美國(guó)與歐盟藥品召回制度對(duì)我國(guó)的啟示

【摘 要】通過我國(guó)與美國(guó)和歐盟在藥品召回制度上的比較，為更好地實(shí)施藥品召回制度提出參考。

【關(guān)鍵詞】藥品；召回

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1004-7484（2014）01-0023-02

2012年4月15日，央視曝光了“毒膠囊”事件。經(jīng)過相關(guān)部門調(diào)查，發(fā)現(xiàn)共多家藥廠均牽涉其中。事后，相關(guān)企業(yè)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行了大規(guī)模的召回行動(dòng)。但是，企業(yè)在召回行動(dòng)中表現(xiàn)出來的推卸責(zé)任的態(tài)度，讓我們不得不反思在我國(guó)推進(jìn)藥品召回為何如此困難。其實(shí)，早在上世紀(jì)七十年代，藥品召回制度就已經(jīng)被引進(jìn)到藥品監(jiān)管制度當(dāng)中。美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本等國(guó)家就相繼建立起了較為完善的藥品召回制度。我國(guó)的藥品召回制度建立相對(duì)較晚，直至2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過了《藥品召回管理辦法》，這標(biāo)志著我國(guó)的藥品召回制度的正式建立，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)藥品管理的一次飛躍式進(jìn)步。但目前，我國(guó)的藥品召回管理仍處于摸索階段，尤其是企業(yè)的自主召回更是鮮有發(fā)生。本文通過對(duì)比我國(guó)與歐美國(guó)家的藥品召回制度，談一談如何更好的建立和完善藥品召回機(jī)制。

1 各國(guó)的藥品召回標(biāo)準(zhǔn)分析比較

1.1 美國(guó)的藥品召回標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

美國(guó)對(duì)藥品召回的定義是：企業(yè)對(duì)市場(chǎng)上銷售的有缺陷產(chǎn)品地撤回（removal）或改正（correction）。所涉及的法律法規(guī)有：《食品、藥品及化妝品法》、《消費(fèi)者安全法》、《強(qiáng)制政策》[1]。其藥品召回的類型主要有三種：企業(yè)自愿召回、FDA要求召回和強(qiáng)制召回。其召回范疇包括：藥品或說明書的錯(cuò)誤使用；市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的微生物污染、理化性質(zhì)的顯著變化、其他顯著變化或變質(zhì)，一個(gè)或多個(gè)批次產(chǎn)品不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍；對(duì)健康具有急迫或?qū)嵸|(zhì)性危害（即違反了強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或存在危及人身安全的缺陷）的生物制品。其召回的程序主要有：產(chǎn)品缺陷報(bào)告；健康傷害評(píng)估；召回分級(jí)；制定召回計(jì)劃；發(fā)布召回信息；審批召回計(jì)劃；召回實(shí)施和召回現(xiàn)狀報(bào)告；公眾通過；終止召回。

在美國(guó)的cGMP中，其召回的具體內(nèi)容主要體現(xiàn)在“貯存和銷售”和“退回藥品回收處理”這兩個(gè)章節(jié)中。在這兩個(gè)章節(jié)中，規(guī)定了藥品召回的貯存條件以及處理方法。

通過以上的描述，我們可以看出美國(guó)關(guān)于藥品召回的管理主要有以下兩個(gè)特點(diǎn)：一、美國(guó)對(duì)企業(yè)建立能夠進(jìn)行藥品迅速召回的系統(tǒng)非常重視；二、美國(guó)對(duì)召回藥品的檢查和處理做了詳細(xì)的規(guī)定。

美國(guó)的召回制度之所以能夠取得較為良好的成效，其中一個(gè)重要的因素就是產(chǎn)品召回保險(xiǎn)的發(fā)展。產(chǎn)品召回保險(xiǎn)的作用主要是承擔(dān)有缺陷的被保產(chǎn)品由于已經(jīng)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失而必須召回時(shí)所產(chǎn)生的召回費(fèi)用，包括告知費(fèi)用，運(yùn)輸費(fèi)用等等[2]。產(chǎn)品召回保險(xiǎn)可是企業(yè)在面對(duì)突發(fā)事件時(shí)不僅能得到經(jīng)濟(jì)上的支持，還能得到專業(yè)的指導(dǎo)，可降低成本，確保企業(yè)的穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)。

