整治體驗式無證銷售醫療器械需全社會共同參與

■文 李江寧 楊玲 王東波

1 北京市食品藥品監督管理局

2 北京市石景山區食品藥品監督管理局

近年來，溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁貼等保健康復性醫療器械頻頻出現在人們的視野中，深受中老年消費者青睞。以免費體驗方式銷售醫療器械的營銷模式也迅速布滿大街小巷，已成為越來越多的醫療器械商家采用的銷售形式。這種方式游走于法律、法規的邊緣，人們對其合法性的爭議不斷；這種方式由于往往夾雜著其他一些行為，如無證經營、夸大宣傳、誤導消費等，容易造成消費者(患者)經濟利益甚至身體健康的損害，也引起了媒體關注。這些免費體驗經營看似滿足了人民群眾對健康的向往，實則隱患重重，同時也對監管工作提出了挑戰。

體驗式銷售易伴無證經營

體驗式銷售，就是以讓消費者(患者)直接體驗的方式銷售醫療器械(文中簡稱體驗銷售)。以免費體驗、試用為名，無經營企業許可證銷售醫療器械的經營者往往擁有固定的營業場所，取得《營業執照》，經營范圍為技術咨詢。經營地點多為社區，對外宣稱免費體驗，且體驗用的醫療器械多為國家批準的正規醫療器械。場所內懸掛醫療器械經營企業的許可證（但實際注冊地址非此地）及《醫療器械注冊證》，蒙騙消費者；如遇執法檢查，當事人宣稱只進行免費體驗和宣傳，無經營行為。常見的醫療器械為半導體激光治療儀、高電位治療儀、溫熱理療床等，價格在1000 元到幾萬元不等。這些無證經營行為，常伴有夸大宣傳的違法行為。經營者為推銷自己的產品，不遵循醫療器械說明書標示的功能主治，在宣傳中片面地強調醫療器械的作用，甚至講出“包治百病”、“徹底治愈”等夸大用語，侵害消費者權益。

警惕不良診療行為的合法化

《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條已明確“診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動”。開展診療活動的體驗活動是一種對疾病的治療活動就必須取得《醫療機構執業許可證》。免費體驗這種形式從某種意義上是一種診療行為，但在實際中，免費體驗式經營醫療器械的企業打著銷售的旗號，到食藥部門申領到《醫療器械經營企業許可證》后，再到工商部門辦理營業執照就開始進行體驗式銷售。這種“有意無意的繞開”無疑為這種診療行為“合法化”提供了便利，增加了消費者的使用風險。更有些免費體驗企業什么證照都沒有，打一槍換一個地方，使消費者的權益遭受更大的損失。

買非所需易貽誤治療

這種無證經營醫療器械行為危害較大，一方面，對人體健康造成傷害或構成隱患，損害了消費者利益，一般無證銷售的醫療器械技術含量低、生產工藝簡單，質量難以保證，個別產品甚至未經注冊許可，且無售后服務保障，消費者一旦購買了此產品，合法權益難以得到維護；另一方面嚴重擾亂了醫療器械市場秩序，導致無序競爭甚至惡性競爭，不利于醫療器械行業的健康發展。而且由于過度宣傳或虛假宣傳，消費者購買過程中不能全面了解所買器械的真實特點，“買非所需”，是一種實質上的欺詐行為。

這類企業往往存在非專業人員銷售的情況。對所售出的醫療器械的正確使用無法提供正確的引導和指導，易導致使用者過度使用或誤操作，不“治病”反而“致病”，對群眾造成健康危害；會對正規企業造成很大沖擊，正規企業不敢做的他們敢做，不敢說的他們敢說，以此來占領市場，使合法企業的合法經營維持艱難，擾亂正常的市場秩序。而且這類企業出售的醫療器械產品普遍價格偏高從幾千元到幾萬元不等。同時此類行為也造成了惡劣的社會影響，某些產品的銷售是以會員式銷售的，購買者必須繳納會費或發展會員，才能購買或優惠使用，在一定程度上形成了一些特定的利益群體。在利益受到監管部門挑戰或其違法行為受到處罰時，他們往往群起而攻之，會對社會安定造成不利影響。

此外，虛假宣傳造成公眾對醫療器械產品認知度的誤區。這類產品的宣傳除了發放宣傳品外，很多采取了廣播電視、網絡這種渠道，或請明星，或請病人，或請某知名教授、醫生等現身說法，夸大療效，斷言能治好各種疾病，具有根治能力等，主要以老人、婦女以及各種慢性病患者等人群為對象，混淆視聽，誤導消費者對醫療器械的正確認識，以牟取暴利為目的，不惜侵害他人的身體健康。

執法存在三大難點

在執法過程中，執法人員遇到三大難點：一是檢查難。社區的中老年人多數認為，醫療器械的免費體驗、試用，是給他們提供的福利，對執法人員的出現表現得極為反感，甚至阻撓執法，辱罵執法人員，執法人員監督檢查時經常遭到體驗者的妨礙甚至圍攻。二是取證難。無證經營醫療器械者經營行為隱蔽，多無固定場所，沒有購銷記錄，不開任何銷售票據，違法銷售醫療器械后不留任何痕跡，使執法人員難以調取足夠的違法事實和證據。三是處罰難。免費體驗式營銷模式游走于法律邊緣，具體法規尚不健全，對無證經營醫療器械行為的處罰數額較高，當事人一旦不配合，處罰很難進行，當事人一旦逃跑就無法結案。

