藥品質量管理中風險評估的應用分析

摘要：

藥品風險管理是指對藥品質量管理中存在的風險進行有效的評估，以實現使藥品用戶取得最大用藥收益和承擔最小風險的目標。本文通過對藥品流通經營企業在不同階段藥品質量風險管理的闡述，對藥品質量管理中風險評估進行了全面評價。

關鍵詞：藥品質量管理； 風險評估； 應用分析

【中圖分類號】

R749.053 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）06-0265-01

1 引言

伴隨著我國藥品質量檢測工作的不斷深人，市場上流通藥品的潛在風險備受人們關注，為了有效控制藥品在流通經營過程中不良反應事件的發生，我國在藥品經營各環節質量管理上采取風險管理。藥品質量風險管理是一個貫穿于藥品壽命周期各個階段的系統化過程。主要是管理藥品在評估、控制、溝通和審查中存在的風險。對藥品實施風險管理不僅是藥品銷售管理企業必須承擔的責任和義務，而且是保證藥品質量和人民用藥安全的重要舉措。

2 不同階段藥品經營質量風險管理與評估

2.1 質量管理體系環節：

是藥品經營的首要環節，加強企業領導人的質量風險意識，引進質量風險管理模式；建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、程序，定期開展質量風險管理活動；加強全員質量風險管理制度、程序的培訓，培養全員質量風險管理意識；確立企業全面的計算機信息管理系統，支持質量風險管理要求； 加強過程管理；GSP認證，強化和規范企業質量管理系統。

2.2 藥品采購環節：

要對藥品的供應商和產品進行審核，確立完善的的計算機信息管理系統，對資質過期的狀況，系統會自動報警；非授權人不能在系統內審批；另外，還要對相關人員加強藥品購進管理制度和相關程序的培訓，并且根據年度藥品質量進貨評審結果，將質量信譽不好的企業供應商剔除。

2.3 藥品收貨和驗收環節：

藥品的收貨和驗收環節風險較高，易混入假劣藥。在收貨時，根據已確立企業全面的計算機信息管理系統，對非采購人員制定的購進計劃指令將不能接收；收貨要嚴格按照憑系統指令——“采購訂單”執行；另外，對收貨人員加強藥品采購管理制度和收貨程序的培訓；并嚴格執行相關制度。驗收時，嚴格按照計算機信息管理系統的指令——“驗收通知單”執行。

2.4 藥品的儲存養護環節： 儲存環節保持藥品質量穩定是藥品經營企業最重要的質量管理環節，其中溫濕度控制是關鍵，直接影響藥品質量。養護員嚴格按照藥品特性管理好藥品的儲存和養護，發現問題及時上報，落實質量否決權管理制度發現藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，報質量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售。

2.5 藥品的銷售環節：

藥品在銷售階段的風險較高，如果因為人為因素致使規定不準銷售的特殊藥品和一些假劣藥流入到消費者手中，嚴重威脅人類安全，因此要確立企業全面的計算機信息管理系統，對未經資質審核的客戶和存在問題的藥品，系統不支持付出；系統自動攔截不具有銷售特殊藥品資質的客戶；還要對銷售人員銷售行為和銷售管理制度進行完善。

2.6 藥品的出庫運輸環節：

出庫運輸環節是藥品到使用用戶前的最后關鍵環節，是質量管理重點，具有較高的風險性。由于藥品管理人員對藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度的貫徹不到位，對特殊藥品執行電子監管碼系統指令執行不到位，并且沒有嚴格按照藥品的相關特性運輸，致使藥品的質量發生變化。所以要嚴格規范出庫管理系統，對不符合出庫運輸要求的現象使其無法出庫。

2.7 藥品的退貨環節：

藥品銷后退回驗收環節是售出藥品重新入庫管理關鍵環節，對藥品質量驗收合格與否是質量管理重點，風險較高。需確立企業全面的計算機信息管理系統，系統僅支持管理人員憑銷售負責人簽發的“藥品退貨申請表”收貨；支持驗收員憑收貨員簽發的銷后退回驗收指令——“銷后退回驗收通知單”執行驗收；支持銷后退回驗收判定質量不合格藥品不能出庫，還應加強藥品質量檢查驗收管理制度，實行冷鏈管理藥品要求，質量管理員要履行質量復核手續等。

2.8 售后服務環節：

藥品的售后服務環節是對藥品質量服務的最后環節，是收集和反饋質量信息的集散點，是管理的重點，具有較高的風險。患者在用藥后會出現一些不良反應，主要是由于藥監系統發布假劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案或對藥品不良反應信息收集不主動、質量信息反饋延誤等。因此，應確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，支持質量管理人員確認的暫停發貨指令；另外，還要對質管員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度。

3 結論

總之，隨著醫學技術的突飛猛進，人們對生命也越來越重視，各種功能的新藥品不斷在市場上的出現，因此，科學有效的做好藥品流通的經營管理工作尤為重要。它不僅能有效提高藥品的生產質量和水平，而且能有效確保藥品用戶的用藥安全和身心健康。

參考文獻

[1] 沈建明.質量風險管理在藥品銷售中的應用[J].合作經濟與科技，2011.

[2] 劉艷花.藥品經營流通企業質量風險管理應用分析[J].醫藥工程設計，2012.