中藥制劑的質量控制因素與科學化分析

摘要：目的 就中藥制劑的質量控制因素進行分析，并提出科學化的整改措施，以提高中藥制劑產品的質量。方法 對我院近年來中藥制劑的制作及質量影響因素進行回顧性分析，并結合相關文獻報道，尋找科學化的質控方案來提高中藥制劑的質量。結果 處方、制備工藝、貯存條件是影響中藥制劑質量的重要因素。結論 嚴格審核中藥處方、加強環節管理可以有效的提高中藥制劑的質量，這可為臨床提供優質的中藥制劑。

關鍵詞：中藥制劑；質量控制因素；科學化

中草藥是我國的物質文化的瑰寶，歷經幾千年，在疾病的防治工作方面有著不可替代的地位。近年來，伴隨著中醫藥事業的不斷發展成熟，中藥制劑在疾病的防治、保健等方面也發揮了非常重要的作用，尤其是人們現在越來越關注自然健康，這就導致了中藥制劑的醫療與保健作用備受矚目。所謂中藥制劑，是指在中醫理論指導下，經選方用藥、加工炮制所配制成型可供臨床使用的制品，這種中藥制劑具有較強的靈活性及適用性，患者反映普遍良好。但是這種中藥制劑在臨床實際使用過程中也會表現出一定的質量問題，這就限制了中藥制劑在臨床大范圍的推廣及應用[1]。伴隨著我國中藥制劑在醫療機構中的發展，中藥制劑質量問題也越來越受到關注，其質量的好壞直接關系到患者的用藥安全，甚至是生命安全。為提高中藥制劑的質量控制，筆者根據我院多年藥劑科工作經驗及相關文獻報道，對中藥制劑質量控制因素進行分析，并提出了科學化的整改措施，現報道如下。

1中藥制劑質量控制因素分析

1.1中藥材的質量與貯存 中草藥原料是中藥制劑制備過程的基礎，其好壞直接決定中藥制劑質量的優劣，是決定中藥制劑質量好壞的關鍵[2]。中草藥原料其產地不同、采集時間不同、炮制方法不同，其質量相差也就很大；中草藥來源復雜，品種繁多，中草藥市場管理不健全導致以次充好等現象較多；我國中草藥市場野生原料較少，多以種植材料替代，尤其是種植材料為提升產量而大幅度使用化肥，這都會導致中草藥本身的氣、味發生較大的改變，這種原材料的質量本身就較差。上述這些因素的存在都會對中藥制劑造成一定的影響，從而影響其臨床療效。此外，中草藥的貯存方式也會影響藥材的品質，因此應良好貯存中草藥，防治藥材發生受潮、發霉、蟲蛀、變色等現象而影響藥性。

1.2中草藥的炮制與貯存 根據醫療、調劑、制劑的需求，結合中草藥的特性，對藥材進行加工處理的方法稱為中藥炮制。中藥炮制是中醫藥的精髓，通過對藥物的加工炮制，可以有效的降低藥物的毒副作用，緩和藥性或改變藥性，提取藥物的有效成分，從而增強中藥制劑的臨床療效。中藥炮制需要標準的規范，但據統計顯示，中國藥典中僅收錄了2.7%左右的中藥材炮制規范，其余多由藥劑師根據經驗結合藥性進行，這就導致了中藥炮制后的質量不一，難以監控。

1.3制備人員專業素質 中藥制劑制備人員的專業素質對中藥制劑的質量起著不可忽視的作用，其技術水平、藥理知識與中藥制劑的質量有著密切的聯系。中藥制劑的生產過程，制備人員是主要的操作執行者，其是否具有高度的責任性也決定了中藥制劑質量的好壞。

1.4生產工藝 中藥制劑的任何一個環節，不管是藥材原料的投入還是中藥制劑的制備，都需要制備人員按照工藝處方進行認真處理，如果藥材投入量不準確將會直接影響中藥制劑的整體質量。此外，制備人員在進行藥材的粉碎、濃縮、提純等工作時，也應高度注意，嚴格按照規范執行，否則就會對中藥制劑的成分含量造成較大的影響。此外，中藥制劑的制備，工藝用水也是一個不可忽視的步驟，不合格工藝用水將會導致微生物的滋生，從而影響中藥制劑的質量。在包裝包面，包裝材料也是影響中藥制劑質量的關鍵，如包裝材料是否透氣、是否具有吸附性、是否可以保證液體藥物溶媒的揮發、是否會有有毒有害物質滲入中藥制劑中等。此外，包裝質量差，貯存時就會發生藥體、藥液混合霉變、反應等現象，從而影響中藥制劑的質量。

