臨床藥物試驗的護理體會

【摘要】目的 總結護士在藥物試驗中的工作方法和經驗。 "方法 介紹藥物試驗的過程。結果 在保證患者自愿參與試驗、保護受試者權益的基礎上，保證了新藥的臨床試驗的順利進行 "結論 在臨床藥物試驗中，護士承擔著不可替代的作用

【關鍵詞】臨床藥物試驗;護理;

【中圖分類號】R47 " "【文獻標識碼】B " "【文章編號】1671-8801（2014）11-0320-02

臨床試驗[1]，指任何在病人或健康者進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。新藥在上市之前必須經過嚴格的3次臨床試驗，遵循的臨床試驗質量管理規范，在試驗中需保障受試者權益、按照國家食品藥品監督管理局保證臨床試驗的科學性[2]。作為護士，需了解各期臨床試驗的目的和要求，遵守醫囑，嚴格觀察受試者，做好各項觀察記錄，得出可靠的數據。我院作為綜合性醫院，有眾多經過國家藥監局認證批準的臨床試驗專業，對臨床試驗研究有著豐富的經驗。研究指出在藥物臨床試驗過程中，護理干預起了重要的作用，良好的護理干預能保證臨床試驗工作的順利進行，本次研究的目的為將在臨床藥物試驗過程中的護理體會跟大家分享。

1 臨床資料

2008年至2014年，我科與多家藥企合作，建立臨床藥物試驗基地，承接了3項靜脈輸液的臨床藥物試驗，其中已經順利完成藥物試驗2項，其A種試驗50例，B種試驗47例，，參與新藥的II期期臨床試驗，我科護理人員參與4種新藥的 III期臨床試驗，臨床試驗時間最長1年，最短3個月。據不完全統計有超過200例患者參加了拜耳醫藥低分子肝素類藥物和云南白藥針對止痛作用的臨床藥物試驗。并通過倫理委員會論證。其中口服藥1項，注射類1項，注射加口服類2項。

2.護理配合

2.1護士方面，選擇工作10年以上、臨床經驗豐富、高度的責任心并熟悉藥理學的護士參與試驗。要加強科內培訓，使每個護士都能全面了解藥物臨床實驗管理規范（GCP）的內容、法律法規。在每一項試驗前，與研究者共同參與啟動會，了解試驗方案和各項標準操作規范，充分明確護理人員的工作職責，熟悉整個試驗流程，你給我此次臨床藥物試驗的配合內容、觀察要點及注意事項。護士了解試驗的過程，掌握不良反應和受試者應用哪些藥物，避免藥物重復使用，從而影響用藥效果，甚至威脅到患者的安全。臨床藥物試驗中，護理人員承擔著藥品發放，并根據試驗要求按時為受試者進行生命體征的測量，靜脈抽血，靜脈造影等護理操作。還要做好常規護理工作，用藥過程融入到常規護理中，明確了各級人員職責。護士長作為研究組的負責人，護士長隨時做好人員分工及調配。小組長根據入選受試者的數量配合護士長工作，根據說明妥善貯存藥品，做好新入選受試者的準備工作，檢查用藥記錄，填寫是否及時準確，在護士長及小組長的領導下工作，其余參加護士按規定落實試驗用藥，觀察用藥后患者藥物不良反應。

2.2受試者方面，在試驗之前與患者簽署知情同意書，保證自愿。在試驗過程中防止過多受試者脫落是保證試驗順利進行的必要保證，而受試者個人因素中個人行動能力、對生活的影響、試驗療程是受試者不依從的主要因素【2】，護士作為與其接觸時間最多、觀察時間最長的群體，在試驗之初，應對受試者和家屬進行針對性依從性教育，使其認識到遵從醫囑的重要性，病向患者介紹可能出現的不良反應。備好必要的搶救物品與器材，密切觀察病情變化及時處理不良反應。經常與其溝通交流，消除緊張與恐懼心理。護理人員向受試者講解藥物的藥理作用，解除其疑慮，并且讓患者知道藥物臨床試驗將受試者的安全放在第一位，對受試者利益高于科學與社會意義，讓患者明確試驗的過程，取得他們的配合，為患者發醫生、護士及藥物公司負責人的聯絡方式。藥品的詳細說明的備忘錄。出院前給予患者常規的出院指導，及溫馨提示，提醒來院隨訪時間，并主動做好隨訪工作，及時與家屬溝通，受試者出院后需在規定時間復查，因為地域因素或其他原因未能隨訪者，醫護人員及時電話，來醫院困難的者，護士到患者家中為其進行護理，取得數據，保證藥物試驗的完整性。受試者的依從性與試驗結果的質量密切相關，為了降低受試者的脫落率，提高受試者的依從性，在工作中積極開展健康教育。

