我院常用消化系統藥品說明書中老年人用藥內容標注情況調查Δ

梁 穎，李曉瑩，麥靜華，范青紅，姚 暉#，孫瑞雪（.佛山市第二人民醫院藥學部，廣東佛山 58000；.南昌大學醫學院藥學系008級，南昌 330006）

消化系統疾病在老年人中較常見，治療消化系統疾病的藥物在老年患者用藥中占有相當大的比例。然而，老年人作為一個較龐大的患病群體，其臟器組織結構和生理功能都有一定的退行性改變，使其對藥物的敏感性、耐受性等發生了較大變化[1]。藥品說明書是藥品生產企業提供的、用于指導臨床用藥的重要資料，90%以上的患者在第一次使用某種藥品前都會閱讀說明書，尤其是給特殊人群用藥時更是如此[2-3]。藥品說明書中有關老年人用藥內容的表述正確、完整與否，直接關系到老年患者的健康乃至生命安全。因此，目前常用消化系統藥的說明書能否滿足指導老年人安全、合理用藥的要求值得探討。現筆者收集我院常用的消化系統藥的說明書，對其中有關老年人用藥內容的標注情況進行調查分析，旨在為完善和修訂消化系統藥的說明書提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院2012－2013年常規購進使用的（簡稱“常用”）消化系統藥的說明書88份（以商品名計）。

1.2 方法

參考《新編藥物學》（17版）、2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號），對藥品說明書進行分類，重點對“老年用藥”“用法用量”和“藥動學”內容中是否有對老年人的表述加以統計分析。其中“老年用藥”內容統計的是排除“尚不明確”表述字樣之外的表述；“用法用量”內容統計的是具體的老年人給藥劑量或注明“不需調整用藥劑量”；“藥動學”內容統計的是具體的與老年人有關的表述。數據使用Microsoft Excel 2003軟件錄入、歸類和統計。

2 結果

2.1 按藥理作用統計

參照《新編藥物學》（17版），88份藥品說明書按藥理作用分為治療消化性潰瘍與胃食管反流病藥、胃腸解痙藥、助消化藥、促胃腸動力藥與止吐藥和催吐藥、瀉藥與止瀉藥、微生態藥物、其他（中成藥）等[4]。老年用藥內容標注情況具體見表1。

表1 按藥理作用統計說明書中老年用藥內容表述[份（%）]Tab 1 Descriptions of elderly medication in package inserts by pharmacology[piece（%）]

由表1可見，“老年用藥”的標注率達38.6%；有“具體用法用量”的標注率為13.6%，標注老年人用法用量“尚不明確”的占61.4%，標注“慎用”的占9.1%，標注酌情減量的占15.9%；“藥動學”的標注率為1.1%。

2.2 按藥物劑型統計

參照《中國藥典》（2010年版），88份藥品說明書按藥物劑型分為顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服溶液和混懸劑、散劑、糖漿劑、丸劑、注射劑、灌腸劑等[5]。老年用藥內容標注情況具體見表2。

表2 按藥物劑型統計說明書中老年用藥內容表述[份（%）]Tab 2 Descriptions of elderly medication in package inserts by dosage form[piece（%）]

由表2可見，除片劑、注射劑、膠囊劑等常用劑型的標注率較高外，其他劑型的標注率均較低。

2.3 按廠家統計

88份藥品說明書中國內生產廠家有79份，其中標注“老年用藥”內容的有29份，標注率為36.7%；標注老年具體“用法用量”的有8份，標注率為10.1%；“藥動學”內容中有關老年人的標注率為0。國外（含合資）生產廠家9份，其中標注“老年用藥”內容的有5份，標注率為55.6%；標注老年人“具體用法用量”的有4份，標注率為44.4%；“藥動學”內容中有關老年人的標注率為11.1%。按生產廠家統計表明，國外（含合資）生產廠家的品種雖然較少，但是其說明書中“老年用藥”內容標注率明顯高于國內生產廠家。

