醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品上市前安全性有效性評價(jià)

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）任志軍

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月28日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]108號）[1]。該通知對國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年8月28日印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號）[2]中《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》、《6830醫(yī)用X射線設(shè)備》、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》和《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》四個子目錄進(jìn)行了修訂，并將原目錄《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》中“暗室燈”和“洗片架”調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理。

對比新舊子目錄，針對醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品最為顯著的變化主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

①不再以管電流200mA作為劃分II類、III類產(chǎn)品的依據(jù)；

②按產(chǎn)品預(yù)期用途細(xì)化了產(chǎn)品分類，保留了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、血管造影X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線定位設(shè)備、泌尿X射線設(shè)備以及口腔X射線設(shè)備中的全景及體層攝影X射線機(jī)按III類醫(yī)療器械管理，其余醫(yī)用診斷X射線機(jī)按II類醫(yī)療器械管理。

通過子目錄新版本的發(fā)布，大部分的醫(yī)用診斷X射線機(jī)，尤其是胃腸X射線機(jī)降為了II類管理。為了更好地配合國家局醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品降類調(diào)整工作的平穩(wěn)過渡，同時也為了重新評估北京市食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的《X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》[3]的適宜性及時效性，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2013年上半年組織開展了對此規(guī)范的修訂工作。本文旨在對規(guī)范修訂的主導(dǎo)思想及主要變化進(jìn)行講解，以便配合國家局的降類工作，更好地完成醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品上市前安全性和有效性評價(jià)。

1 規(guī)范修訂主導(dǎo)思想

首先，為了更好地完成醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品降類工作的平穩(wěn)過渡，本規(guī)范在修訂時針對原來按III類管理現(xiàn)在降為II類管理的醫(yī)用診斷X射線機(jī)，在產(chǎn)品功能界定、臨床試驗(yàn)要求、注冊單元劃分、檢測典型型號選擇等產(chǎn)品技術(shù)審評細(xì)節(jié)問題及審評原則把握等方面，多次征求了原審評機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評中心意見，盡可能在審評原則方面與其保持一致性，并將可總結(jié)、歸納、概括的部分原則直接寫入了修訂后的規(guī)范文本中，便于審評人員的把握和企業(yè)對規(guī)范條款的理解。同時，在規(guī)范修訂的過程中也深入地研究和借鑒了國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年7月1日發(fā)布的《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函[2010]279號）[4]中仍適宜的相關(guān)部分，以利于保持監(jiān)管政策的連續(xù)性，方便企業(yè)更好地完成醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品降類過渡。

其次，針對原來即按II類管理的醫(yī)用診斷X射線機(jī)，在規(guī)范修訂的過程中逐條審核了原有規(guī)范條款的適宜性、充分性和時效性，并結(jié)合規(guī)范自2009年發(fā)布執(zhí)行以來，在注冊審評過程中企業(yè)反饋較多的問題，如能否允許產(chǎn)品臨床試驗(yàn)舉證；能否結(jié)合企業(yè)目前申報(bào)情況細(xì)化舉證原則，并寫入規(guī)范文本中；能否重新梳理一下檢測典型型號選擇的原則，并增加典型案例舉例；能否在現(xiàn)有的注冊單元劃分原則基礎(chǔ)之上，將目前已經(jīng)遇到過的注冊單元劃分實(shí)例逐一歸納出典型案例，并舉例到規(guī)范文本中，以利于企業(yè)對照執(zhí)行等等。北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心多次征求北京市II類、III類醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)意見，前后參會企業(yè)累積有三十余家，并多次成稿，反復(fù)推敲修改，最終針對臨床、檢測、注冊單元劃分等較為敏感的問題形成了多條切實(shí)可行的指導(dǎo)原則，納入了規(guī)范文本中，并豐富了典型案例舉例，其目的也就是使審評原則更加公開化、透明化，可操作性更強(qiáng)，與產(chǎn)品發(fā)展及行業(yè)現(xiàn)狀相適宜，并接受行業(yè)內(nèi)企業(yè)監(jiān)督，使企業(yè)更加有章可循，合規(guī)守法，提高自覺遵守法規(guī)約束的意識，進(jìn)而營造行業(yè)內(nèi)公平競爭氛圍。

最后，考慮到無論新降為II類管理還是原來就按II類管理的醫(yī)用診斷X射線機(jī)產(chǎn)品，最終執(zhí)行的都為同一個審評規(guī)范，因此本規(guī)范在修訂時對以上兩個方面進(jìn)行了綜合考慮，并在多次征求企業(yè)意見的同時，向企業(yè)宣貫了規(guī)范修訂的指導(dǎo)思想。

（未完待續(xù)）