護理人員在藥物臨床試驗中的重要性

呂錦明

福建醫科大學附屬泉州第一醫院 福建泉州 362000

護理人員在藥物臨床試驗中的重要性

呂錦明

福建醫科大學附屬泉州第一醫院 福建泉州 362000

藥物臨床試驗在全球醫藥一體化市場的推動下，我國將逐漸形成藥物臨床試驗產業化市場化，因為我國人口資源豐富、病源病種分布廣泛、研究費用較低，已成為全球藥物臨床試驗行業關注的焦點。截止2013年我國雖只有6000多家醫藥企業從事藥物臨床試驗的研發工作，研發能力和市場總額還不到全球市場的10%，但是我國有能力和有信心把藥物臨床試驗做得更好，為我國人們醫藥衛生健康提供高質量的新藥和新治療方案的保障。

藥物臨床試驗;護理人員;重要性

藥物臨床試驗是任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性［1］。藥物臨床試驗在新藥物研發全過程中是最重要的階段，藥物臨床試驗中要遵循三項原則:倫理原則、科學原則、法律法規。為了確保藥物臨床試驗過程規范科學、試驗結果客觀可靠，必須有完善的專業研究團隊，而在此研究團隊中研究護理人員起著不可或缺的作用，是臨床藥物試驗成敗的關鍵。

1.護理人員在藥物臨床試驗中的重要作用

新藥上市前需要經過嚴謹的臨床試驗階段，作為護理人員需了解各期臨床試驗的目的和要求，嚴格執行試驗計劃、遵守醫囑、嚴格觀察受試者、承擔對受試者的宣傳指導工作、做好各項觀察記錄、協助研究人員對藥物臨床試驗結果數據的收集、以期得出可靠的觀察數據。

1.1 保證受試者的安全性

整個臨床試驗中，要以確保受試者健康、安全以及權益的保障為基礎，細心觀察受試者的臨床反應。同時專職研究護理人員的宣傳、指導、協調、醫療服務要保證臨床試驗質量。

1.2 保證實驗結果的可靠性

護理人員要在藥物臨床試驗前熟悉整個臨床試驗的方案以及其藥物臨床試驗的全過程，同時對該試驗做出初步可行性評估;在整個臨床試驗過程中，嚴格依照方案操作，防止或降低方案實施的偏離度，做好受試者的臨床反應、療效觀察、安全性、數據收集工作，確保試驗過程信息收集的準確性，明確工作過程的重要性;確保提高受試者的認可度以及依從性，同時保證了試驗的質量，節省了時間、經費等資源;同時，護理人員要確保各種搶救藥品及醫療設備處于備用狀態，以便應對受試者在臨床試驗過程中的安全風險，確保臨床試驗能順利進行;嚴格執行藥品管理制度，確保所試驗藥品的臨床試驗唯一針對性，通過對不良臨床反應的觀察、追蹤、報告完善藥物安全性的客觀科學性的評估。護理人員在整個藥物臨床試驗的受試者、申辦者與研發者之間，起著完善與協調作用。

1.3 保證數據的真實性

護理人員應是嚴格遵守與試驗相關的操作要求，及時、正確采集標本、管理標本、運送標本，從而保證了評價、分析實驗結果的準確性和客觀性。受試者試藥后應當密切觀察并記錄其反應，為評價藥物的效果和安全性提供準確的參考數據。仔細填寫CRF并與原始資料進行核對，確保資料的完整性，避免差錯。與稽查人員和監察人員做好溝通，若出現問題應進行協調解決，保證監察與稽查工作順利進行，從而保障數據的準確性、真實性、可靠性、完整性。

2 藥物臨床試驗研究過程

2.1 護理人員準備護理人員主要工作時負責采集標本、藥品管理、與受試者溝通，保持申辦者、研究者聯系、做好各個緩解的協調護理工作等，但不能對患者進行診治。

2.2 做好協調聯系工作

大部分受試者因試驗時間相對較長，因此會出現遺忘受試日或者隨訪日，所以，護理人員應當在受試日或者隨訪日的前1～2天聯系患者提前做好準備，留出時間進行臨床試藥，并且在受試日后告知患者下次院日期及注意事項。針對有特殊原因不能按時來院受試者，應當確保這受試要求范圍內與受試者重新商議日期來院復診，同時也需要與研究者聯系，告知患者的情況與接診日期。為了避免突發遺漏日期事件，可以為受試者設置一份聯系一覽表。列出受試者的姓名、來院日期、對應研究者，如果發生改動可使用熒光筆劃去已受試日期，確保整個研究過程更加規定化、便捷化［2］。

2.3 正確采集試驗標本及試驗用藥

根據相應的試驗要求，在不同階段采集標本后應根據相關要求進行保存，同時應及時封箱運送。試驗用藥要保證準確，做到無痛注射、嚴格消毒、劑量準確，注射后仔細記錄受試者的用藥情況。在試驗過程中應確保侵入性操作或者有創操作一次成功，減盡量減少受試者的疼痛感。

2.4 做好宣教工作

護理人員在給予受試者注射、采集標本或者受試者等候過程中，應當與研究者共同宣傳本次試驗中將會出現的不良反應情況，并告知有效、正確的解決方法，指導受試者填寫不良事件，保證信息的準確性［3］。護理人員應當時刻注意受試者是否發生不良反應事件，例如在上次注射過后受試者出現皮疹現象，因此在下次注射時應當改換消毒藥物，可使用75%乙醇消毒替代碘爾康消毒，如果皮疹消退未再復發，則可證明與試驗藥物無關。

2.5 及早發現藥物相關反應或不良事件并加以處理

護理人員在將實驗報告取回后應當及時歸檔至受試者病例中，如果發現指標異常應當及時與研究者聯系并告知受試者，對突發情況進行有效的對應處理。應當讓受試者感受到本次試驗更加傾向與患者的疾病治療，而并不僅僅是藥物試驗的效果。如果受試者的血常規出現異常，應在沒事用藥前對受試者進行血常規檢驗，在依據檢驗結果對藥物用量進行對應調整，在研究規定范圍內適當給予受試者用藥，確保治療時間按期完成［4］。例如在一次研究中受試者出現甲狀腺功能亢進及其相應的臨床癥狀，通過研究者與內分泌專家進行聯合治療，病情得到了控制。

結語

護理人員在藥物臨床試驗過程中均起到重要作用，不但讓受試者增加對研究者的依從性，并且也增加了對臨床試驗組整個成員的可信度，有效減少了試驗中出現的主觀錯誤，保證實驗結果更具真實性、可靠性，同時也保護了受試者應當享有到的隱私權，對深入評價和驗證藥物的安全性和有效性起到促進作用，未開發新藥貢獻出更多的利益。

［1］宋燕.護理人員在臨床藥物試驗研究中的作用［J］.護士進修志，2007，22(17):1570－1571.

［2］孫麗娟.護理人員倫理學認識對藥物臨床試驗的影響［J］.中國社區醫師(醫學專業)，2012，14(29):237.

［3］Spilsbury K，Petherick E，Cullum N，et al.The Role and Potential Contribution of Clinical Research Nurses to Clinical Trials［J］.JClin Nurs，2008，17(4):549－557.

［4］倪苗芬，葉小紅.抗腫瘤藥物臨床試驗中的護理管理［J］.按摩與康復醫學，2013，(4):144－146.

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1009－6019(2014)10－0297－02