一次性使用壓力輸液器的臨床試驗

張會杰，王金霞，溫洪華，繆 珩，徐小國

一次性使用壓力輸液器的臨床試驗

張會杰，王金霞，溫洪華，繆 珩，徐小國

目的：評價成都市某醫療器械有限公司研制的一次性使用壓力輸液器的有效性和安全性。方法：66例受試者隨機進入試驗組和對照組，分別使用成都雙陸和福建仁德的壓力輸液器，與輸液泵配合輸液，輸液后進行指標評價。結果：試驗組和對照組臨床使用性能、有效性評價差異無統計學意義（P＞0.05）；2組均無不良事件發生，基本生命體征比較P＞0.05；2組臨床綜合評價指標合格率均為100%。結論：試驗組產品臨床使用安全、有效，非劣效于已上市的同類產品。

壓力輸液器；臨床試驗；有效性；安全性

0 引言

加壓輸液是急診急救的常用方式，目前臨床上加壓輸液常采用大號注射器直接往輸液瓶/袋內加壓注氣、提高輸液瓶懸掛高度、手工擠壓輸液袋等方式[1]。這些加壓輸液方法存在以下缺點：注入輸液瓶/袋內的氣體未經過濾，液體易被污染；輸液瓶/袋內的壓力難以持續；增加護理人員工作量[2-4]。為克服以上缺點，近年來，國內逐漸研制了壓力輸液器。受成都市某醫療器械有限公司的委托，我們對其研制的壓力輸液器的有效性和安全性進行了驗證。

1 臨床資料與方法

1.1 臨床試驗設計

本研究采用隨機、單盲、平行對照的試驗設計[5]，評價試驗產品的安全性和有效性。

1.2 試驗倫理學

本試驗方案、知情同意書等文件均得到醫學倫理委員會的批準，每位受試者進入臨床試驗前均進行知情同意并簽署知情同意書[6]。……