健陽膠囊治療2型糖尿病勃起功能障礙效果分析

許輝+于靜+葉茂

湖北省恩施州中心醫院內分泌科，湖北恩施 445000

[摘要] 目的 評價健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中的療效和安全性。 方法 選擇2007年7月～2013年10月在恩施州中心醫院診斷為2型糖尿病勃起功能障礙的患者120例，分成試驗組58例和對照組62例。對照組給予常規降糖，運動治療及安慰劑治療；試驗組在對照組基礎上給予健陽膠囊3粒/次，2次/d，兩組均治療3個月。根據國際勃起功能評分問卷（IIEF-5）分別對兩組患者進行評分比較，并比較兩組治療后全球療效問題（GEQ）陽性答復情況，根據勃起硬度分級量表（EHGS）評價兩組治療效果，記錄患者服藥后的不良事件以評價其安全性。 結果 ①治療3個月后，試驗組IIEF-5評分[（19.87±3.84）分]顯著高于治療前[（12.40±2.46）分]，差異有統計學意義（P < 0.05）；且試驗組治療后IIEF-5評分明顯高于對照組[（15.31±3.27）分]，差異有統計學意義（P < 0.05）。②試驗組治療后GEQ陽性答復率為81.03%（47/58），對照組為48.39%（30/62），兩組比較差異有統計學意義（P < 0.05）。③參照EHGS評價結果，試驗組總有效率為81.03%（47/58），對照組總有效率為40.32%（25/62），兩組間差異有高度統計學意義（P < 0.01）。 結論 健陽膠囊對糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，且有較好的安全性。

[關鍵詞] 勃起功能障礙；2型糖尿病；健陽膠囊

[中圖分類號] R587.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2014）03（a）-0038-03

Investigation on clinical effect of Jianyang Capsules for type 2 diabetes mellitus with erectile dysfunction

XU Hui YU Jing YE Mao

Department of Endocrinology， Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture， Hubei Province， Enshi 445000， China

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of Jiangyang Capsules on type 2 diabetes mellitus with erectile dysfunction. Methods 120 ED diabetics patients in Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture from July 2007 to October 2013 were selected and divided into the experiment group （n = 58） and control group （n = 62）. The control group was treated with routine blood sugar reducing， exercise therapy and placebo treatment； the experiment group was treated with Jiangyang Capsules （3 pellets/time， 2 times/d） on the bases of control group， all the patients were treated for 3 months. The IIEF-5 score between the two groups was compared； GEQ positive reply situation between the two groups was compared； the treatment effect according to the EHGS scale of the two groups were evaluated； adverse drug reaction was recorded and the safety was evaluated. Results ①IIEF-5 scores of experiment group [（19.87±3.84） points] 3 months after the treatment were higher than that of before the treatment [（12.40±2.46） points]， the difference was statistically significant （P < 0.05）； IIEF-5 scores of experiment group 3 months after the treatment were higher than that of control group [（15.31±3.27） points]， the difference was statistically significant （P < 0.05）. ②GEQ positive reply rate in experiment group [81.03 % （47/58）] was higher than that in control group [48.39 % （30/62）]， the difference was statistically significant （P < 0.05）. ③According to the EHGS evaluation results， total effective rate in experiment group was 81.03 % （47/58）， total effective rate in control group was 40.32 % （25/62）， the difference was statistically significant （P < 0.01）. Conclusion The Jianyang Capsules is effective and safe in improving erectile dysfunction for type 2 diabetes patients with ED.

[Key words] Erectile dysfunction； Type 2 diabetes； Jianyang Capsules

由糖尿病引起的勃起功能障礙，稱為糖尿病勃起功能障礙，其以糖尿病代謝異常所致男性陽事痿而不舉，或臨房舉而不堅，或堅而不久，不能進行滿意的性生活為特征[1]。有報道[2]糖尿病性勃起功能障礙發病率高達75%，比非糖尿病者高3倍，并隨年齡和病程增長呈明顯增加的趨勢。患有10年以內糖尿病病史者，50%以上合并有勃起功能障礙，且比普通勃起功能障礙患者癥狀更嚴重。其發病率高，極具隱秘性，加之多數患者對此類癥狀羞于啟齒，造成臨床上許多患者在發病后多年才就診，造成治療較為困難。本研究運用健陽膠囊治療該病取得較好效果，現將觀察結果報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2007年7月～2013年10月在恩施州中心醫院診斷為2型糖尿病勃起功能障礙的患者120例，患者年齡33～62歲，平均（41.36±6.38）歲；病程為6個月～4年，平均（2.51±0.82）年。將患者分為試驗組58例及對照組62例，對照組患者均經過醫院倫理委員會批準并簽署知情同意書。試驗組及對照組年齡、病程、性別等一般資料比較，差異均無統計學意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 病例入選標準