3 討論

藥品作為一種特殊商品，直接關系到民眾的身體健康和生命安全。藥品說明書是藥品的重要信息，其內容的完整性、規范性和準確性與患者的健康息息相關；其既是指導患者和臨床醫師用藥的科學依據也是法定依據，對于幫助使用者了解藥物的特性和不良反應具有十分重要的作用。老年人由于生理功能減退，消化系統容易發生各種疾患，消化系統藥于是成為必備藥品。本次調查發現，我院消化系統藥品說明書中“老年用藥”內容的標注率只有38.6%，其中胃腸動力藥、止吐藥與催吐藥、治療消化性潰瘍與胃食管反流病藥相關內容的標注率分別達45.3%和50.0%，原因在于這些藥品所治療的疾病是最常見的。老年患者是使用藥物的特殊人群，也是高危人群之一，藥品生產廠家應當提高對此類患者用藥內容標注的重視程度。而在劑型方面，常用劑型注射劑、膠囊劑和片劑等標注率較高。

本次調查發現，我院消化系統藥品說明書中有老年用藥具體用法用量的占13.6%，其中治療消化性潰瘍與胃食管反流病藥物的標注率最高，而大部分說明書僅表述為“慎用”“酌減”“遵醫囑”“或者”“尚不明確”等，這讓醫務人員及患者無法準確判斷，容易造成用藥過量和不良反應的發生。藥動學能夠定量研究藥物在生物體內的吸收、分布、代謝和排泄規律，直接指導臨床用藥，但調查發現88份藥品說明書中有關老年人的“藥動學”標注率僅為1.1%，因此內容不完整的藥品說明書無法起到正確指導醫護人員合理用藥的作用。“老年用藥”內容的缺項，并不完全是藥品說明書本身的疏漏，主要原因在于有關老年人的藥物研究比較薄弱，新藥上市前各期臨床試驗出于倫理及試驗效果的考慮，一般不會選擇老年人作為受試者[6]。因此，推進老年人臨床試驗應是提高藥品說明書表述內容科學性、規范性以及準確性最有效、最直接的方法，也是完善該類藥品說明書的前提。

對不同生產廠家的統計發現，國內生產廠家的藥品說明書中“老年用藥”內容標注率僅為國外（含合資）生產廠家的一半，而后者的“具體用法用量”標注率是前者的4倍；其他方面，兩者相差不大。說明現在國內生產廠家也非常重視老年用藥，但在具體指導臨床使用問題方面卻遠未達到要求。

總之，消化系統藥是市場上最常見的藥物之一，但與抗菌藥物、心血管系統及內分泌系統藥比較，其藥品說明書的標注情況不容樂觀[7-8]。隨著我國臨床藥學工作的深入開展，超藥品說明書用藥現象已逐漸引起人們的關注[9]。對此，藥品監督管理部門應當針對老年用藥的具體特點，在一定范圍內積極推進臨床試驗，此舉可為老年安全、合理用藥積累經驗，為藥品說明書的撰寫、改進提供參考依據。必要時，要求生產廠家對藥品說明書的內容進行修訂，以確保項目的完整性和內容的準確性。藥品生產企業也應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性，需要對藥品說明書進行修訂的，應當及時提出申請[10]。另外，醫務人員應當加強學習，關注老年患者應用消化系統藥的注意事項，共同確保臨床用藥安全、有效。

[1]郭華，謝耀峰.老年人生理病理藥理學特點與用藥注意事項[J].鄂州大學學報，2010，17（5）：28.

[2]歐軍林，李行.藥品說明書說明了什么？[J].中國處方藥，2004，4（25）：38.

[3]侯曉寧.醫院藥房常見的“合規”違法藥品問題探討[J].中國藥房，2010，21（1）：2.

[4]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].17版.北京：人民衛生出版社，2011：460.

[5]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：二部[S].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2010：附錄3.

[6]劉昌孝.我國藥代動力學研究發展的回顧[J].中國藥學雜志，2010，45（2）：81.

[7]姚暉，李曉瑩，甄耀林，等.醫院常用抗菌藥物說明書中老年人用藥表述情況的調查分析[J].中國抗生素雜志，2013，38（9）：S4.

[8]范青紅，姚暉，古筱茹，等.醫院常用內分泌系統藥品說明書中老年人用藥表述情況的調查分析[J].今日藥學，2013，23（12）：816.

[9]李雪梅，劉燦光.特殊人群臨床用藥安全問題及其對策[J].中華現代中西醫雜志，2008，6（3）：193.

[10]國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[EB/OL].（2006-03-15）[2014-04-10].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html.