新型可注射骨水泥椎弓根螺釘與骨水泥釘道強化在治療腰椎滑脫伴骨質疏松中的比較研究

代 飛，劉瑤瑤，孫 東，徐美濤，許建中

高齡患者腰椎滑脫伴骨質疏松是臨床常見的脊柱疾病，目前常見的手術治療是采用椎板開窗減壓、椎弓根螺釘內固定復位和椎間植骨融合。對于骨質疏松的老年人，尤其伴有滑脫的患者，螺釘的抗拔出力顯得不足，術中、術后出現拔釘松動者屢見不鮮[1]。

學者采用多種措施來提高椎弓根螺釘的穩定性，包括:①增加螺釘長度和直徑[2]；②改進螺釘設計[3-4]；③使用聚甲基丙烯酸甲酯(polymethyl methacrylate，PMMA)強化釘道[5-7]。然而增加螺釘長度容易損傷椎體前方大血管及臟器；增加螺釘直徑容易造成椎弓根破裂，壓迫神經。由于骨質疏松患者骨質條件的限制，通過改進螺釘設計提高螺釘穩定性的方法效果亦不理想。而骨水泥硬化后強度大，可在骨質中錨定螺釘，使用PMMA強化釘道是一種較為可靠的方法。但傳統的骨水泥釘道強化方法操作復雜，增加了手術時間和出血量，僅增加了局部結合強度，常常難以滿足固定強度要求，螺釘松動、拔出時有發生，且存在泄漏風險，術后效果往往不盡如人意。椎間不穩定持續存在引起慢性疼痛，患者不敢早期離床負重，影響術后療效，所以很多醫生對于骨質疏松的老年人不敢使用內固定。

針對這一難題，筆者通過改進設計出一種新型可注射骨水泥的強化椎弓根螺釘(bone cement injectable canulated pedicle screw, CICPS)，用于腰椎滑脫癥骨質疏松患者的復位和固定。該新型螺釘采用了全新的設計理念和方式。本研究的目的是評價CICPS與傳統骨水泥釘道強化相比，在治療腰椎滑脫伴骨質疏松患者中的臨床療效。以期為該類疾病的治療提供一種更好的方法。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

納入標準：① 患者年齡>60歲；②經腰椎正側位、過伸過屈位X線片檢查確診為單個腰椎滑脫；③雙能X線骨密度測量T<-2.5，符合骨質疏松癥的診斷標準[8]；④無手術禁忌。排除標準：①對內置物過敏；②骨密度正常；③合并其他脊柱疾病，如椎間盤突出癥伴發椎管狹窄癥、脊柱側凸等；④存在感染、血液系統相關疾病或其他手術禁忌證。

1.2 一般資料

2011年7月～2013年11月，序貫納入腰椎滑脫伴骨質疏松患者43 例。隨機分為A、B 2組。A組20例, 男9例，女11例；年齡58.3±7.8歲；采用CICPS行后路滑脫復位內固定強化手術；骨質疏松按Jikei分級[9]Ⅱ級14 例，Ⅲ級6例；椎間隙高度(7.8±3.7) mm；根據Meyerding分類法[10]，Ⅱ度滑脫17例，Ⅲ度滑脫3例；滑脫節段L3/L43例，L4/L58例，L5/S19例。B組23例，男11例，女12例；年齡60.3±6.5歲；采用傳統骨水泥釘道強化內固定術；骨質疏松Ⅱ級15 例，Ⅲ級8例；椎間隙高度(7.0±2.9) mm,Ⅱ度滑脫18例，Ⅲ度滑脫5例；滑脫節段L3/L42例，L4/L59例，L5/S112例。

