湛江地區(qū)無償獻血者抗-HC V血液檢測結果分析

陳雅雯

廣東省湛江市中心血站檢驗科，廣東 湛江 524002

湛江地區(qū)無償獻血者抗-HC V血液檢測結果分析

陳雅雯

廣東省湛江市中心血站檢驗科，廣東 湛江 524002

目的探討湛江地區(qū)2011—2013年無償獻血者抗-HCV血液檢查結果。方法入選湛江地區(qū)2011—2013年無償獻血者血液標本90000份，應用免疫吸附法（ELISA）檢查血液標本的抗-HCV陽性情況。結果2011年9月—2013年11月湛江地區(qū)無常獻血者的抗-HCV的陽性率比較90000份抗凝血的標本采用常規(guī)的ELISA方法進行檢測，抗-HCV陽性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地區(qū)無償獻血者的抗-HCV陽性率逐年遞減，結果差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；2011年9月—2013年11月份湛江無償獻血者的抗-HCV的陽性檢出率與年齡、性別的分布結果顯示，34000例女性中檢出抗-HCV陽性120例（0.35%），56000例男性抗-HCV陽性300例（0.54%），結果差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；在28～42歲的年齡段的抗-HCV陽性率顯著高于18～28歲、42～57歲組，結果差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；而18～28歲組與42～57歲組的抗-HCV陽性率差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結論對無償獻血者血液抗-HCV陽性率進行篩查，進行早期干預，可降低丙型肝炎的感染率，提高湛江地區(qū)人民的健康水平。

湛江地區(qū)；無償獻血；抗-HCV血液；檢測結果

丙型肝炎目前已經(jīng)呈現(xiàn)世界性流行，主要是經(jīng)過血液的傳播。丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）是主要的經(jīng)過血液傳播的非甲非乙型肝炎的病原體之一，感染到人體后能引起慢性肺炎、急性肺炎，而且原發(fā)性肝癌與慢性丙肝的關系十分的密切[1]。因變異性的問題使疫苗的研制方面得到了重重的阻礙，所以控制丙型肝炎的傳染源以及傳播途徑入手是目前防控丙型肝炎的最為有效的手段。因此，分析無償獻血者流行病學特點以及實施有效的HCV血液篩查策略是一項保障血液安全的重要任務[2]。

目前根據(jù)不同檢測目的的HCV篩查技術已經(jīng)有很多，且也已經(jīng)很成熟。其中抗HCV ELISA檢測方法是對HCV感染應用到血液篩查中最常見、最重要的試驗方法，可以有效的阻斷輸血時HCV的傳播，但是由于HCV感染窗口期時間較長，因此可能會造成漏檢的現(xiàn)象發(fā)生，然而核酸檢測雖然對窗口期樣品的檢測有顯著的檢測優(yōu)勢，但是由于檢測費用的昂貴、實驗技術的要求高，最終限制了其使用以及很難得到相應的推廣[3]。抗原抗體聯(lián)合試劑可以同時的檢測到HCV的抗原以及抗體，具有非常理想的特異性以及靈敏度，而且還具備檢測時間短，操作技術簡單，檢測費用相對于核酸檢測也非常低，此外，對實驗室環(huán)境或者外部環(huán)境要求不是很高，且與現(xiàn)在流行的HCV-Ab EIA血液篩查系統(tǒng)相兼容等特點[4]。因此，做好嚴格的對獻血者的血液進行檢測以及篩查是保證血液質量的重中之重。該研究對湛江地區(qū)2011年9月—2013年11月90000名無常獻血者的抗—HCV血液的檢測結果進行了相關分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

湛江地區(qū)無償獻血者的抗凝血液標本60000，其中女性獻血者占有34000份，男性的獻血者占56000份，年齡在18～57歲不等，但約90%的獻血者的年齡均在18～42歲之間，整體的平均平均年齡大致在30.4歲。此外超過70%的獻血者為非永久居住的居民或者為流動人群，職業(yè)有流動性強的農(nóng)民工、游客以及一些軍人或者大學生；80%以上的人均是第一次獻血[5]。

1.2 試劑

該研究使用抗-HCV ELISA試劑盒（麗珠）對無償獻血者血液標本進行抗HCV檢測，所使用的試劑經(jīng)過國家質量檢測標準進行檢測，結果均是合格的檢測藥品，并且所有抗-HCV ELISA試劑盒均在有效期內并嚴格的按照說明書上的使用方法進行使用。

1.3 檢測儀器

杭州怡丹生物技術有限公司生產(chǎn)的全自動酶免加樣儀設備(TECAN、STAR、EVO)、瑞士 FAME全自動酶免處理系統(tǒng)、北京拓普公司生產(chǎn)的DEM-III型洗板機、瑞士Tecan sunrise酶標儀、濟南奧卓生物科技有限公司生產(chǎn)的340rt酶標儀、北京智杰方遠科技有限公司生產(chǎn)的eppendorf加樣器、江蘇連云港市德邦化工機械有限公司生產(chǎn)的離心機（LD系列、600A BAIYANG）。

1.4 檢測的方法以及結果判定

檢測方法：檢測方法采用《FAME全自動酶免處理系統(tǒng)操作規(guī)程》進行相應的操作，把加好標本的酶標板放進FAME全自動酶免處理系統(tǒng)中，系統(tǒng)按照已經(jīng)編好的程序進行自動實驗，直至各個步驟均完成，結束實驗。

