不同生化檢測系統間結果可比性的探討

林曼躍　馬欣平

【摘要】目的 研究不一樣檢測系統檢測生化指標結果的可比性，為實現醫院間檢測結果的互認提供科學依據。方法 參考NCCLS的EP9-A文件，以邁瑞5800血液分析儀、羅氏原裝試劑、c.f.a.s校準品和質控品組成的檢測系統（已通過ISO/IEC17025實驗室認可）為比較方法，檢測系統1～4為實驗方法，用患者新鮮血清對乳酸脫氫酶（LDH）進行檢測，然后對不一樣的檢測系統的生化指標結果進行比對。結果 數據表現，對生化儀器的參數進行校正，各檢測系統的生化指標結果無統計學差別，即，P>0.05。偏倚率在可接受范圍，目標監測系統間存在可比性。結論 各檢測系統測定LDH結果具有可比性。當同一實驗室同一檢驗項目存在2個以上的檢測系統時，應進行方法比對和偏差評估，以保證檢驗結果的可比性。

【關鍵詞】生化檢測系統；LDH；指標結果

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0392-02

引言：檢驗科內同時有兩種或多種方法（試劑、儀器）進行同一項目的測定，有時結果相差很大，尤其是急癥葡萄糖和淀粉酶測定，檢測頻率高，結果差距大，給臨床診斷帶來不良影響。參考NCCLS的EP9-A文件中有關質量評估的要求，檢驗科應有具體措施，使同一項目不同測定方法的報告具可比性。全自動生化分析儀測定準確、快速，有利于對臨床的快速診斷和治療。雖然方法一樣，但由于檢測系統（完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準品、檢驗程序、保養計劃等的組合）不同，測量的結果會有偏差。為實現LDH測定的溯源性和可比性，對本院5個生化檢測系統LDH測定進行方法比對和偏差評估，現報告如下。

材料與方法

1.材料

1.1.檢測系統的組成 每一檢測項目根據不同實驗室所使用的儀器、試劑、校準品、質控品的不同分為5個檢測系統，各檢測系統的組成如下：檢測系統1：Dimension Rxl Max生化分析儀，原裝配套試劑，Randox校準品和質控品；檢測系統2：Vitros 5600生化分析儀，原裝配套試劑，c.f.a.s校準品和質控品；檢測系統3：bayer2400生化分析儀，原裝配套試劑、校準品和質控品；檢測系統4：bayer1650生化分析儀，北京中生試劑，c.f.a.s校準品，Randox質控品；檢測系統5：bayer1650生化分析儀，羅氏原裝試劑，c.f.a.s校準品和質控品，邁瑞5800血液分析儀。 本分析選用醫院新鮮血清樣本。樣本測定嚴格要求在1個小時內，每個樣本測定兩次。各項目的測定嚴格遵照試劑闡明書進行。校準物及反應物合乎標準。

2.方法

對結果進行方法比對和偏倚評估。偏倚評估應用離群測定點的判斷與處理法，檢查各項目配對測試結果有無離群點，有離群點，刪除離群點大概補充測定相應的實驗數據。計算線性回歸方程Y= bX+a。將實驗收集的數據應用EPIDATA3.2軟件包錄入，用SPSS17.0軟件包進行統計研究。

3.臨床可接受性能判斷

EP9-A能力驗證計劃的分析質量要求規定LDH的可接受范圍為T±20%，以精密度CV不大于允許誤差的1/3作為日間CV的允許范圍，由方法學比較評估的SE%不大于允許誤差的1/2屬臨床可接受水平。

結果

1.Reflotron三通道間各作相同的7例標本的葡萄糖測定，測定值雖有差異，但互作配對t-檢驗，統計上并無顯著性差異。

2.Reflotron的一個通道上葡萄糖測定重復性n=8，=4.51 mmol/L，S=0.10 mmol/L，CV=2.2%。淀粉酶測定重復性為n=8，=412.5 U/L S=11.7 U/L，CV=2.8%。符合儀器的性能指標（儀器要求CV在2.0～4.0%）

3.不同檢測系統新鮮血清LDH測定結果的比較 5個檢測系統新鮮血清LDH測定結果的方差均齊（P>0.05），經隨機區組設計資料的方差分析，各檢測系統間的差異均有非常顯著性（P<0.001）。。5個檢測系統間 新鮮血清LDH測定結果采用二因素混合模型進行可靠性分析可靠性系數α為0.9966。各檢測系統間的相關系數均>0.975。

4.各檢測系統可接受性能的評價 以檢測系統5作為目標檢測系統，將不同LDH的醫學決定水平代入各自相應的回歸方程，用以判斷各檢測系統的臨床可接受性能。LDH回歸方程為：（1）系統1（Y）-系統5（X）：y=0.854x+28.85；（2）系統2（Y）-系統5（X）：y=0.9739x-14.155；（3）系統3（Y）-系統5（X）：y=1.0177x-3.1191；（4）系統4（Y）-系統5（X）：y=0.9544x-2.2576。

討論

隨著檢驗醫學的快速發展，極大地促進了檢驗方法學和儀器學的發展，在臨床實驗室工作中，常常會引進一些新方法、新試劑或新儀器，每臺儀器都可以成為獨立的檢測系統，這就容易導致不同單位甚至同一實驗室的不同檢測系統之間檢測結果不具有一致性和可比性。因此，實現檢驗結果的溯源性和可比性以及各實驗室之間檢測結果的相互認可，是各醫院檢驗科共同追求的目標。檢驗結果的量值溯源和不同檢測系統檢驗結果的可比性也是醫學實驗室認可標準ISO/15189（醫學實驗室質量和能力的專用要求）重要的技術要素，并強調比對試驗是實現準確度溯源和檢驗結果可比性的重要途徑。

因此，實驗室在引進一個新的檢測系統前，應和原有的檢測系統同時檢測同一批患者標本進行比對試驗，從測定結果間的差異了解新檢測系統引入后與原有檢測系統的偏倚。而進行比對試驗時，可以參考NCCLS文件EP9-A2來進行評估。EP9-A2文件為臨床實驗室及生產廠家提供了一個評價實驗室方法、試劑、儀器等性能的指南，可用于評價兩種方法、試劑或儀器間測定同一被測物的偏倚。EP9-A2文件通過計算給定的Xc 處的Bc 的95%可信區間，來判斷Bc 的95%可信區間與Ea的關系，取代了過去以相對偏差（在Xc 處偏倚的百分比）來判斷偏差是否可以接受。此方法能夠用更加嚴密的統計學理論來判斷偏差與Ea關系的各種情況，從而作出科學的結論。

實現兩個不同檢測系統間在測定病人樣品結果上具可比性，不可輕視和疏忽。本實驗首先在驗證Reflotron的精密度，以及二者的線性后，可確認二者間可作較好的校正。即由于均具有通過原點的直線關系，就可簡單地使用計算因子予以糾正。若兩系統中的任一個或二者，盡管具線性，但又存在明顯的截距，此時校正就較為復雜，這是使結果具可比性的重要前提。

另外，進行兩檢測系統的校正時，一定要使用病人真正的新鮮樣品，不要使用控制品或任何標準品。臨床要求對病人樣品檢測結果具可比性，而不是控制品或標準水溶液，一定要注意基體效應的影響。

參考文獻

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