藥品檢驗質(zhì)量控制研究

作者簡介：徐璐（1969年7月— ），女，漢，上海人，研究方向：藥學(xué)

摘要：

藥品檢驗是指通過化學(xué)方法、科學(xué)檢測等體現(xiàn)藥品質(zhì)量的各方面特性。藥品檢驗的各個環(huán)節(jié)對藥品檢驗的質(zhì)量均有一定影響，與結(jié)果公正性、準(zhǔn)確性有密切關(guān)系。因此，必須加強(qiáng)對藥品檢驗及質(zhì)量控制的高度重視，保證對檢驗質(zhì)量的科學(xué)性評價和檢驗。本文主要從藥品檢驗前、檢驗中和檢驗后三方面對質(zhì)量控制進(jìn)行研究。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗；質(zhì)量控制；措施

【中圖分類號】

F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）06-0093-02

藥品檢驗是保證安全用藥、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵[1]。藥品檢驗的環(huán)節(jié)因素較多，包括實驗室條件、檢品管理、數(shù)據(jù)處理、儀器性能和藥品標(biāo)準(zhǔn)等。只有保證藥品的安全及質(zhì)量，才能保障廣大百姓的身心健康，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生的穩(wěn)定發(fā)展[2]。藥品檢驗前、檢驗中和檢驗后的質(zhì)量控制是以下研究的重點。

1 藥品檢驗前的相關(guān)質(zhì)量控制

抽樣檢驗是檢驗前主要的控制方式。抽樣檢驗過程中的操作流程與檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性之間具有直接聯(lián)系。規(guī)范化操作流程是保證檢驗質(zhì)量及結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。抽樣檢驗時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)盡量選擇代表性較強(qiáng)的藥品，并隨機(jī)抽樣，規(guī)范保存。部分藥品由于長期與空氣接觸，易出現(xiàn)潮解；少數(shù)藥品具有見光分解的特性。因此，應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品特性，規(guī)范保存，一般情況下，將樣品置于干燥、陰冷的器皿中保存。抽樣人員必須了解抽樣的必要性及重要性，對不同檢驗項目中不同檢品采集的注意事項和要求等進(jìn)行全面掌握，對檢驗過程中易引起結(jié)果異常的相關(guān)因素進(jìn)行綜合考慮，抽樣時應(yīng)迅速、規(guī)范、安全，且不影響被拆包裝及所抽樣品的質(zhì)量。

2 藥品檢驗中的相關(guān)質(zhì)量控制

藥品檢驗中的相關(guān)質(zhì)量控制包括檢品管理、實驗室環(huán)境、儀器性能、藥品標(biāo)準(zhǔn)、實驗操作、標(biāo)準(zhǔn)品試劑和原始記錄等。通過采取相關(guān)的質(zhì)量控制措施，對于提升藥品檢驗水平具有重要意義。

2.1 檢品管理：

由專人對檢品進(jìn)行管理，對檢品接收、分發(fā)及留樣等進(jìn)行登記。拒絕接收不符合規(guī)定的檢品，并將拒收原因向送檢人員說明。提高檢品溯源性，建立專門標(biāo)識，并將一倍量檢驗，將二倍量送入留樣室內(nèi)保存、留樣。留樣時，留樣環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)識唯一，做到檢品不混淆、不損壞、不變質(zhì)和不丟失。將檢品按照一定的檢驗流程進(jìn)行流轉(zhuǎn)，密切保持檢品檢驗狀態(tài)的基本標(biāo)識及識別號，加強(qiáng)防護(hù)，預(yù)防流轉(zhuǎn)時造成非檢驗性的損害。檢驗后，按照規(guī)章制度對剩余檢品予以處理。

2.2 實驗室環(huán)境：

實驗室環(huán)境應(yīng)盡量滿足檢驗的基本需求，防止因檢測條件影響結(jié)果準(zhǔn)確性。針對色譜儀室、天平室等精密儀器室，應(yīng)加裝除濕設(shè)備、空調(diào)等，促使檢驗濕度及溫度達(dá)到特定范圍。對檢驗試劑及器皿進(jìn)行分類存放，建立存儲倉庫，用于專門存儲備用試劑、每日對實驗室環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄，定期分析。