2.3 "保障安全 "試驗前護士了解試驗藥物毒理資料，將試驗中的風險情況列為重點內容，進行必要的搶救準備，嚴格執行無菌操作，出現藥品不良反應或對試驗用藥異議時，積極聽取患者的匯報，嚴密觀察，在不違反工作制度的前提下適當調整，避免嚴重不良反應的發生，以保證受試者的安全。選擇經驗豐富的護士進行操作，減輕了患者痛苦，保證了試驗安全。

2.3藥物管理方面，嚴格的藥品管理是藥物臨床實驗順利進行的保障，在管理過程中，我們要認真落實查對制度，實行專人管理。由臨床藥理基地人員將臨床試驗藥品送到病房，在試驗開始前，按受試者就診先后順序依次、根據醫囑或憑處方按規定量發放，分發記錄表上及時記錄，每一位受試者所有的藥物同時領回，并與編碼，統一放置在一個盒子里，放置于固定位置，妥善保管，防止弄碎或丟失，在加藥前認真核對藥物及編碼，保證所有試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量和用法應遵照試驗方案，加藥后留置安瓿及藥盒。試驗結束后，主要研究者、藥物管理人員與申辦者共同清點所剩的試驗用品的數量;核算所用數量與臨床試驗所需數量是否一致，根據試驗前與申辦者的協議，剩余藥物應被封存，由申辦單位收回，對回收藥物的名稱、以及回收時間。護士負責臨床試驗藥品的發放，病房嚴格按照貯藏要求保管藥品，專柜加鎖保管，藥品按編碼順序分類擺放，鑰匙由專人保管，每天記錄溫濕度，防止因儲存不當。因受試者與所選藥物編號相同，給藥時不但要嚴格執行查對制度，還要認真核對藥物編號，保證藥物劑量。

2.4臨床用藥觀察，在藥物試驗開始制定試驗簡單表格，內容包括受試者的床號、姓名、開始用藥至結束的日期，整個過程中所監測的要點，及要留取的標本及檢查，開始用藥時把表格想患者介紹，并置于患者床頭的夾板上，在實驗過程中，護士要隨時對受試者進行觀察，了解患者的反應，聽取患者的主訴，觀察用藥后出現的不良反應，及時報告研究者與處理。同時詳細、準確記錄藥物試驗開始的時間、結束時間，觀察要點，如生命體征、局部情況及出現的不良反應、處理措施等。

按規定留取標本，指導病人做檢查，如CT，心電圖等。

3.體會

護理人員在藥物的臨床試驗過程中承擔了部分工作，其作為臨床試驗中試驗藥品的直接執行者，其準確、規范地使用試驗藥品是保證臨床試驗結果科學、可靠、準確，保障受試者安全與權益的重要措施之一。

藥品管理規范與否直接影響到臨床試驗的可靠性及受試者的安全，只有科學嚴格的管理，才能保證患者安全，保證臨床試驗的順利進行，使患者對藥物臨床試驗正確理解。護士學習到了臨床試驗的流程和方法，使得患者能夠積極配合各項與藥物試驗有關的有創操作。通過合理安排，藥物試驗完全融入臨床護理工作中，從而確保患者在治療的同時接受藥物試驗。臨床試驗拓展了護士的知識面，擴大了護理工作范圍，增強科研意識。提高了護士的綜合素質。總之，在臨床藥物試驗中，護士承擔著不可替代的作用。

參考文獻：

[1]盧根娣，張鷺鷺。藥物臨床試驗中受試者的依從性管理[J].護理管理雜志，2013，5（12）：123

[2]盧根娣，臨床藥物試驗中受試者個人原因不依從因素分析及對策[J].解放軍護理雜志，2009，5（26）：100