北京市延慶縣藥品流通領域風險調查

■文 沈玉萍

北京市延慶縣食品藥品監督管理局

藥品風險存在于研發、生產、流通、使用的各個環節。雖然藥品生產環節是藥品質量風險管理的核心，但在流通領域同樣存在產品質量風險。截止到目前，北京市延慶縣藥品流通領域有藥品經營企業99家，批發企業2家，零售97家，其風險有哪些？這些風險又是如何產生的？日前，筆者就此展開調查。

質量管理體系不健全存風險

北京市延慶縣的99家藥品經營企業中有批發企業2家，零售97家，零售企業中有連鎖總部1家，連鎖門店26家，集中設庫8家，單體店62家；按經營地域分，縣城有47家，農村鄉鎮以下有52家；經營范圍中有中藥飲片的企業22家。

我國的《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品流通監督管理辦法》等對藥品經營企業建立質量管理體系和藥品流通購銷諸環節的制度、文件管理等都已經做了比較全面的規定。但是，調查中發現，有些企業提交的GSP認證材料存在照搬照套的現象，與自己的經營管理存在差異，特別是農村藥店。近3年來，延慶縣食品藥品監督管理局受理GSP認證的企業87家，農村藥店53家，提交的材料中自查報告內容相同或90%相同的28家，更有甚者，自查報告中涉及企業的變更和人員情況都未修改；在認證過程中，發現企業的制度幾乎一模一樣；有的企業通過 GSP 認證之后，企業質量管理制度的執行流于形式，建立的質量管理體系沒有得到有效運轉和持續改進，這些都構成了藥品質量風險。

企業主要經營環節存在風險

在藥品經營的過程中，藥品購進、驗收、儲存和養護、藥品出庫、銷售、運輸等環節均存在一定的質量風險，如采購環節不嚴謹，采購人員行為不規范。有些企業雖然在藥品購進時對供貨企業的合法性、質量管理體系進行了嚴格的審查，但是對供貨方和推銷員的實地考察卻很少。筆者在調查中發現，農村藥店沒有進行實地考察的，城區藥店也只有集中設庫和連鎖企業對供貨方進行實地考察。這很可能導致一些“走票”現象的發生。據延慶縣一家批發企業的總經理介紹，該公司就曾出現過業務員拿著本公司的資質銷售其他公司藥品的情況。在運輸環節，根據規定銷售含麻黃堿復方制劑的藥品，需要將藥品送到經營企業的經營地址，并由接收企業簽字，可是實際工作中有些批發企業工作人員送貨后，未經經營企業確認就離開了，接收人員是不是經營企業的人員也沒有確認。經營企業驗收和銷售人員也存在缺乏責任心或驗收工作非本崗位人員完成的問題，這會導致不能及時發現質量有疑問的藥品，造成后續質量風險。

中藥飲片流通中的風險

經營中藥飲片的風險無時不在。北京市于2012年開展中藥飲片專項檢查，企業從外埠購進中藥飲片既需提供《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》復印件、《推銷員證書》和《授權委托書》，還需提供批批符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規范》的證明文件。由于從外埠購進的中藥飲片價格較低，個別企業為了牟利，就購買北京產品的包裝，將外埠中藥飲片重新包裝后出售。

此外，在認證或日常監督檢查過程中，筆者發現，有的企業未建立清斗記錄或已建立了清斗記錄卻未記錄或記錄不全、不規范的現象，導致藥品無法追溯。曾有一名孕婦舉報服用延慶縣某藥品經營企業出售的中藥飲片導致其流產，稽查人員接到舉報后，到該藥店進行調查時，該藥店卻無法證明自己銷售的是哪個批次的中藥飲片，其清斗記錄中只記錄了裝斗時間，未記錄批號，最終只好將該中藥飲片進行全批號的抽驗。

基層藥店風險管理意識缺失

調查發現，部分農村藥店還未進行換證，企業負責人是高中畢業或初中畢業，質量負責人是農村藥師，幾乎不具備藥學專業知識和素質，甚至不知道管理體系是什么，更不清楚本企業需要什么樣的管理制度，這樣的企業沒有真正健全有效的質量管理體系，質量管理機構缺乏權威地位和有效的職權，組織內部權責不清晰，執行者無章可循；農村藥店一般是“夫妻店”，真正參與管理的往往只有一兩個人，經營流程容易出現疏漏。這一層面的風險有時隱藏得很深，不易察覺。

北京市已于2012年2月1日起實施了新的開辦藥品零售企業暫行規定，規定要求農村開辦藥店的質量負責人是藥師，新修訂GSP條款提出了藥品經營企業法人或負責人是執業藥師，對驗收人員也提出了專業要求。在行政許可和認證時，人員均符合，但在日常監督中質量負責人和有專業要求的驗收員卻幾乎都不在崗，崗位職責未能有效落實。

此外，供應鏈的風險傳導主要發生在藥品采購、入庫驗收、銷售環節，如果藥品經營企業在這些環節缺乏有力的管理措施，沒有有效的質量責任約定，或未對供貨企業資質及質量信譽嚴格審查把關，都將無法有效抑制上下游質量風險的傳導，甚至造成風險的疊加。