1.2 歐盟藥品召回標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

歐盟對(duì)于藥品召回的定義是：企業(yè)對(duì)違反現(xiàn)行法規(guī)并可能對(duì)公眾健康產(chǎn)生潛在危害的上市藥品的回收或改正[3]。其涉及的法律法規(guī)主要有：歐盟部長(zhǎng)理事會(huì)令75/319/EEC。歐盟規(guī)定的召回范疇為：在正常使用情況下醫(yī)藥產(chǎn)品被證明是有害的；缺少治療作用；組分的定性指標(biāo)與定量指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)不符；未進(jìn)行成品和（或）成分的控制以及在生產(chǎn)過程中的控制，或者是未履行本規(guī)定16款認(rèn)可的其他要求或義務(wù)。召回的形勢(shì)與程序?yàn)椋焊鲊?guó)成員之間交換所有I級(jí)和II級(jí)的藥品召回信息，在正式確定I級(jí)召回之前，各成員國(guó)應(yīng)交換召回信息。

在歐盟的GMP中，關(guān)于藥品召回的要求具體體現(xiàn)在“投訴與召回”章節(jié)。要求配備專門的人員負(fù)責(zé)執(zhí)行和協(xié)調(diào)產(chǎn)品的召回工作，召回的產(chǎn)品需要有詳細(xì)的客戶資料和完整的召回記錄，并且召回的產(chǎn)品要有單獨(dú)存放的區(qū)域。

通過以上描述我們可以看出，歐盟要求產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人必須獨(dú)立于銷售部門和市場(chǎng)部門以外，這樣可以與之形成相互制約的關(guān)系。

1.3 我國(guó)的藥品召回標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

我國(guó)對(duì)于藥品召回的定義是：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。所涉及的法律法規(guī)有：《藥品召回管理辦法》、《特別規(guī)定》；藥品召回的主要類型有：主動(dòng)召回和責(zé)令召回；根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為I級(jí)召回、II級(jí)召回和III級(jí)召回；召回的范圍包括：藥品使用不符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸不符合要求；其他可能影響藥品安全的因素等等。召回的程序是：食品藥品監(jiān)督管理局收到不良反應(yīng)報(bào)告—調(diào)查評(píng)估—評(píng)估報(bào)告—召回計(jì)劃—召回藥品處理—召回效果評(píng)價(jià)—召回總結(jié)報(bào)告—行政審查—必要時(shí)專家審查評(píng)價(jià)—書面通知—重新召回或者擴(kuò)大召回。

在我國(guó)的2010版GMP中規(guī)定：企業(yè)必須制定相應(yīng)的行之有效的召回管理程序，并由專人負(fù)責(zé)召回工作。召回的過程需有詳細(xì)的相關(guān)記錄，便于及時(shí)查閱、召回的藥品需單獨(dú)隔離存放。

從以上我們可以看出，我國(guó)的新版GMP對(duì)于召回的要求是比較詳細(xì)和完整的，如果各企業(yè)能夠嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，我國(guó)的藥品召回管理應(yīng)該得到較好的控制。

2 目前我國(guó)藥品召回存在的不足

雖然2010版的GMP對(duì)藥品召回有較為詳細(xì)和全面的指導(dǎo)，但是在實(shí)際操作的過程中，由于體制上的沖突和具體指導(dǎo)的欠缺，仍然導(dǎo)致藥品召回在具體實(shí)施過程中，有很多的不足。

2.1 責(zé)任劃分不明晰

由于我國(guó)在藥品召回過程中始終是以企業(yè)作為第一責(zé)任人，從而會(huì)導(dǎo)致政府的監(jiān)管力度不夠，這勢(shì)必會(huì)給藥品監(jiān)管工作和藥品召回工作帶來諸多不便。另外，從法律的角度分析，企業(yè)作為不良反應(yīng)的第一責(zé)任人，要其為自己進(jìn)行不良反應(yīng)的評(píng)估，也是不合理的。因此，這項(xiàng)工作必須由國(guó)家及政府承擔(dān)才最為合理[4]。

2.2患者和醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于藥品召回理解的誤區(qū)

由于國(guó)內(nèi)患者和醫(yī)藥企業(yè)本身對(duì)藥品召回的理解不充分，很多人誤以為召回的藥品就是企業(yè)出售的假藥、劣藥，從而會(huì)導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)本身不愿意積極的啟動(dòng)藥品召回程序。

2.3 臨床信息搜集不全面

根據(jù)規(guī)定，藥品企業(yè)需對(duì)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行收集與分析，并提供藥品的療效和安全信息。但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何將所收集到的信息及時(shí)反饋給企業(yè)卻無明晰規(guī)定。因此，即使企業(yè)有良好的召回意愿，也可能會(huì)由于對(duì)信息把握得不完全，無法建立可靠的信息檔案。

2.4對(duì)不良反應(yīng)檢測(cè)評(píng)估水平較低

由于評(píng)估藥品不良反應(yīng)的危害程度對(duì)專業(yè)技術(shù)的要求甚高，就我國(guó)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研究水平而言，很難指望一個(gè)企業(yè)對(duì)所發(fā)生的不良反應(yīng)有一個(gè)科學(xué)合理的評(píng)價(jià)。因此企業(yè)應(yīng)該積極引入相關(guān)人員，努力提升自身對(duì)不良反應(yīng)的研究水平。