免費體驗應區分對待

免費體驗式營銷因市場需求而生，它的存在和發展具有一定的合理性，但同時對百姓健康又有一定的潛在危害。因此，相關管理部門對其應區別對待，去偽存真，疏堵結合，重點規范。為規范這種營銷方式，2014 年3 月17 日，國家食品藥品監督管理總局對“體驗式醫療器械無證銷售”做了說明：“免費體驗店”的問題要具體情況具體分析。依據現有法規，從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當取得《醫療器械經營企業許可證》，這些獲證企業可以開展“免費體驗”活動，但要在批準的經營范圍內合法經營，同時按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。

從事第一類醫療器械經營的企業，可以開展“免費體驗”活動，但要按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。僅為消費者提供醫療器械免費體驗，沒有銷售行為的，可以開展“免費體驗”活動，但不能對體驗的產品夸大宣傳，誤導消費者。對于銷售的二類、三類醫療器械產品，需注意其是不是經過許可批準，宣傳當中是不是按照批準的宣傳用詞，比如廣告不要出現誤導，打著免費體驗的口號，最后夸大宣傳甚至是無證經銷醫療器械。

對此，食藥監管部門應把好“入口”，引導規范。針對團伙流動推銷家庭用保健、康復性醫療器械行為，一方面，監管部門要加強與工商管理部門、衛生行政部門的聯系和溝通，主動尋求支持和配合，及時獲取相關醫療器械銷售商宣傳產品方面的申請信息，有效建立跟蹤檢查信息庫；另一方面，應實行事先與銷售商談話告誡制度，做到變被動為主動，提前介入監管。對于流動銷售商利用“免費體驗”方式銷售家庭用保健、康復性醫療器械行為，監管部門應在加強引導的同時，實行家庭用保健、康復性醫療器械進入本地市場的備案制度，通過備案審查監控體驗式醫療器械的質量，為消費者安全體驗試用醫療器械把好關。同時，督促銷售商嚴格遵守相關規定，做到合法產品規范經營。

對于流動免費體驗家庭用保健、康復性醫療器械行為，要突出現場監管，要求經營者在現場張貼產品注冊證書、說明書批件，并以警示牌形式告知消費者注意的事項。同時，對照醫療器械經營管理的相關規定，要求經營者建立各項記錄臺賬，不得夸大宣傳療效，不得擅自降低經營條件等。對銷售無證產品和無證銷售產品行為，要依法從重處罰。

針對醫療器械監督執法區域廣，但人手少的現狀，以及不法商販“打一槍換一個地方”的特點，監管部門必須全方位拓展監管信息渠道，提高公眾支持和參與監管的程度。向社會公開打假舉報電話，暢通社會監督渠道，加大舉報獎勵力度，調動公眾參與監管的積極性；充分發揮藥品安全協管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監管的“耳目”、打擊違規違法行為的“助手”；通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體渠道，向社會群眾宣傳違法違規銷售醫療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣器械的常識，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當者現身說法，進一步增強公眾自我防范意識、維權意識，讓違法行為難以藏身。

目前的醫療器械法律法規對于免費體驗醫療器械沒有明確規定，同時，對于未取得《醫療器械經營許可證》便設點為消費者現場免費體驗家用醫療器械（不形成銷售）的行為也沒有明確的禁止條款。國家食藥監管總局2006 年《關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復》中，對未作銷售的免費體驗醫療器械行為是屬于經營行為還是屬于廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫療器械經營許可證》均未做出明確界定，給基層監管部門執法帶來不便。從目前市場上出現的免費體驗醫療器械的目的、方式、效果以及可能產生的危害后果看，這種行為無論銷售與否，都應屬于經營行為，需要辦理相應的醫療器械經營備案或許可程序。涉及診療行為的，應向衛生行政部門申請相應的許可，取得合法資質后，方可實行相關活動和行為。國家有關部門應適應市場監管的需要，完善這方面的法規規定，為監管部門執法提供有力的法律依據。

同時，要及時有效、嚴厲打擊違規違法行為，建立健全行刑銜接的機制、體制和程序。監管部門應加強與公安部門的配合，通過召開案件分析會、部門聯席會議等方式，積極尋求公安部門的支持和幫助。在現場檢查、辦理案件過程中，可主動邀請公安人員聯合執法，給違法違規當事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執法、暴力抗法等事件發生。還要加大區域的聯防協作。不論是以夸大宣傳為手段，還是以免費體驗為名無證銷售醫療器械行為，都不是個案，往往是在一定的區域內相繼出現或同時存在。這就需要食藥監管部門之間加強區域協作，建立區域聯動機制，加強信息共享，協調一致行動，共同打擊此類違法違規行為，確保公眾生命健康安全。

維護醫療器械的安全，沒有人能置身事外。保障醫療器械安全需要政府監管責任和企業主體責任共同落實，行業自律和社會他律共同生效，市場機制和利益導向共同激活，是法律、文化、科技、管理等要素共同作用的復雜的、系統的社會管理工程。只有形成社會各方良性互動、理性制衡、有序參與、有力監督的社會共治格局，才能不斷破解食品安全的深層次制約因素，才能不斷鞏固醫療器械安全的微觀主體基礎和社會環境基礎。