2型糖尿病診斷符合1999年WHO標準，勃起功能障礙診斷參照國際診斷原則，國際勃起功能評分問卷（IIEF-5）≤21分，診斷為勃起功能障礙。12～<21分為輕度勃起功能障礙，8～<12分為中度勃起功能障礙，5～<8分為重度勃起功能障礙[3]。

1.3 排除病例標準

有先天性性器官發育不良，尿道狹窄或畸形，泌尿系感染、結核；伴有嚴重心血管疾病，肝腎功能不全，內分泌測定結果異常者，脊柱損傷，配偶不能充分配合者，嚴重的性欲障礙患者，嚴重的精神障礙，酗酒史及藥物濫用史、脊髓損傷史，未按規定服藥者。

1.4 研究方法

所有病例均嚴格控制血糖，合理飲食，適度運動，治療前患者簽署知情同意書后，填寫IEF-5問卷表并進行評分。試驗組患者在常規控制血糖，運動治療的基礎上，給予貴州健興藥業有限公司健陽膠囊每次3粒，2次/d，早晚溫開水送服連續服用3個月。對照組僅給予常規降糖，運動治療及安慰劑治療。兩組實驗完成后再次對患者進行IIEF-5評分。治療期間記錄患者不良反應，給在3個月內服健陽膠囊的患者一份總體療效問題評估表，以對健陽膠囊治療的有效性及安全性進行評估。

1.5療效評估

①全球療效問題（GEQ）是接受治療后勃起功能是否有改善。結果以IIEF-5評分的平均值以及GEQ陽性答復百分率變化的平均值來表示。

②根據勃起硬度分級量表（EHGS）[4]進行評估。痊愈：陰莖完全勃起并堅挺。有效：陰莖硬度足以插入陰道不夠堅挺。無效：陰莖變大但硬度差或陰莖變硬但不足以插入陰道。總有效人數=有效+痊愈，總有效率=（治愈+有效）/總數×100%

1.6 統計學方法

采用統計軟件SPSS 13.0對數據進行分析，正態分布計量資料以均數±標準差（x±s）表示，兩獨立樣本的計量資料采用t檢驗。計數資料以率表示，采用χ2檢驗。以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后IIEF-5評分及GEQ陽性答復情況比較

治療前兩組IIEF-5評分差異無統計學意義（P > 0.05）。對照組治療前后IIEF-5評分差異有統計學意義（P < 0.05），表明經過嚴格控制好血糖，對糖尿病勃起功能障礙治療有一定的療效；經過給予健陽膠囊治療，試驗組治療后IIEF-5評分明顯高于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。試驗組組治療后GEQ陽性答復率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。見表1。

表1 兩組治療前后IIEF-5評分及GEQ陽性答復情況比較

注：GEQ：全球療效問題；IIEF-5：國際勃起功能評分問卷

2.2 兩組EHGS比較

試驗組治愈18例，有效29例，無效11例，其總有效率為81.03%（47/58），而對照組治愈3例，有效22例，無效37例，其總有效率為40.32%（25/62）。試驗組總有效率明顯高于對照組，差異有高度統計學意義（P < 0.01）。見表2。

表2 兩組EHGS比較（例）

注：與對照組比較，▲P < 0.01；EHGS：勃起硬度分級量表

2.3 不良反應情況

患者服藥期間，2例發生輕度頭暈、惡心等癥狀，1例患者出現腹脹，患者均能耐受，未給以特殊處理，其余病例均未發現明顯不良反應，表明健陽膠囊治療過程中有較好的安全性。

3 討論

勃起功能障礙是糖尿病常見并發癥，目前多數男性糖尿病患者忍受勃起功能障礙的困擾。由于大多患者對這個問題比較敏感，許多醫生也很少對有關勃起功能障礙問題進行詢問，因此，糖尿病并發勃起功能障礙患者常被忽視[5]，故積極治療改善糖尿病勃起功能障礙，對于糖尿病勃起功能障礙患者顯得尤為迫切。

