試驗性獸用疫苗的風險分析

田永祥馬黎明

1.青海省民和縣官亭獸醫站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫職業技術學院，青海湟源 812100

試驗性獸用疫苗的風險分析

田永祥1馬黎明2

1.青海省民和縣官亭獸醫站，青海民和 810801；2.青海畜牧獸醫職業技術學院，青海湟源 812100

應用風險分析模型對疫苗微生物及環境釋放進行安全性研究，明確地描述了鑒定和評估潛在安全風險的方法，提交風險分析報告，以確保新的試驗性獸用疫苗的安全性。試驗性獸用疫苗的風險評估包括：安全危害的鑒定、釋放評估以及對動物、公共衛生或環境的安全風險的鑒定。

1 安全危害鑒定

安全危害鑒定是以疫苗微生物的安全特性為基礎，對其對動物、公共衛生和環境所有可能造成的安全危害進行的鑒定。其中，動物疫苗安全性鑒定主要是把疫苗微生物回歸靶動物，以確定其毒力返祖的可能性。在該階段，分析者必須集中精力進行疫苗微生物鑒定，以確定安全危害是否真正存在。由于獸用疫苗的安全性問題涉及面很廣、很復雜，為達到此過程的標準化，還需對特殊問題進行鑒定，而且對其他問題也要予以考慮和評價，詳見表1。當申請者完成相應的獸用生物制品主要信息（SIF）后，可提交資料予以證明；該SIF是從已確定的適合的科學文獻中獲得的。

2 釋放評估

釋放評估是針對疫苗微生物所處的靶環境，對疫苗微生物的安全特性進行釋放的全面評價。用試驗疫苗活微生物進行的安全性研究，分為遏制性試驗和環境釋放性試驗2種。遏制性試驗是在封閉的實驗室條件下或在物理性封閉的動物設施中進行的試驗；環境釋放性試驗是把疫苗微生物釋放到疫苗微生物及其后代能夠到達的環境中去。

表1 獸用疫苗的安全危害鑒定

表2 風險鑒定的級別定義

以上試驗主要用來確定：一是釋放點的位置和特征；二是在相關研究中，使用疫苗的總量和試驗劑量；三是試驗材料暴露的頻率和持續的時間；四是微生物污染工作場所、住宅和戶外環境的可能性；五是個人、群體或生態系統將要或可能接觸試驗性疫苗微生物的機率。

3 風險鑒定

風險鑒定使危害鑒定和釋放評估成為了一個整體，組成了風險報告，包括風險可能性級別、風險后果級別等。其中風險級別是以風險的可能性級別、危害的后果級別和危害發生的確定級別為基礎而定的。詳見表2。

4 風險管理

風險管理包括避險程序的設計和執行，以減少或消滅潛在的安全風險。如果試驗結果表明獸用疫苗對動物、公共衛生和環境的安全風險低，則其生產的申請就可以獲得批準；如果試驗結果表明安全風險高或風險級別為中等，則申請就會被拒絕，除非設計的避險程序得到認可和執行。

5 風險信息交流

風險信息交流是試驗性獸用疫苗風險分析程序中的最后一項。所有風險分析報告都要遞交給專家進行深刻的評述，并準備環境評估。現在獸用生物制品所涉及的公眾有科學人員、注冊企業、專業組織、政府機構、養殖企業以及養殖戶，可以建一個相互學習、借鑒、分享、交流相關風險信息的平臺。因為，風險信息交流對成功的風險分析過程極為重要，對個人的安全風險傳達則為重中之重。

6 結 論

試驗性獸用疫苗的風險分析模型提供了一個系統的跨學科的風險評估方法。該程序保證了在制定計劃和做決定時對科學信息的使用。風險分析具有靈活性，更具有廣泛性。

對正在申請注冊的獸用疫苗要求做安全性試驗，如果不利事件發生，則要考慮不利事件的可能性和后果的嚴重程度。同時，風險的確定要根據經驗數據，當沒有經驗數據可用時，可使用相關科學文獻的信息資料，在定性評估基礎上，進行安全風險鑒定。

為了保證試驗性獸用疫苗（常規苗或重組苗）的安全性，雖然是有針對性的設計風險分析模型，但該模型也可用于其他風險評估。如果有需要，在風險確定級別低時，風險模型可與定量分析結合用于風險評估。

SIF給生物制品企業提供了一套普通版的科學標準，用其能夠成功地鑒定試驗性疫苗，提供安全性方面的研究數據，保證研究目標與規程目標的一致，可以滿足生物制品企業發展要求。制定多種形式SIF，可用于不同產品注冊或規程的出版。為了幫助企業鑒定試驗疫苗的安全特性，有4個SIF可供選擇：一是用于常規活疫苗的；二是用于亞單位疫苗的原始種子的；三是用于基因缺失疫苗的；四是用于重組載體疫苗的。

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2014-03-14

田永祥，男，中專，助理獸醫師。