淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理問題及對策

【摘要】藥品是一種用以防治或診斷疾病的特殊商品，其質量的好壞直接關系到患者的身體健康和生命安全。市場對質量的要求是無止境的，我們對藥品質量的追求更要越來越高，本文主要分析如何改進藥品管理質量，更好地保證并提高藥品質量。

【關鍵詞】藥品 質量 管理

【中圖分類號】R-0 " "【文獻標識碼】B " "【文章編號】1671-8801（2014）11-0462-02

藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的調節(jié)人的生理機能的特殊物質，是關系國計民生的特殊商品。藥品質量的好壞，直接關系到人們的身體健康和生命安危。

1.企業(yè)質量意識淡薄，人員素質有待提高

要保證藥品質量，首先應增強質量意識，因為質量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。質量管理和檢驗人員是把好藥品質量關的關鍵責任人。但部分企業(yè)負責人自身未經(jīng)藥品法律法規(guī)以及GMP方面的專門培訓，對藥品質量管理和檢驗工作的重要性認識不足。對人員和儀器設備配置不夠，不能滿足要求。調查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負責人往往將藥品生產(chǎn)和銷售放在第一位，當質量和市場、質量和經(jīng)濟效益發(fā)生矛盾時，企業(yè)決策者往往對管理人員或檢驗人員按規(guī)定做出的結論不予采納，以犧牲質量來獲取暫時的效益。有些企業(yè)人員準入把關不嚴，導致檢驗人員專業(yè)水平低、技術能力較差。還有些企業(yè)從事藥品質量檢驗的人員專業(yè)技術培訓、考核制度不夠健全。各級各類人員基礎知識培訓未到位，有些方面的培訓還有盲點，如儀器、菌檢等方面問題操作人員不能正確回答。培訓大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業(yè)應從小處著手，從點滴做起，加強基礎管理，提高全員素質。一要加強質量法制和質量意識教育。結合本廠的實際情況，認真貫徹并組織實施《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，以適應新形勢下藥品監(jiān)督管理的要求。加強質量管理知識的培訓和崗位操作技術培訓，對新聘用人員進行崗前培訓，對潔凈區(qū)的所有人員（包括維修、輔助人員）應進行潔凈區(qū)管理、衛(wèi)生知識、微生物知識等內(nèi)容的培訓，并對各種培訓定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴格執(zhí)行責權分明的質量責任制，做到執(zhí)行人員到位、管理制度到位、崗位責任到位，加大質量考核力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質量。三要嚴格執(zhí)行藥品檢驗標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須貫徹“標準就是法規(guī)”的思想，對原材料、中間體、終端產(chǎn)品制訂相應的質量標準。在生產(chǎn)過程中，也應制訂并嚴格遵守操作規(guī)范，嚴格執(zhí)行驗收標準，保證產(chǎn)品質量。四要開展規(guī)范實驗室和規(guī)范實驗動物房建設。實驗動物在藥品生產(chǎn)企業(yè)中作為原材料和藥品質檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗動物管理將促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。

2.企業(yè)發(fā)展不均衡，檢驗能力參差不齊

企業(yè)檢驗所需的人員和設施、設備和企業(yè)的經(jīng)濟效益高度相關。一方面是效益差的企業(yè)檢驗能力有限，難以滿足藥品生產(chǎn)的需求;另一方面，發(fā)展良好的企業(yè)檢驗能力卻高度過剩。由于受傳統(tǒng)思維的束縛，許多實驗室的能力并未被充分開發(fā)和合理利用，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)強制通過GMP認證之后，由于重復建設導致4000多家企業(yè)生產(chǎn)和檢驗能力嚴重過剩，資源閑置、浪費現(xiàn)象嚴重。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗實驗室積極參與實驗室認可，這些檢驗實驗室就可向第二方實驗室轉變。利用好自身優(yōu)勢，將閑置的資源充分運用起來，面向市場，轉變觀念，提高自身的檢驗質量，甚至可進一步向第三方實驗室轉化。

3.監(jiān)管機制和法規(guī)待完善

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、檢驗人員的監(jiān)管機制需進一步完善，監(jiān)管手段有待改進。目前，藥品監(jiān)管部門雖然對企業(yè)質量和生產(chǎn)負責人及部門負責人進行備案管理，但還缺少相應的罰則，經(jīng)常出現(xiàn)人員已發(fā)生變化但企業(yè)并未及時向監(jiān)管部門報告的情況。首先，《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)對從事藥品質量檢驗工作的人員未明確規(guī)定準入資格，如學歷、職稱、上崗資格等，未明確規(guī)定人員數(shù)量或所占比例，且對出具虛假報告書應承擔的責任也未進行明確規(guī)定。對質量和生產(chǎn)負責人及部門負責人雖然規(guī)定了學歷，要求有實踐經(jīng)驗，但在法律法規(guī)培訓、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規(guī)定。我國現(xiàn)行的GMP和美國的動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）還有一定差距，不僅表現(xiàn)在法律效力上，而且表現(xiàn)在內(nèi)容方面，美國的cGMP更注重現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場動態(tài)控制和過程控制，而我國的GMP認證更注重靜態(tài)認證;還有就是更新機制上，我國的GMP缺乏系統(tǒng)的更新制度，是一種隨機的行動，缺乏動力，而美國的cGMP是主動地吸取優(yōu)秀企業(yè)的做法，逐步推廣。建議國家藥品監(jiān)督管理部門建立定期修訂GMP的機制，使之逐步與國際接軌，也能不斷激勵藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質量更卓越的產(chǎn)品。

4.藥品質量控制機制待加強

要建立和完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質量責任控制體系。一是要認真做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理和檢驗人員的崗位培訓和備案工作。加強對涉藥單位法人和質量負責人的法律培訓，做到每年至少培訓1次，逢訓必考。只有企業(yè)自身員工的業(yè)務素質，特別是質量管理人員和檢驗人員的業(yè)務素質提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質量承諾制，公開向消費者和服務對象進行質量和經(jīng)營行為的承諾，并建立企業(yè)生產(chǎn)質量管理負責人責任追究制，進一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識，建立行業(yè)自律機制。三是要對質管人員全面登記，建立轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理和檢驗人員檔案，并經(jīng)常檢查質量管理和檢驗人員的在位情況，及時掌握其動向。

5.加強技術監(jiān)督，提高監(jiān)管水平

要充分發(fā)揮技術支撐的作用，加強藥品的質量監(jiān)督。技術監(jiān)督是藥品質量管理的重要內(nèi)容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗，是無法實現(xiàn)技術監(jiān)督的效果的。應加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照國家標準組織生產(chǎn)，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作的業(yè)務指導，加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)購進原輔料和藥品出產(chǎn)前檢驗的監(jiān)督檢查力度。要不斷加強監(jiān)管人員的業(yè)務素質建設。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項專業(yè)性和技術性很強的工作，同時藥品生產(chǎn)者依法制藥也是對行政執(zhí)法人員依法行政能力的考驗。這就要求藥品監(jiān)管工作者既要有豐富的業(yè)務知識，又要有較強的法律法規(guī)知識。

參考文獻：

[1]王宗敏.藥品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理之探討[J].中國藥事，2009（02）

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