Awad等[6]及Lu等[7]的研究表明，對于患有勃起功能障礙的2型糖尿病的患者，良好的血糖控制，可以減少男性2型糖尿病患者勃起功能障礙的發病率及嚴重程度。健陽膠囊是國家藥品監督管理局批準的第一個治療勃起功能障礙的中成藥。其融合傳統中醫藥對勃起功能障礙的治療成果，主要成分是蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿。對勃起功能障礙治療的總有效率為83%[8]。目前國內外尚未見健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙中的文獻報道。本研究通過對糖尿病勃起功能障礙患者在嚴格控制血糖的基礎上，試驗組給予健陽膠囊，對照組給予安慰劑進行為期3月的治療，本研究表明，對照組經過嚴格的控制好血糖，適當運動，患者的IIEF-5評分由治理前的（12.28±2.31）分提高到（15.31±3.27）分，有效率為40.32%，治療前后差異有統計學意義（P < 0.05），表明控制好血糖對糖尿病勃起功能障礙患者有一定的治療作用。這與Award等[6]的研究相吻合。

試驗組經過健陽膠囊為期3月的治療，58例患者中治愈18例，有效29例，無效11例，其中治療無效的患者大多是IIEF-5評分較低的患者。試驗組健陽膠囊總有效率達81.03%，表明健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中較好的療效，在治療過程中，僅僅2例患者出現納差癥狀，可耐受，表明健陽膠囊治療過程中有很好的安全性。

健陽膠囊對糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，推測主要是通過其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，對勃起功能障礙具有一定的長期治療效果，莊璘等[9]的研究表明，從淫羊藿和苦參中提取的脫水淫羊藿素同系物對中老年男性勃起功能障礙有治療作用，療效與枸櫞酸西地那非試驗數據無顯著差異性（P > 0.05）。而蜂王漿含有多種有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂類、礦物質等，其多種成分具有抗氧化應激作用[10-14]，其含有的鋅元素可提高精子活力和質量。但健陽膠囊具體是通過什么作用機制達到較好的治療效果尚需進一步研究探索。

綜上所述，健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者治療中顯示了較好的效果，具有較好的安全性，值得臨床進一步推廣。

[參考文獻]

[1] 郝偉欣.糖尿病合并勃起功能障礙的中西醫治療[J].中國臨床醫生，2011，39（11）：19-20.

[2] Penson DF，Latini DM，Lubeck DP，et al. Do impotent men with diabetes have more severe erectile dysfunction and worse quality of life than the general population of impotent patients Results from the Exploratory Comprehensive Evaluation of Erectile Dysfunction（ExCEED）database [J]. Diabetes Cares，2003，26（4）：1093-1099.

[3] Rosen RC，Cappelleri JC，Smith MD，et al. Development and evaluation of an abridged，5-item version of the International Index of Erectile Function（IIEF-5）as a diagnostic tool for erectile dysfunction [J]. Int J Impot Res，1999，11（6）：319-326.

[4] Goldstein I，Lue TF，Padma NH. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group [J]. N EngL J Med，1998，338（20）：1397-1404.

[5] De Berardis G，Pellegrini F，Franciosi M，et al. Identifying patients with type 2 diabetes with a higher likelihood of erectile dysfunction：the role of the interaction between clinical and psychological factors [J]. J Urology，2003，169，（4）：1422-1428.

[6] Awad H，Salem A，Gadalla A，et al. Erectile？function in men with diabetes type 2：correlation with glycemic control [J]. Int J Impot Res 2010，22（1）：36-39.

[7] Lu CC，Jiann BP，Sun CC，et al. Association of glycemic control with risk of erectile dysfunction in men with type 2 diabetes [J]. J Sex Med，2009，6（6），1719-1728.

[8] 曾慶琪，王勁松，徐福松.2002年中華中醫藥學會男科學學術大會紀要[J].中華男科學雜志，2002，8（5）：389-390.

[9] 莊璘，萬煥真.脫水淫羊藿素同系物治療男性勃起功能障礙的臨床觀察[J].中國性科學雜志，2013，22（4）：58-60.

[10] 唐正和，楊燕，鄒延新，等.α-硫辛酸治療伴腹型肥胖的2型糖尿病勃起功能障礙臨床研究[J].疑難病雜志，2012，11（9）：665-667.

[11] 燕丹，劉乃豐.糖尿病性勃起功能障礙的發生機制與治療進展[J].中國新藥與臨床雜志，2012，31（10）：583-588.