1.3 手術方法

A組：患者全身麻醉后采取俯臥位，使用弓形支架以免腹部及動靜脈受壓，適當調整手術床，以利于手術操作。采用腰背部標準正中切口(亦可采用雙側切口經骶脊肌入路和后正中切口經雙側骶脊肌入路)，進釘角度較普通椎弓根螺釘可稍大(見圖1a)。注意始終保持與上下椎體終板平行。然后用探針直接探測所需螺釘長度(圓形側孔位于椎體前1/3～1/2 為宜，見圖1b)。此時螺釘應進入80%～90% 的椎體，并且與終板平行。螺釘不能穿破椎弓根上、下、內、外側壁，不能突破椎體外側皮質，否則在骨水泥注入過程中外漏的危險大增。2∶1混合PMMP骨水泥粉劑和水劑并加入特制骨水泥注射器中，等待至骨水泥注射最佳時間窗(抽絲后期)注入骨水泥1～2 mL，注射過程中C形臂X線機觀察，如有泄露立即停止。然后安裝連接棒，螺釘為萬向頭或單軸提拉釘頭設計，連接棒可不需要非常精確折彎以適合螺釘的位置。

B組：手術一般過程和A組相同，攻絲完成后擰入普通椎弓根螺釘。退出螺釘后沿釘道向椎體內注入抽絲期骨水泥1～2 mL(根據患者椎體大小情況)，然后再擰入萬向提拉椎弓根螺釘。等骨水泥完全硬化后安裝鈦棒，撐開提吊復位，然后行椎間植骨并置入合適的椎間融合器，輕柔閉合后鎖緊鈦棒。植骨材料為開窗切除的部分椎板及部分關節突，修成顆粒狀備用。

a:CICPS進釘角度 b:CICPS釘圓形側孔位置

a: Entrance angle of CICPS b: Round lateral aperture position of CICPS

圖1進釘點示意圖

Fig.1Schematic diagram of entrance point

1.4 術后處理

本研究中術后1周囑患者可配戴支具下床活動，支具輔助時間為3個月。3個月后可根據患者神經功能恢復情況進行日常工作和積極的活動。

1.5 評價方法

記錄2組患者手術時間、出血量、住院時間。采用疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale, VAS)評分[11]和Oswestry功能障礙指數(Oswestry disability index, ODI)[12]對患者疼痛感和下肢功能恢復情況進行評價。術前、術后1、3、6、12個月及術后每年行X線和CT檢查評價分析椎間隙高度丟失、內固定失敗率和骨融合率。術前及每次隨訪均攝X線片包括后前位、正側位及過伸過屈位；術后6個月以后每次隨訪行CT檢查包括平掃、矢狀位和冠狀位、二維重建和三維重建。脊柱融合評價標準如下：①骨小梁穿過植骨區域；②過伸過屈位X線片中椎體移動<3 mm或椎體間角度變化<5°；③骨生長貫穿椎間隙[13]。 螺釘松動或拔出評價標準：①椎弓根螺釘周圍透亮區；②椎弓根螺釘移位。 內固定相關的臨床和影像學并發癥也被記錄和評價。所有數據的測量在第三軍醫大學附屬西南醫院影像歸檔和通信系統(picture archiving and communication systems, PACS)上測量。

1.6 統計方法

2 結 果

2組患者一般情況組間無差別，43例患者均得到完整隨訪，隨訪時間為6～33個月，平均16.5個月。A組手術時間(2.4±0.3) h， 術中出血量(400±173.5)mL，住院時間(7.5±2.8)d， 置入CICPS釘共80 枚；B組術時間(2.0±0.8) h， 術中出血量(380±113.5)mL，住院時間(6.9±1.5)d，置入普通椎弓根螺釘92枚。A組3項指標均顯著低于B組，差異有統計學意義(P<0.05)。A組在椎弓根部位未觀察到骨水泥填充，而B組發現9個椎弓根內存在骨水泥，4例患者發生骨水泥椎體靜脈叢泄漏，但均無神經癥狀。所有患者未發生骨水泥泄漏入椎管的情況，無術中直接造成神經、血管及內臟等損傷病例發生。使用CICPS及其配套裝置注射骨水泥過程中，裝置連接處無骨水泥溢出，未發生手術野污染。

