黑診所成為假劣藥品集散地問題不容忽視

■文 王東波 葛獻英 唐華茂

北京市石景山區食品藥品監督管理局

2009年11月26日，北京市石景山區某患者因服用黑診所開出的無名藥粉，循環系統出現異常；2011年12月15日，北京市石景山區食品藥品監督管理局在“打四黑，除四害”聯合執法專項行動中發現，某黑診所暗室中儲有大量藥品，其中部分口服藥品和注射劑已過期半年以上。黑診所是醫療事故多發地，也是假劣藥品集中地。在這些案件中，不法分子雖然最終得到了法律的制裁，但造成的危害及可能造成的危害卻令人深思。

黑診所藥品來源不明

黑診所是指不能取得經衛生部門核發的《醫療機構執業許可證》的醫療機構，多以家庭為單位，租賃低價房屋行醫售藥。《藥品管理法》第三十四條規定：醫療機構必須從具備藥品生產、經營資格的企業購進藥品。《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，也嚴格規定了藥品從研發到生產，再到批發、零售、使用的流程，形成了合理合法的固定路線，一旦脫離了這條路線，藥品就脫離了正常監控范圍，其質量難以保證，假劣藥品隨時可能出現。但黑診所的藥品，往往來源不明。經調查，黑診所的藥品來源有非法網站郵購；從非法收藥分子手中低價購得；從偽造正規企業票據的私人手中購得；關閉后的藥店或診所剩余藥品；偽造他人合法證件從正規藥品批發企業騙取等幾個途徑。

黑診所藥品儲存使用存風險

黑診所藥品儲存條件惡劣。一般來說，影響藥物的外界因素有五個：一是溫度，即按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；二是濕度，儲藏環境的相對濕度在35%～75%為正常；三是光線因素，紫外線是藥品發生化學變化的催化劑，能加速藥品氧化分解，許多藥品要求避光保存；四是空氣因素，空氣中的氧是引起藥物制劑氧化的重要因素；五是金屬離子，微量的金屬離子，如銅、鐵等對中藥物的自氧化反應有明顯的催化作用。黑診所設備簡單，條件簡陋，衛生條件極差，無冷柜等設備，夏季炎熱時也無降溫措施，藥品儲存區與生活區不分，藥品擺放隨意，易引起藥品發霉、變質、被污染、受潮、層解、溶解度降低。

在藥品管理方面，黑診所沒有任何措施。黑診所購進藥品不驗收，對近效期藥品不篩查，對陳列的藥品不保養，對售出的藥品不開處方、不記錄，隱患很多。一旦出現事故，根本不能追溯到全部購藥者；一旦發生藥品不良反應，根本沒有應急搶救措施。

此外，黑診所的醫生往往掌握一些醫藥學知識、一些醫療或者護理經驗，但往往是一知半解，加之對相關法律法規不了解，因此看病用藥不計后果，大量使用抗生素、激素，甚至自制藥粉、膠囊、膏藥，夸大宣傳，看似能包治百病，實則害人害己。

黑診所為何屢禁不止

雖然打擊力度很大，但是黑診所一直屢禁不止，其中的原因是多方面的。一是黑診所存在具有一定的市場。黑診所多處于外來人口集中的城鄉接合部，對象多為外地打工、本地無業、沒有醫保的低收入人群。二是黑診所的經營場所愈加隱蔽。隨著對黑診所的打擊力度不斷加大，黑診所的經營場所從路邊的門臉房變成了胡同深處的居民房，從獨門獨院變成了里外套間，甚至私設暗門暗室，執法難度大。三是黑診所的經營手段不斷變化。現在黑診所門前已不掛牌，沒有十字標志，甚至沒有任何標志，非當地人難以察覺。黑診所之間、黑診所與鄰居之間形成串聯，一家被取締，全村黑診所上鎖。營業場地與藥品相分離，黑診所里僅擺放少量藥品或空盒，一旦被查，損失很少。

此外，針對黑診所的監管也存在執法難、取證難、定性難等困難。在執法方面，單一行政部門執法力度不夠，沒有人身控制權，有時明明知道屋里有人就是打不開門，還經常遭遇暴力抗法。公安部門雖然可以緊急控制人員12小時，但黑診所多未涉刑，達不到公安立案標準，短時間內證據也難以取得。而且綜合執法協調機制尚不完善，多部門聯合執法在沒有準備的情況下效率不高，難以形成有效的打擊合力。在取證方面，黑診所使用的藥品多無隨貨票據，進貨數量不明。使用銷售的藥品無處方、無記錄、無計賬，數量不明、價格不明，違法所得無法計算。剩余藥品有數量無價簽，貨值金額難以計算。診所大夫拒不配合，購藥患者無人指證，口供難以取得，難以形成證據鏈。在定性方面，黑診所自制的藥品，屬于必須批準而未經批準生產的藥品，可按假藥論處，黑診所的過期藥品，也可直接按劣藥論處，而藥品成分是否符合標準、藥品是否變質被污染，都必須經過藥品檢驗的權威機關鑒定，就目前的檢驗能力，短時間內根本無法出具《檢驗報告》。而按照藥品監督行政處罰程序，短時間內也無法完成行政處罰決定，黑診所場所為租賃，無固定資產，出事后相對人一走了之，處罰難度很大。