版GSP 對醫院藥房藥品質量管理的借鑒[J].中國藥房，2014，25（5）：428.

[6]肖素鳳.淺析新版GSP對醫藥流通企業的壓力和挑戰[J].中國衛生產業，2013（20）：172.

[7]閆利霞.執業藥師缺口“倒逼”零售企業兼并重組[N].中國醫藥報，2013-12-23（07）.

[8]鄔時民.執業藥師，豈能名不副實[J].中國檢驗檢疫，2012（10）：59.

[9]張建平，周宇升.執業藥師立法與藥學高等職業教育改革[J].中國藥師，2008，11（7）：847.

[10]繆寶迎.新版GSP 實施倒逼藥師短缺破題[N].醫藥經濟報，2013-03-04（A02）.

[11]徐亞靜.制訂實施《執業藥師法》刻不容緩[N].中國醫藥報，2013-03-11（007）.