潔凈手術室末端空氣過濾器應納入二類醫療器械注冊證管理

劉 陽

(廣東省第二中醫院，廣東廣州510095)

潔凈手術室末端空氣過濾器應納入二類醫療器械注冊證管理

劉 陽

(廣東省第二中醫院，廣東廣州510095)

本文詳細分析《醫療器械分類規則》相關規定，結合我國醫院層流潔凈手術室執行《醫院潔凈手術部建筑技術規范》的情況，首次提出潔凈手術室末端空氣過濾器應納入二類醫療器械注冊證管理。

潔凈手術室末端空氣過濾器；二類醫療器械注冊證；管理

2002年國家建設部出臺《醫院潔凈手術部建筑技術規范》，即國家標準GB50333-2002。根據該標準，全國各大、中型醫院陸續對手術室進行了大規模的改造或新建，層流潔凈手術室的建設和投入使用成為手術室發展的一次重大革命。空氣凈化系統是層流潔凈手術部(室)重要構成部分，按照《醫院潔凈手術部建筑技術規范》第7.1.3條強制標準，要求凈化空調系統空氣過濾的設置，應至少設置三級空氣過濾；第三級應設置在系統的末端；第7.3.5條強制標準，要求凈化空調系統中的各級過濾器應采用一次拋棄型。空氣凈化系統運行時本身并沒有殺菌消毒功能,而是通過空氣凈化系統的各等級未端空氣過濾器對空氣中塵埃粒子的過濾，因此只有未端空氣過濾器性能符合標準要求，層流手術室才能達到有效控制感染的目的。

空氣過濾器為空氣凈化系統的核心部件，包括由初效空氣過濾器、中效空氣過濾器和高效空氣過濾器組成的三級空氣過濾系統，未端空氣過濾器為高效空氣過濾器。目前醫院層流潔凈手術室的空氣凈化系統中使用的高效過濾器(HEPA)是指對粒徑大于等于0.5μm粒子的捕集效率在99.97% 以上的過濾器，高效過濾器的過濾材料為超細玻璃纖維，產品的實際過濾效率由生產廠家檢測和出具產品合格證書，產品生產與檢測主要依據為 GB/T 13554-2008《高效空氣過濾器》、GB/T 14295-2008《空氣過濾器》，國家標準GB50333-2002《醫院潔凈手術部建筑技術規范》中未對空氣過濾器(含高效空氣過濾器)進行醫療器械屬性的強制規定，其第7.3.6條強制標準僅規定，凈化空調系統中使用的末級過濾器應符合使用風量不宜大于其額定風量的80%。綜合醫院層流潔凈手術室的空氣凈化系統現狀和市場實際調查，空氣凈化系統初效空氣過濾器和中效空氣過濾器更換時間間隔一般為3～5個月，高效空氣過濾器更換時間間隔一般為12個月，表明目前全國醫院層流潔凈手術室的重要構成部份空氣凈化系統未納入醫療器械的管理范疇，空氣凈化系統的最重要的核心部件未端空氣過濾器即高效空氣過濾器未實施醫療器械注冊證準入管理。

按照國家食品藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械分類規則》(局令第15號)中第五條第三項相關規定，醫療器械按使用狀態可分為接觸或進入人體器械、非接觸人體器械；非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為基本不影響；有間接影響；有重要影響。而按照國家標準GB50333-2002《醫院潔凈手術部建筑技術規范》建設的層流潔凈手術室，其設計標準7.1.2條要求Ⅲ級以上潔凈手術室在手術臺上方(即天花頂)集中布置送風口，采用局部送風方式。手術區的空氣上下垂直流動形成局部潔凈區域，將手術臺區域籠罩起來，使潔凈手術室天花頂出風口末端的高效空氣過濾器過濾的潔凈空氣從上至下直接吹向手術臺上的病人及其開放性傷口組織，一旦經高效空氣過濾器過濾的空氣細菌、病毒超標，將嚴重感染開放性手術傷口組織，尤其顱腦外傷等手術，由此導致的醫療安全后果不堪設想。因此位于層流潔凈手術室中空氣凈化系統出風口末端的高效空氣過濾器屬于對醫療效果有重要影響的非接觸人體器械，應將其實際定性為醫療器械，納入醫療器械的管理范疇，且其符合國家食品藥品監督管理局于2003年8月1日發布的《關于部分產品分類界定問題的通知》(國藥監【2003】182號)中第七條醫用空氣過濾裝置用于吸附空氣中的病毒和細菌，作為Ⅱ類醫療器械管理的相關規定，屬Ⅱ類醫療器械。

我國現行的國家標準GB50333-2002《醫院潔凈手術部建筑技術規范》于2002年出臺，由建設部發布。該技術規范主要參考借鑒了美國暖通空調制冷工程師學會(ASHRAE)各時期版本的技術標準，并結合我國當時國情編寫。由于潔凈技術是從工業應用引入的，難免明顯帶有工業潔凈室的痕跡，醫院潔凈手術室采用潔凈技術關注的核心問題是降低術后感染率，不完全同于工業產品(如生產IC大規模集成電路)受顆粒物的污染。《醫院潔凈手術部建筑技術規范》中醫院潔凈手術室分為百級、千級、萬級、十萬級四個等級的規定，與1967年修訂的美國聯邦標準Fed.Std.209B中規定的以每立方米≥0.5μm顆粒數為限值的，適用于工業潔凈室的分級標準相一致。2008年7月24日美國國家標準學會批準實施由美國國家標準學會(ANSI)與美國醫院學會醫療工程協會(ASHE)、美國暖通空調制冷工程師學會(ASHRAE)聯合組織的“醫療設施通風標準”編制小組編寫的美國ANSI/ASHRAE/ASHE標準 170-2008。

總之，國際上尤其美國在醫院潔凈手術室技術規范上一直在研究與更新，不斷提出了新的醫療設施通風標準，其核心目的是不斷降低手術感染率。我國醫院實行醫療器械準入制度，在2002年建設部出臺《醫院潔凈手術部建筑技術規范》后，國家食品藥品監督管理局于2003年8月1日發布了《關于部分產品分類界定問題的通知》，其中第七條的相關規定，已將醫用空氣過濾裝置納入Ⅱ類醫療器械管理。目前各醫院潔凈手術室空氣凈化系統使用無醫療器械注冊證的高效過濾器現狀亟待改變，因此將現已在醫院層流潔凈手術室廣泛用的源于工業用途的、按工業標準生產的、對降低手術感染率有重要影響的末端高效空氣過濾器納入Ⅱ類醫療器械產品管理迫在眉睫，同時對進一步加強和提高我國層流潔凈手術室中空氣凈化系統技術水平具有重大意義。

2014-05-20

TH774

A

1002-2376(2014)09-0003-02