醫用診斷X射線機產品上市前安全性有效性評價

北京市醫療器械技術審評中心（100061）任志軍

國家食品藥品監督管理局于2012年8月28日發布了《關于印發醫用X射線設備等4個醫療器械分類目錄子目錄的通知》（食藥監辦械[2012]108號）[1]。該通知對國家食品藥品監督管理局2002年8月28日印發的《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號）[2]中《6823醫用超聲儀器及有關設備》、《6830醫用X射線設備》、《6831醫用X射線附屬設備及部件》和《6834醫用射線防護用品、裝置》四個子目錄進行了修訂，并將原目錄《6831醫用X射線附屬設備及部件》中“暗室燈”和“洗片架”調整為不作為醫療器械管理。

對比新舊子目錄，針對醫用診斷X射線機產品最為顯著的變化主要體現在以下兩個方面：

①不再以管電流200mA作為劃分II類、III類產品的依據；

②按產品預期用途細化了產品分類，保留了X射線計算機體層攝影設備、血管造影X射線設備、醫用X射線定位設備、泌尿X射線設備以及口腔X射線設備中的全景及體層攝影X射線機按III類醫療器械管理，其余醫用診斷X射線機按II類醫療器械管理。

通過子目錄新版本的發布，大部分的醫用診斷X射線機，尤其是胃腸X射線機降為了II類管理。為了更好地配合國家局醫用診斷X射線機產品降類調整工作的平穩過渡，同時也為了重新評估北京市食品藥品監督管理局2009年發布的《X射線診斷設備產品技術審評規范》[3]的適宜性及時效性，北京市醫療器械技術審評中心于2013年上半年組織開展了對此規范的修訂工作。本文旨在對規范修訂的主導思想及主要變化進行講解，以便配合國家局的降類工作，更好地完成醫用診斷X射線機產品上市前安全性和有效性評價。

1 規范修訂主導思想

首先，為了更好地完成醫用診斷X射線機產品降類工作的平穩過渡，本規范在修訂時針對原來按III類管理現在降為II類管理的醫用診斷X射線機，在產品功能界定、臨床試驗要求、注冊單元劃分、檢測典型型號選擇等產品技術審評細節問題及審評原則把握等方面，多次征求了原審評機構國家食品藥品監督管理總局醫療器械審評中心意見，盡可能在審評原則方面與其保持一致性，并將可總結、歸納、概括的部分原則直接寫入了修訂后的規范文本中，便于審評人員的把握和企業對規范條款的理解。同時，在規范修訂的過程中也深入地研究和借鑒了國家食品藥品監督管理局2010年7月1日發布的《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》（食藥監辦械函[2010]279號）[4]中仍適宜的相關部分，以利于保持監管政策的連續性，方便企業更好地完成醫用診斷X射線機產品降類過渡。

其次，針對原來即按II類管理的醫用診斷X射線機，在規范修訂的過程中逐條審核了原有規范條款的適宜性、充分性和時效性，并結合規范自2009年發布執行以來，在注冊審評過程中企業反饋較多的問題，如能否允許產品臨床試驗舉證；能否結合企業目前申報情況細化舉證原則，并寫入規范文本中；能否重新梳理一下檢測典型型號選擇的原則，并增加典型案例舉例；能否在現有的注冊單元劃分原則基礎之上，將目前已經遇到過的注冊單元劃分實例逐一歸納出典型案例，并舉例到規范文本中，以利于企業對照執行等等。北京市醫療器械技術審評中心多次征求北京市II類、III類醫用診斷X射線機產品生產企業意見，前后參會企業累積有三十余家，并多次成稿，反復推敲修改，最終針對臨床、檢測、注冊單元劃分等較為敏感的問題形成了多條切實可行的指導原則，納入了規范文本中，并豐富了典型案例舉例，其目的也就是使審評原則更加公開化、透明化，可操作性更強，與產品發展及行業現狀相適宜，并接受行業內企業監督，使企業更加有章可循，合規守法，提高自覺遵守法規約束的意識，進而營造行業內公平競爭氛圍。

最后，考慮到無論新降為II類管理還是原來就按II類管理的醫用診斷X射線機產品，最終執行的都為同一個審評規范，因此本規范在修訂時對以上兩個方面進行了綜合考慮，并在多次征求企業意見的同時，向企業宣貫了規范修訂的指導思想。

（未完待續）