腦蛋白水解物注射液相對密度的測定

呂萍　丁曉麗　梁成罡

[摘要] 目的 對國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液進行相對密度測定，為研究該品種的質(zhì)量標準提供依據(jù)。方法 利用DE40密度計于室溫20℃測定腦蛋白水解物注射液的相對密度。結(jié)果 腦蛋白水解物注射液相對密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結(jié)論 本方法簡單，快速，重復(fù)性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準提供依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對密度

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準不完善已經(jīng)開展了大量研究性工作，現(xiàn)對國內(nèi)32個生產(chǎn)廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進行了相對密度的測定。

1 儀器與試藥

DE40密度計由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國內(nèi)生產(chǎn)廠家提供。

2 方法與結(jié)果

按照密度計操作規(guī)程，分別測定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對密度，取2次測量平均值。結(jié)果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經(jīng)酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產(chǎn)的施普善腦蛋白水解物注射液質(zhì)量標準中，相對密度的標準規(guī)定為1.005～1.020g/cm3。而國內(nèi)腦蛋白水解物注射液無相對密度此項標準[3]。由上述結(jié)果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國內(nèi)生產(chǎn)廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)工藝各異，產(chǎn)品質(zhì)量存在較大差異。因此生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法急需完善，本文為研究國內(nèi)腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準，完善該品種的質(zhì)量標準提供了依據(jù)。

[參考文獻]

[1] 鐘玉旭，李復(fù)蘭，鄒立家，等.動物腦水解物研究概況[J].中國生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品標準化學(xué)藥品地標升國標[S].第16冊，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint

[摘要] 目的 對國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液進行相對密度測定，為研究該品種的質(zhì)量標準提供依據(jù)。方法 利用DE40密度計于室溫20℃測定腦蛋白水解物注射液的相對密度。結(jié)果 腦蛋白水解物注射液相對密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結(jié)論 本方法簡單，快速，重復(fù)性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準提供依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對密度

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準不完善已經(jīng)開展了大量研究性工作，現(xiàn)對國內(nèi)32個生產(chǎn)廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進行了相對密度的測定。

1 儀器與試藥

DE40密度計由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國內(nèi)生產(chǎn)廠家提供。

2 方法與結(jié)果

按照密度計操作規(guī)程，分別測定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對密度，取2次測量平均值。結(jié)果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經(jīng)酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產(chǎn)的施普善腦蛋白水解物注射液質(zhì)量標準中，相對密度的標準規(guī)定為1.005～1.020g/cm3。而國內(nèi)腦蛋白水解物注射液無相對密度此項標準[3]。由上述結(jié)果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國內(nèi)生產(chǎn)廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)工藝各異，產(chǎn)品質(zhì)量存在較大差異。因此生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法急需完善，本文為研究國內(nèi)腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準，完善該品種的質(zhì)量標準提供了依據(jù)。

[參考文獻]

[1] 鐘玉旭，李復(fù)蘭，鄒立家，等.動物腦水解物研究概況[J].中國生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品標準化學(xué)藥品地標升國標[S].第16冊，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint

[摘要] 目的 對國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液進行相對密度測定，為研究該品種的質(zhì)量標準提供依據(jù)。方法 利用DE40密度計于室溫20℃測定腦蛋白水解物注射液的相對密度。結(jié)果 腦蛋白水解物注射液相對密度在1.0137～1.0211g/cm3之間。結(jié)論 本方法簡單，快速，重復(fù)性好，為完善腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準提供依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 腦蛋白水解物注射液；相對密度

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）01-31-02

目前在全國開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問題。圍繞腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準不完善已經(jīng)開展了大量研究性工作，現(xiàn)對國內(nèi)32個生產(chǎn)廠家的100余批腦蛋白水解物注射液進行了相對密度的測定。

1 儀器與試藥

DE40密度計由Mettler Toledo儀器有限公司提供。施普善腦蛋白水解物注射液由奧地利依比威藥品有限公司提供，其他樣品均由國內(nèi)生產(chǎn)廠家提供。

2 方法與結(jié)果

按照密度計操作規(guī)程，分別測定室溫20℃的腦蛋白水解物注射液相對密度，取2次測量平均值。結(jié)果見表1。

3 討論

腦蛋白水解物注射液系由健康豬腦（或牛腦）經(jīng)酶水解制得的無菌制劑，臨床用于顱腦外傷及腦

血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善[1-2]。腦蛋白水解物注射液原研廠奧地利依比威藥品有限公司，其生產(chǎn)的施普善腦蛋白水解物注射液質(zhì)量標準中，相對密度的標準規(guī)定為1.005～1.020g/cm3。而國內(nèi)腦蛋白水解物注射液無相對密度此項標準[3]。由上述結(jié)果可以看出，兩批施普善腦蛋白水解物注射液的相對密度分別為1.0162、1.0158g/cm3，國內(nèi)生產(chǎn)廠家在1.0137～1.0211g/cm3之間。目前國內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)工藝各異，產(chǎn)品質(zhì)量存在較大差異。因此生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法急需完善，本文為研究國內(nèi)腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量標準，完善該品種的質(zhì)量標準提供了依據(jù)。

[參考文獻]

[1] 鐘玉旭，李復(fù)蘭，鄒立家，等.動物腦水解物研究概況[J].中國生化藥物雜志，1996，17（4）：177.

[2] 楊昭鵬，曾文珊，楊曉暉.腦蛋白水解物注射液的質(zhì)量研究（Ⅱ）[J].藥物分析雜志，2003，23（2）：106.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品標準化學(xué)藥品地標升國標[S].第16冊，2003：16-71.

（收稿日期：2013-10-16）endprint