術后末次隨訪和術前相比，A組VAS評分和ODI從術前7.46±1.67和(23.58±11.65)%改善為術后1.83±0.82和(54.02±18.00) %，B組VAS評分和ODI從術前7.85±1.34和(27.02±15.4)%改善為術后2.45±0.56和 (50.17±9.35)%。2組患者疼痛感和功能障礙均得到改善，改善率方面A組優于B組(P<0.05)。A 組和B組植骨融合率分別為94.6%、90.2%，2組比較差異有統計學意義(P>0.05) 。B組發生內固定松動、螺釘拔出內固定失敗3例，A 組未發生此類情況(P<0.05)。 與術前相比，2組椎間隙高度均得到恢復，術后末次隨訪A組椎間隙高度丟失(2.3±1.2) mm，B 組椎間隙高度丟失(3.6±2.2) mm，組間差異有統計學意義(P<0.05)。A組典型病例影像學資料見圖2，B組典型失敗病例影像學資料見圖3。

a:術前X線片示L4/L5椎體Ⅱ度滑脫，骨質疏松 b～e: CICPS強化術后X線片和CT示椎體復位良好，未見骨水泥泄漏 f～i: 術后1年X線片示椎間植骨融合，螺釘未見松動

a:Preoperative roentgenograph shows L4/L5spondylolisthesis (Ⅱ) with osteoporosis b-e: Postoperative roentgenographs and CT show good reduction of vertebral body with bone cement- augmentation CICPS. And no leakage of bone cement was observed f-i: Postoperative 1 year roentgenographs show no loosening of CICPS and intervertebral bone graft fusion was observed.

圖2A組典型病例影像學資料

Fig.2Radiologic data of a typical patient in Group A

a:術前X線片示L5/S1椎體Ⅲ度滑脫，骨質疏松 b,c: 骨水泥釘道強化術后X線片示椎體復位良好，但存在骨水泥椎弓根彌散 d: 術后3個月X線片示椎弓根螺釘拔出，椎體Ⅰ度滑脫 e: 術后6月X線片示椎體滑脫加重為Ⅱ度，患者再次出現腰腿痛癥狀

a:Preoperative roentgenograph shows L5/S1spondylolisthesis (Ⅲ) with osteoporosis b,c:Postoperative roentgenographs show good reduction of vertebral body with conventional screw bone cement path-augmentation. But bone cement dispersed in pedicle d: Postoperative 3 months roentgenograph shows pedicle screw pullout and spondylolisthesis gradeⅠ e: Postoperative 6 months roentgenograph shows spondylolisthesis gradeⅡ. Patients suffered from low back and leg pain again.

圖3B組失敗病例影像學資料

Fig.3Radiologic data of a failure patient in Group B

A組出現1例切口淺表感染和B組2例切口淺表感染。靜脈滴注抗生素后所有感染完全控制。2組各有1例腦脊液發生。超聲檢驗發現A組靜脈血栓形成1例，B組2例。

3 討 論

腰椎滑脫癥患者的治療中，使用椎弓根螺釘復位滑脫椎體，對滑脫節段進行植骨融合仍是手術治療的主要手段[14]。盡管如此，內固定過程中所使用椎弓根螺釘的松動、拔出使內固定失敗仍然是當前顯著的一個臨床問題，尤其是在骨質疏松椎體中。由于患者椎體的內固定需要更大的把持力，許多研究證實和正常脊柱相比在骨質疏松脊柱中椎弓根螺釘固定穩定性顯著下降，更易發生松動和拔出[15]，發生概率高達12%[16]。

