T-DOC Cycle系統在滅菌質量管理中的應用體會

天津醫科大學總醫院（300052）孫惠芳

消毒供應中心承擔著全院重復使用器械的集中管理，負責門診、病房、專科手術器械和用品的清洗消毒滅菌，承擔著一次性使用醫療器械的計劃申領、出庫、入庫管理，以及物品發放、下送工作，其核心任務是保證供應臨床科室合格的無菌物品。發達國家和地區已經實現了各類手術器械的環節質量控制及清洗消毒滅菌設備的實時參數記錄。信息化的發展方向已經成為消毒供應中心的發展趨勢。

我院自2011年購買6臺全自動GE6620雙門高壓蒸汽滅菌器。GE6620滅菌器是GETIN GE 公司生產的帶有垂直滑動自動門的高壓滅菌器, 開門的尺寸為660mm×660mm完全與ISO 標準滅菌籃筐匹配,腔體容納15個ISO 滅菌籃筐, 腔體有效利用率高達80 %。對各種不同的使用要求, 可以通過選擇控制裝置中預置的符合國際標準的程序來實現。適用于多種物品如器械、容器、玻璃、各種紡織物的處理, 采用高等級的316 含Ti 不銹鋼制成, 耐腐蝕能力強。由于自動化程度高、結構復雜, 所以對設備的維護保養也提出了較高的要求。因此, 如何正確維護、檢修及排除故障, 以保證滅菌器的正常運轉和安全生產極為重要。所以我院在購買設備同時引進了該公司的全程記錄周期軟件（T-DOC Cycle）系統，采集滅菌設備運行數據，在實際操作中不斷完善對滅菌質量管理全程監控，效果滿意。

1 引入T－DOC系統的重要性

2009年4月衛生部頒布的《消毒供應中心管理規范》中提出明確要求，對器械的清洗、消毒、滅菌的各個參數進行實時監測記錄，使其具有可追溯性。追溯管理需要信息系統的支持，信息管理能使工作便捷、快速、節省人力和時間，電腦網絡的運用已是醫療事業發展的必然趨勢。追溯管理需要信息管理的有力支持，只要提供有效完整的信息，追溯管理才能順利。

1.1 T-DOC Cycle系統及配置 T-DOC Cycle系統于GETIN GE公司引進的滅菌器運行數據采集系統。通過與滅菌器內置監測軟件無縫連接，自動以數字化形式實現每秒鐘記錄、存儲滅菌設備運行全部參數。該系統與6臺脈動真空滅菌器相連接；配置電腦可顯示所有運行中滅菌器的參數記錄情況，實現對多臺滅菌器的數據實時顯示、存檔、還原、驗證及整個數據庫的建立。

1.2 T-DOC Cycle系統的應用

1.2.1 滅菌器狀態及工作參數 可以非常直觀地顯示滅菌器總體運行狀態、所選工作程序信息、目前持續階段，T-DOC Cycle系統只要提供有效完整的信息，追溯管理才能得以順利實現。包裝完畢的手術器械包，按規范裝載后啟動滅菌程序，T-DOC Cycle系統自動更新，實時采集滅菌器內置參數，顯示滅菌器運行程序、目前所處工作階段、門的狀態、夾套溫度、腔體溫度、壓力、階段狀態、持續時間等。每批次滅菌程序一經運行，系統自動生成累計總鍋次號和此臺滅菌器的鍋次號，該號碼為唯一代碼。

1.2.2 工作曲線顯示與分析 針對每個鍋次即時顯示工作曲線，對局部曲線可以進一步放大顯示和分析，同時有詳細的日志數據分析，時間精確到秒。一旦遇有氣壓過高或過低、出現抽真空故障、停電、停水等常見故障報警時，T-DOC Cycle系統自動顯示錯誤代碼，提醒故障報警原因，運行圖顯示具體報警環節。滅菌器后門自動鎖死，該滅菌程序不再運行，前門只會在消除故障后自動打開。當設備運行出現故障報警時，T-DOC Cycle系統自動默認該程序運行失敗，即物理監測不能達到滅菌規定要求，從而達到滅菌質量強制管理目的。

1.2.3 滅菌器運行統計報告 可以通過TDOC系統存儲的數據產生滅菌器運行統計報告，如鍋次統計、每臺設備的運行參數等，以幫助監控設備的運行，提高生產效率。滅菌器操作人員通過判讀T-DOC Cycle系統中采集的信息，來驗證滅菌參數是否合格，以此作為滅菌器物理監測的依據。滅菌程序結束后在確認滅菌包的完好性、干燥度、化學監測、批量監測、生物監測等放行指標全部合格后，方可放行。

