自制活血祛痛膏治療外傷性關節炎的臨床療效觀察

孫 波

（山東省壽光市中醫醫院，262700）

黑膏藥是中醫藥傳統的外用劑型之一，在治療風濕骨病方面有獨到之處。筋骨病癥治療方法的選擇，我國古代醫學家這樣認為：“人之疾病，由內以外，其流行于經絡臟腑者，服藥乃能驅之。若其病既有定所，在皮膚筋骨之間，可按而得者，用膏貼之，閉塞其氣，使藥性從毛孔而入其腠理通經貫絡，或提而出之，或攻而散之，較服藥尤為有力”。傳統的黑膏藥載藥量大，能夠長時間給藥，長時間起效。相比橡膠膏藥刺激性小，過敏率低。

創傷性關節炎又稱外傷性關節炎、損傷性骨關節炎，它是由創傷引起的以關節軟骨的退化變性和繼發的軟骨增生、骨化為主要病理變化，以關節疼痛、活動功能障礙為主要臨床表現的一種疾病。嚴重者肢體肌肉萎縮，關節腫大或關節腔積液。但因其屬于骨病，主要癥狀是關節疼痛，故當屬于中醫骨病的范疇。現代文獻中有的將其歸屬于關節病癥。

我院2010年5月～2011年10月對200例門診診斷為各種外傷性關節炎患者給予自制活血祛痛貼膏治療，取得了滿意效果，報道如下。

方藥及制備

方藥組成：牛膝、白芷、熟地黃、紅大戟、紅花、冰片、烏藥、地黃、乳香、海風藤、肉桂、當歸、威靈仙、人工麝香、穿山甲、生川烏、麻黃、獨活、血竭、羌活、蘇木、桃仁、高良姜、續斷、天麻、蛇蛻、沒藥、丁香、赤勺、雄黃、草烏、三七、半夏、麻油、黃丹等。

制備方法：將冰片研成細粉與人工麝香配研備用。取麻油適量，加穿山甲文火加熱至300℃左右并炸至20min，再加入其余各藥（除黃丹外）炸枯，至外黃內焦為度，濾去藥渣，將藥油煉至滴水成珠，離火加入黃丹，邊加邊攪拌，噴淋清水，至反應完全后，待膏藥成團，倒入冷水中浸泡48h以上，每日換水2次，取膏藥擠干水分，置水浴上熔化，加入冰片、人工麝香攪勻，灘涂在牛皮紙上，塑袋封口即可。

質量控制

1.質量標準。

性狀：本品應烏黑發亮，油潤細嫩，老少適宜，無飛邊缺口，灘涂均勻，加溫后能粘貼于皮膚上，且不移動。

規格：13g／張。

2.檢查。

軟化點：取供試品，置烘箱中微熱熔化，取出，刮下膏料，稱取2份，各2g左右，照《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄XIID膏藥軟化點測定法測定，結果符合規定。

其他：應符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄IP膏藥項下有關規定。

3.鑒別。

冰片的鑒別：取本品7g剪碎，置錐形瓶中，加無水乙醇10ml，超聲處理5min，濾過，濾液揮發干凈，殘渣加乙酸乙酯2ml溶解，作為供試品的溶液，另取冰片對照品加乙酸乙酯1 ml含0.5 mg的溶液，作為對照溶液。

川烏的鑒別：取本品10g剪碎，置錐形瓶中，加入乙醚50ml，超聲處理30 min，濾過，濾液揮發干，殘渣加氯仿5ml溶解，再移入分液漏斗中，用0.05 mol／L的硫酸溶液提取2次，每次10 ml，合并氯仿液，蒸干，殘渣加無水乙醇1ml含1mg的溶液，作為供試品，再取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成缺川烏的陰性對照溶液。

臨床觀察

1.一般資料：觀察病例均系我院骨傷科病人共146例，確診后隨機分為治療組與對照組。其中治療組80例，男45例，女35例；年齡最小者16歲，最大者50歲，平均（35±15.5）歲。對照組66例，男36例，女30例；年齡最小15歲，最大48歲，平均（33±17.5）歲。

2.診斷標準：所有病例均符合國家中醫藥行業標準《中醫病癥診斷療效標準》中軟組織損傷的診斷依據。

3.治療方法：治療組外貼自制活血祛痛膏。將活血祛痛膏藥文火熔化，貼于患處，3d換藥一次；對照組外貼狗皮膏，連續觀察14d，兩組均在同一條件下觀察。

4.療效觀察。

（1）觀察指標：觀察損傷局部疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙等治療前后變化，按重、中、輕、無4級計分，分別記3、2、1、0分，見表1。

（2）療效標準：參照《中醫病癥診斷療效標準》制定。臨床治愈：治療后癥狀完全消失，功能恢復正常。顯效：治療后臨床觀察總分下降幅度≥70%。有效：治療后臨床觀察總分下降幅度＞30%且＜70%。無效：治療和臨床觀察總分下降幅度≤30%。

表1 損傷局部疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙評分表

（3）治療結果：兩組療效比較，差異有統計學意義（P＜0.05），說明治療組療效優于對照組。見表2。

表2 兩組臨床療效比較（例）

討論

本膏藥在研制過程中，煉油和下丹是兩個關鍵環節，藥料要求外焦內黃，油溫應控制在300-350℃之間，若油溫過低，丹油反應不充分，引起膏藥過嫩；若溫度過高，即破壞藥物有效成分，又容易引起膏藥老化。

本品處方復雜，藥味較多，我們對主藥生川烏及揮發性藥材冰片進行定性鑒別，結果表明薄層色普法斑點清晰，陰性對照無干擾，質量可控。

本品治療軟組織損傷具有良好的活血化瘀、消腫止痛的功效，已為20余年的臨床實踐所證實。該方藥針對局部瘀熱互結的病機，以活血化瘀、消腫止痛為主，輔以辛涼醒竅、涼血、解痙藥物為治療大法，選用生川烏、草烏、麻黃、當歸、三七、桃仁、紅花、半夏、冰片、麝香等藥物可直達病所。其應用前景廣闊，但存在劑型落后，使用不便，浪費藥物等不足，有待進一步開發。

結論

黑膏藥對皮膚具有刺激和過敏等毒副反應是毋庸置疑的，傳統醫藥中有關報道黑膏藥的致敏源多為鉛丹與植物油在聚合反應過程中產生的諸如醇、醛、酸等小分子，以及過量的鉛丹，這些致敏原一部分可以通過浸水而去除，一部分通過在陰涼干燥處通風存放揮發而去除，實驗研究表明使用新工藝接觸皮膚的過敏性試驗為有致敏性，但與傳統工藝相比過敏程度大幅度下降，這為探索取代老工藝去火毒提供了寶貴的實驗依據。由于參加實驗人員數量的局限，此次試驗結果確有一定的參考使用價值，下一步還需要進一步的試驗進行確定和驗證。

展望

隨著全球經濟一體化的加快，我國傳統醫藥受到西藥沖擊之勢越來越嚴重，如何打破桎梏，提高競爭力，并努力與國際接軌，向國際化發展，這將是今后傳統醫藥發展的必然趨勢，不論是傳統的黑膏藥、中藥橡皮膏，還是中藥巴布劑都面臨著這樣的問題。只有不斷加快技術革新，改進生產制備工藝，增強產品競爭力，提高產品的國際認知度，才能讓傳統外用膏藥更具活力，并走出國門，科研工作者任重而道遠。