軟肝降脂膠囊治療非酒精性脂肪性肝炎60例臨床研究

劉建 薛建華 吳元祥 ,仲潤生

（如皋市中醫院，江蘇如皋 226500）

軟肝降脂膠囊治療非酒精性脂肪性肝炎60例臨床研究

劉建 薛建華 吳元祥 ,仲潤生

（如皋市中醫院，江蘇如皋 226500）

目的：觀察軟肝降脂膠囊對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者肝功能、血脂的影響和超聲下脂肪肝改善程度。方法：將120例非酒精性脂肪性肝炎患者隨機分為2組，治療組（60例）口服軟肝降脂膠囊，對照組（60例）口服水飛薊賓膠囊，療程均為12周。治療期間進食低脂、低熱量飲食，禁酒，適當體育鍛煉。觀察2組治療前后肝功能[谷-丙轉氨酶（ALT）、γ-谷氨酰基轉移酶（GGT）]、血脂[總膽固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）]的變化和超聲下脂肪肝改善程度。結果：治療后2組ALT、GGT、CHOL、TG含量均呈下降趨勢，治療組降低至接近正常值水平，且明顯低于對照組治療后。治療組治療后中醫證候改善情況、B超脂肪肝改善情況和總體療效也均明顯優于對照組。結論：軟肝降脂膠囊能顯著改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝功能及血脂水平，使其趨于正常，改善超聲下脂肪肝嚴重程度，從而達到治療NASH的目的。

非酒精性脂肪性肝炎 軟肝降脂膠囊 肝功能 血脂 B超檢查

2010年5月至2012年12月，我們采用軟肝降脂膠囊治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）60例，并與用水飛薊賓膠囊治療的60例作對照觀察，現總結報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料120例均為我院及海安縣中醫院、如東縣中醫院3家醫院住院或門診患者，隨機分為2組。治療組60例：男42例，女18例；年齡最小22歲，最大66歲，平均年齡45.7歲；病程最長12年，最短6個月，平均病程2.9年。對照組60例：男45例，女15例；年齡最小25歲，最大65歲，平均年齡44.3歲；病程最長10年，最短5個月，平均病程2.8年。2組患者一般情況比較，無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準參照中華醫學會肝臟病學分會脂肪肝和酒精性肝病學組制定的《非酒精性脂肪性肝病》診斷標準[1]。

1.2.2 中醫診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[2]肝郁脾虛、痰濁阻遏、氣滯血瘀證診斷標準，結合臨床實際制定。主證：（1）脅肋脹痛，或見脅、腹部有痞塊；（2）煩躁易怒；（3）舌暗紅或紫暗有瘀斑、瘀點，苔黃厚膩。次證：（1）脘腹脹滿；（2）惡心欲吐；（3）納谷不馨；（4）口干口苦；（5）困倦乏力；（6）脈弦數。具備主證2項、次證2項即可確診。

1.3 排除標準病毒性肝炎、藥物性肝炎、全胃腸外營養、肝豆狀核變性等可導致脂肪肝的特定疾病患者；妊娠期、哺乳期婦女；具有嚴重的原發性心血管病變、肝臟病變、腎臟病變、血液學病變、肺臟疾病或影響生存的嚴重疾病患者。

2 治療方法

2.1 治療組給予口服軟肝降脂膠囊（蘇藥制字Z04001610），藥物組成：柴胡0.75kg、制大黃0.75kg、桃仁1.0kg、生白芍1.0kg、干荷葉1.5kg、丹參1.5kg、生山楂1.5kg、生白術1.0kg、生黃芪1.5kg、參三七1.5kg、北五味子1.0kg、生黃芩1.5kg、生牡蠣2.0kg、豬膽汁1.0kg，由本院制劑室精制成膠囊7500粒，0.5g/粒，6粒/次，3次/d。

2.2 對照組口服水飛薊賓膠囊（商品名水林佳，天津天士力醫藥有限公司生產），3片/次，3次/d。

2組療程均為12周。治療期間進食低脂、低熱量飲食，禁酒，適當有氧運動。

3 療效觀察

3.1 觀察指標觀察治療前后2組患者臨床癥狀、肝功能、血脂及肝臟B超檢查情況。

3.2 療效判定標準臨床控制：癥狀消失，B超肝臟回聲及大小均正常，ALT、GGT等檢查正常；顯效：癥狀消失，ALT、GGT下降＞50%，TG、CHOL下降20%～40%，B超示重度脂肪肝轉為輕度，或中、輕度脂肪肝轉為正常；有效：癥狀減輕，ALT、GGT下降20%～50%，TG、CHOL下降10%～20%，B超示重度脂肪肝轉為中度，或中度脂肪肝轉為輕度；無效：臨床癥狀改善不明顯，ALT、GGT下降＜20%，TG、CHOL下降＜10%，B超示治療前后無變化。

3.3 中醫證候療效標準臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥70%；有效：癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥30%；無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