Okuyama等[15]認為骨密度每降低 10 mg/cm2，椎弓根螺釘的最大拔出力則下降60 N，當骨密度<90 mg / cm2時，椎弓根螺釘在體內就達不到足夠的穩定性，需要采取特殊強化措施。增強椎弓根螺釘固定強度的最佳方法一直在探討中，但是還沒有得出一個明確的答案。使用PMMA強化椎弓根螺釘被認為是目前強化螺釘效果最為確切的方法[17]。對于骨質疏松脊柱，傳統的方法是在預置的釘道中注入PMMA骨水泥，然后再擰入螺釘。PMMA隨著螺釘的擰入發生不受控制的彌散，存在泄漏入椎管、神經根孔和椎體靜脈叢的風險。且PMMA在發生聚合反應變硬的過程中，會釋放大量熱量。如果PMMA接近于脊髓或者神經根，將會發生神經損傷[18]。更為嚴重的甚至發生肺栓塞[19]、截癱[20]或者死亡[21]。為了防止這一系列的并發癥，使用空心的椎弓根螺釘被視為一個具有廣泛應用前景的選擇[22-23]。PMMA通過螺釘中空部位和側孔進入椎體，在術中C形臂X線配合監控下，可有效避免骨水泥泄漏發生相關并發癥。

Chen等[24]研究表明骨水泥主要從空心螺釘近端側孔中流出，遠端側孔幾乎沒有骨水泥流出；在骨水泥用量相同的情況下，近端側孔離釘頭越近，其拔出力提高越顯著，但骨水泥椎管內滲漏的風險越大。筆者也通過前期的預實驗證實了這一結論。因此，筆者把CICPS側孔集中于釘體前2/5，3個側孔由小到大排列，中空骨水泥流出道在螺釘尖端封閉。臨床實踐中證明該設計增加了遠端側孔骨水泥流出量，骨水泥均勻分布于螺釘前半部周圍，幾乎不向后方彌散。從而在臨床使用中降低骨水泥向椎管內滲漏的風險。

椎弓根螺釘松動、拔出是內固定失敗的主要原因，據統計椎弓根螺釘固定的松動率為0.6%～11%[25]。人體重量的壓力通過鈦棒反復作用于螺釘釘頭，以椎弓根峽部為支點，在螺釘尖端受到前方終板的阻擋時，則產生了3點彎曲效果。低強度周期性負荷使應力集中部位材料表面產生裂紋，隨著裂紋逐漸增大，最終導致螺釘疲勞斷裂[26]。CICPS的萬向釘頭設計能對螺釘的斷裂產生保護作用[27]。

本組均為退行性腰椎滑脫并骨質疏松老年患者，其中23例女性例均為絕經婦女，骨量的下降使椎間植骨的融合率下降，增加了術后植骨不融合的概率。另外，使用骨水泥強化螺釘后，若發生置入物感染或者松動，螺釘將很難取出，給患者帶來的將是災難性后果。因此，了解并掌握退行性腰椎滑脫并骨質疏松的手術適應證顯得非常重要，主要包括以下幾個方面：①腰部疼痛感持續出現并有加重的情況；②重度骨質疏松；③有進行性滑脫或Ⅱ度以上滑脫的現象；④有馬尾神經或神經根受壓的癥狀和體征。手術的目的主要是將神經阻滯徹底減壓，重建脊柱的生理曲度及穩定性，改善患者的癥狀，恢復其日常生活功能。

椎間植骨融合率的提高首先須對患者存在的一些影響椎間融合率的高危因素進行糾正，例如吸煙、酗酒等；其次是提供并維持植骨節段的穩定性。在本研究中CICPS比普通椎弓根螺釘具有更好的穩定性，在長期隨訪中可更好的維持椎間隙高度。內固定堅強的穩定性可為植骨融合提供了良好的微環境，故CICPS組患者獲得了更高的植骨融合率。本研究中由于CICPS采用中空設計，免除了傳統骨水泥強化方法中旋出螺釘、注入骨水泥后再擰入螺釘的步驟，節約了手術時間的同時減少了手術出血量，有利于術后患者傷口恢復，從而減少住院時間。

綜上所述，采用骨水泥強化CICPS治療腰椎滑脫伴骨質疏松，可提高螺釘內固定的穩定性，降低螺釘松動、拔出的概率，促進嚴重骨質疏松患者脊柱內固定手術的骨融合，有利于患者疼痛緩解和功能恢復，是一種治療該類疾病的有效方法。

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