[12] 江小平，李芳萍，玄緒軍，等.2型糖尿病伴勃起功能障礙的相關發病因素探討[J].中華男科學雜志，2012，18（10）：904-908.

[13] 李進兵，呂立國，覃勇，等.糖尿病性勃起功能障礙患者陰莖血管形態及血流動力學改變[J].中國老年學雜志，2012，32（12）：2468-2470.

[14] 姜琪昊.蜂王漿主要成分對機體自由基代謝的影響[J]中國衛生產業，2011，8（29）：58.

（收稿日期：2013-10-23 本文編輯：李繼翔）

試驗組經過健陽膠囊為期3月的治療，58例患者中治愈18例，有效29例，無效11例，其中治療無效的患者大多是IIEF-5評分較低的患者。試驗組健陽膠囊總有效率達81.03%，表明健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中較好的療效，在治療過程中，僅僅2例患者出現納差癥狀，可耐受，表明健陽膠囊治療過程中有很好的安全性。

健陽膠囊對糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，推測主要是通過其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，對勃起功能障礙具有一定的長期治療效果，莊璘等[9]的研究表明，從淫羊藿和苦參中提取的脫水淫羊藿素同系物對中老年男性勃起功能障礙有治療作用，療效與枸櫞酸西地那非試驗數據無顯著差異性（P > 0.05）。而蜂王漿含有多種有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂類、礦物質等，其多種成分具有抗氧化應激作用[10-14]，其含有的鋅元素可提高精子活力和質量。但健陽膠囊具體是通過什么作用機制達到較好的治療效果尚需進一步研究探索。

綜上所述，健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者治療中顯示了較好的效果，具有較好的安全性，值得臨床進一步推廣。

[參考文獻]

[1] 郝偉欣.糖尿病合并勃起功能障礙的中西醫治療[J].中國臨床醫生，2011，39（11）：19-20.

[2] Penson DF，Latini DM，Lubeck DP，et al. Do impotent men with diabetes have more severe erectile dysfunction and worse quality of life than the general population of impotent patients Results from the Exploratory Comprehensive Evaluation of Erectile Dysfunction（ExCEED）database [J]. Diabetes Cares，2003，26（4）：1093-1099.

[3] Rosen RC，Cappelleri JC，Smith MD，et al. Development and evaluation of an abridged，5-item version of the International Index of Erectile Function（IIEF-5）as a diagnostic tool for erectile dysfunction [J]. Int J Impot Res，1999，11（6）：319-326.

[4] Goldstein I，Lue TF，Padma NH. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group [J]. N EngL J Med，1998，338（20）：1397-1404.

[5] De Berardis G，Pellegrini F，Franciosi M，et al. Identifying patients with type 2 diabetes with a higher likelihood of erectile dysfunction：the role of the interaction between clinical and psychological factors [J]. J Urology，2003，169，（4）：1422-1428.

[6] Awad H，Salem A，Gadalla A，et al. Erectile？function in men with diabetes type 2：correlation with glycemic control [J]. Int J Impot Res 2010，22（1）：36-39.

[7] Lu CC，Jiann BP，Sun CC，et al. Association of glycemic control with risk of erectile dysfunction in men with type 2 diabetes [J]. J Sex Med，2009，6（6），1719-1728.

[8] 曾慶琪，王勁松，徐福松.2002年中華中醫藥學會男科學學術大會紀要[J].中華男科學雜志，2002，8（5）：389-390.

[9] 莊璘，萬煥真.脫水淫羊藿素同系物治療男性勃起功能障礙的臨床觀察[J].中國性科學雜志，2013，22（4）：58-60.

[10] 唐正和，楊燕，鄒延新，等.α-硫辛酸治療伴腹型肥胖的2型糖尿病勃起功能障礙臨床研究[J].疑難病雜志，2012，11（9）：665-667.

[11] 燕丹，劉乃豐.糖尿病性勃起功能障礙的發生機制與治療進展[J].中國新藥與臨床雜志，2012，31（10）：583-588.

[12] 江小平，李芳萍，玄緒軍，等.2型糖尿病伴勃起功能障礙的相關發病因素探討[J].中華男科學雜志，2012，18（10）：904-908.

[13] 李進兵，呂立國，覃勇，等.糖尿病性勃起功能障礙患者陰莖血管形態及血流動力學改變[J].中國老年學雜志，2012，32（12）：2468-2470.

[14] 姜琪昊.蜂王漿主要成分對機體自由基代謝的影響[J]中國衛生產業，2011，8（29）：58.