3.4 統計學方法利用SPSS統計軟件進行統計，計量資料以（±s）表示，兩均數間比較采用t檢驗；計數資料采用卡方檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

3.5 治療結果

3.5.1 2組治療后中醫癥候改善情況見表1。

表1 治療組與對照組治療后中醫證候改善情況例

3.5.2 2組治療前后肝功能及血脂變化比較見表2。

表2 治療組與對照組治療前后肝功能、血脂測定結果比較（±s）

表2 治療組與對照組治療前后肝功能、血脂測定結果比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，#P＜0.05。

3.5.3 2組治療前后B超檢查結果比較見表3。

表3 治療組與對照組治療前后B超檢查情況比較例

3.5.4 2組治療后總療效比較見表4。

表4 治療組與對照組治療后總療效比較例

3.6 不良反應治療過程中治療組4例患者出現不同程度的腹瀉癥狀，未作特別處理，3～5d后自行緩解，余未訴不適。

4 討論

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）為非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）發展較為嚴重的階段，除肝脂肪浸潤外，可有不同程度的肝細胞損傷、炎癥和纖維化，并可發展為肝纖維化和肝硬化。NAFLD是各種原因引起的肝內脂肪蓄積狀態，常伴有肥胖、糖耐量減退及高血脂癥，并可發展為肝炎和肝纖維化，為隱性肝硬化的重要病因之一。由于目前NAFLD的發病機制尚不明確，因此西醫治療針對的靶點也不盡相同，雖然各類藥物均具有一定的療效，但均不是治療NAFLD的有效藥物[3]。

中醫學將本病歸屬于“痞證”“積聚”“脅痛”“脹滿”“痰濁”“肥氣病”“濕阻”等范疇，認為本病是由于長期嗜食肥甘厚味，飲酒過度或久臥久坐，體虛痰盛或七情內傷，調攝失當，肝失疏泄，脾失運化，導致津液停聚成痰，血行不暢生瘀，痰瘀兩者同源而互衍，膠著互結，交互為患，痰凝導致脂濁內滯，漸成本病。總之，本病病位在肝，與脾、胃、腎等臟腑密切相關，病機為本虛標實，本虛以脾腎為主，標實為氣滯、痰濕、血瘀。因此，疏肝健脾、化痰祛瘀是本病最基本的治法。

軟肝降脂膠囊以健脾燥濕，行氣解郁，化瘀豁痰為法。方中黃芪、白術健脾益氣，培土植木；柴胡疏肝行氣；黃芩清熱燥濕；大黃、桃仁、三七、丹參活血化瘀；山楂、荷葉合大黃降脂；牡蠣、白芍柔肝軟堅；豬膽汁苦寒通降，有利膽消脂作用；五味子有效成分能保肝降酶。現代藥理研究發現，柴胡中柴胡皂苷可促使脂肪降解，降低血漿膽固醇和抑制胰島素促進脂肪生成，使血中脂肪量降低[4]；山楂具有降壓，強心，抑制或清除氧自由基，抗脂質過氧化，調節血脂，改善肝微循環及抗炎癥損傷等作用[5]；三七、丹參能有效地清除氧自由基并具有抗脂質過氧化作用[6]。

本研究初步表明，NASH的治療應采取綜合措施，包括一般基礎治療：如科學減肥，合理膳食，節制飲食，適當運動，糾正不良生活習慣等。在基礎治療的同時，給予軟肝降脂膠囊，能夠有效減輕或消除NASH患者的臨床癥狀，并能改善患者肝功能，從而達到治愈NASH的目的，與現代醫學采用抑制甘油三酯合成，增加肝血流量，改善肝功能，防止纖維化和肝硬化的發生等的治療思路相吻合。

[1]中華醫學會肝臟病學分會脂肪肝和酒精性肝病學組.非酒精性脂肪性肝病診療指南.臨床肝膽病雜志，2010，26（2）：120

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）.北京：中國醫藥科技出版社，2002：86、364

[3]楊秀敏，曹宏梅，柴欣樓，等.非酒精性脂肪肝的治療研究.吉林中醫藥，2011，31（7）：622

[4]馬清鈞，王淑玲.常用中藥現代研究與臨床.天津：天津科技翻譯出版公司，1995：39

[5]陳芝蕓，嚴茂祥，何蓓暉.山楂葉總黃酮防治非酒精性脂肪性肝炎的研究.浙江中醫藥大學學報，2007，31（6）：689

[6]彭勇.中醫藥治療脂肪肝的研究進展.江西中醫學院學報，2006，8（1）：61

R575.505

A

1672-397X（2014）02-0031-02

劉建（1972-），男，本科學歷，副主任中醫師，從事脾胃病、肝病的臨床與科研工作。lljj777888@hotmail.com

2013-06-16

編輯：吳寧

南通市科技計劃（指導性）項目（S11917）；江蘇省中醫藥局科技項目（2009年江蘇省老中醫藥專家學術經驗繼承工作課題）