論中藥飲片生產企業控制藥材質量的“三駕馬車”

■張來俊

北京市昌平區食品藥品監督管理局

1 渠道

渠道即來源。中藥飲片生產企業能控制住藥材質量的一個重要因素就是穩定可靠的供應商。從商業的角度看，穩定的合作伙伴比臨時性合作伙伴要具有優勢。如果沒有固定長期合作伙伴，較為頻繁地更換供應商，就極有可能買到問題藥材，甚至可能造成經濟損失、信用下降等其他嚴重后果。中藥材供應商中，有不懂中藥卻“跟風”經營的商販，有包攬中藥材種植到加工成飲片銷售的農戶，這些人即使是祖祖輩輩從事中藥的，也不能保證都懂中藥。所以對供應商應當嚴格控制并保持穩定。

在當前政策影響或市場環境影響下，行業內興起了“產地直供”的商業模式，部分企業已經開始建立和培植自己專屬的“藥材基地”。筆者認為，無論是全部或多數品種，還是少數或個別品種，從藥材產地直接采購，又或者是建立自己的藥材種植基地，這種藥材來貨的渠道都更直接，有利于質量安全控制。

2 經驗

經驗即傳統甄別方法。中藥傳統的經驗鑒定法，主要是性狀鑒定。它是我國人民幾千年來積累的鑒定經驗。由于簡便易行，不需要儀器設備，鑒定結果較為準確，故從古到今都是鑒定中藥真偽、優劣的主要手段，在科學飛速發展的今天，仍具有強大的生命力。由于對中藥的認識和研究利用進展緩慢，當下對于中藥材和中藥飲片的主流鑒別方法仍與古時相似。也就是說目前鑒別仍應以性狀鑒定為主。監管不能僅依賴儀器出具的數據。

事實上，在企業實際采購、質量控制中廣泛應用的還是傳統的經驗鑒別方式，如眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等，這確實是一種簡便、快捷、切實可行的真偽快速檢驗方法。用肉眼直接觀察中藥材的表面、形狀、大小、色澤、質地和斷面，如三七的形狀特征為“乳包”、“釘頭”和“鐵皮”，天麻的表面特征為“鸚哥嘴”和“肚臍眼”；用手感受藥材的外表光滑還是粗糙、松軟還是堅硬、輕還是重等，如南沙參質地松泡，而北沙參質地硬脆。用鼻子聞藥材的氣味，有些藥材有特殊的香氣或臭氣，如薄荷有特殊強烈的清涼香氣，阿魏則有奇特的臭氣。用口嘗藥材的味道，如黃連的苦。用水試、火試，利用水浸泡或火燒灼時會產生如色變、起泡、膨脹、氣味、煙霧、響聲等現象，如車前子水浸泡膨大，海金沙火燎有輕微爆鳴聲。

當然，能用傳統方法正確地鑒別藥材的真偽優劣，絕非一日之功，還需要不斷充實中藥知識以及通過較長時間的實踐來不斷積累經驗，才能較為準確地把握藥材質量。不過，當前市場的復雜性讓任何人都有“打眼”的可能性，所以必要時還需要借助先進科技。

3 科技

科技即先進的檢測設備、方法?，F代的中藥材面臨著更多的“污染”——農藥使用、超量硫磺熏蒸、其他品種混淆替代等。正是這些因素，導致傳統的經驗鑒別在某些時候“失靈”。面對藥材、飲片農殘超標，浸提過的藥材等復雜的中藥材摻雜造假情況，老藥工也會“走眼”。另一方面，極具經驗的老藥工已經越來越少，后續培養跟不上，已經出現了嚴重的斷層。所以，要保證中藥材質量，還必須借助現代科技方法和設備儀器，如顯微技術、儀器分析技術、分子生物學技術等。

從符合國家或地方法規、標準的角度出發，建立一套檢測方法和配備相應的檢測設備成為企業必須達到的要求。只有配備了顯微鏡，才能夠觀察到藥材組織微觀特征；只有配備了高效液相色譜儀，才能夠出具符合標準要求的含量指標。無論是微觀特征還是含量指標，這些靠經驗是得不到的。所以中藥材、飲片質量控制要科學化?，F在已有學者提出中藥系統鑒定法，不僅從性狀、顯微、化學等“表型性狀”方面揭示中藥“種”的特征信息，還從其遺傳物質DNA信息(基因型)的角度，更深層次地揭示“種”、“亞種”、“居群”等分類及其演化關系等，為中藥鑒定學科的深入發展開拓了更廣闊的研究領域。

面臨當前較為嚴峻的中藥市場情況，各個企業應始終保持謹小慎微的態度，駕馭好“三駕馬車”，通過渠道、經驗、科技三項質量控制方式，在質量控制方面形成合力，盡最大努力控制藥材和飲片質量，以履行責任、樹立品牌，保障群眾用藥安全。