超說明書用藥的思考*

蘆小燕

(浙江省寧波市第二醫院藥學部,寧波 315010)

超說明書用藥的思考*

蘆小燕

(浙江省寧波市第二醫院藥學部,寧波 315010)

分析目前國內醫療機構超說明書用藥的評價方法及規范超說明書用藥的有效措施,為規范超說明書用藥行為提供參考。通過計算機檢索國內有關超說明書用藥的相關文獻,進行分析、歸納、總結,發現國內醫療機構超說明書用藥評價方法及規范措施已有文獻報道。超說明書用藥有其合理性,在我國超說明書用藥尚無明確立法的情況下,醫療機構應充分應用藥品評價方法,制定具有自身特點的規范超說明書用藥措施。

超說明書用藥;藥品評價;規范

超說明書用藥是指藥品的使用與說明書用法不同,包括給藥劑量、適應人群、適應證和給藥途徑[1-2]。超說明書用藥也被稱為藥品標示外使用、藥品未注冊用法等。國內醫療機構的超說明書用藥現象非常普遍[3-5],原因大同小異[6-9]。為減少醫療風險,規范該行為,筆者擬通過查閱近年來相關文獻資料,對國內超說明書用藥評價方法、規范超說明書用藥的措施等進行分析、歸納和總結,為規范醫療機構超說明書用藥行為提供參考。

1 臨床用藥是否合理的界定

超說明書用藥現象分為不合理用藥和經廣泛研究或文獻報道、有循證醫學證據支持的治療兩種情況。前一種是醫生不負責任的表現,而后一種則是醫生為了患者病情需要而不得不采取的措施。那么醫療機構相關人員該如何判定臨床用藥的合理性呢?

《中國社區醫師》曾邀請醫學界和法學界的人士共同討論過這個問題[10],認為在判斷上述問題方面,《中華人民共和國藥典》具有最高的法律效力,藥品說明書次之,也可參照世界通用的藥物指南及相關藥物的權威教科書做指導;也有專家[11]指出“教科書和一般藥物手冊的法律效力遠遠低于說明書,前者不具有法律效力,只能作為參考”。超說明書用藥行為的臨床用藥風險較高,而醫療糾紛訴訟采取的是“舉證責任倒置”原則[12],即醫療機構應提供超說明書用藥行為的證據和所依據的規范性文件,此原則鞏固了藥品說明書的法律性地位。2010年,衛生部正式發布了首部《中國國家處方集》[13],具有充分的權威性,其意義就在于指導臨床醫生根據疾病的診斷,有針對性地開出相應的藥物處方,這些處方是根據臨床的實際治療需要制定的,并不完全按照說明書來編寫藥物治療的適應證,這就是其與《中華人民共和國藥典》的本質區別。

綜合以上觀點,為規避風險,在判定臨床用藥合理性方面,仍應以藥品說明書、《中華人民共和國藥典》、《中國國家處方集》為主要依據。

2 超說明書用藥的評價依據

在對合理的超說明書用藥進行證據檢索時,若《中華人民共和國藥典》《中國國家處方集》均無此證據,尚可參考《中國醫師藥師臨床用藥指南》(第1版)、《馬丁代爾藥物大典》(原著第35版中文版)、各疾病最新指南,同時需要醫療機構相關人員檢索國外權威資料Clinical Pharmacology、DRUGDEX System、NCCN Drugs&Biologics Compendium,相關文獻數據庫:英文文獻,可檢索PubMed、EMbase;中文文獻: CBM、CNKI、VIP和WanFang Data[14]。必要時,工作人員宜根據Meta分析方法為臨床用藥的合理性做出正確的判斷[15]。

