分析ISO15189在檢驗分析前質量控制中的意義

摘要：目的：探討ISO15189在檢驗分析前質控中的作用。方法：收集2012年-2013年某醫院檢驗科的標本進行分析前質量評價，動態觀察在ISO15189體系運行下標本的分析前質量控制是否得到改善。結果：檢驗科不合格標本主要分布在臨床生化和臨床檢驗基礎，不合格標本的原因主要有：溶血、脂血、血液凝固、標本量少、標識錯誤、容器錯誤與空管；2013年標本不合格率比2012年明顯下降，而其中各種檢驗項目中不合格標本的數量明顯下降。結論：ISO15189質量體系的良好運行能對分析前質量進行有效的控制。

關鍵詞：ISO15189；分析前質量控制

【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-8602（2014）12-0031-01

ISO15189是公認的醫學實驗室質量和能力認可國際標準，以質量為核心，將醫學實驗室的檢測流程分為分析前，分析中，分析后3個程序，強調全程質量管理。有分析報道[1]，分析前產生的誤差占總誤差的46.0%-68.2%，分析中產生的誤差不足總誤差的15%，分析后產生的誤差占總誤差的18.5%-47.0%。分析前質量管理是從醫生開出檢驗申請單開始，包括檢驗項目的選擇、患者準備、原始標本的采集、儲存、標本運送到實驗室及實驗室內進行檢測等。因此，正確的標本采集、運送、接收、處理、保存是分析前質量保證的關鍵。

本研究旨在通過回顧性分析2012-2013年某醫院檢驗科標本分析前質量問題以及原因，通過動態觀察不合格標本發生率，評估ISO15189體系的運行對標本分析前質量控制的價值。

一、資料與方法

（一）一般資料

2012年1月至2013年12月所接收的門診及住院患者標本，包括血液、尿液、糞便以及穿刺液等；檢驗項目包括血常規、尿常規、大便常規、臨床生化、臨床免疫、臨床微生物等。

（二）方法

（1）標本送檢與拒收：根據ISO15189質量管理體系要求，嚴格按照最新《樣本采集手冊》操作。

（2）不合格標本的統計：按不合格標本的年份、拒收原因、標本類型及采集科室等進行分類， 統計不合格標本數量及其不合格率，用SPSS 19.0統計軟件處理數據。

（3）改進措施：優化系統、定期培訓、定期向臨床反饋標本不合格率、即時與相關科室溝通、公示不合格標本率排名，針對反復出現的問題，依據ISO15189 質量管理體系持續改進的方針，進行整改。

二、結果

對2012年及2013年不合格標本數量分別進行統計，其中出現不合格標本最多的為臨床生化檢驗標本，其次是臨床基礎檢驗標本，臨床微生物檢驗及臨床免疫檢驗不合格標本相對較少。對2012年及2013年不合格標本進行標本類型分類，主要分為體液標本（尿液、糞便、腦脊液、穿刺液等）及血液標本。其中血液標本的標本不合格率（0.17%）明顯高于體液（0.02%），2012及2013年體液和血液標本不合格率比較，差異均有統計學意義（P<0.01），2013年的血液標本不合格率明顯低于2012年。對2012-2013年血液及體液標本進行不合格標本原因分析，血液不合格標本的原因主要有溶血或脂血、血液凝固、標本量少、標識錯誤、容器錯誤與空管等；2012年與2013年血液標本不合格的主要原因類型無明顯變化；體液不合格標本的原因主要有標本量少、無標本、標識錯誤、出院、容器錯誤與標本重復等；2012年與2013年體液標本不合格的主要原因類型無明顯變化。

三、討論

血液標本不合格的主要原因：技術因素造成的溶血或脂血、血液凝固、標本量少等，2012年及2013年這幾項原因為標本不合格的主要原因[2]。（1）溶血或脂血占血液不合格標本原因的首位（2012年42.63%，2013年42.54%）。血液打入試管時可導致溶血，致紅細胞內多種成分釋出，使測定結果明顯增高[3]；（2）凝血：主要發生在常規和紅細胞沉降率中，產生凝血的原因主要有血液與抗凝劑沒有及時混勻或者血液與抗凝劑比例不當[4]；（3）標識錯誤與容器錯誤：醫護工作人員在采集樣本前貼條碼標識及取容器時由于工作繁忙沒有責任心；（4）空管：護士和護工沒有仔細檢查樣本質量，未抽取樣本就將試管送至檢驗科。體液不合格標本的的主要原因有：（1）標本量少：護士采集標本過程不順利，標本的蓋子未蓋緊造成標本外漏。（2）標本重復：護理人員未認真執行醫囑，將需連續監測結果的標本一次性采集送檢。由空管、標識錯誤、出院和容器錯誤等原因造成的體液標本不合格，經分析與引起血液不合格標本的原因一致。

四、結論

通過以上改進措施，本科室不合格標本率明顯下降，此得益于ISO15189對分析前質量控制的嚴格要求及不斷的持續改進。因此，通過ISO15189認可體系將標本不合格率降到最低，提高分析前質量控制水平，保證結果的準確可靠，為臨床診斷提高及時、準確的科學依據。

參考文獻

[1] Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med， 2006，44（6）：750-759.

[2] 侯進軍，史文斌.檢驗科不合格標本拒收原因分析及對策[J].中華檢驗醫學雜志，2009，22（6）：717-718.

[3] 王桂東.實驗室分析前質量控制欲臨床[J].實用醫技雜志，2008，15（32）：4541-4543.[4]葛鳳華，于雅寧，元琳等.不合格血液樣本原因分析及預防措施[J].臨床醫藥實踐，2013，22（8）：611-612.

[5] 張代春，鄭家萍.檢驗前質量控制不可忽視的環節—檢驗科與臨床護士的溝通[J].國際檢驗醫學雜志，2009，30（11）：1121-1123.