數字化醫療影像診斷器械的發展態勢分析

文 徐 磊

數字化醫療影像診斷器械的發展態勢分析

文 徐 磊

醫學影像設備對疾病早期診斷和治療具有巨大的臨床價值，是醫療器械發展的重點領域，也是發達國家和地區、跨國公司創新布局的重點。本期簡報基于上海市科學學研究所項目組的相關研究成果，對全球數字化醫療影像診斷器械的發展態勢進行了研究分析。供參考。

1895年X線的發現為放射學奠定了發展基礎，隨著各種新型成像技術的不斷改進，放射學由單純的X線成像發展到包括CT、MRI、超聲、核醫學、CR、DR等各種數字化成像技術的現代影像學階段。到21世紀，醫學影像設備進入了蓬勃發展的新時代，更高的分辨率、更快的掃描速度、多功能的集成、多種影像設備的融合已成為醫療影像技術發展的基本趨勢。

一、醫療影像代表性技術產品

根據臨床設備的適用范圍，醫療影像設備可分為X線設備、磁共振成像設備、核醫學設備、超聲成像設備、熱成像設備和醫用光學設備；根據使用目的和產品形式，醫療影像設備按照功能還可以分為診斷設備和治療設備（見附表）。目前，較為常用的醫療影像診斷技術主要有以下四種：

X光成像（X-ray Imaging）主要反映人體組織的密度變化、顯示臟器的形態，對臟器功能和動態方面的檢測較弱。此類設備主要有常規X線機、數字X 線機（Digital Radiography，DR）和CT設備等。其中，DR成像速度更快、操作更便捷、成像分辨率更高，逐漸成為醫院必備設備之一。

核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）可對人體各部位進行多角度、多平面成像，分辨率較高，能夠對病灶更好地定位和定性，在顱腦、脊髓、心臟大血管、關節骨骼、軟組織及盆腔檢測中效果最佳。與其他成像技術相比，MRI具有能夠早期發現病變、確切顯示病變大小和范圍、定性診斷準確率高等優點。

核醫學影像（Nuclear Medical Imaging，NMI）屬于功能性的顯像，即放射性核素顯像。此類設備主要包括γ照相機、SPECT、PET。與CT、MRI 等成像技術相比，放射性核素具有特異性聚集的功能，可顯示腫瘤、神經受體、炎癥、轉移灶等不同類型組織器官的影像。

超聲成像（Ultrasonography，USG）在臨床上應用范圍廣，相關設備包括A、M、B、D等多種型號，現已發展到三維、四維彩超，具有測量、診斷、監測與治療四大基本功能。超聲診斷設備是目前醫院中使用較頻繁的診斷設備，具有簡便、經濟、可普查等優點。

二、全球產業發展格局

從全球產業市場規模來看，隨著人們越來越重視對慢性疾病的預防，全球影像診斷設備市場規模不斷擴大。2012年全球醫療器械市場銷售額達3490億美元，其中影像診斷產品市場銷售額達361億美元，以10.3%的市場份額位居全球醫療器械市場第3位。預計2018年，全球影像診斷設備市場份額將以年均3.8%的速度增長，市場銷售將達到451億元，而不同細分領域復合增長率約為15%-40%（圖1）。

圖1 2012-2018 年全球醫療器械各領域市場份額及增速預測（數據來源：EvaluateMedTech?，2013.9.23）

從全球醫療影像企業分布情況來看，產業集聚度不斷提高，全球十大醫療影像公司占據了92%的全球市場份額，其中前三位依次為：西門子（Siemens）、通用電氣（General Electric）、飛利浦（Philips）。根據Evaluate MedTech2預測，2018 年西門子將繼續穩坐全球影像診斷公司的“頭號交椅”，銷售額上升至129億美元，占領全球28.7%的市場份額。通用電氣將縮小與西門子之間的差距，預計年增長率5%。

從未來市場需求來看，隨著人口老齡化、生活方式改變以及環境引發的安全性問題，慢性病的發病率在全球范圍內逐年上升，這些因素都將加大人們對數字醫療影像診斷器械的剛性需求。

以上海為例，癌癥已發展成為居心腦血管疾病后的第二位死因。過去三十多年的上海癌癥監測數據研究表明，上海的癌癥發病、死亡和現患均居我國較高水平，并呈繼續上升的態勢。因此，先進的醫療設備和高效的臨床解決方案已成為患者和醫療機構最為迫切的需求。

三、產業技術發展趨勢

醫學影像技術是高新技術與醫學的結合，近年來，美、歐、日等發達國家和地區在醫療影像診斷產業加強戰略布局，旨在帶動多種醫學影像設備向小型化、專門化、高分辨率和快速化方向發展。目前，數字醫療影像技術的發展主要有如下幾大趨勢：