（收稿日期：2013-10-23 本文編輯：李繼翔）

試驗組經過健陽膠囊為期3月的治療，58例患者中治愈18例，有效29例，無效11例，其中治療無效的患者大多是IIEF-5評分較低的患者。試驗組健陽膠囊總有效率達81.03%，表明健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者中較好的療效，在治療過程中，僅僅2例患者出現納差癥狀，可耐受，表明健陽膠囊治療過程中有很好的安全性。

健陽膠囊對糖尿病勃起功能障礙有較好的療效，推測主要是通過其有效成分中含有蜈蚣粉、淫羊藿提取物粉、甘草提取物粉及蜂王漿等起作用。淫羊藿可改善勃起功能，對勃起功能障礙具有一定的長期治療效果，莊璘等[9]的研究表明，從淫羊藿和苦參中提取的脫水淫羊藿素同系物對中老年男性勃起功能障礙有治療作用，療效與枸櫞酸西地那非試驗數據無顯著差異性（P > 0.05）。而蜂王漿含有多種有效成分，水、粗蛋白、碳水化合物、脂類、礦物質等，其多種成分具有抗氧化應激作用[10-14]，其含有的鋅元素可提高精子活力和質量。但健陽膠囊具體是通過什么作用機制達到較好的治療效果尚需進一步研究探索。

綜上所述，健陽膠囊在糖尿病勃起功能障礙患者治療中顯示了較好的效果，具有較好的安全性，值得臨床進一步推廣。

[參考文獻]

[1] 郝偉欣.糖尿病合并勃起功能障礙的中西醫治療[J].中國臨床醫生，2011，39（11）：19-20.

[2] Penson DF，Latini DM，Lubeck DP，et al. Do impotent men with diabetes have more severe erectile dysfunction and worse quality of life than the general population of impotent patients Results from the Exploratory Comprehensive Evaluation of Erectile Dysfunction（ExCEED）database [J]. Diabetes Cares，2003，26（4）：1093-1099.

[3] Rosen RC，Cappelleri JC，Smith MD，et al. Development and evaluation of an abridged，5-item version of the International Index of Erectile Function（IIEF-5）as a diagnostic tool for erectile dysfunction [J]. Int J Impot Res，1999，11（6）：319-326.

[4] Goldstein I，Lue TF，Padma NH. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group [J]. N EngL J Med，1998，338（20）：1397-1404.

[5] De Berardis G，Pellegrini F，Franciosi M，et al. Identifying patients with type 2 diabetes with a higher likelihood of erectile dysfunction：the role of the interaction between clinical and psychological factors [J]. J Urology，2003，169，（4）：1422-1428.

[6] Awad H，Salem A，Gadalla A，et al. Erectile？function in men with diabetes type 2：correlation with glycemic control [J]. Int J Impot Res 2010，22（1）：36-39.

[7] Lu CC，Jiann BP，Sun CC，et al. Association of glycemic control with risk of erectile dysfunction in men with type 2 diabetes [J]. J Sex Med，2009，6（6），1719-1728.

[8] 曾慶琪，王勁松，徐福松.2002年中華中醫藥學會男科學學術大會紀要[J].中華男科學雜志，2002，8（5）：389-390.

[9] 莊璘，萬煥真.脫水淫羊藿素同系物治療男性勃起功能障礙的臨床觀察[J].中國性科學雜志，2013，22（4）：58-60.

[10] 唐正和，楊燕，鄒延新，等.α-硫辛酸治療伴腹型肥胖的2型糖尿病勃起功能障礙臨床研究[J].疑難病雜志，2012，11（9）：665-667.

[11] 燕丹，劉乃豐.糖尿病性勃起功能障礙的發生機制與治療進展[J].中國新藥與臨床雜志，2012，31（10）：583-588.

[12] 江小平，李芳萍，玄緒軍，等.2型糖尿病伴勃起功能障礙的相關發病因素探討[J].中華男科學雜志，2012，18（10）：904-908.

[13] 李進兵，呂立國，覃勇，等.糖尿病性勃起功能障礙患者陰莖血管形態及血流動力學改變[J].中國老年學雜志，2012，32（12）：2468-2470.

[14] 姜琪昊.蜂王漿主要成分對機體自由基代謝的影響[J]中國衛生產業，2011，8（29）：58.

（收稿日期：2013-10-23 本文編輯：李繼翔）