3 參照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，提升我國(guó)的藥品召回管理水平。

3.1 以法律為依托，建立完善的藥品召回管理制度

美國(guó)的藥品召回制度依托于完善的法律體系，對(duì)藥品召回都有著明確的規(guī)定。而且其立法依據(jù)的法律層次高，威懾力強(qiáng)，為制度的執(zhí)行提供了強(qiáng)有力的保障。由于我國(guó)目前還沒有與之配套的完善的法律法規(guī)，現(xiàn)階段所執(zhí)行的《藥品召回管理辦法》的制定依據(jù)是《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》。這一規(guī)定是國(guó)家的行政法規(guī)，效力低于法律，從而導(dǎo)致了藥品召回制度在具體設(shè)計(jì)實(shí)施時(shí)缺乏必要的依據(jù)。而且現(xiàn)有的法律法規(guī)對(duì)于假、劣藥的處理均為沒收處理，這也使人們?nèi)菀讓⒄倩氐乃幤吠ㄍ闯墒羌佟⒘铀帲蔀樗幤氛倩氐牟焕蛩亍Ｔ趯?duì)企業(yè)召回進(jìn)行監(jiān)管的同時(shí)，也要大力提高企業(yè)自身對(duì)于藥品召回的主動(dòng)性和實(shí)施能力。這除了增強(qiáng)企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)和責(zé)任感的教育外，還需不斷完善和加強(qiáng)企業(yè)的ADR監(jiān)測(cè)工作。企業(yè)必須建立和完善ADR的監(jiān)測(cè)制度，由專人及時(shí)收集和處理相關(guān)信息，不斷增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的召回能力。

3.2 充分發(fā)揮藥監(jiān)部門的管理職能

藥監(jiān)部門一方面要大力加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理的執(zhí)法力度，另一方面也要變更和提升執(zhí)法理念，處理好行政處罰與藥品召回的關(guān)系。除此之外，還需要采用激勵(lì)手段，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告和召回缺陷藥品。除此之外，還應(yīng)協(xié)助企業(yè)提高ADR的檢測(cè)水平，定期舉辦醫(yī)藥企業(yè)的ADR專員培訓(xùn)，讓企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更多的交流溝通，以便雙方就不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和藥品召回能進(jìn)行更多的深入探討。

3.3 加大對(duì)惡意生產(chǎn)問題藥品的處罰力度，迫使企業(yè)重視產(chǎn)品質(zhì)量。

2001-2005年期間，GSK位于波多黎各的工廠生產(chǎn)的羅西汀、百多邦等供應(yīng)美國(guó)本土的藥物，存在摻假行為，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。為此，美國(guó)司法部在2010年向GSK開具了7.5億美金的罰款。這筆巨額罰金對(duì)GSK的影響是顯著的。在2010年，GSK的凈利潤(rùn)損失了將近25億美金。

在國(guó)內(nèi)，河北省福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病以免由于質(zhì)量不合格，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給出的處罰標(biāo)準(zhǔn)是問題產(chǎn)品銷售額的3倍。尚不足公司年收入的十分之一。

可見，罰款額度設(shè)置過低也是導(dǎo)致企業(yè)不愿自主召回的原因。

3.3 加大宣傳力度，普及藥品安全知識(shí)

藥監(jiān)部門應(yīng)該加強(qiáng)與新聞媒體的合作，向消費(fèi)者宣傳藥品的特殊性，引導(dǎo)消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)藥品召回現(xiàn)象。默沙東、強(qiáng)生、羅氏這些全球知名的醫(yī)藥公司，都曾發(fā)生過藥品召回事件。以強(qiáng)生公司為例，在2010-2011的一年里，更是經(jīng)歷了7次的藥品召回事件。但是在媒體的正確引導(dǎo)下，強(qiáng)生公司并沒有因?yàn)檎倩厥录u(yù)掃地，反而更被廣大的消費(fèi)者認(rèn)同，認(rèn)為強(qiáng)生公司是有道德的醫(yī)藥公司。同時(shí)也要讓消費(fèi)者增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，積極配合相關(guān)部門進(jìn)行藥品召回管理。

4 結(jié)語

通過對(duì)美國(guó)、歐盟和我國(guó)的藥品召回制度的比較，我們可以看到，我國(guó)在藥品的召回管理上還有很長(zhǎng)的一段路要走。藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量對(duì)于人民群眾的生命安全起著極為重要的作用。因此，建立于完善藥品召回管理制度是一種十分重要的質(zhì)量管理措施。我國(guó)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該借鑒國(guó)外藥品召回的經(jīng)驗(yàn)，不斷提高和改進(jìn)自身的召回管理水平。

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