結果判定：①NC、PC的OD值要求，NC的OD平均值必須≤0.08，PC的OD平均值必須>0.5。②室內質控必須滿足《室內質控操作規(guī)程》，所有實驗如果不滿足以上要求則認為是試驗無效必須重新做。③如果實驗是有效的，則按照公式臨界值=2.8×平均陰性對照OD平均值，陰性對照0.05時，采用0.05計算，＞0.05按照實際值計算。最終標本的OD值大于或者等于臨界值，判定“有反應性”，標本OD值小于臨界值，判定“無反應性”。

1.5 結果審核

實驗完成后，檢測者審核檢測結果，復核者進行相應的復核，檢測結果以及原始數(shù)據(jù)報告《酶標記錄》的內容包括：檢測項目，檢測方法、試劑廠家、試劑批號、試劑有效期以及檢測日期，表明空白對照，陰、陽性對照、室內質控和標本位置以及條形碼，操作者以及復核者的簽名。

1.6 統(tǒng)計方法

檢測的結果使用陰性符合率、陽性符合率以及總符合率，此外陰性檢出率、陽性檢出率、總檢出率對檢測結果進行評價。并采用SPSS16.0統(tǒng)計學軟件進行配比χ2檢驗，顯著性分析使用excel2003軟件進行統(tǒng)計學上的差異顯著性分析。

2 結果

①2011年9月—2013年11月湛江地區(qū)無常獻血者的抗-HCV的陽性率比較90000份抗凝血的標本采用常規(guī)的ELISA方法進行檢測，抗-HCV陽性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地區(qū)無償獻血者的抗-HCV陽性率逐年遞減，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表 1。

表1 2011—2013年湛江地區(qū)無償獻血者的抗-HCV陽性比較

②2011年9月—2013年11月份湛江無償獻血者的抗-HCV的陽性檢出率與年齡、性別的分布結果顯示，34000差異女性中檢出抗-HCV陽性120例 （0.35%），56000例男性抗-HCV陽性300例（0.54%），結果差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；在 28～42歲的年齡段的抗-HCV陽性率顯著高于18～28歲、42～57歲組，結果差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；而18～28歲組與42～57歲組的抗-HCV陽性率差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表2。

表2 2011—2013年湛江地區(qū)無償獻血者抗-HCV陽性的年齡、性別分布特點

3 討論

丙型病毒性肝炎，簡稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經(jīng)輸血、針刺、吸毒等傳播，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬例。丙型肝炎呈全球性流行，可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細胞癌 （HCC）。未來20年內與HCV感染相關的死亡率（肝衰竭及肝細胞癌導致的死亡）將繼續(xù)增加，對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴重的社會和公共衛(wèi)生問題。丙型病毒性肝炎的篩查已成為國內外學者關注的焦點。

該研究對2011—2013年湛江地區(qū)進行ELISA試驗檢測無償獻血者的抗-HCV陽性情況，ELISA試驗是一種靈敏度非常高，特異性非常強、重復性較好的且價格也是相對合理的實驗診斷方法。由于其所需要的試劑容易保存、穩(wěn)定，操作方面也很方便，只需要兩個專業(yè)工作人員即可完成所有的測定過程，同時結果的判定也是較為可觀的[6]，因此，此試驗方法已經(jīng)廣泛的應用到免疫學的檢測當中，WHO目前已經(jīng)將ELISA檢測方法正式的列為HCV血液篩查的主要檢測手段。抗-HCV ELISA試劑在血液的篩查過程中也已經(jīng)普遍的得到了應用，但是由于不同廠家所使用的各個抗原片段包被比例以及HCV基因組抗原的質量有所不同，因此各個廠所生產(chǎn)的抗-HCV ELISA試劑的質量也是有很大的差異的[7]。由此可以看出，控制HCV經(jīng)過血液的傳播方式傳播，就必須選擇特異性好的，靈敏度搞的抗-HCV ELISA的檢測試劑進行相關檢測，此方法是避免HCV通過血液傳播非常有效的方式[8-9]。

該研究對2011—2013年湛江地區(qū)檢測無償獻血者的抗-HCV陽性情況，結果顯示：2011年9月—2013年11月湛江地區(qū)無常獻血者的抗-HCV的陽性率比較90000份抗凝血的標本采用常規(guī)的ELISA方法進行檢測，抗-HCV陽性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地區(qū)無償獻血者的抗-HCV陽性率逐年遞減，結果具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；2011年9月—2013年 11月份湛江無償獻血者的抗-HCV的陽性檢出率與年齡、性別的分布結果顯示，34000例女性中檢出抗-HCV陽性120例（0.35%），56000例男性抗-HCV陽性300例（0.54%），結果差異有統(tǒng)計學意義 （P<0.05）；在28～42歲的年齡段的抗-HCV陽性率顯著高于18～28歲、42～57歲組，結果差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；而18～28歲組與42～57歲組的抗-HCV陽性率差異無統(tǒng)計學意義 （P>0.05），與張磊等[10]的研究結果大體一致，說明近年來湛江市感染抗-HCV陽性率逐年減低，而抗-HCV陽性者主要集中在28～42歲年齡段。綜上所述，對無償獻血者血液抗-HCV陽性率進行篩查，進行早期干預，可降低丙型肝炎的感染率，提高湛江地區(qū)人民的健康水平。

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R446.6

A

1674-0742（2014）05（b）－0127-02

湛江市科技攻關計劃，湛江地區(qū)獻血人群HIV的基因分型及ELISA單試劑陽性者追蹤檢測的研究（2012C3103059）。

陳雅雯（1973.7-），女，廣東湛江人，大專，副主任醫(yī)師，研究方向：醫(yī)學檢驗，郵箱：yhjy96@163.com。

2014-01-25）