1.2.4 查詢與打印 電子式的存儲更加方便，可以根據日期或鍋號、設備號調出所需的數據，并按需要進行打印。每日滅菌完畢，T-DOC Cycle系統將當日滅菌參數信息自動匯總、儲存。在關閉T-DOC Cycle系統前必須確認關閉，以避免T-DOC Cycle系統提前關閉導致運行中設備參數采集不全。

1.3 T－DOC系統特點與優勢

1.3.1 數字化管理 由原來的紙質檔案的管理升級為電子數字化管理，可以保存海量數據而無需存放檔案的立體空間，便于存儲和查詢，減少紙質檔案的繁瑣整理工序，也便于大量檔案數據的攜帶、復制。

1.3.2 檔案保存時間久遠 滅菌器內置的針式打印機所配置的打印紙保存時間有限，時間久了記錄曲線難免變得模糊，不便于長期的數據保存，為日后的追溯帶來困難。而電子數字化管理可無限期保存，在時間和曲線清晰度有明顯的優勢。

1.3.3 成本低 自動存儲于電腦中，可以隨時查看，且無需購買打印機等設備。

1.3.4 降低人工記錄誤差 由于T-DOC Cycle系統實時記錄的特性，所有數據采集準確度高，減少了人為抄錄帶來的差錯。

1.3.5 更好地使用滅菌設備 根據系統提供的詳盡的實時運行數據，工程師可以更加有效地檢查和檢測故障，從而提高服務質量和減少停機時間。可視化的設備運行統計報告可以使用戶方便地掌握設備總體運行狀況，平衡設備使用負荷，更好地制定維修保養計劃，延長設備的正常工作時間，提高設備使用效率以及整個系統的產能。

1.3.6 有利于統計工作量 可以直接查看每日工作量，便于統計。

2 系統報警原因分析與對策

2.1 滅菌器出現故障原因分析及解決措施

2012年8月，滅菌程序中T-DOC Cycle共出現報警2次，滅菌過程強制停止。1次故障為蒸汽發生器低水壓。1次故障為氣動閥損壞導致滅菌器夾套無法升溫，立即聯系工程師更換了氣動閥，事后強化了全員日常維護保養意識。加強對各種閥門、門封圈、電源、水壓、水位表、壓縮空氣、管路等的檢查，提前發現和防范設備故障，確認正常后方可執行BD測試程序。

2013年1月3日監測員從T-DOC數據采集系統上觀測到滅菌器4號機在滅菌階段出現壓力持續走低的現象，報修后工程師發現滅菌器溫度與壓力的對應值有所偏移，懷疑壓力傳感器故障導致，隨即對壓力傳感器進行了校準，設備恢復正常運轉，2013年1月28日，4號機再次出現相同的問題，工程師又考慮繼電器板和CPU板故障可導致設備出現上述問題，于是運用排查法查找故障原因。首先校準壓力傳感器和溫度傳感器，后將4號滅菌器上的繼電器板、CPU等部件與5號滅菌器對調；結果發現5號滅菌器運行正常，而4號在滅菌階段出現壓力持續走低的現象問題仍未得到解決。為此工程師又對調了4號機與5號機壓力傳感器及補償電橋（補償電橋的作用是補償壓力傳感器的差值）壓力持續走低的現象依然存在。最終確定是溫度傳感器出現問題，在更換溫度傳感器后問題得到了解決。無獨有偶，5號機不久也出現溫度下滑現象，因為有了維修4號機的經驗，及時更換溫度傳感器后設備恢復正常；觀察拆除后的傳感器：部件一端已出現明顯電灼的痕跡，無法使用。

2.2 T-DOC Cycle網絡連接系統故障原因分析及解決措施

2013年4月，T-DOC Cycle系統無法登錄，計算機顯示網絡連接故障——網線松動脫落，將網線重新連接后系統正常運行。

3 總結

T-DOC Cycle通過實時信息參數采集，取代了物理監測依靠紙質打印模式，彌補了打印信息量小、監測不能實現事后追溯查看等缺陷，使物品滅菌質量追溯更加完善。依據不同人員對計算機運用的熟練程度制訂相應的培訓方案，這不僅可以保障系統有效運行，還可大大提升信息系統操作的安全性和有效性。只有專業化的、規范化的操作和科學有效的監控才能保證質量安全。在該系統的應用過程中，如何檢測滅菌器溫度壓力傳感器靈敏度，如何應對信息系統故障數據一旦丟失不可恢復等潛在風險，尚待進一步完善。