中藥制劑不良反應300例報告分析及預防對策

廣東省高要市人民醫院，廣東 高要 526040

中藥制劑是中藥材或提取物在中醫藥理論指導下，按規定處方和標準制成各種不同劑型的藥劑。隨著現代制藥技術的發展，中藥制劑的臨床需求量也日益增加，隨之而來的不良反應也越來越引起人們的廣泛關注[1]。現將300例中藥制劑不良反應分析如下。

1 資料與方法

回顧性分析藥品不良反應(ADR)監測中心提供的2013年1月至2014年6月各醫療機構上報的300例中藥制劑不良反應報告，對發生不良反應的患者性別、年齡、給藥途徑、藥品種類進行統計分析，并提出相應的預防對策。

2 結果

2.1 發生ADR患者年齡、性別分布 由表1可知：300例中藥制劑不良反應患者，男147例，女153例，年齡8天～85歲，平均(45.9±14.7)歲；0～10歲的嬰幼兒、兒童的不良反應發生率最高，占23%。

表1 發生ADR患者年齡、性別分布(例)

2.2 發生中藥制劑不良反應的患者給藥途徑分布 由表2可知：300例發生中藥制劑ADR的患者，靜脈注射給藥230例，占76.67%，居首位；其次是口服給藥，占12.00%，可見，中藥制劑靜脈注射給藥需謹慎對待。

表2 發生中藥制劑不良反應的患者給藥途徑分布(例)

2.3 中藥制劑發生不良反應的品種及構成比 表3中藥制劑的不良反應涉及12個中藥品種， 其中有10個品種為中藥注射劑，以注射用喜炎平注射液的不良反應發生率最高，占14%。

表3 中藥制劑發生不良反應的品種及構成比

2.4 預防對策 中藥制劑不良反應的發生一方面與藥物本身的組成、劑型、制劑工藝等因素有關，另一方面與患者的自身個體差異有關，兒童、老年人及過敏體質人群尤其容易發生藥品不良反應[2]。為了最大程度減少中藥制劑的不良反應發生，提高用藥的安全性，必須加強中藥制劑品質的監督和管理；規范臨床應用適應癥；提高全民防范意識；詳細了解各種中藥制劑的相關適應證、禁忌證；廣泛開展不良反應監測，最大程度避免不良反應的發生[3]。

3 討論

隨著中藥制劑在臨床應用日益廣泛，中藥制劑引發的不良反應也引起了人們的廣泛關注。從發生率來看，男性與女性患者不良反應發生機率方面比較，無明顯差異性。0～10歲的嬰幼兒、兒童的不良反應發生率最高，占23%。其次是60歲以上的老年患者，不良反應的發生率也很高，占20.0%，這與老年人肝腎功能減退，藥物在體內的排泄速率減慢，肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降有關。中藥制劑靜脈注射給藥是藥物直接進入血液循環系統，藥理作用較口服、肌內等給藥方式更為迅速，但中藥制劑的組方、制劑工藝、質量控制等多重制劑學因素，蛋白、淀粉、鞣酸、色素、樹脂、揮發油等物質廣泛存在，使其在臨床應用過程中具有一定的過敏性和抗原性，因此，中藥制劑尤其注射劑的不良反應最為嚴重，臨床使用尤其要慎重[4]。本組資料中，靜脈注射給藥發生不良反應230例，占76.67%，居首位；以喜炎平注射液的不良反應發生率最高，占14%。綜上所述，各醫療機構對于中藥制劑的不良反應監測為臨床合理用藥提供了參考依據，對于嬰幼兒的靜脈注射給藥尤其要慎重，切實保證臨床用藥的安全有效[5]。

[1] 崔艷麗．108例藥品不良反應報告分析[J]．中國醫院用藥評價與分析，2011，11(9)： 847- 849．

[2] 白曉菊，于妮娜，張志芬．中藥注射劑說明書中[不良反應]等項存在的問題分析與研究[J]．中國藥物警戒，2009，6(5)：272-276．

[3] 顧一平．中藥注射劑藥物不良反應62例特征分析[J]．河北中醫，2014，36(6)：891-892．

[4] 姚苑梅，徐玉紅，吳斌，等．1768 例中藥制劑不良反應報告分析[J]．中國藥物警戒，2011，8(9)：566-569．

[5] 高碧蓮，黃小蕓，李鑫．2008-2011年中藥制劑不良反應報告回顧性分析[J]．中國醫院用藥評價與分析，2012，12(9)：835-837．