北京市保健食品申報代理機構情況分析及管理啟示

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）劉彬 張凌霄 王健 章雨 于春媛 劉東紅

（接9月下）

2.4.3 代理機構申報對保健食品試制現場核查的困擾。試制現場核查是保健食品注冊極為重要的環節，是最大程度保障保健食品注冊申報資料的真實性，從源頭上保證保健食品食用安全的重要舉措。在試制現場核查中發現，代理機構出具的原料發票，有一些是開具給代理機構的，與申請人之間并無關系，或者部分原料發票開具給代理機構，剩余的開具給申請人，甚者部分發票既不是開具給代理機構，也不是開具給申請人，而是一個不相干的公司受申請人委托代買原料。目前僅針對產品核查的方式，是無法對這些原料的來源和數量溯源的，從而埋下隱患。申請人對代理機構的全權委托，也導致申請人的公章可以隨意使用，同樣留下了隱患。由于代理申報產品的數量較多，又集中在同一試制單位，代理機構與試制單位就每個產品的生產缺少溝通，缺乏監督，從而導致現場核查時，生產記錄規范性問題不斷，直接影響現場核查的進度，提高了核查人員做出結論的難度，降低了核查人員的工作效率。

2.4.4 部分代理機構注重申報資料編寫，而忽略了與食藥監部門聯系的人員專業素質。資料審查、產品受理和現場核查是申請人與食藥監部門發生聯系的環節。有些代理機構認為這個環節的工作人員只需要跑腿、遞送資料、傳達受理中和現場核查出現的問題，反饋研發人員解決問題的辦法，因此，將不懂保健食品法律法規，毫無食品、醫藥背景的人員安排在這個崗位上。由此導致了申請人與受理部門不能有效溝通、申請人不能準確補正材料、受理時間大大延長的情況發生，從而降低了注冊效率。

2.4.5 代理機構隱身現象。申報資料中并不體現代理機構情況，大多數授權委托書中的被委托人單位與申請人一致，因此，當代理機構虛假申報，或者采取不正當手段獲得批準證書時，按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》第九十八條和九十九條的規定，產品的申請人將承擔法律責任，而代理機構仍可逃脫法律制裁，繼續接受委托辦理保健食品注冊事宜。

3 保健食品申報代理機構管理啟示

3.1 完善法律法規。《保健食品注冊管理辦法》應當將保健食品申報代理機構的管理納入其中，解決上位法缺失的問題，使代理機構的監督管理有法可依。考慮到各省市保健食品代理機構情況各異，水平也參差不齊，各省市可以按照當地情況制定申報代理機構的管理規定，全面闡述代理機構具備的資質條件，管理形式以及代理機構不依法從事代理業務的處罰條款。

3.2 盡快實行保健食品分類管理。前文提到，代理機構掌握大量的配方資源，導致不同申請人申報配方雷同甚至相同的產品。因此，國家層面上應當盡快實行保健食品分類管理，對于相同或雷同產品，一旦第一個產品受理，其他雷同產品則需要在規定時間之后進行受理，并按照分類管理的要求進行審批，不再設立技術審評環節。基于該目的，國家層面還需要完善保健食品審評數據庫，可以識別雷同產品。

3.3 建立注冊專員資格證書管理制度。經申請人授權到保健食品注冊監管部門辦理保健食品注冊申請事務的人員稱為注冊專員。有人提出過設立藥品注冊人員資格證書管理制度。管理制度可對注冊專員的專業、學歷和溝通能力進行要求；可通過定期培訓考核和資格考試等方式保證注冊專員的法律法規熟悉程度和專業素養；設立資格證書撤銷規定，出現違法違紀行為、不能按時參加培訓和考核的人員都可以收回資格證書，停止其進行保健食品申請事務。

3.4 加強對代理機構的信用監管, 建立代理機構信用記錄制。為每一個備案的代理機構建立信用檔案，設立信用等級，并在官方網站中公布。代理機構發生違法違紀行為，將降低其信用等級，其處罰記錄也將對社會公布。通過信用信息公開，可以方便申請人選擇自己信賴的保健食品申報代理機構為其代理申報。同時有利于規范代理機構行為，警示違法違規行為，保障申請人的合法權益。

3.5 發揮代理機構的資源優勢，服務于政府。中介代理機構是市場的重要組成部分，市場經濟的發展與中介服務是密不可分的。在西方國家市場經濟運行中,中介機構的發達與否,往往標志著一個國家的經濟發展狀況和市場規范程度。代理機構具備豐富的申報經驗，對法律法規及技術要求了解透徹，它們應當充分發揮資源優勢，向保健食品企業開展法律法規和技術咨詢，將法律法規及技術要求方面的不足及缺陷及時反映給政府部門，協助政府部門進行相關法律法規的制定和修訂，同時將申請人的呼聲和要求反映給政府部門。建立這樣一個有效的溝通渠道，可以協助政府部門加強行業的行業自律，促進了保健食品注冊工作的有序健康開展。