2提高中藥制劑的科學化整改措施

2.1把好中藥選材關卡 中藥制劑質量好壞最基本的是由中藥原材料好壞決定的，而中藥材的好壞是由產地、采集時間、采集方法所決定的，不同的藥材其有效成分含量不一樣，所制出來的中藥制劑質量也就不一樣。因此在中草藥的采購過程中，應嚴格按照《藥典》、GAP中對中藥選材的要求操作，嚴格檢驗藥材的品種、生產地、采收方式、種植方式、炮制等過程，確認質量合格后方可接受藥材入庫。確保中藥原材料的地道性是非常重要的，據調查顯示，山東出產的金銀花綠原酸含量高達5.87%左右，而四川出產的金銀花綠原酸含量僅為0.125%左右[3]，由此可見，把好中藥原材料關卡對于提高中藥制劑的質量具有重要意義。

2.2對中藥材進行良好的貯存 中藥材需要一個良好的貯存環境，才可以較長時間的保障藥材的品質。對既往發霉、蟲蛀等變質藥材的變質原因及規律進行研究，從根源上杜絕藥材變質。此外，嚴格控制藥材的貯存溫度、濕度，在必要的時候可對藥材進行二氧化碳或氮氣的滅菌處理[4]。對未入庫的藥材，應嚴格檢驗，確認藥材無霉變、蟲蛀等異常現象后方可入庫，對部分對溫度要求較高的藥材，因單獨存放。中藥原材料貯存的好壞將直接決定中藥制劑質量的好壞，因此藥房工作人員應給予高度重視，將傳統的中醫經驗與現代的醫療技術完美結合，做好中藥材的貯存工作。

2.3重視中藥制劑的制備 首先，在制備中藥制劑前，制備人員應對處方進行嚴格的審核，必要時可采取動物實驗的形式來驗證藥物的療效，對不符合處方原理及用藥目的的中藥制劑應酌情進行調整。其次，做好投料工作，中藥制劑同批次的生產量規定必須在固定的范圍內，因此在投料時，應由專人負責，對投料進行復核、監督，對存在疑問的藥物品種應反復檢查確認，以確保中藥制劑的藥物質量、數量準確。再者，應規范中藥制劑的制備工藝，要求制備人員應嚴格的按照中藥制劑制備工藝流程進行，同時也要不斷的提高技術水平、優化中藥制劑的生產工藝。在工藝用水方面，應定期對水質、潔凈區的環境進行檢查，做好工藝衛生監督工作。

2.4建立質量管理制度 ①建立留樣觀察制度，對每批制劑的成品外觀、主要成分的穩定性進行觀察，找出維持藥物穩定性的準確方法，對部分改變生存工藝的產品及性質不穩定的產品進行留樣觀察，并做好觀察記錄。②建立隨機抽查制度，隨時組織專人對中藥制劑的生產過程中的任一環節進行抽查，同時根據臨床專業的醫師對患者用藥情況進行觀察，分析病情、判斷用量。建立完整的監控制度，嚴格把好每個質量關卡，確保生產過程中的每個環節可以順利完成，以提高中藥制劑的整體質量。

2.5提高制備人員的素質 醫院應重視中藥制劑制備人員綜合素質的提高，定期組織制備人員進行再教育、再培訓工作，定期組織制備人員對藥理學知識進行學習，定期進行業務素質的培養，同時加強制備人員的職業道德教育。定期聘請專家到院進行指導教育工作，同時鼓勵制備人員經常深入臨床，與臨床醫師多進行溝通，以便可以充分掌握中藥制劑的臨床使用情況，從而可以幫助制備人員在生產的過程中及時發現問題[5]。

3結論

綜上所述，中藥制劑質量控制因素是多方面的，若想取得優質的中藥制劑，醫院應確保中藥原材料的質量，重視中藥材的貯存及中藥制劑的制備，建立完善的管理制度及努力提高制備人員的素質，只有加強每個環節的管理，才能確保中藥制劑的質量，從而為臨床提供安全、有效的中藥制劑。

參考文獻：

[1]楊秋明.影響醫院中藥制劑質量的因素及控制措施[J].中國醫藥指南，2011，9（9）：129-130.

[2]任海燕，陳磊堯，徐志紅.醫院制劑在我院的應用分析[J].現代中西醫結合雜志，2009，18（16）：1906-1907.

[3]吳俊芳.中藥不良反應發生的原因及預防措施[J].時珍國醫國藥，2008，19（8）：2045-2045.

[4]陳麗珠.中藥學綜合知識與技能[M].北京：中國醫學科技出版社，2000：134.

[5]崔永偉，李美英.中藥制劑質量控制的因素與方法[J].中醫中藥，2010，17（25）：97.

編輯/申磊