3 國內可供參考的規范超說明書用藥行為的措施

國外已有多個國家出臺超說明書用藥的規定[16],我國對此尚無明確立法,在此情況下,各醫療機構為了規避超說明書用藥帶來的風險,應積極探索規范此行為的措施。

查閱國內文獻,有專家建議[7]:醫療機構宜首先由藥事管理委員會牽頭,醫務和藥學部門組織,對藥品(至少是基本用藥目錄的藥品)使用情況進行清查,若存在既不符合說明書要求,又非相關診療規范的用法,應該嚴格禁止,并積極尋找、查證并向臨床醫師推薦可以替代的具有說明書用法或符合診療規范的藥物。在制定規章制度方面,除了有合理的醫學實踐證據之外,國內首個超說明書用藥規范《藥品未注冊用法專家共識》[2]指出超說明書用藥還應具備以下條件:①在影響患者生活質量或危及生命的情況下,無合理的可替代藥品;②用藥目的不是試驗研究;③經醫院藥事管理與藥物治療學委員會(以下簡稱“藥事會”)及倫理委員會批準;④保護患者的知情權。對合理的超說明書用藥,為減少醫療風險,目前醫療機構較為常見的規范做法是告知患者使用此種藥物會產生的后果和個例情況[2-4,6-9,13],征得患者同意后讓其簽署《知情同意書》,對風險較大的藥物應用應向上級匯報與備案。另有文獻報道[17],可將超說明書的用藥方法進行分級,按照這些級別,藥師在審核處方時可分級處理,不失為規范超說明書用藥的一個好的模式。北京協和醫院對超說明書用藥實行分級分類管理的制度[18],即針對不同的超藥品說明書用藥的情形設置不同的權限,分別由醫師層面、科主任層面、醫院層面負責,將用藥行為規范化,將責任主體清晰化,以此盡可能防范法律風險的發生。

4 規范超說明書用藥行為的建議

綜合國內已有文獻報告的醫療機構關于超說明書用藥的規范化的措施,筆者總結出以下規范步驟供參考和借鑒。

4.1 院內調研 查閱本院處方,對有疑問的藥品使用,主要包括患者年齡、給藥劑量、適應人群、適應證及給藥途徑,核對藥品說明書,對存在超說明書使用的藥品進行記錄和整理。

4.2 原因分析 對超說明書用藥按照超劑量、年齡不符、給藥途徑不符、適應證不符等進行分門別類,必要時與該用藥醫生溝通,分析超說明書用藥原因。

4.3 使用者舉證、系統評價 在超說明書用藥前,由使用者提出申請,經科室討論后再提交藥事會及倫理委員會,并提供必要的證據,藥事會及倫理委員會可參考權威書籍、各疾病最新指南及中外文獻(必要時使用Meta分析法)對本院典型藥物超說明書用法進行系統評價。

4.4 分級并制定規范 對本院超說明書用藥按對患者的影響程度進行分級(可參照美國食品藥品管理局妊娠安全性分級標準進行分級),針對不同級別的超說明書用藥的情形設置不同的權限,不同級別醫師可開具的超說明書用藥級別不同(可參照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》[19]第二十四條進行醫師權限設置),做到責任主體明確化。制定本院的超說明書用藥規范及醫師開具、藥師調劑超說明書用藥的流程。

4.5 執行規范 對全院執業醫師、藥師進行培訓,在醫務科督促下能有效實行新制定的超說明書用藥規范及流程。

5 結束語

超說明書用藥現已成為臨床不得不面對的現象,也已越來越多地被醫藥衛生專家學者所關注。為既不影響臨床用藥,促進醫藥學科發展,又要盡可能減少法律風險,國內醫療機構管理部門在無明確立法的情況下,應積極行動起來,以保障患者用藥安全為宗旨,充分應用藥品評價方法,制定出具有自身特點的規范超說明書用藥的措施并有效執行。

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DOI 10.3870/yydb.2014.07.043

R95

C

1004-0781(2014)07-0977-03

2013-09-22

2013-10-25

*浙江省藥學會醫院藥學專項科研基金項目(2011ZYY18)

蘆小燕(1983-),女,浙江寧波人,主管藥師,碩士,研究方向:醫院臨床藥學。電話:0574-83870894,E-mail: ringsun2002@163.com。