2.3 儀器性能：

由專人對儀器設(shè)備進(jìn)行管理，隨時對儀器設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。建立儀器設(shè)備的相關(guān)檔案，保證儀器設(shè)備準(zhǔn)確、安全運(yùn)行，對儀器的校準(zhǔn)、使用、維護(hù)、檢定、保養(yǎng)和核查等方面進(jìn)行密切管理。使用前，對儀器設(shè)備的精度、量程等進(jìn)行檢測，達(dá)到檢驗項目的基本要求，對儀器設(shè)備使用期進(jìn)行確認(rèn)，針對超出使用期的設(shè)備，應(yīng)立即給予計量檢定。計量檢定合格后，合理規(guī)定設(shè)備的使用期限，并貼上合格證。為了保證儀器設(shè)備量值的可靠性和準(zhǔn)確性，定期對其進(jìn)行保養(yǎng)及維護(hù)。針對計量不符合的儀器設(shè)備，應(yīng)對其進(jìn)行標(biāo)記，停止使用，保證檢驗質(zhì)量。

2.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)：

提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的實效性和現(xiàn)行性，由負(fù)責(zé)人派專人維護(hù)，對藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息及修改動態(tài)等進(jìn)行及時掌握和收集，并將修改后及新頒布的標(biāo)準(zhǔn)納入控制范圍。定期對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，向其宣傳藥品標(biāo)準(zhǔn)，促使檢驗人員對方法原理全面理解，做法清除，目的明確，減少檢驗錯誤，提高工作效率，提高檢驗質(zhì)量，防止機(jī)械性操作。

2.5 實驗操作：

根據(jù)實際情況，對檢品留樣、儀器設(shè)備維護(hù)和使用、檢驗方法、數(shù)據(jù)處理等操作規(guī)程進(jìn)行編制，并保證操作規(guī)程的規(guī)范性，將其列入相關(guān)體系，統(tǒng)一管理。制定儀器操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，要求操作人員必須嚴(yán)格按照過程規(guī)范操作，正確使用設(shè)備儀器，使用后認(rèn)真填寫儀器設(shè)備使用記錄。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)品試劑：

嚴(yán)格管理標(biāo)準(zhǔn)品試劑的評價、選擇及采購，禁止使用質(zhì)量不合格的標(biāo)準(zhǔn)品試劑。嚴(yán)格控制標(biāo)準(zhǔn)品試劑的出入庫登記、保存條件、使用記錄等。

2.7 原始記錄：

原始記錄主要包括溫濕度記錄、數(shù)據(jù)記錄、儀器運(yùn)行記錄、設(shè)備使用記錄等。原始記錄應(yīng)保證原始性、清洗性、真實性、規(guī)范性、完整性，以此反應(yīng)檢驗中測量化驗各項結(jié)果、數(shù)據(jù)和重要操作等。原始記錄應(yīng)簡明扼要，禁忌繁瑣。

3 藥品檢驗后的相關(guān)質(zhì)量控制

藥品檢驗后的相關(guān)質(zhì)量控制包括檢驗結(jié)果、檢驗報告和結(jié)果控制等。

3.1 檢驗結(jié)果：

按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定方式分析檢驗中的原始記錄，得到原始結(jié)果。對原始檢驗結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證檢驗結(jié)果的原始性及準(zhǔn)確性。對由于操作原因相關(guān)分析得到的不符合標(biāo)準(zhǔn)項，不得隨意篡改，

3.2 檢驗報告：

檢驗報告是藥品檢驗質(zhì)量的最終體現(xiàn)。報告應(yīng)按照有關(guān)規(guī)章及實際情況，制作規(guī)范模板，提高與實際工作的切合性和操作性。書寫時應(yīng)完整，項目、結(jié)果與討論應(yīng)相互對應(yīng)，并準(zhǔn)確、及時發(fā)放，禁忌形式上前后矛盾。

3.3 結(jié)果控制：

根據(jù)檢驗項目制定有關(guān)質(zhì)量控制的計劃和程度，提高檢驗結(jié)果在一定時期內(nèi)的可信性及準(zhǔn)確性，加強(qiáng)對結(jié)果的質(zhì)量控制。

4 結(jié)束語

質(zhì)量控制作為藥品檢驗的重點和核心，是連接藥品生產(chǎn)及應(yīng)用的重要橋梁。藥品檢驗質(zhì)量控制與百姓身心健康及生命安全具有直接影響[2]。檢驗人員應(yīng)當(dāng)提高意識，從檢驗前、檢驗中及檢驗后三環(huán)節(jié)做到規(guī)范檢驗，全面提高藥品質(zhì)量。筆者查閱了大量的相關(guān)資料和文獻(xiàn)，對藥品檢驗質(zhì)量控制進(jìn)行研究，供學(xué)者參考。

參考文獻(xiàn)

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