實(shí)驗(yàn)室臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

梁桂林

【中圖分類號(hào)】R446.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）03-0100-02

臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量是給臨床提供科學(xué)依據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。而實(shí)現(xiàn)生化室質(zhì)控是保證生化檢驗(yàn)結(jié)果正確的唯一重要手段，實(shí)行臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量保證是我們?nèi)w臨床工作者的重要職責(zé)。

我認(rèn)為臨床生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，它不但在于檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量，采取各種方法和措施，將所用試劑、方法、儀器等所能出現(xiàn)的誤差，控制在一定的范圍內(nèi)，而且保證我們檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。據(jù)我所知目前生化檢驗(yàn)長期存在的一個(gè)重大問題，就是檢驗(yàn)質(zhì)量的不穩(wěn)定性，誤差大。例如：將一份標(biāo)本分送到幾個(gè)不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相同項(xiàng)目的檢驗(yàn)，誤差可達(dá)幾倍乃至幾十倍。如此大的實(shí)驗(yàn)誤差，在臨床上是絕對不允許的，因?yàn)樯瘷z驗(yàn)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命和健康，為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量，為臨床提供準(zhǔn)確可靠的診斷和治療依據(jù)，所以質(zhì)量控制工作這一環(huán)節(jié)是非常重要的。以下根據(jù)我?guī)啄陙磉M(jìn)行質(zhì)控工作的經(jīng)驗(yàn)，從具體技術(shù)上進(jìn)行討論。

一硬件部分

我們把檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)者的檢驗(yàn)水平及方法特性無直接關(guān)聯(lián)的部分稱為硬件部分，如儀器、器皿、環(huán)境等，這部分對檢驗(yàn)結(jié)果影響是直接的，質(zhì)控工作首先就必須對這一部分進(jìn)行質(zhì)量控制。通常工作較多的是儀器、器皿兩部分。

1.分析儀器要求：生化檢驗(yàn)工作常用的儀器有半自動(dòng)或全自動(dòng)生化分析儀、天平、離子分析儀、分光光度計(jì)等，但他們均分屬不同的種類，不可能用具體的數(shù)據(jù)去描述他們的共性，只能從以下幾個(gè)方面概括其要求，以適用于臨床生化檢驗(yàn)。（1）穩(wěn)定性：儀器穩(wěn)定性是指于一段時(shí)間內(nèi)儀器信號(hào)的跳躍范圍，即儀器本身的噪音范圍。它可以直接影響檢驗(yàn)結(jié)果。值得注意的是同一儀器在不同工作狀態(tài)下噪音不一樣。因此在不同工作條件下，甚至不同信號(hào)區(qū)段均需要進(jìn)行穩(wěn)定性測定。合格者才能使用。⑵重現(xiàn)性：常指同一樣品在不同時(shí)間使儀器產(chǎn)生信號(hào)的重合程度。重現(xiàn)性好壞直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度。⑶靈敏度：指儀器于單位被測成分下產(chǎn)生信號(hào)的高低，信號(hào)越大靈敏度越高，不同的檢驗(yàn)方法，要求儀器的靈敏度不同，通常條件下靈敏度越大，分析范圍越小，靈敏度越小，讀數(shù)誤差越大。⑷分辨力：是指儀器對待測成份的分辨能力。它直接影響檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度。

一般來講，臨床生化檢驗(yàn)儀器只需做好以上幾個(gè)方面的工作就能達(dá)到檢驗(yàn)方法的要求。在進(jìn)行這方面質(zhì)控時(shí)，應(yīng)參照各類儀器的說明進(jìn)行調(diào)校。

2.容量儀器的校正：容量儀器是用于分析定量的基本器具，它直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，是質(zhì)控工作中的重要一環(huán)。量具必須滿足要求才能使用，據(jù)鑒定前幾年市售玻璃量具不合格率較高。一定要到合格的廠家去購買。

二軟件部分

我們將檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)者的檢驗(yàn)水平等人為因素有直接關(guān)聯(lián)的部分及方法特性，統(tǒng)稱為軟件部分。在硬件穩(wěn)定，檢驗(yàn)方法固定的條件下，其分析參數(shù)就直接反映了檢驗(yàn)者的總體檢驗(yàn)?zāi)芰?。?yīng)作如下工作：⑴人員：人是質(zhì)控工作中最重要而又最活躍的因素。事實(shí)上同一樣品，不同的人在同一條件下檢驗(yàn)結(jié)果完全相同的機(jī)會(huì)是很少的。檢驗(yàn)人員要不斷鞏固自己的基礎(chǔ)知識(shí)，豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷學(xué)習(xí)一些新的知識(shí)、技術(shù)，完善工作手法，嚴(yán)格地正規(guī)化操作，克服不良習(xí)慣，加強(qiáng)基本功訓(xùn)練，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，確保醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。⑵參數(shù)部分：每天日常檢驗(yàn)工作中，在測定第一批標(biāo)本時(shí)，同時(shí)測定一份室內(nèi)質(zhì)控血清，正常情況下，每日測定室內(nèi)質(zhì)控血清應(yīng)在±3SD范圍內(nèi)，在質(zhì)控圖上，以±2SD為警戒線，±3SD為逾線。測定值在±2SD內(nèi)為滿意結(jié)果，測定結(jié)果超過±2SD提示檢驗(yàn)者應(yīng)引起注意，測定結(jié)果超過±3SD為不合要求，提示有誤差出現(xiàn)，應(yīng)尋找原因。變異系數(shù)也可用于比較不同樣本或不同測定方法誤差的大小，變異系數(shù)表示精密度，其值的高低反映了實(shí)驗(yàn)的偶然誤差，它取決于方法本身的穩(wěn)定性，實(shí)驗(yàn)條件的恒定及其控制情況，也反映了操作者的個(gè)體差異等，不同性質(zhì)的檢測工作對變異系數(shù)的要求不同，如一般的生化分析變異系數(shù)應(yīng)小于5%。精密的分析和生化檢驗(yàn)中多次同時(shí)平行測定，則要求變異系數(shù)要小些，一般應(yīng)小于2%。驗(yàn)證準(zhǔn)確度的方法有：回收試驗(yàn)、線性試驗(yàn)、作質(zhì)控圖。精密度：精密度質(zhì)控有平行及重復(fù)精密度，兩者標(biāo)志平行及重復(fù)樣品測定結(jié)果的吻合程度。也就是對同一樣品重復(fù)分析的結(jié)果的符合性，即分析的復(fù)現(xiàn)性。靈敏度：這里指方法靈敏度，本為固有屬性，于不同條件下有不同的表現(xiàn)形式，對于固定方法來說，其變化有一定范圍，超出此范圍應(yīng)進(jìn)行檢定。通過質(zhì)控即可檢查標(biāo)準(zhǔn)液的準(zhǔn)確性，亦可檢驗(yàn)儀器的靈敏度，前者有誤可引起第一類結(jié)果錯(cuò)誤，后者有誤可引起第二類結(jié)果錯(cuò)誤，受儀器的欺騙。

綜上所述，臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)控應(yīng)做好以上幾方面的工作，只有做好質(zhì)量控制工作，其檢驗(yàn)結(jié)果才能準(zhǔn)確可靠，才能確保臨床生化質(zhì)量的穩(wěn)定和發(fā)展。才能為臨床疾病的診斷和治療提供科學(xué)的依據(jù)。