由組織器官影像向分子影像發展?，F代醫學影像設備的發展將由最開始的形態學分析發展到攜帶有人體生理機能的綜合分析。通過發展新的工具、試劑及方法，探查疾病發展過程中細胞和分子水平的異常。這將會為探索疾病的發生、發展和轉歸，評價藥物的療效以及分子水平治療開啟嶄新的天地。同時，由于造影劑是影像診斷檢查和介入治療時所必需的藥品，未來針對特定基因表達、特定代謝過程、特殊生理功能的多種新型造影劑也將逐步問世。

小型化和網絡化。新技術的發展使醫學影像設備向床邊診斷轉變，小型、簡便的床邊化儀器將越來越多地投入應用，這將對重癥監護、家庭醫療、預防保健等提供快速、準確、可靠的信息，提高醫生對病人診斷的及時性和針對性。同時，網絡化也將加快成像過程、縮短診斷時間，有利于圖像的保存和傳輸。通過影像網絡化實現現代醫學影像學的基本理念，達到人力資源、物質資源和智力資源的高度統一和共享。

多態融合技術使診斷、治療一體化。醫學圖像所提供的信息可分為解剖結構圖像（如：CT、MRI、B超等）和功能圖像（如：SPECT、PET等）。由于成像原理不同所造成圖像信息的局限性，使得單獨使用某一類圖像的效果并不理想。因此，通過研制新的圖像融合設備和新的影像處理方法，將成為計算機手術仿真或治療計劃中的重要方向。同時，包含兩種以上影像學技術的新型醫學影像學設備（如：CT 與X 線血管造影機）將更受歡迎，診斷與治療一體化將使多種疾病的診斷更及時、準確，治療效果更佳。

3D打印輔助醫學影像。隨著3D打印技術與醫學影像建模、仿真技術的不斷結合，3D打印技術在醫療衛生行業領域展現出廣泛的應用前景。通過將X線、CT機及MRI獲得的DICOM數據轉換成三維打印機的數據，快速準確制成醫療模型，在進行復雜手術前通過醫療模型模擬手術，使得醫生能夠充分做好手術前的規劃和方案設計，提高手術成功率。目前，重慶大坪醫院肺外科開展了世界首例3DCT引導電視胸腔鏡下肺毛玻璃樣變切除術，實際效果表明，將3D打印技術應用于手術現場明顯提高了手術的準確度。

四、我國醫療影像診斷產業發展現狀及建議

目前，我國醫療器械市場規模維持高速增長，將成為繼美日兩國之后的世界第三大市場。預計市場總規模將按19.8%復合年增長率，由2012年2,420億元增加至2017年5,970億元。其中，醫學影像診斷設備在我國醫療器械細分市場中規模最大，占據38%的份額。

從國內整體產業情況來看，主要呈現四大態勢：一是跨國企業占據75%以上的市場份額，德國西門子、美國GE和荷蘭飛利浦三駕馬車則占據了我國主要市場份額。在中高端市場，這些企業的份額甚至超過80%。二是本土企業產品多集中于中低端設備，從中低端市場向高端市場突破難度不小。三是研發主體多分布于東南沿海地區，以上海為中心的長江三角地區中小企業活躍、產業發展迅速，以無錫（醫用超聲）、南京（微波、射頻腫瘤熱療）、寧波（MRI）為代表的地區實力突出。四是上海在影像診斷領域脫穎而出，涌現出了聯影、上海醫療器械、美時醫療等多家影像診斷醫療器械企業?；谏鲜龇治?，建議上海在以下幾個方面加強研發布局，加大關鍵技術突破力度：

高分辨率。高分辨率幾乎是所有醫療影像設備的共性需求，若能夠偵測到人體更深、更細的組織，就能更早發現問題。超聲設備早前較多的是24通道、32通道，現在即將推出256通道；CT從單層提高到16層，并將持續提高，通過改善圖像質量及組織類型辨別，以提高論斷與掃描的靈活性、掃描組織或器官的空間容積。

高集成度。加快對醫學影像中定量診斷、分子影像、紅外成像等技術與介入治療的相互融合，以促進新型成像技術和圖像處理方法的改進和創新。同時，加強3D打印技術與醫學影像輔助分析的不斷結合，對相關前沿技術進行布局，搶占技術高地。

高端化。通過加強圖像通信、影像采集、激光掃描系統等方面的研究，進一步開展對高頻化、數字化技術的應用研發。鼓勵企業開展產學研聯合攻關，大力發展以聯影為代表的國內高端設備生產企業，加速高端醫療影像設備國產化進程。

（本文受上海市軟科學研究計劃項目《促進上海創新生態系統發展的研究》資助，項目編號：12692109900）

（作者就職于上海市科學學研究所）